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Ensayos clínicos en curso

Nota: algunas citas en el texto de esta sección vienen seguidas de un grado de comprobación científica. El Consejo de Redacción del PDQ usa un sistema de clasificación formal para ayudar al lector a juzgar la solidez de las pruebas relacionadas con los resultados observados en una estrategia terapéutica. (Para mayor información, consultar el sumario del PDQ sobre los Grados de comprobación científica.)

El cáncer de la vejiga en estadio I se define mediante la siguiente clasificación TNM:

• T1, N0, M0

Aquellos pacientes con cáncer de la vejiga en estadio I puede curarse mediante una variedad de tratamientos, aunque la tendencia a la formación de tumores nuevos sea alta. En una serie de pacientes con tumores Ta o T1 que fueron seguidos por un mínimo de 20 años o hasta la muerte, el riesgo de la recidiva en la vejiga después de la resección inicial fue del 80%.[1] Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar tumores recidivantes son aquellos que tienen tumores grandes, menos diferenciados, tumores múltiples o vinculados con una sobre expresión al p53 nuclear.[2] Además, los pacientes que tienen carcinoma in situ (Tis) o displasia de epitelio vesical sin complicación tienen un riesgo más alto de tener recidiva y de que la enfermedad avance.[1,3,4]

La resección transuretral (TUR, por sus siglas en inglés) y la fulguración son las formas más comunes y conservadoras del manejo de esta enfermedad. Es importante una observación cuidadosa de la evolución de los tumores subsecuentes de la vejiga. Una serie retrospectiva resaltó la necesidad de llevar a cabo un segundo TUR de 2 a 6 semanas de realizarse el primero.[5][Grado de comprobación: 3iiDiv] Un segundo TUR llevado a cabo en 58 pacientes con enfermedad T1, notó que 14 pacientes (24%) tuvieron enfermedad residual (T1) y 16 pacientes (28%) invasión muscular (T2). Esta información podría cambiar de manera definitiva las opciones de manejo en estos individuos. Los pacientes que requieren de una forma de tratamiento más agresiva, son aquellos que presentan enfermedad recidivante multifocal extensiva o cualquier otro factor de pronóstico no favorable. La cistectomía por segmentos sólo se aplica a una pequeña minoría de pacientes debido a la tendencia del carcinoma de la vejiga de comprometer múltiples regiones de la mucosa vesical y a que ocurre en áreas que no son resecadas en segmentos.

La terapia intravesical con tiotepa, mitomicina, doxorubicina o bacilo de Calmette-Guérin(BCG) se usa con mayor frecuencia en pacientes con tumores múltiples o recidivantes o como medida profiláctica en pacientes con mayor riesgo después de TUR. La administración de BCG intravesical más BCG subcutáneo después de TUR se comparó con TUR sólo en pacientes con lesiones Ta y T1. El tratamiento con BCG retardó la evolución a enfermedad muscular invasora o metastásica, mejoró la preservación de la vejiga y disminuyó el riesgo de muerte por cáncer de la vejiga.[6] Otro estudio aleatorio de pacientes con cáncer superficial de la vejiga también informa de una disminución en la recidiva de tumores en pacientes a los que se les administró BCG intravesical y percutáneo comparado con los controles.[7] Para obtener una respuesta óptima pueden necesitarse dos cursos de tratamiento no consecutivos con BCG por seis semanas.[8] Los pacientes con un tumor T1 en la evaluación a los tres meses después de un curso de seis semanas con BCG y los pacientes con Tis que persiste después de un segundo curso de seis semanas de BCG tienen una probabilidad alta de desarrollar enfermedad muscular invasiva y deben ser considerados para una cistectomía.[8-10] Un estudio aleatorio que comparó BCG intravesical y subcutáneo con doxorubicina intravesical mostró mejores tasas de respuesta y estar libre de recidivas con el régimen de BCG para tumores papilares recidivantes así como también para Tis.[11] Resultados preliminares de un estudio han mostrado un posible beneficio de supervivencia con BCG de mantenimiento después de un curso de inducción de seis semanas.[12] Otro estudio que compara alternar la mitomicina y BCG con BCG solo, ambos por 24 meses, encontró que la eficacia fue igual, pero los efectos secundarios con el régimen combinado fueron ligeramente más leves.[13][Grado de comprobación: 1iiDiii] Un estudio similar en el que se comparó la mitomicina secuencial y el BCG con la mitomicina sola tampoco encontró ninguna diferencia de importancia en cuanto a los efectos tóxicos o la eficacia.[14][Grado de comprobación: 1iiDiii] Un estudio aleatorio llevado a cabo por el Grupo sueco-Noruego sobre el Cáncer de la vejiga comparó el tratamiento intravesical de dos años con mitomicina C, versus BCG en pacientes con alto riesgo de recidiva o evolución. En cinco años, se notó una importante mejoría en cuanto a la supervivencia sin enfermedad en el grupo BCG (P = 0,04); sin embargo no se encontró diferencia alguna en cuanto a la evolución del tumor o la supervivencia general entre los dos grupos.[15]

Opciones de tratamiento estándar:

1. TUR con fulguración.[16,17]
2. TUR seguida por BCG intravesical.[6,7,9,10,13]
3. TUR con fulguración seguida por quimioterapia intravesical.[3,13]
4. Cistectomía por segmentos (rara vez se indica).[16]
5. Cistectomía radical en pacientes seleccionados con tumor superficial extenso o refractario.[18]
6. Implante intersticial de radioisótopos con radioterapia de haz externo o sin esta.[19,20]

Opciones de tratamiento bajo evaluación clínica:

1. El uso de fármacos de quimioprevención después del tratamiento para prevenir recidiva.[21]
2. Terapias intravesicales.

Consultar el Registro de Ensayos Clínicos sobre Cáncer del PDQ del NCI (NCI's PDQ Cancer Clinical Trials Registry) para acceder a los ensayos clínicos que se realizan en los Estados Unidos y que están aceptando pacientes. Para realizar la búsqueda, usar el término en inglés stage I bladder cancer. La lista de ensayos clínicos se puede reducir si se especifican la localidad, el tipo de medicamento, el procedimiento y otros criterios. Nota: los resultados obtenidos solo estarán disponibles en inglés.

Asimismo, se puede obtener información general en inglés sobre ensayos clínicos en el portal de Internet del NCI.

Bibliografía

1. Holmäng S, Hedelin H, Anderström C, et al.: The relationship among multiple recurrences, progression and prognosis of patients with stages Ta and T1 transitional cell cancer of the bladder followed for at least 20 years. J Urol 153 (6): 1823-6; discussion 1826-7, 1995.  [PUBMED Abstract]
   
   
2. Smits G, Schaafsma E, Kiemeney L, et al.: Microstaging of pT1 transitional cell carcinoma of the bladder: identification of subgroups with distinct risks of progression. Urology 52 (6): 1009-13; discussion 1013-4, 1998.  [PUBMED Abstract]
   
   
3. Igawa M, Urakami S, Shirakawa H, et al.: Intravesical instillation of epirubicin: effect on tumour recurrence in patients with dysplastic epithelium after transurethral resection of superficial bladder tumour. Br J Urol 77 (3): 358-62, 1996.  [PUBMED Abstract]
   
   
4. Lacombe L, Dalbagni G, Zhang ZF, et al.: Overexpression of p53 protein in a high-risk population of patients with superficial bladder cancer before and after bacillus Calmette-Guérin therapy: correlation to clinical outcome. J Clin Oncol 14 (10): 2646-52, 1996.  [PUBMED Abstract]
   
   
5. Herr HW: The value of a second transurethral resection in evaluating patients with bladder tumors. J Urol 162 (1): 74-6, 1999.  [PUBMED Abstract]
   
   
6. Herr HW, Schwalb DM, Zhang ZF, et al.: Intravesical bacillus Calmette-Guérin therapy prevents tumor progression and death from superficial bladder cancer: ten-year follow-up of a prospective randomized trial. J Clin Oncol 13 (6): 1404-8, 1995.  [PUBMED Abstract]
   
   
7. Sarosdy MF, Lamm DL: Long-term results of intravesical bacillus Calmette-Guerin therapy for superficial bladder cancer. J Urol 142 (3): 719-22, 1989.  [PUBMED Abstract]
   
   
8. Coplen DE, Marcus MD, Myers JA, et al.: Long-term followup of patients treated with 1 or 2, 6-week courses of intravesical bacillus Calmette-Guerin: analysis of possible predictors of response free of tumor. J Urol 144 (3): 652-7, 1990.  [PUBMED Abstract]
   
   
9. Catalona WJ, Hudson MA, Gillen DP, et al.: Risks and benefits of repeated courses of intravesical bacillus Calmette-Guerin therapy for superficial bladder cancer. J Urol 137 (2): 220-4, 1987.  [PUBMED Abstract]
   
   
10. Herr HW: Progression of stage T1 bladder tumors after intravesical bacillus Calmette-Guerin. J Urol 145 (1): 40-3; discussion 43-4, 1991.  [PUBMED Abstract]
    
    
11. Lamm DL, Blumenstein BA, Crawford ED, et al.: A randomized trial of intravesical doxorubicin and immunotherapy with bacille Calmette-Guérin for transitional-cell carcinoma of the bladder. N Engl J Med 325 (17): 1205-9, 1991.  [PUBMED Abstract]
    
    
12. Lamm DL, Crawford ED, Blumenstein B, et al.: Maintenance BCG immunotherapy of superficial bladder cancer: a randomized prospective Southwest Oncology Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 11: A-627, 203, 1992. 
    
    
13. Rintala E, Jauhiainen K, Kaasinen E, et al.: Alternating mitomycin C and bacillus Calmette-Guerin instillation prophylaxis for recurrent papillary (stages Ta to T1) superficial bladder cancer. Finnbladder Group. J Urol 156 (1): 56-9; discussion 59-60, 1996.  [PUBMED Abstract]
    
    
14. Witjes JA, Caris CT, Mungan NA, et al.: Results of a randomized phase III trial of sequential intravesical therapy with mitomycin C and bacillus Calmette-Guerin versus mitomycin C alone in patients with superficial bladder cancer. J Urol 160 (5): 1668-71; discussion 1671-2, 1998.  [PUBMED Abstract]
    
    
15. Malmström PU, Wijkström H, Lundholm C, et al.: 5-year followup of a randomized prospective study comparing mitomycin C and bacillus Calmette-Guerin in patients with superficial bladder carcinoma. Swedish-Norwegian Bladder Cancer Study Group. J Urol 161 (4): 1124-7, 1999.  [PUBMED Abstract]
    
    
16. Soloway MS: The management of superficial bladder cancer. In: Javadpour N, ed.: Principles and Management of Urologic Cancer. 2nd ed. Baltimore, Md: Williams and Wilkins, 1983, pp 446-467. 
    
    
17. Herr HW, Reuter VE: Evaluation of new resectoscope loop for transurethral resection of bladder tumors. J Urol 159 (6): 2067-8, 1998.  [PUBMED Abstract]
    
    
18. Amling CL, Thrasher JB, Frazier HA, et al.: Radical cystectomy for stages Ta, Tis and T1 transitional cell carcinoma of the bladder. J Urol 151 (1): 31-5; discussion 35-6, 1994.  [PUBMED Abstract]
    
    
19. Goffinet DR, Schneider MJ, Glatstein EJ, et al.: Bladder cancer: results of radiation therapy in 384 patients. Radiology 117 (1): 149-53, 1975.  [PUBMED Abstract]
    
    
20. van der Werf-Messing B, Hop WC: Carcinoma of the urinary bladder (category T1NxM0) treated either by radium implant or by transurethral resection only. Int J Radiat Oncol Biol Phys 7 (3): 299-303, 1981.  [PUBMED Abstract]
    
    
21. Lamm DL, Riggs DR, Shriver JS, et al.: Megadose vitamins in bladder cancer: a double-blind clinical trial. J Urol 151 (1): 21-6, 1994.  [PUBMED Abstract]
    
    

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