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Ensayos clínicos en curso

Nota: algunas citas en el texto de esta sección vienen seguidas de un grado de comprobación científica. El Consejo de Redacción del PDQ usa un sistema de clasificación formal para ayudar al lector a juzgar la solidez de las pruebas relacionadas con los resultados observados en una estrategia terapéutica. (Para mayor información, consultar el sumario del PDQ sobre los Grados de comprobación científica.)

Opciones estándar de tratamiento:

1. Uno de los siguientes procedimientos quirúrgicos:
   • Gastrectomía distal subtotal (si la lesión no está en el fondo o en la unión cardioesofágica).
   
   
   
   • Gastrectomía subtotal proximal o gastrectomía total (si la lesión compromete el cardias).
   
   
   
   • Gastrectomía total (si el tumor compromete difusamente el estómago o surge en el cuerpo del estómago y no se extiende más allá de 6 cm del cardias).
   
   
   

   Se recomienda la linfadenectomía con todos los procedimientos anteriores. No se realiza en forma rutinaria la esplenectomía.[1]




2. Quimiorradioterapia posoperatoria.[2]



3. Quimiorradioterapia perioperatoria.[3]

La resección quirúrgica con linfadenectomía regional es el tratamiento preferido para los pacientes con cáncer de estómago en estadio II.[1] Si la lesión no está en la unión cardioesofágica y no incluye difusamente el estómago, la gastrectomía subtotal es el procedimiento preferido. Cuando la lesión incluye el cardias, puede realizarse una gastrectomía subtotal o total proximal con intención curativa. Si la lesión incluye difusamente el estómago, puede necesitarse una gastrectomía total y la resección de ganglio linfático. La función de la disección extensa de ganglios linfáticos (D2) es incierta[4] y en algunas series se relaciona con un aumento de la morbilidad.[5,6]

En pacientes con cáncer del estómago en estadio II puede considerarse la quimioterapia de radiación posoperatoria. Un ensayo multiinstitucional prospectivo de fase III (INT-0116) que evaluó la quimiorradioterapia combinada posoperatoria y la cirugía sola en 556 pacientes con adenocarcinoma del estómago y de la unión gastroesofágica completamente resecado en estadio IB a estadio IV (M0), notificó una mejoría significativa de la supervivencia con la terapia adyuvante de modalidad combinada.[2][Grado de comprobación: 1iiA] Con una mediana de seguimiento de cinco años, la mediana de supervivencia fue de 36 meses para el grupo que recibió quimiorradioterapia adyuvante en comparación con 27 meses para el grupo que solo recibió cirugía (P = 0,005). Las tasas de SG y la de supervivencia sin recaída a tres años fueron 50% y 48%, respectivamente, con quimiorradioterapia adyuvante en comparación con 41% y 31%, respectivamente, para la cirugía sola (P = 0,005). La tasa de metástasis a distancia fue de 32% para el grupo de cirugía sola y de 40% para el grupo de quimiorradioterapia. Dado que la enfermedad a distancia sigue siendo una inquietud significativa, el objetivo del estudio del Cancer and Leukemia Group B (CALGB-80101) es aumentar el régimen de quimiorradioterapia posoperatoria usada en el INT-0116.[7] La quimiorradioterapia neoadyuvante permanece bajo evaluación clínica (SWOG-S0425 y RTOG-9904).[8]

Investigadores en Europa evaluaron la función de la quimioterapia preoperatoria y posoperatoria sin la radioterapia.[3] En la fase III de un ensayo aleatorio (MRC-ST02), los pacientes con adenocarcinoma del estómago en estadio II o más alto, o adenocarcinoma del tercio inferior del esófago se asignaron para recibir tres ciclos de epirubicina, cisplatino o una infusión continua de 5-fluorouracilo (ECF) antes y después de la cirugía, o para recibir solo cirugía. En comparación con el grupo sometido a cirugía, el grupo sometido a quimioterapia perioperatoria tuvo una posibilidad significativamente más alta de supervivencia sin evolución (cociente de riesgo instantáneo [CRI] de evolución, 0,66; 95% intervalo de confianza [IC], 0,53–0,81; P < .001) y de SG (CRI de defunciones, 0,75; 95% IC, 0,60–0,93; P = 0,009). La supervivencia general a cinco años fue 36,3%, 95% IC, 29 a 43 para el grupo sometido a quimioterapia perioperatoria y 23%, 95% IC, 16,6 a 29,4 para el grupo sometido a cirugía.[3][Grado de comprobación: 1iiA]

Opciones de tratamiento bajo evaluación clínica:

1. Quimiorradioterapia posoperatoria con ECF (CALGB-80101).[7]
2. Quimiorradioterapia neoadyuvante (SWOG-S0425 y RTOG-9904).[8]

Todos los pacientes con diagnóstico nuevo de cáncer de estómago en estadio II se deben considerar candidatos para participar en ensayos clínicos.

Consultar el Registro de Ensayos Clínicos sobre Cáncer del PDQ del NCI (NCI's PDQ Cancer Clinical Trials Registry) para acceder a los ensayos clínicos que se realizan en los Estados Unidos y que están aceptando pacientes. Para realizar la búsqueda, usar el término en inglés stage II gastric cancer. La lista de ensayos clínicos se puede reducir si se especifican la localidad, el tipo de medicamento, el procedimiento y otros criterios. Nota: los resultados obtenidos solo estarán disponibles en inglés.

Asimismo, se puede obtener información general en inglés sobre ensayos clínicos en el portal de Internet del NCI.

Bibliografía

1. Brennan MF, Karpeh MS Jr: Surgery for gastric cancer: the American view. Semin Oncol 23 (3): 352-9, 1996.  [PUBMED Abstract]
   
   
2. Macdonald JS, Smalley SR, Benedetti J, et al.: Chemoradiotherapy after surgery compared with surgery alone for adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. N Engl J Med 345 (10): 725-30, 2001.  [PUBMED Abstract]
   
   
3. Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, et al.: Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med 355 (1): 11-20, 2006.  [PUBMED Abstract]
   
   
4. Kitamura K, Yamaguchi T, Sawai K, et al.: Chronologic changes in the clinicopathologic findings and survival of gastric cancer patients. J Clin Oncol 15 (12): 3471-80, 1997.  [PUBMED Abstract]
   
   
5. Bonenkamp JJ, Songun I, Hermans J, et al.: Randomised comparison of morbidity after D1 and D2 dissection for gastric cancer in 996 Dutch patients. Lancet 345 (8952): 745-8, 1995.  [PUBMED Abstract]
   
   
6. Cuschieri A, Fayers P, Fielding J, et al.: Postoperative morbidity and mortality after D1 and D2 resections for gastric cancer: preliminary results of the MRC randomised controlled surgical trial.The Surgical Cooperative Group. Lancet 347 (9007): 995-9, 1996.  [PUBMED Abstract]
   
   
7. Fuchs C, Tepper JE, Niedwiecki D, et al.: Postoperative adjuvant chemoradiation for gastric or gastroesophageal adenocarcinoma using epirubicin, cisplatin, and infusional (CI) 5-FU (ECF) before and after CI 5-FU and radiotherapy (RT): interim toxicity results from Intergroup trial CALGB 80101. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2006 Gastrointestinal Cancers Symposium, 26-28 January 2006, San Francisco, California. A-61, 2006. 
   
   
8. Ajani JA, Winter K, Okawara GS, et al.: Phase II trial of preoperative chemoradiation in patients with localized gastric adenocarcinoma (RTOG 9904): quality of combined modality therapy and pathologic response. J Clin Oncol 24 (24): 3953-8, 2006.  [PUBMED Abstract]
   
   

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