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Ensayos clínicos en curso

En un ensayo aleatorio llevado a cabo por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG) los pacientes con dos o más ganglios de la ingle patológicamente positivos tuvieron una supervivencia significativamente mayor con radioterapia pélvica que con disección ganglionar pélvica.[1] Las pacientes en ambas categorías del ensayos fueron sometidas a una vulvectomía radical y disecciones ganglionares bilaterales profundas y superficiales en la ingle. Los modelos de fracaso han mostrado una disminución significativa en fracasos inguinales con radioterapia pélvica e inguinal comparada con la disección ganglionar pélvica.

Opciones de tratamiento estándar:

1. Vulvectomía radical y exenteración pélvica.



2. Cirugía seguida de radioterapia a la vulva para lesiones resecadas grandes con márgenes estrechos. También puede indicarse radioterapia adyuvante localizada en dosis de 45 Gy a 50 Gy cuando hay invasión del espacio capilar-linfático y espesor de más de 5 mm, en particular si hay complicación ganglionar.[2] Se deberá administrar radioterapia pélvica e inguinal si dos o más ganglios inguinales están implicados.[1]



3. Radioterapia a las lesiones primarias grandes para mejorar el estado de la paciente antes de la cirugía seguida de cirugía radical.[3,4] Se ha indicado una dosis de radiación de hasta 55 Gy con fluorouracilo (FU-5) concomitante.[2]



4. Para aquellas pacientes incapaces de tolerar una vulvectomía radical o que no son consideradas candidatas apropiadas para recibir cirugía debido al sitio o el grado de la enfermedad, la administración de radioterapia radical puede dar lugar a una supervivencia larga.[5,6] En los casos en que se ha probado la radioterapia para tratamiento primario definitivo del cáncer de la vulva, algunos prefieren agregar FU-5 concurrente o FU-5 y cisplatino.[2,7-10] El GOG está investigando la factibilidad de quimioterapia preoperatoria más radioterapia administrada como un neoadyuvante a la cirugía para cáncer de la vulva avanzado.[11] Cuatro ensayos de fase II de FU-5 concurrentes con o sin cisplatino con radioterapia resultaron en tasas de respuestas completas de 53% a 89% para enfermedad no resecable primaria o para quienes requerirían cirugía más amplia.[7-10] Con una mediana de seguimiento de 37 meses, dos series informan de tasas brutas de supervivencia sin enfermedad de 47% a 84%.[7-10] Las complicaciones de la radiación de fibrosis tardía, atrofia, telangiectasia y necrosis se minimizan si el tamaño de la fracción de radiación es menor o igual a 1,8 Gy y no se usan dosis totales excesivas.[2,7-10] Se debe administrar dosis de un mínimo de 54 Gy, pero menos de 65 Gy.

Consultar el Registro de Ensayos Clínicos sobre Cáncer del PDQ del NCI (NCI's PDQ Cancer Clinical Trials Registry) para acceder a los ensayos clínicos que se realizan en los Estados Unidos y que están aceptando pacientes. Para realizar la búsqueda, usar el término en inglés stage IV vulvar cancer. La lista de ensayos clínicos se puede reducir si se especifican la localidad, el tipo de medicamento, el procedimiento y otros criterios. Nota: los resultados obtenidos solo estarán disponibles en inglés.

Asimismo, se puede obtener información general en inglés sobre ensayos clínicos en el portal de Internet del NCI.

Bibliografía

1. Homesley HD, Bundy BN, Sedlis A, et al.: Radiation therapy versus pelvic node resection for carcinoma of the vulva with positive groin nodes. Obstet Gynecol 68 (6): 733-40, 1986.  [PUBMED Abstract]
   
   
2. Thomas GM, Dembo AJ, Bryson SC, et al.: Changing concepts in the management of vulvar cancer. Gynecol Oncol 42 (1): 9-21, 1991.  [PUBMED Abstract]
   
   
3. Boronow RC, Hickman BT, Reagan MT, et al.: Combined therapy as an alternative to exenteration for locally advanced vulvovaginal cancer. II. Results, complications, and dosimetric and surgical considerations. Am J Clin Oncol 10 (2): 171-81, 1987.  [PUBMED Abstract]
   
   
4. Anderson JM, Cassady JR, Shimm DS, et al.: Vulvar carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys 32 (5): 1351-7, 1995.  [PUBMED Abstract]
   
   
5. Slevin NJ, Pointon RC: Radical radiotherapy for carcinoma of the vulva. Br J Radiol 62 (734): 145-7, 1989.  [PUBMED Abstract]
   
   
6. Perez CA, Grigsby PW, Galakatos A, et al.: Radiation therapy in management of carcinoma of the vulva with emphasis on conservation therapy. Cancer 71 (11): 3707-16, 1993.  [PUBMED Abstract]
   
   
7. Russell AH, Mesic JB, Scudder SA, et al.: Synchronous radiation and cytotoxic chemotherapy for locally advanced or recurrent squamous cancer of the vulva. Gynecol Oncol 47 (1): 14-20, 1992.  [PUBMED Abstract]
   
   
8. Berek JS, Heaps JM, Fu YS, et al.: Concurrent cisplatin and 5-fluorouracil chemotherapy and radiation therapy for advanced-stage squamous carcinoma of the vulva. Gynecol Oncol 42 (3): 197-201, 1991.  [PUBMED Abstract]
   
   
9. Koh WJ, Wallace HJ 3rd, Greer BE, et al.: Combined radiotherapy and chemotherapy in the management of local-regionally advanced vulvar cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 26 (5): 809-16, 1993.  [PUBMED Abstract]
   
   
10. Thomas G, Dembo A, DePetrillo A, et al.: Concurrent radiation and chemotherapy in vulvar carcinoma. Gynecol Oncol 34 (3): 263-7, 1989.  [PUBMED Abstract]
    
    
11. Keys H: Gynecologic Oncology Group randomized trials of combined technique therapy for vulvar cancer. Cancer 71 (4 Suppl): 1691-6, 1993.  [PUBMED Abstract]
    
    

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