미국 내 COVID-19 백신 안전성 보장

COVID-19 백신의 안전성

미식품의약국(FDA)에서는 대규모 임상 시험 결과와 제조사의 데이터에 따라 안전하고 효과적인 것으로 확인된 두 가지 COVID-19 백신에 긴급 사용 허가(EUA)를 냈습니다. 해당 데이터는 이 백신의 확인된 효익과 잠재적 효익이 코로나바이러스 감염증 2019(COVID 19) 감염 시 확인된 피해와 잠재적 피해를 압도함을 보여줍니다.

임상 시험

수천 명의 연구 참가자를 대상으로 추가 COVID-19 백신을 평가하는 임상 시험이 진행 중에 있습니다. 이러한 시험으로 FDA는 백신의 안전성과 유효성을 결정하는 데 사용할 과학적 데이터와 기타 정보를 얻습니다. 모든 COVID-19 백신 후보에 대한 임상 시험은 FDA가 2020년 6월에 발표한 지침인 COVID-19 예방을 위한 백신 개발 및 허가external icon에 명시된 엄격한 기준을 따라 실시됩니다. FDA는 백신이 안전성과 유효성 표준을 충족한다고 판단하면, 이를 승인하거나 긴급사용허가(EUA)를 통해 이러한 백신을 미국에서 사용하도록 허락합니다.

FDA가 COVID-19 백신 후보가 안전하고 효과적이라는 결정을 내리고 나면, 의료 및 공중보건 전문가로 구성된 위원회인 예방접종자문위원회(ACIP)는 CDC에 백신 사용을 권고하기 전에 현재까지의 데이터를 검토합니다. CDC가 COVID-19 백신 권장사항을 만드는 방법에 대해 자세히 알아보세요.

백신 안전 모니터링

백신 사용 승인 또는 긴급 승인 후 많은 백신 안전 모니터링 시스템이 부작용(부작용 가능성)을 감시합니다. 이러한 지속적인 모니터링은 임상 시험에서 볼 수 없었던 부작용을 포착할 수 있습니다. 예상치 못한 이상 반응을 발견하면 전문가들이 이를 신속하게 추가 연구하여 이것이 진정한 안전성 문제인지를 평가합니다. 그런 다음 전문가들이 미국 백신 권고 사항에 변경이 필요한지 여부를 결정합니다. 이 모니터링은 백신 접종으로 인한 혜택이 위험성보다 높음을 계속 확인하기 위해 매우 중요한 것입니다.

FDA의 2020년 6월 지침 문서는 COVID-19 백신이 미국에서 출시 된 후 지속적인 안전성 평가에 대한 중요 권고사항도 포함하고 있습니다.

CDC는 기존의 안전 모니터링 시스템을 확장하는 것은 물론, 새로운 시스템과 추가 정보 자원을 확보하여 안전 모니터링을 확대했습니다. 

안전성 모니터링 시스템 확장

다음 시스템 및 정보 자원을 통해 안전성 모니터링 계층을 추가하여 CDC 및 FDA가 실시간으로 COVID-19 백신 안전성을 평가하고 COVID-19 백신이 최대한 안전한지 확인하는 기능을 제공합니다.

• CDC: V-safe - COVID-19 백신 접종자를 위해 새로 개발된, 스마트폰 기반 예방접종 후 건강 확인 프로그램입니다. V-safe는 CDC 문자 메시지와 웹 설문조사를 사용하여 COVID-19 백신 접종 후 백신 접종자의 상태를 확인합니다. V-safe는 필요한 경우 2차 백신 접종 알림을 제공하고, 의학적으로 중증의(상당한) 부작용을 보고한 사람에게 전화하여 후속 조치를 합니다.
• CDC: 국립 의료보건 안전성 네트워크(NHSN) - 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 보고하는 급성 및 장기요양시설 모니터링 시스템으로 COVID-19 백신 부작용 보고 비율을 판단할 수 있습니다.
• FDA: 기타 대형 보험사/지불자 데이터베이스 - 감시 및 연구를 목적으로 하는 관리 및 청구 기반 데이터 시스템

기존의 안전 모니터링 시스템

백신 접종이 시작되면 CDC, FDA, 기타 연방 파트너 기관은 다음과 같은 기존의 강력한 시스템과 데이터 소스를 사용하여 지속적인 안전성 모니터링을 수행합니다.

일반 대중

• CDC 및 FDA: 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)external icon -  백신 접종 후 발생하는 이상 반응에 대한 의료 전문가, 백신 제조업체, 대중의 보고서를 수집하는 국가 시스템입니다. 예상치 못한 또는 예상보다 자주 발생하는 것으로 보이거나 비정상적인 경향이 있는 부작용에 대한 보고는 특정 연구를 통해 추적합니다.
• CDC: 백신 안전성 데이터 링크(VSD) - 적극적인 감시와 연구를 수행하는 미국 전역의 9개 통합 의료기관의 네트워크입니다. 이 시스템은 또한 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)를 통해 확인된 잠재 부작용이 실제로 백신 접종과 관련이 있는지 확인합니다.
• CDC: 임상면역안전성평가(CISA) 프로젝트 - CDC와 7개 의료 연구 센터가 협력하여 개별 사례에 대한 전문가 자문을 제공하고 백신 안전성에 대한 임상 연구를 수행합니다.
• FDA와 메디케어 및 메디케이드 서비스센터: 메디케어 데이터 - 능동적인 감시 및 연구를 위한 청구 기반 시스템
• FDA: 생의학적 효과 및 안전성 시스템(BEST)external icon - 능동적인 감시 및 연구를 위한 전자 보건 기록, 관리, 청구 기반 데이터 시스템  
• FDA: 센티넬 이니셔티브external icon - 능동적인 감시 및 연구를 위한 전자 보건 기록, 관리, 청구 기반 데이터 시스템

군인

• 국방부(DOD): DOD VAERS 데이터external icon - 국방부 소속인 VAERS 보고 부작용 사례
• 국방부: 백신 부작용 임상 시스템(VAECS)external icon - 국방부 및 국방부 관련 집단 예방 접종후 부작용 사례 추적 및 평가 시스템
• 국방부: 국방부 전자 보건 기록 및 국방 의료 감시 시스템external icon - 적극적인 감시 및 연구를 위한 전자 보건 기록 및 행정 데이터 시스템

참전 군인

• 미국보훈부(VA): VA 부작용 약품 보고 시스템(VA ADERS)external icon - 약물 및 예방 접종 후 부작용에 대한 국가 보고 시스템
• VA 전자 보건 기록 및 능동 감시 시스템 - 능동 감시 및 연구를 위한 전자 보건 기록 및 행정 데이터 시스템

부족 자치령

• 인디언 보건 서비스(IHS):  IHS VAERS 데이터external icon - IHS 및 부족 시설의 서비스를 제공받는 인구군이 VAERS에 자발적으로 하는 부작용 보고