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确保美国COVID-19疫苗的安全性

确保美国COVID-19疫苗的安全性
2021年1月19日更新 
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美国疫苗安全性系统确保所有疫苗尽可能安全。联邦合作伙伴在致力于开发这种以及其他COVID-19疫苗的同时，安全性是重中之重。

COVID-19疫苗的安全性

美国食品药品监督管理局（FDA）已为两种COVID-19疫苗授予了紧急使用授权（EUA）。根据制造商的数据和大型临床试验的结果，这些疫苗已被证明是安全有效的。这些数据表明，该疫苗的已知和潜在作用超过了感染新型冠状病毒病2019（COVID-19）的已知和潜在危害。

临床试验

目前正在进行临床试验，以评估成千上万名研究参与者的其他COVID-19疫苗。这些试验将产生科学数据和其他信息，供FDA用于确定疫苗的安全性和有效性。所有候选COVID-19疫苗的临床试验都是根据FDA在其2020年6月的指导文件预防COVID-19疫苗的开发和许可external icon中规定的严格标准进行的。如果FDA确定疫苗符合其安全性和有效性标准，则可通过批准或通过EUA在美国使用这些疫苗。

在FDA确定COVID-19候选疫苗安全有效后，由医疗和公共卫生专家组成的免疫接种咨询委员会（ACIP）在向CDC提出疫苗建议之前会先审查可用数据。了解有关CDC如何提出COVID-19疫苗建议的更多信息。

疫苗安全性监控

在某种疫苗获得使用授权或批准后，多个疫苗安全性监控系统会对不良反应进行观察（可能的副作用）。这种持续监控可以发现临床试验中可能未见的不良反应。如果发现意外不良事件，专家会迅速开展进一步研究，评估该事件是否确实属于安全性问题。然后由专家决定是否需要对美国疫苗建议进行修改。这种监控手段对于确保接种疫苗者的受益始终大于风险至关重要。

FDA于2020年6月发布的指导方针文件还包括在美国提供COVID-19疫苗之后持续进行安全性评估的重要建议。

CDC正在努力通过新系统和其他信息源，以及扩大现有安全监控系统来扩大安全性监测。

扩大安全性监控系统

以下系统和信息源为安全性监控提供了另一道保障，使CDC和FDA能够实时评估COVID-19疫苗的安全性，并确保COVID-19疫苗尽可能安全：

  • CDC：V-safe - 可在智能手机上使用的新型免疫接种后健康检查工具，适用于COVID-19疫苗接种者。 V-safe使用CDC提供的短信和网络调查，在COVID-19免疫接种后对疫苗接种者进行检查。 V-safe还在需要时提供第二针疫苗提醒，并对报告重大（重要）不良医疗反应的人进行电话随访。
  • CDC：国家医疗安全网络（NHSN）- 急性和长期护理设施监测系统，向疫苗不良反应报告系统或VAERS报告，可用于确定COVID-19疫苗不良反应报告率。
  • FDA：其他大型保险人/投保人数据库 - 用于监测和研究的管理和理赔数据系统。

现有安全性监控系统

CDC、FDA和其他联邦合作伙伴将在人们接种疫苗之后，使用以下现有的强大系统和数据源持续进行安全性监控：

一般公众

  • CDC和FDA：疫苗不良反应报告系统（VAERS）external icon - 向健康护理专业人员、疫苗制造商和公众收集接种疫苗后发生的不良反应报告的国家系统；对意料之外、比预期发生频繁或出现异常模式的不良事件报告进行后续专门研究
  • CDC： 疫苗安全数据链（VSD） - 由遍布美国的9个综合医疗组织组成的网络，开展积极的监测和研究；该系统还用于帮助确定使用VAERS发现的可能副作用是否与免疫接种有关
  • CDC：临床免疫接种安全性评估（CISA）项目 - CDC与7家医学研究中心开展的合作项目，旨在就具体病例提供专家咨询并开展疫苗安全性临床研究
  • FDA以及联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心：联邦医疗保险数据 - 用于主动监测和研究的理赔系统
  • FDA：生物制剂有效性和安全性系统（BEST）external icon- 用于主动监测和研究的电子健康档案、管理和理赔数据系统
  • FDA：警戒行动external icon - 用于主动监测和研究的电子健康档案、管理和理赔数据系统

军人

退伍军人

部落原住民

  • 印第安人卫生服务部（IHS）： IHS VAERS数据external icon - 主动向VAERS报告的IHS和部落机构服务人群出现的不良反应
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2021年1月19日最后更新 
信息来源：全国免疫与呼吸系统疾病中心（NCIRD） 病毒性疾病部