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La loi de 2002 relative à la prévention du bioterrorisme et à la sécurité sanitaire (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act) (ci-après loi sur le bioterrorisme ou loi) autorise la FDA à détenir un produit alimentaire sur lequel il existe des indices ou des informations crédibles indiquant que ce produit représente une menace d'entraîner graves conséquences sanitaires ou la mort d'humains ou d'animaux. Ce pouvoir est auto-exécutoire et actuellement en vigueur. C'est une mesure supplémentaire destinée à garantir la sécurité de la chaîne alimentaire nationale. La loi exige également que la FDA élabore des procédures régulatrices de mise en oeuvre, de manière accélérée, de certaines actions contre les denrées alimentaires périssables soumises à un ordre de retenue administrative. Une proposition de réglementation a été publiée par la FDA; elle contient ces procédures accélérées applicables aux denrées périssables ainsi que la description des procédures de retenue d'un produit alimentaire par la FDA et de la possibilité de recourir à un ordre de retenue.
Quels sont les produits alimentaires soumis à cette réglementation ? La définition de produit alimentaire utilisée dans la proposition de réglementation se réfère à la définition de la section 201(f) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (loi relative aux produits alimentaires, drogues et cosmétiques). Elle comprend les produits alimentaires et les boissons destinés à la consommation humaine et animale. Les produits alimentaires exclusivement réglementés par le ministère américain de l'Agriculture (USDA) au titre des lois fédérales sur les inspections des produits carnés, de basse-cour et dérivés d'oeufs (Federal Meat Inspection Act, Poultry Products Inspection Act, Egg Products Inspection Act) ne sont pas concernés par la réglementation de retenue administrative. Tous les autres produits alimentaires y sont soumis, qu'ils soient ou non objets de commerce entre états.
Qu'est-ce qu'une "denrée périssable" ? La FDA propose de définir "denrée périssable" tout produit alimentaire non traité thermiquement, non congelé et non protégé par un autre moyen destiné à en préserver la qualité s'il est conservé pendant plus de 7 jours dans des conditions normales d'expédition ou de stockage.
Sur quels critères la FDA se base-t-elle pour ordonner la retenue administrative ? Un fonctionnaire ou employé abilité de la FDA peut ordonner la retenue de tout produit alimentaire détecté au cours d'une inspection ou d'une enquête menées conformément à la loi, s'il possède des indices ou des informations crédibles indiquant que ce produit représente une menace d'entraîner de graves conséquences sanitaires ou de mort d'humains ou d'animaux.
Qui approuve l'ordre de retenue ? Selon la réglementation proposée, l'ordre de retenue doit être approuvé par le Directeur de District du district où se trouve le produit alimentaire détenu ou par l'un de ses principaux responsables.
Quelles informations la FDA doit-elle faire figurer dans l'ordre de retenue ? Selon la réglementation proposée, l'ordre de retenue doit comprendre le numéro de l'ordre, l'heure et la date d'émission, l'identification du produit alimentaire détenu, la période de retenue, une déclaration selon laquelle le produit alimentaire identifié dans l'ordre de retenue est retenu pour la période indiquée, une brève déclaration indiquant de manière générale les motifs de la retenue et l'adresse et le lieu où le produit alimentaire doit être retenu, ainsi que les conditions adéquates de stockage et de transport.
Pendant combien de temps la FDA peut-elle retenir un produit alimentaire ? La période de retenue ne peut excéder les 30 jours.
Où et dans quelles conditions un produit alimentaire retenu doit-il être conservé ? Selon la réglementation proposée, le produit alimentaire retenu doit être conservé à l'endroit et dans les conditions indiquées par la FDA dans l'ordre de retenue. L'ordre de retenue doit, le cas échéant, exiger le retrait du produit alimentaire retenu dans une installation sécurisée.
Un produit alimentaire retenu peut-il être livré à un autre organisme ou transféré à un autre emplacement ? La FDA propose que le produit alimentaire faisant l'objet d'un ordre de retenue ne puisse être livré à aucun autre organisme, tel que les importateurs, propriétaires ou consignataires. Le produit alimentaire retenu ne pourra pas être transféré du lieu où il a été retenu ni du lieu auquel il a été retiré tant qu'un représentant autorisé de la FDA n'aura pas levé l'ordre de retenue ou que la période de retenue n'aura pas expiré, celui de ces deux événements se produisant le premier. Une levée conditionnelle restreinte de retenue d'un produit alimentaire pourra être décidée en vue de la destruction du produit, de son déplacement à une installation sécurisée, du maintien ou de la préservation de son intégrité ou de sa qualité, ou dans tout autre but approprié.
Quelles sont les exigences d'étiquetage ou de marquage applicables à un produit alimentaire retenu ? Un ordre de retenue peut exiger que le produit alimentaire détenu soit étiqueté ou marqué comme tel. L'étiquette de la FDA inclura, entre autres renseignements, la clause interdisant la consommation, le déplacement ou l'altération du produit de quelque manière que ce soit pendant la période indiquée, sans la permission écrite d'un représentant autorisé de la FDA. Ce marquage est différent de celui qui est exigé par la FDA au titre de la section 308 de la loi relative au bioterrorisme, concernant les produits alimentaires dont l'admission aux États-Unis est refusée.
Quelles sont les procédures accélérées applicables quand la FDA initialise une action de saisie sur une denrée périssable retenue ? Si la FDA ordonne une saisie sur une denrée périssable objet d'un ordre de retenue, la FDA devra, selon la réglementation proposée, adresser une recommandation de saisie au ministère de la Justice (DOJ) dans les 4 jours suivant l'émission de l'ordre de retenue, sauf existence de circonstances atténuantes.
Qui reçoit une copie de l'ordre de retenue ? La FDA propose de remettre l'ordre de retenue au propriétaire, à l'opérateur ou à l'agent responsable du lieu où se trouve le produit alimentaire. Si le propriétaire du produit alimentaire n'est pas le propriétaire, l'opérateur ou l'agent responsable du lieu où se trouve le produit alimentaire, la FDA peut lui adresser une copie de l'ordre de retenue si son identité peut être facilement établie. Si la FDA émet un ordre de retenue sur un produit alimentaire placé dans un véhicule ou un autre moyen utilisé pour le transport du produit, il est possible d'en fournir un exemplaire à l'expéditeur du registre ainsi qu'au propriétaire et à l'opérateur du véhicule ou autre moyen, si leur identité peut être facilement établie.
Qui est en droit de faire appel ? Quiconque en droit de réclamer le produit alimentaire retenu s'il a été saisi peut faire appel auprès du Secrétariat d'État.
Quelles sont les conditions de recours ? Selon la réglementation proposée relative aux denrées périssables, le recours doit être présenté dans les 2 jours calendaires suivant la date de réception de l'ordre de retenue. Pour les denrées non périssables, un préavis de présentation de recours et de demande d'audience doit être présenté dans les 4 jours calendaires suivant la date de réception de l'ordre de retenue, sous réserve que le recours lui-même soit présenté dans les 10 jours calendaires suivant la réception de l'ordre.
Quand la FDA doit-elle rendre sa décision concernant le recours ? La FDA doit confirmer ou mettre fin à son ordre de retenue dans un délai de 5 jours calendaires suivant la présentation du recours et après avoir accordé la possibilité d'une audience informelle.
Quand est-il mis fin à l'ordre de retenue ? Pour mettre fin à un ordre de retenue ou à l'expiration de la période de retenue, la FDA propose que l'un de ses représentants autorisés délivre un avis de fin de retenue levant la retenue du produit alimentaire à toute personne ayant reçu cet ordre ou au représentant de cette personne. Au cas où la FDA n'aurait pas émis l'avis de fin de retenue à l'expiration de la période de retenue, l'ordre de retenue sera jugé comme ayant pris fin.
Quand les conditions de retenue administrative entreront-elles en vigueur ? Le pouvoir de retenue administrative figurant à la section 303 de la loi relative au bioterrorisme est actuellement en vigueur. Si la FDA détient un produit alimentaire avant l'entrée en vigueur de la réglementation définitive, les procédures de la Partie 16 du CFR 21 seront appliquées. La réglementation proposée n'est pas applicable maintenant. Après examen des observations transmises à la FDA la concernant, la FDA publiera la réglementation définitive qui précisera la date d'entrée en vigueur.
Comment apporter ses observations sur les réglementations proposées : Selon la loi applicable aux États-Unis, les propositions de réglementations sont publiées au Registre Fédéral pour donner aux parties intéressées la possibilité d'apporter leurs observations ou leurs suggestions afin de rendre la proposition plus efficace ou moins contraignante, leurs questions relatives aux données ou aux hypothèses de l'agence, de présenter des informations dont l'agence pourrait ne pas disposer, etc. La FDA examinera toutes les observations pertinentes reçues pour mettre au point sa réglementation définitive relative à la retenue administrative, qui sera publiée au Registre fédéral. Des informations périodiquement actualisées sur cette proposition de réglementation et la manière de transmettre ses observations peuvent être consultées à l'adresse http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Les observations relatives à cette proposition de réglementation, Retenue administrative (numéro de registre 02N-0275) sont recevables jusqu'au 8 juillet 2003. Vous pouvez envoyer vos observations écrites à : Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852, ou bien le faire par voie électronique à l'adresse : www.fda.gov/dockets/ecomments ou encore par courrier électronique à l'adresse suivante fdadockets@oc.fda.gov. N'oubliez pas de faire figurer le numéro de registre correspondant sur vos observations : Retenue administrative - Numéro de registre 02N-0275.
