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La Ley Seguridad de la Salud pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (La Ley contra el Bioterrorismo, o la Ley) exige que las instalaciones alimenticias nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos se registren en la FDA para el 12 de diciembre de 2003. El registro, que es la primera de una serie de normas exigidas por la Ley contra el Bioterrorismo que permiten a la FDA responder con rapidez ante una amenaza de ataque terrorista o un ataque terrorista real contra el suministro de alimentos de los EE.UU., ayudará a la FDA a determinar la localización y la causa de las posibles amenazas y le permitirá notificar rápidamente a las instalaciones que pudieran verse afectadas.
¿De acuerdo con la propuesta, quién debe registrarse? Los propietarios, operadores o agentes a cargo de instalaciones alimenticias nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos estarán obligados a registrar la instalación en la FDA. Las instalaciones nacionales estarán obligadas a registrarse independientemente si los alimentos procedentes de ellas entran o no en el comercio interestatal. Las instalaciones extranjeras que están involucradas en las actividades mencionadas también estarán obligadas a registrarse salvo si los alimentos procedentes de ellas sufren un procesamiento o envasado posterior en otras instalaciones extranjeras antes de ser exportados a los EE.UU. No obstante, si la instalación extranjera posterior realiza sólo una actividad mínima, como la fijación de una etiqueta al envase, ambas instalaciones estarían obligadas a registrarse.
¿Existe alguna tasa de registro? No hay ninguna tasa asociada a este registro.
¿Qué instalaciones están exentas de registro? Están exentas de registro las explotaciones agrícolas, los establecimientos alimenticios minoristas, los restaurantes, los establecimientos sin ánimo de lucro que preparan o sirven alimentos directamente a los consumidores, y los barcos pesqueros que no procesan la pesca [tal y como se define en 21 CFR 123.3 (k)], así como las instalaciones reguladas de forma exclusiva y en su totalidad por el Departamento de Agricultura de los EE.UU..
¿Qué ocurrirá si las instalaciones no se han registrado para el 12 de diciembre de 2003? De acuerdo con la Ley contra el Bioterrorismo, el incumplimiento de la obligación de registrarse constituye un acto prohibido. El Gobierno Federal podrá entablar una demanda civil en los Tribunales Federales en contra de las personas que han incurrido en un acto prohibido, o podrá entablar una demanda penal en los Tribunales Federales para procesar a dichas personas. Si una instalación extranjera no se registra y además intenta importar alimentos a los Estados Unidos, la Ley contra el Bioterrorismo exige que los alimentos se retengan en el puerto de entrada a menos que la FDA decida transportarlos a un lugar seguro. La FDA propone que, cuando haya que transportar los alimentos, las partes privadas interesadas (es decir, el propietario, comprador, importador o recibidor de los alimentos) deberán organizar el transporte e informar inmediatamente a la FDA de su localización. Las partes privadas serían responsables de cualquier costo asociado con el transporte o el almacenamiento de los alimentos.
¿Qué métodos de registro se proponen? La FDA propone que el registro podrá ser electrónico, a través de Internet, o por escrito a través del correo convencional. No obstante, la agencia recomienda encarecidamente el registro electrónico porque será más rápido y cómodo. El sistema que está diseñando la agencia podrá aceptar los registros electrónicos desde cualquier parte del mundo 24 horas al día, siete días a la semana. Las instalaciones registradas recibirán confirmación de su registro electrónico y su número de registro de forma instantánea una vez completados todos los campos obligatorios de la pantalla de registro. El registro por correo puede requerir desde varias semanas hasta varios meses, dependiendo de la velocidad del sistema de correos y del número de registros en papel que la FDA tenga que introducir manualmente.
¿Cuándo se pueden registrar las instalaciones? La FDA prevé tener sus sistemas electrónico y sobre papel operativos al menos dos meses antes del 12 de diciembre de 2003, la fecha límite legal de registro. Alrededor del 12 de octubre de 2003, la FDA publicará en el Registro Federal bien la norma definitiva sobre el registro o una nota con la dirección a la que se deberán enviar los registros en papel, si para esa fecha no se ha completado la norma definitiva de registro o el sistema electrónico. Se incluirán instrucciones para obtener registros a enviar por correo.
No se deberá enviar ningún registro a la FDA antes del 12 de octubre de 2003. Los registros enviados antes de esa fecha no serán aceptados.
¿A cuántas instalaciones afecta esta propuesta? La FDA calcula que aproximadamente 202.000 instalaciones nacionales y 205.000 instalaciones extranjeras estarán obligadas a registrarse.
Cómo presentar comentarios sobre las normativas propuestas: De acuerdo con las leyes de los EE.UU., las normativas propuestas se publican en el Registro Federal para ofrecer a las partes interesadas la oportunidad de presentar sus comentarios, como por ejemplo, sugerencias para que la propuesta de normativa sea más eficaz o menos engorrosa, preguntas sobre los datos o supuestos previos de la agencia, presentación de información que la agencia puede no poseer, etc. La FDA considerará todos los comentarios recibidos dentro de ese plazo durante el desarrollo de la norma de registro definitiva, que se publicará en el Registro Federal. Se puede acceder electrónicamente a información actualizada de forma periódica sobre esta propuesta de normativa y sobre la forma de presentar los comentarios en http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Se aceptarán comentarios sobre esta normativa propuesta, Registro de Instalaciones Alimenticias (Número de etiqueta 02N-0276), durante los 60 días siguientes a la fecha en que apareció en el Registro Federal. Los comentarios escritos sobre la propuesta se pueden enviar a Dockets Management Branch, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852. Los comentarios también se pueden enviar electrónicamente a www.fda.gov/dockets/ecomments. Cuando se presentan comentarios, es importante incluir el número de resguardo.
