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Ésta es una traducción del documento "Compliance Policy Guide for Prior Notice of Imported Food Under the Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002" publicada por la FDA en Deciembre del 2003. La FDA está proporcionando esta traducción en un esfuerzo de proveer información útil a una audiencia amplia internacional. Aunque la FDA ha intentado hacer esta traducción tan exacta como razonablemente sea posible, reconocemos que esta traducción puede incluir aproximaciones, ambigüedades, o inexactitudes como resultado del proceso de traducción. La versión oficial de este documento es la versión inglesa.

Guía de Políticas de Cumplimiento
(Compliance Policy Guide)

This document in English

Orientación para el Personal de la FDA y de la CBP

Notificación Previa de Alimentos Importados de Acuerdo con la Ley de Seguridad
de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002
(Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002)

Los comentarios y sugerencias con respecto a esta Guía de Políticas de Cumplimiento (CPG, por sus siglas en inglés) deberían ser presentadas a la Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration (División de Administración de Expedientes (HFA-305), Administración de Alimentos y Medicamentos) , 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Todos los comentarios deberían ir identificados con el expediente número 2003D-0554

Para preguntas relacionadas con esta CPG, póngase en contacto con:
Office of Regional Operations (Oficina de Operaciones Regionales)
Joe McCallion @ 301-443-6553
o
Ted Poplawski @ 301-443-6553

U.S. Department of Health and Human Services (Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos)
Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos)
Office of Regulatory Affairs (Oficina de Asuntos Reglamentarios)
Center for Food Safety and Applied Nutrition (Centro para la Seguridad Alimenticia y la Nutrición Aplicada)
Center for Veterinary Medicine (Centro de Medicina Veterinaria)
Department of Homeland Security (Departamento de Seguridad del Territorio Nacional)
Bureau of Customs and Border Protection (Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras)

Diciembre del 2003

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Guía de Políticas de Cumplimiento

Orientación para el Personal de la FDA y la CBP

Notificación Previa de Alimentos Importados
de Acuerdo con la Ley de Seguridad
de la Salud Pública y de Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002
(Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002)

Se pueden obtener copias adicionales en la:
Division of Compliance Policy HFC-230 (División de Políticas de Cumplimiento HFC-230)
Office of Enforcement (Oficina de Ejecución)
Office of Regulatory Affairs (Oficina de Asuntos Reglamentarios)
Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
Envíe dos etiquetas adhesivas con su dirección para ayudar a dicha oficina en
el procesamiento de su solicitud, o envíe su solicitud por fax al
301-827-0482
Hay copias disponibles en línea a
http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/cpg/default.htm

Department of Health and Human Services (Departamento de Salud y Servicios Humanos)
Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos)
Office of Regulatory Affairs (ORA) (Oficina de Asuntos Reglamentarios - ORA)
Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) (Centro para la Inocuidad Alimenticia y la Nutrición Aplicada - CFSAN)
Center for Veterinary Medicine (CVM) (Centro de Medicina Veterinaria - CVM)
Department of Homeland Security (Departamento de Seguridad del Territorio Nacional)
Bureau of Customs and Border Protection (CBP) (Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras - CBP)

Deciembre del 2003

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Guía de Políticas de Cumplimiento

Notificación Previa de Alimentos Importados de Acuerdo con la
Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta
ante el Bioterrorismo de 2002 (Public Health Security and Bioterrorism
Preparedness and Response Act of 2002)

Este documento de orientación representa el pensamiento actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA) y de la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (Customs and Border Protection's - CBP) sobre este tema. El documento no crea ni confiere ningún derecho para, o en cabeza de, ninguna persona y no opera con carácter obligatorio para la FDA, la CBP, o el público. Se puede usar un enfoque alterno si dicho enfoque satisface los requisitos de los estatutos y reglamentos aplicables.

Sección 110.310: Notificación Previa de Alimentos Importados de acuerdo con la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002)

Introducción:

El propósito de este documento es ofrecer orientación acerca de la estrategia de la FDA y de la CBP para hacer cumplir o de cualquier manera lograr el cumplimiento de los requisitos de la norma final provisional para la presentación de notificación previa para alimentos importados u ofrecidos para ser importados a los Estados Unidos (Página 58974 del Volumen 68 del Registro Federal (10 de Oct. del 2003) (a ser codificado en las Secciones 1.276 - 1.285 del título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR por sus siglas en inglés), (21 CFR 1.276 - 1.285).

Los documentos de orientación de la FDA, incluyendo esta Guía de Políticas de Cumplimiento, no establecen responsabilidades exigibles legalmente. En su lugar, los documentos de orientación describen el pensamiento actual de la agencia con respecto a un tema, y deberían ser vistos únicamente como recomendaciones, a no ser que se citen requisitos reglamentarios o estatutarios específicos. El uso de la palabra debería o deberían en los documentos de orientación de la agencia significa que algo es sugerido o recomendado, pero no requerido.

Antecedentes:

La Ley de Seguridad de la Salud Pública y de Preparación y Respuesta frente al Bioterrorismo de 2002 (Ley de Bioterrorismo) (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 - Bioterrorism Act), en su sección 307, le agregó la sección 801(m) a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos, y Cosméticos (la Ley) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) para exigir que la FDA reciba notificación previa sobre los alimentos importados u ofrecidos para ser importados a los Estados Unidos. La Sección 801(m) también estipula que si un artículo alimenticio arriba al puerto de llegada con una notificación previa inadecuada (por ejemplo, sin notificación previa, con una notificación previa inexacta, o con una notificación previa no oportuna), el alimento está sujeto a que se rechace su admisión de acuerdo con la sección 801(m)(1) de la Ley y no puede ser entregado al importador, propietario, o consignatario. Si un artículo alimenticio es rechazado de acuerdo con la sección 801(m)(1) de la Ley, a no ser que se obtenga el acuerdo de la CBP para su exportación y que el artículo sea inmediatamente exportado desde el puerto de llegada bajo la supervisión de la CBP, éste debe ser retenido dentro del puerto de ingreso del artículo a no ser que la CBP o la FDA adopten otra determinación.

La Ley de Bioterrorismo, en su sección 305, también enmendó el Capítulo IV de la Ley agregándole la sección 415 que exige que las instalaciones domésticas y extranjeras que fabrican, procesan, empacan, o almacenan alimentos para consumo en los Estados Unidos se registren ante la FDA, y enmendó el Capítulo VIII de la Ley agregándole la sección 801(1) que exige que cualquier alimento para consumo humano y animal proviene de una instalación extranjera no registrada que sea importado u ofrecido para la importación sea retenido en el puerto de ingreso hasta que la instalación extranjera haya sido registrada.

El 10 de octubre del 2003 la FDA y la CBP expidieron normas finales provisionales que establecen los requisitos para el registro y que le exigen a la FDA el recibo de notificación previa de la importación de alimentos a partir del 12 de diciembre del 2003 (Páginas 58994 y 58974 del Volumen 68 del Registro Federal). Para los efectos de la notificación previa, "alimento" tiene el significado dado en la sección 201(f) de la Ley, y se define como (1) artículos de alimento o de bebida para el hombre u otros animales, (2) goma de mascar, y (3) artículos usados como componentes de cualquiera de dichos artículos, exceptuando que no incluye sustancias que entran en contacto con los alimentos o plaguicidas. Los requisitos sobre notificación previa no se aplican a:

1. Alimentos para el uso personal de un individuo cuando son transportados por o vienen acompañados por el individuo cuando éste ingrese a los Estados Unidos;
2. Alimentos que fueron preparados por un individuo en su residencia personal y enviados por dicho individuo como un obsequio personal (es decir, para fines no comerciales) a un individuo en los Estados Unidos;
3. Alimentos que son importados y luego exportados sin salir del puerto de arribo hasta su exportación;
4. Productos alimenticios cárnicos que en el momento de la importación están sujetos a la jurisdicción exclusiva del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (U.S. Department of Agriculture - USDA) de acuerdo con la Ley Federal de Inspección de Carnes (Título 21 del Código de los Estados Unidos, sección 601 y subsiguientes) (21 U.S.C. 601 et seq.);
5. Productos avícolas que en el momento de la importación están sujetos a la jurisdicción exclusiva del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (U.S. Department of Agriculture - USDA) de acuerdo con la Ley de Inspección de Productos Avícolas (Título 21 del Código de los Estados Unidos, sección 451 y subsiguientes) (21 U.S.C. 451 et seq.); o
6. Productos de huevo que en el momento de la importación están sujetos a la jurisdicción exclusiva del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (U.S. Department of Agriculture - USDA) de acuerdo con la Ley de Inspección de Productos de Huevo (Título 21 del Código de los Estados Unidos, sección 1031 y subsiguientes) (21 U.S.C. 1031 et seq.).

La información cuya presentación es requerida en una notificación previa incluye, con determinadas excepciones, los números de registro asignados a las instalaciones del fabricante extranjero y del expedidor que están asociados con el artículo alimenticio. El monitoreo de la FDA del cumplimiento de este requisito por parte de las instalaciones extranjeras mediante el requisito de registrarse de acuerdo con la sección 415 de la Ley será logrado primordialmente a través del proceso de revisión de las notificaciones previas. Si un artículo alimenticio proviene de un fabricante extranjero que no está registrado según lo requerido y es importado u ofrecido para la importación, entonces el alimento está sujeto a ser rechazado de acuerdo con la sección 801(m)(1) de la Ley por incumplir el requisito de suministrar notificación previa adecuada. De igual forma, la falta de suministrar el número de registro correcto del fabricante extranjero correspondiente, si su registro es requerido, convierte en incompleta la identidad de dicha instalación para los efectos de la notificación previa. Además, si un artículo alimenticio es importado u ofrecido para importación desde cualquier instalación extranjera que no esté registrada según lo exigido, entonces el alimento está sujeto a ser retenido de conformidad con la sección 801(l) de la Ley.

En el preámbulo de la norma final provisional, la FDA manifestó que tenía planeado ofrecer orientación a su personal con respecto a las políticas de cumplimiento de la agencia. La FDA también manifestó su intención de proveer un período de transición, durante el cual haría énfasis en la educación sobre los requisitos de notificación previa para ayudar a la industria a lograr el cumplimiento de la norma. De conformidad con lo anterior, esta Guía de Políticas de Cumplimiento establece las políticas relacionadas con la ejecución de los requisitos de notificación previa, incluyendo el requisito de suministrar un número de registro exigido.

Política:

El requisito de presentación de la notificación previa a la FDA se hace efectivo a partir del 12 de diciembre del 2003. Sin embargo, como se describe a continuación, durante los primeros ocho meses a partir de esta fecha de entrada en vigencia, la FDA y la CBP planean concentrar sus recursos en la educación para lograr el cumplimiento de los requisitos de notificación previa. Si bien los esfuerzos educativos se harán en respuesta a violaciones específicas, la FDA y la CBP también pretenden llevar a cabo iniciativas educativas amplias y proactivas durante el período inicial de ocho meses, que incluyen lo siguiente:

1. La FDA y la CBP distribuirán volantes informativos en los puertos.
2. La FDA y la CBP tienen programado:
   
   
   1. Recopilar datos para hacerle seguimiento al cumplimiento del requisito de notificación previa y para determinar cómo darle el mejor uso a sus recursos para educar a la industria y al público con el fin de lograr el cumplimiento total.
   2. Proveer a la industria y al público un resumen informativo sobre el nivel de cumplimiento de los requisitos de notificación previa, incluyendo datos acerca del tipo de errores encontrados en las notificaciones previas presentadas.
   3. Poner a disposición del público estos resúmenes informativos en el sitio web de la FDA en www.fda.gov.
   4. Utilizar los datos y la información de resumen para prestar asistencia a la industria y al público con el fin de mejorar la presentación de las notificaciones previas.

La FDA puede considerar el incumplimiento de la presentación de una notificación previa adecuada como un factor para determinar si se examina y dónde se examina un artículo alimenticio. Sin embargo, durante y después de este período de ocho meses, si la FDA decide no rechazar un artículo alimenticio de conformidad con las secciones 1.283 o 1.285 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR 1.283 o 1.285), esta decisión no tiene relación con la determinación de si el artículo alimenticio es admisible o le será autorizada su admisión de conformidad con otras disposiciones de la Ley u otras leyes de los Estados Unidos. En consecuencia, para los alimentos que sean importados u ofrecido para importación, la FDA continuará con sus tareas normales de revisión, investigación y ejecución de actividades relacionadas a inquietudes sobre la seguridad e inocuidad de los alimentos para determinar si un alimento está sujeto a ser rechazado según lo estipulado en la sección 801(a) de la Ley. Adicionalmente, si la FDA decide no rechazar un artículo alimenticio de conformidad con las secciones 1.283 o 1.285 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR 1.283 o 1.285), esta decisión no afecta la capacidad de la FDA para iniciar otro tipo de acciones - tales como decomisos, requerimientos, enjuiciamientos, o exclusiones de conformidad con las secciones 302, 303, 304, y 306 de la Ley - que puedan ser necesarias. De igual forma, esto no afecta la capacidad de la CBP para iniciar otro tipo de acciones que puedan ser necesarias.

Orientación de la Acción Reglamentaria:

El Centro de Revisión de Notificaciones Previas de la FDA (FDA's Prior Notice Review Center), conjuntamente con las oficinas centrales de la CBP, debería usar las tablas incluidas a continuación para tomar decisiones acerca de si se rechaza un embarque de alimentos de conformidad con las secciones 1.283 o 1.285 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales por violaciones a lo estipulado en las secciones 801(m) y 415 de la Ley.

Las siguientes definiciones y descripciones se aplican a las tablas

Tipos de Violaciones

1. Notificación Previa Inadecuada
   
   
   1. Carencia de Notificación Previa - El artículo alimenticio arriba al puerto de llegada y la notificación previa no se ha presentado a y confirmado por la FDA para su revisión
   2. Notificación Previa Inexacta - La notificación previa ha sido presentada a y confirmada por la FDA para su revisión, pero una vez efectuada la revisión de la notificación o el examen del artículo alimenticio, se determina que la notificación previa es inexacta.
   3. Notificación Previa No Oportuna - La notificación previa ha sido presentada a y confirmada por la FDA para su revisión, pero el tiempo total que se aplica según la sección 1.279 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR 1.279) para la notificación previa no ha transcurrido en su totalidad cuando arriba el artículo, a no ser que la FDA ya haya revisado la notificación previa, determinado su respuesta a la notificación previa, e informado a la CBP sobre dicha respuesta.
2. Instalación No Registrada - El artículo alimenticio es importado u ofrecido para importación proveniente de una instalación en el extranjero que no está registrada según lo requerido.
3. No existe Confirmación de la Notificación Previa (PN por su sigla en inglés)
   
   
   1. Cuando una copia de la Confirmación de Notificación Previa (PN) es exigida para alimentos transportados por o que viajan en compañía de un individuo, pero ésta no puede ser suministrada por el individuo.
   2. Cuando el Número de Confirmación de la Notificación Previa no está adherido a un artículo alimenticio que arriba por correo postal internacional.

Categorías de Violaciones

Violaciones de Categoría 1 - La evidencia creíble o la información disponible, incluyendo la información contenida en la notificación previa, si la hay, indica que el artículo constituye una amenaza de consecuencias adversas serias para la salud o una amenaza de muerte para humanos o animales.

Violaciones de Categoría 2 - La violación:

1. Refleja un historial de conductas repetidas de similar naturaleza por parte de una persona que ha sido notificada de dichas violaciones; o
2. Aparenta ser intencional o flagrante.

Violaciones de Categoría 3 - Todas las demás violaciones diferentes a aquellas que se enmarquen dentro de las Categorías 1 o 2.

Acciones en Respuesta a Violaciones

Educación / Comunicación - En la medida de lo posible:

1. Distribuir volantes informativos en los puertos a los transportadores y a otras personas asociadas con el embarque de alimentos.
2. Proveer, en la medida en que sea factible, notificación de la violación y de los requisitos de notificación previa y de registro a la(s) persona(s) que transmite(n) y/o presenta(n) la notificación previa.
3. Cuando un artículo alimenticio que es transportado por o que viaja en compañía de un individuo no es para uso personal y tiene una notificación previa inadecuada o el individuo no le puede suministrar a la FDA o a la CBP una copia de la confirmación de la notificación previa (PN), proporcionarle al individuo una hoja informativa acerca de la notificación previa.
4. Cuando un artículo alimenticio arriba por correo postal internacional con notificación previa inadecuada o sin tener adherido el número de confirmación de la notificación previa, suministrar una hoja informativa sobre la notificación previa y enviar el paquete al destinatario.

Imposición de Sanciones Monetarias Civiles por parte de la CBP - La CBP, en consultas con la FDA, puede imponer sanciones monetarias civiles por la violación de la sección 1595a(b) del Título 19 del Código de los Estados Unidos (19 U.S.C. 1595a(b)) contra cualquier parte que ayude o favorezca la importación de cualquier mercancía contraria a la ley.

Rechazo - La FDA, en consultas con la CBP, puede rechazar la admisión de un artículo alimenticio de conformidad con la sección 801(m)(1) de la Ley u ordenar su retención de acuerdo con la sección 801(1) de la Ley por violaciones dispuestas bajo las secciones 801(m) y 415 de la Ley. Si un artículo alimenticio es rechazado o retenido de conformidad con lo estipulado en estas disposiciones, a no ser que se obtenga el consentimiento de la CBP para su exportación y el artículo sea exportado inmediatamente desde el puerto de arribo bajo supervisión de la CBP, éste deberá ser retenido dentro del puerto de ingreso del artículo a no ser que la CBP o la FDA adopten una otra determinación. Secciones 1.283(a) y 1.285(a), (b) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR 1.283(a) y 1.285(a), (b)). Para los alimentos que son transportados por o que viajan en compañía de un individuo, y que sean rechazados, y si, antes de salir el puerto, el individuo no dispone que el alimento sea retenido en el puerto o exportado, el artículo alimenticio será destruido. Secciones 1.283(b) y 1.285(h) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR 1.283(b) y 1.285(h)). Para los alimentos que arriban por correo postal internacional y son rechazados, si hay una dirección del remitente, el paquete será devuelto al remitente marcado con un sello que diga "Sin Notificación Previa - Rechazado por la FDA" ("No Prior Notice - FDA Refused"). Si no hay dirección del remitente, o si la FDA determina que el artículo alimenticio contenido en el paquete parece presentar algún peligro, la FDA puede deshacerse de o destruir el paquete. Secciones 1.283(e) y 1.285(k) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR 1.283(e) y 1.285(k)).

Tabla 1 - Implementación de las Secciones 1.283(a) y 1.285(a), (b) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR 1.283(a) y 1.285(a), (b)). Embarques de alimentos, diferentes de los alimentos transportados por o que viajan en compañía de un individuo, o alimentos que arriban por correo postal internacional. La Tabla 1 describe las acciones que habitualmente deberían ser contempladas por el personal de la FDA y de la CBP cuando un artículo alimenticio es importado u ofrecido para importación a los Estados Unidos con una notificación previa inadecuada. Esto no aplica para alimentos que arriben por correo postal internacional o para alimentos transportados por o que viajen en compañía de un individuo.

Tabla 2 - Implementación de las Secciones 1.283(b) y 1.285(h) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR 1.283(b) y 1.285(h)). Alimentos transportados por o que viajan en compañía de un individuo. La Tabla 2 describe las acciones que habitualmente deberían ser contempladas por el personal de la FDA y de la CBP cuando un artículo alimenticio que es transportado por o que viaja en compañía de un individuo no es para uso personal y tiene una notificación previa inadecuada o el individuo no le puede suministrar a la FDA o a la CBP una copia de la confirmación de la Notificación Previa (PN).

Tabla 3 - Implementación de las Secciones 1.283(e) y 1.285(k) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR 1.283(e) y 1.285(k)). Alimentos que arriban por correo postal internacional. La Tabla 3 describe las acciones que habitualmente deberían ser contempladas por el personal de la FDA y de la CBP cuando un artículo alimenticio arriba por correo postal internacional con una notificación previa inadecuada o cuando el número de confirmación de la Notificación Previa (PN) no está adherido según lo requerido.

La frase "la acción que habitualmente debería ser contemplada por el personal de la FDA y de la CBP" usada en las tablas significa que el personal de la FDA y de la CBP, de conformidad con las políticas y procedimientos de su respectiva agencia, puede adoptar estas acciones o puede adoptar acciones diferentes o adicionales si consideran que las circunstancias particulares así lo justifiquen.

Tabla 1: Implementación de las Secciones 1.283(a) y 1.285(a), (b) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR 1.283(a) y 1.285(a), (b)). Embarques de alimentos, diferentes de los alimentos transportados por o que viajan en compañía de un individuo, o alimentos que arriban por correo postal internacional.*

Si la violación ocurre:	y si la violación se debe a:	entonces para las violaciones que caen dentro de la Categoría 3, la acción que el personal de la FDA y de la CBP habitualmente deberían considerar adoptar es:	entonces para las violaciones que caen dentro de la Categoría 2, la acción que el personal de la FDA y de la CBP habitualmente deberían considerar adoptar es:	entonces para las violaciones que caen dentro de la Categoría 1, la acción que el personal de la FDA y de la CBP habitualmente deberían considerar adoptar es:
12 de diciembre del 2003 hasta 12 de marzo de 2004	(1) Sin notificación previa	Educación / comunicación. Análisis de los datos para acción de cumplimiento.	Educación / comunicación. Análisis de los datos para acción de cumplimiento.	Rechazo y posibles sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.
	(2) Notificación previa inexacta, notificación previa no oportuna, o instalación no registrada	Educación / comunicación. Análisis de los datos para acción de cumplimiento.	Educación / comunicación. Análisis de los datos para acción de cumplimiento.	Rechazo y posibles sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.
13 de marzo de 2004 hasta 12 de mayo de 2004	(1) Sin notificación previa	Educación / comunicación. Análisis de los datos para acción de cumplimiento.	Imposición de sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.	Rechazo y posibles sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.
	(2) Notificación previa inexacta, notificación previa no oportuna, o instalación no registrada	Educación / comunicación. Análisis de los datos para acción de cumplimiento.	Educación / comunicación. Análisis de los datos para acción de cumplimiento.	Rechazo y posibles sanciones monetarias civiles por parte de la CBP
13 de mayo de 2004 hasta 12 de agosto de 2004	(1) Sin notificación previa	Rechazo.	Rechazo y/o la imposición de sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.	Rechazo y posibles sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.
	(2) Notificación previa inexacta, notificación previa no oportuna, o instalación no registrada	Educación / comunicación. Análisis de los datos para acción de cumplimiento.	Imposición de sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.	Rechazo y posibles sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.
Después del 12 de agosto de 2004	(1) Sin notificación previa	Rechazo y/o la imposición de sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.	Rechazo y/o la imposición de sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.	Rechazo y posibles sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.
	(2) Notificación previa inexacta, notificación previa no oportuna, o instalación no registrada	Rechazo y/o la imposición de sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.	Rechazo y/o la imposición de sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.	Rechazo y posible imposición de sanciones monetarias civiles por parte de la CBP.

* Las definiciones y descripciones de los tipos de violaciones, las categorías de las violaciones, y las acciones en respuesta a las violaciones se indican arriba.

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Tabla 2: Implementación de las Secciones 1.283(b) y 1.285(h) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR 1.283(b) y 1.285(h)). Alimentos transportados por o que viajan en compañía de un individuo.*

Si la violación ocurre:	y si la violación se debe a:	entonces para las violaciones que caen dentro de la Categoría 3, la acción que el personal de la FDA y de la CBP habitualmente deberían considerar adoptar es:	entonces para las violaciones que caen dentro de la Categoría 2, la acción que el personal de la FDA y de la CBP habitualmente deberían considerar adoptar es:	entonces para las violaciones que caen dentro de la Categoría 1, la acción que el personal de la FDA y de la CBP habitualmente deberían considerar adoptar es:
12 de diciembre del 2003 hasta 12 de agosto de 2004	(1) Notificación previa inadecuada o instalación no registrada	Educación / comunicación.	Educación / comunicación.	Rechazo.
	(2) Sin confirmación de la Notificación Previa (PN)	Educación / comunicación.	Educación / comunicación.	Rechazo.
Después del 12 de agosto de 2004	(1) Notificación previa inadecuada o instalación no registrada	Educación / comunicación (problemas menores o inadvertidos) o rechazo.	Rechazo.	Rechazo.
	(2) Sin confirmación de la Notificación Previa (PN)	Educación / comunicación (problemas menores o inadvertidos) o rechazo.	Rechazo.	Rechazo.

* Las definiciones y descripciones de los tipos de violaciones, las categorías de las violaciones, y las acciones en respuesta a las violaciones se indican arriba.

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Tabla 3 - Implementación de las Secciones 1.283(e) y 1.285(k) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR 1.283(e) y 1.285(k)). Alimentos que arriban por correo postal internacional.*

Si la violación ocurre en o después de:	y si la violación se debe a:	entonces para las violaciones que caen dentro de la Categoría 3, la acción que el personal de la FDA y de la CBP habitualmente deberían considerar adoptar es:	entonces para las violaciones que caen dentro de la Categoría 2, la acción que el personal de la FDA y de la CBP habitualmente deberían considerar adoptar es:	entonces para las violaciones que caen dentro de la Categoría 1, la acción que el personal de la FDA y de la CBP habitualmente deberían considerar adoptar es:
12 de diciembre del 2003 hasta 12 de agosto de 2004	(1) Notificación previa inadecuada o instalación no registrada	Educación / comunicación.	Educación / comunicación.	Rechazo.
	(2) Sin confirmación de la Notificación Previa (PN)	Educación / comunicación.	Educación / comunicación.	Rechazo.
Después del 12 de agosto de 2004	(1) Notificación previa inadecuada o instalación no registrada	Educación / comunicación (problemas menores o inadvertidos) o rechazo.	Rechazo.	Rechazo.
	(2) Sin confirmación de la Notificación Previa (PN)	Educación / comunicación (problemas menores o inadvertidos) o rechazo.	Rechazo.	Rechazo.

* Las definiciones y descripciones de los tipos de violaciones, las categorías de las violaciones, y las acciones en respuesta a las violaciones se indican arriba.

Protecting the Food Supply: FDA Actions on New Bioterrorism Legislation
(Protección de los Abastecimientos de Alimentos: Acciones de la FDA en virtud de la Nueva Legislación contra el Bioterrorismo)