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La Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (en adelante, la Ley contra el Bioterrorismo, o la Ley) autoriza a la FDA a retener un artículo alimentario si existen pruebas o información fidedigna que indiquen que dicho artículo representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales. Este poder es de aplicación directa, está actualmente en vigor y provee una medida más para garantizar la seguridad del suministro nacional de alimentos. La Ley también exige que la FDA emita normativas que contemplen procedimientos para emprender, con carácter urgente, ciertas medidas de aplicación de la ley para los alimentos perecederos sujetos a una orden de detención. La FDA ha emitido una propuesta de normativa que incluye estos procedimientos de urgencia para los alimentos perecederos así como la forma en la que la FDA retendrá los artículos alimentarios y el método para recurrir una orden de detención.¿Qué alimentos están sujetos a la normativa? La definición de alimento utilizada en la normativa propuesta se remite a la definición de alimento de la sección 201(f) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Incluye alimentos y bebidas para el consumo humano y animal. Los alimentos regulados de forma exclusiva por el Departamento de Agricultura de los EE.UU. en la Ley Federal de Inspección de Carnes, la Ley de Inspección de Productos de Pollería y la Ley de Inspección de Productos derivados del Huevo no estarían afectados por la normativa de detención administrativa. Todos los demás tipos de alimentos estarían sujetos a esta normativa independientemente de su inclusión o no en el comercio interestatal.
¿Qué se considera "alimento perecedero"? La FDA propone que se defina como "alimento perecedero" a todo alimento que no ha sido tratado mediante calor, ni se ha congelado ni conservado de ninguna otra forma con el propósito de evitar que su calidad se vea afectada negativamente en el caso de que se mantenga más de 7 días en condiciones normales de transporte o almacenamiento.
¿Qué criterios utiliza la FDA para ordenar una detención? Un funcionario o empleado calificado de la FDA podrá ordenar la detención de cualquier artículo alimentario que se encuentre durante una inspección, examen o investigación contemplada en la Ley cuando dicho funcionario o empleado calificado tenga pruebas o información fidedigna que indique que el artículo representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales.
¿Quién aprueba una orden de detención? La normativa propuesta exige que el Director del Distrito en el que se encuentre el artículo alimentario detenido, o un funcionario superior a él, apruebe las órdenes de detención.
¿Qué información tiene que incluir la FDA en la orden de detención? La normativa propuesta exige que la orden de detención incluya el número de orden de detención, la hora y fecha de la orden, la identificación del artículo alimentario detenido, el período de detención, una declaración de que el artículo alimentario identificado en la orden se retiene por el período indicado, una declaración breve y general de los motivos de la detención y la dirección y lugar donde se retiene el artículo alimentario y las condiciones de almacenamiento y transporte adecuadas.
¿Durante cuánto tiempo puede la FDA detener un artículo alimentario? El período de detención no puede superar los 30 días.
¿Dónde y en qué condiciones se tiene que retener el artículo alimentario? La normativa propuesta exige que el artículo alimentario se retenga en el lugar y bajo las condiciones que la FDA especifique en la orden de detención. La orden de detención deberá exigir el traslado del artículo alimentario detenido a una instalación segura, como corresponda.
¿Se puede entregar a otra entidad o trasladar a otro lugar el artículo alimentario detenido? La FDA propone que un artículo alimentario sujeto a una orden de detención no se pueda entregar a otra entidad, como por ejemplo a sus importadores, propietarios o destinatarios. Los alimentos retenidos no se pueden trasladar fuera del lugar en que se ha ordenado que se retengan, ni del lugar al que se han llevado, hasta que un representante autorizado de la FDA libere el artículo o hasta que finalice el período de detención (lo que suceda primero). Se podrá aprobar una liberación condicional limitada del artículo alimentario para destruirlo, trasladarlo a unas instalaciones seguras, mantener o conservar su integridad o calidad, o con cualquier otro propósito adecuado.
¿Qué requisitos de etiqueta o marca se aplican a los artículos alimentarios detenidos? Las órdenes de detención pueden exigir que los artículos alimentarios detenidos se etiqueten o marquen como tales. La etiqueta o marca de la FDA incluirá, entre otros datos, una declaración de que el artículo alimentario no se debe consumir, trasladar, alterar o manipular de ninguna forma durante el período indicado sin el permiso por escrito de un representante autorizado de la FDA. Esta marca es diferente de la que la FDA puede exigir con arreglo a lo dispuesto en el artículo 308 de la Ley contra el Bioterrorismo para alimentos a los que se haya denegado la entrada en los Estados Unidos.
¿Qué procedimientos de urgencia se pueden aplicar cuando la FDA inicia la incautación de un alimento perecedero detenido? Si la FDA inicia la incautación de un alimento perecedero sujeto a una orden de detención, la normativa propuesta exige que la FDA envíe la recomendación de incautación al Departamento de Justicia (DOJ) en el plazo de 4 días naturales a partir de la emisión de la orden de detención, salvo si existen circunstancias atenuantes.
¿Quién recibe copia de la orden de detención? La FDA propone que la orden de detención se entregue al propietario, operador o agente encargado del lugar en el que se encuentre el artículo alimentario. Si el propietario del artículo alimentario es diferente del propietario, operador o agente encargado del lugar en el que se encuentra el artículo, la FDA propone que se emita una copia de la orden de detención al propietario del artículo, siempre que su identidad se pueda determinar con facilidad. La FDA propone que, en caso de que se emita una orden de detención para un artículo alimentario que se encuentre en un vehículo o cualquier otro medio utilizado para su transporte, también se deberá entregar una copia de la orden de detención al transportista indicado en el registro y al propietario y al operador del vehículo o medio de transporte, siempre que sus identidades se puedan determinar con facilidad.
¿Quién tiene derecho a recurrir? Cualquier persona que tenga derecho a reclamar el artículo alimentario detenido podrá recurrir la orden de detención al Secretario, si se hubiera incautado el artículo.
¿Cuáles son los requisitos para presentar un recurso? Según la normativa propuesta, para los alimentos perecederos, el recurso se tiene que presentar en el plazo de 2 días naturales a partir de la recepción de la orden de detención. Para los alimentos no perecederos, se deberá presentar un aviso de intención de presentar un recurso y de solicitar una audiencia dentro de un plazo de 4 días naturales a partir de la recepción de la orden de detención, con la condición de que el recurso se presente en el plazo de 10 días a partir de la recepción de la orden de detención.
¿Cuándo tiene que emitir la FDA una decisión sobre el recurso? La FDA está obligada a confirmar o anular la orden de detención en el plazo de 5 días naturales a partir de la presentación del recurso y tras ofrecer la oportunidad de que se celebre una audiencia informal.
¿Cuándo finaliza la órden de detención? En caso de que la FDA anule una orden de detención o de que venza el período de detención, la FDA propone la obligatoriedad de que un representante autorizado de la FDA emita un aviso de finalización de la detención, entregando el artículo alimentario a la persona que hubiera recibido la orden de detención o a su representante. Si la FDA no emite un aviso de terminación de la detención y se cumple el período de detención, se considerará que la orden de detención ha terminado.
¿Cuándo entrarína en vigor los requisitos de detención administrativa? El poder de detención administrativa contemplado en el artículo 303 de la Ley contra el Bioterrorismo ya está en vigor. Si la FDA retuviera un artículo alimentario antes de la entrada en vigor de la norma definitiva, se aplicarían los procedimientos establecidos en el 21 CFR Apartado 16. No existe obligación de respetar la normativa propuesta. Después de considerar los comentarios que reciba sobre la normativa propuesta, la FDA publicará una norma definitiva que especificará la fecha de entrada en vigor.
Procedimiento para presentar comentarios sobre la normativa propuesta: De acuerdo con las leyes de los EE.UU., las normativas propuestas se publican en el Registro Federal para ofrecer a las partes interesadas la oportunidad de presentar sus comentarios, como por ejemplo, sugerencias para que la propuesta de normativa sea más eficaz o menos gravosa, preguntas sobre los datos o supuestos previos de la agencia, presentación de información que la agencia podría no poseer, etc. La FDA considerará todos los comentarios recibidos dentro de ese plazo durante el desarrollo de la norma de detención administrativa definitiva, que se publicará en el Registro Federal. Para tener acceso a la información actualizada en forma periódica sobre esta propuesta de normativa y sobre la forma de presentar los comentarios, visite el sitio web http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Se aceptarán comentarios sobre la propuesta de normativa "Detención Administrativa" (número de caso 02N-0275), hasta el 8 de julio de 2003. Los comentarios escritos sobre la propuesta se pueden enviar a Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852. Los comentarios también se pueden presentar en el sitio web www.fda.gov/dockets/ecomments o por correo electrónico a fdadockets@oc.fda.gov. Cuando presente su comentario, sírvase incluir el correspondiente número de caso: Detención Administrativa: núm. de caso 02N-0275.
