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Comentarios Introductorios
Mark Barnett, Moderador
Dr. Mark McClellan
Panel I - Registro e Instalaciones
(Vea fe de erratas)
Robert Lake
Leslye Fraser
Lana Ogram
Dr. Ray Russo
Panel II - Notificación Previa de Partidas de Alimentos Importados
Robert Lake
Leslye Fraser
Ben England
George Brush
SR. BARNETT: Les doy la bienvenida a esta video-teleconferencia en directo. Yo soy Mark Barnett, de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. y esta tarde estoy aquí en calidad de moderador.
Hoy vamos a hablar sobre dos importantes normativas que ha propuesto la FDA y que contribuirán a proteger a nuestra nación contra el bioterrorismo. Ambas normativas afectan a los productos alimenticios para consumo humano y animal regulados por la FDA.
Una de ellas exigiría el registro de las instalaciones que tratan alimentos humanos y pienso para animales, tanto nacionales como extranjeras. La otra exigiría que se notificaran por adelantado la llegada de partidas de alimentos importados a los Estados Unidos.
Nuestra emisión de hoy se puede recibir en directo en todo el territorio de los Estados Unidos y Sudamérica, y en Canadá, México y el Caribe. Entre nuestro público hay fabricantes, procesadores, embaladores, almacenadores, distribuidores y transportadores de productos alimenticios para consumo humano y animal. Además, este programa se está mostrando a importadores, agentes, intermediarios y representantes en varias embajadas en diferentes partes del mundo.
La realización de esta emisión tiene dos objetivos fundamentales. Primero, queremos asegurarnos que comprenden ustedes estas normativas propuestas, el motivo por el que la FDA las ha propuesto y cuáles son sus disposiciones. Hoy por hoy, estas propuestas no les exigen a ustedes nada. Sólo representan la postura actual de la FDA sobre cómo van a ser las normativas finales.
Lo cual me lleva al segundo objetivo de la emisión de hoy, que es animarles a comentar estas propuestas antes de que sean definitivas. Cosa que es muy importante. Enviándonos sus comentarios, pueden ustedes contribuir a dar forma a estas normativas durante su fase de desarrollo.
Bien, veamos cómo funciona el sistema de comentarios. Según las leyes de los EE.UU., las propuestas de normativa se publican en un documento llamado el Registro Federal. De esta forma se avisa que un organismo del Gobierno de los EE.UU. está considerando aprobar una normativa individual, lo que permite a los interesados enviar sus comentarios o sugerencias para hacer que la normativa propuesta sea más eficaz o menos engorrosa.
Los comentarios sobre las propuestas de normativa se aceptan durante un periodo de tiempo específico. El organismo que propone la normativa considera con cuidado todos los comentarios recibidos, que más tarde se resumen y comentan en la sección de preámbulo de la normativa definitiva, que también se publica en el Registro Federal.
Les animamos a que nos envíen sus comentarios sobre estas dos normativas a nuestra Oficina de Gestión del Registro de Comentarios(Dockets Management Branch), ya sea de forma electrónica o por correo. Les iremos dando información sobre cómo hacerlo a lo largo de la emisión de hoy.
También pueden encontrar información sobre cómo presentar comentarios yendo a nuestra página Web sobre el bioterrorismo. Sólo se considerarán oficiales aquellos comentarios que lleguen a nuestra Oficina de Gestión de Registro de Comentarios dentro del plazo.
Bien, hablemos un poquito sobre el formato del programa de hoy. Vamos a tener dos paneles de expertos de la FDA, el primero sobre el Registro de Instalaciones y el segundo sobre la Notificación Previa de Partidas de Alimentos Importados.
Tendremos un descanso de 10 minutos entre ambos paneles durante el cual verán ustedes en sus pantallas información importante sobre cómo presentar comentarios sobre estas dos normativas a nuestra Oficina de Gestión de Registro de Comentarios.
Yo haré preguntas a los panelistas sobre las cosas que tienen ustedes que saber sobre las normativas propuestas. También ustedes tendrán la oportunidad de hacer preguntas a los panelistas, ya sea por teléfono, por fax o por correo electrónico.
El número de teléfono es el 1-800-527-1401, el número de fax es el 1-888-361-4011, y la dirección de correo electrónico es tvquestion@cdrh.fda.gov. Bien, estos números van a aparecer en su pantalla ahora mismo y aparecerán de vez en cuando durante la emisión.
Aceptamos preguntas por fax o correo electrónico en inglés, español o francés. Si decide usted llamarnos por teléfono, sólo podemos aceptar su llamada si es en inglés. Bien, si deciden llamar, tienen ustedes dos opciones: pueden hacer su pregunta directamente a los panelistas en directo o pueden dejar su pregunta a la persona que conteste al teléfono y nos llegará junto con los faxes.
Déjenme aclarar algo sobre las preguntas que podría llevar a confusión. Les animamos a hacer preguntas a nuestros panelistas durante la emisión para asegurarse de que comprenden ustedes las normativas, pero no pueden ustedes aprovechar que están en comunicación con los panelistas para presentarles sus comentarios sobre las normativas.
Como ya he dicho, esos comentarios hay que enviarlos electrónicamente o por correo a nuestra Oficina de Gestión de Registro de Comentarios, y en el descanso les informaremos de cómo hacerlo.
Antes de presentar nuestro primer panel, quisiera que escucharan una pequeña presentación del Comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU., el Dr. Mark McClellan.
DR. McCLELLAN: El año pasado, el Presidente y el Congreso promulgaron una ley que reconocía el hecho de que hoy vivimos en una nueva era, una era en la que nuestra nación está bajo amenazas terroristas reales. Entre estas amenazas se incluyen peligros potenciales a nuestro suministro de alimentos. Ahora no sólo nos preocupa la inocuidad de los alimentos, sino también la seguridad del suministro de alimentos, y estas leyes contienen disposiciones para contribuir a prevenir y responder a un ataque a nuestro suministro de alimentos.
Constan de cuatro componentes específicos que conducirán al establecimiento de nuevas normativas por parte de la FDA: Primero, una normativa sobre el registro de los productores, procesadores y distribuidores de alimentos. Segundo, una normativa sobre la notificación previa de partidas de alimentos que entran en el país. Tercero, una normativa sobre los expedientes que será obligatorio mantener. Y finalmente, una normativa sobre la detención administrativa.
Creo firmemente que alcanzar el reto de conservar la seguridad de nuestro suministro de alimentos ante la amenaza terrorista es uno de los retos más importantes a los que se enfrenta hoy nuestro organismo. La FDA está totalmente consagrada a implementar las nuevas normativas que resultan de esta ley para la fecha límite legal del 12.12.03.
También sé que esta nueva ley y las normativas tendrán un impacto significativo en la forma en que se realizan las actividades comerciales en nuestro país y en todo el mundo, y todo el personal de la FDA está plenamente consagrado a garantizar que estas normativas se implementan de forma efectiva y con el menor costo posible.
Todos nosotros, productores, procesadores, distribuidores e importadores de alimentos, grupos de consumidores y organismos gubernamentales responsables de la seguridad alimentaria, todos nosotros tenemos una responsabilidad vital sobre el éxito de este esfuerzo. El pueblo americano cuenta con nosotros para alcanzar el reto de mantener nuestro suministro de alimentos seguro.
Quiero agradecerles su participación en la teleconferencia de hoy y quiero que sepan que las personas que formamos la FDA estamos deseando trabajar con ustedes para responder a este crítico nuevo reto.
SR. BARNETT: Volvemos a emitir en directo para pasar a nuestro primer panel sobre Registro e Instalaciones. Es (*vea fe de erratas.) importante recordar que esta propuesta de normativa exigiría a las instalaciones estadounidenses y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los EE.UU. registrase ante la FDA, así que este panel será de especial interés para ellas.
Permítanme que les presente a nuestros panelistas.
Bob Lake es director de la Oficina de Normativas y Política del Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada de la FDA.
Leslye Fraser es directora adjunta de Normativas en esa misma oficina.
Lana Ogram es directora de la División de Política de Cumplimiento en la Oficina de Coerción de la Oficina de Asuntos Normativos de la FDA.
El Dr. Ray Russo es director de la División de Ingeniería de Software en la Oficina de Gestión y Sistemas de la FDA.
Bob, déjame empezar preguntándote sobre el momento en que se han lanzado estas normativas. Sé que las dos han llegado por los pelos, que el plazo era muy ajustado. Ayer ni siquiera estaban publicadas ni a punto de publicarse ni nada.
¿En qué están las cosas en estos momentos?
SR. LAKE: Mark, en estos momentos ya se ha autorizado la publicación de ambos. Los dos documentos de los que vamos a hablar esta tarde se exhiben en el Registro Federal desde esta misma mañana, y se supone que también se han puesto en la página Web de la FDA al principio de esta emisión, así que ya están a disposición del público.
SR. BARNETT: Afortunadamente para esta emisión.
Bueno, déjame empezar preguntándote sobre los motivos por los que la FDA establece esta normativa de registro obligatorio.
SR. LAKE: Bien, ante todo, como ha comentado el Comisionado hace un momento, la nueva Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002, o para abreviar la Ley de Bioterrorismo, exige específicamente que publiquemos las propuestas de las que vamos a hablar esta tarde y algunas más.
Pero además de eso, y para comprender con mayor profundidad lo que hacen, está el hecho de que la propuesta de registro, así como las demás propuestas, capacitará a la FDA para responder mejor a situaciones en las que haya un brote de enfermedad transmitida por alimentos y para a continuación sacar los alimentos peligrosos del mercado lo más rápidamente posible.
La otra ventaja que le vemos al registro es que permitirá a la FDA ponerse en contacto más rápidamente con los diferentes segmentos del sector cuando sea necesario. Por ejemplo, si recibiéramos información que indicara que hay una amenaza creíble de un acto terrorista contra una serie concreta de sectores alimenticios o tipos de instalaciones, la información contenida en este registro permitiría a la FDA ponerse rápidamente en contacto con esas instalaciones y darles la información que necesitan para protegerse.
SR. BARNETT: Así que es un toma y daca, la FDA recibe información, pero después, gracias a esto, se la pasa rápidamente al sector.
SR. LAKE: Sí, le damos valor a estas dos cosas.
SR. BARNETT: Leslye, déjame preguntarte: ¿quién se tiene que registrar según la normativa propuesta?
SRA. FRASER: Mark, tanto la Ley contra el Bioterrorismo como la norma propuesta exigirían a los propietarios, operadores o agentes a cargo de instalaciones alimentarias nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, embalan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos a registrarse en la FDA.
En la normativa propuesta se incluye la definición de todos y cada uno de estos términos, pero brevemente, definimos fabricación y procesamiento juntos como la combinación de uno o más ingredientes para formar un producto alimenticio. Embalar es colocar alimentos dentro de un recipiente sin cambiar la forma del alimento, y almacenar también podría considerarse guardar, como en un almacén, un granero o un elevador de grano.
Respecto a las instalaciones nacionales, tendrían que registrarse si fabrican, procesan, embalan o almacenan alimentos incluso si los alimentos no entran en el comercio interestatal.
SR. BARNETT: Lana, muchas instalaciones y empresas ya están registradas en la FDA o en algún otro organismo gubernamental.
¿Tienen que volver a registrarse aunque ya están registradas así?
SRA. OGRAM: Sí, sí. La Ley contra el Bioterrorismo exige que las instalaciones se registren en la Administración de Alimentos y Medicamentos incluso si ya se han registrado antes en la FDA o en otro organismo gubernamental porque se lo exigían otras normativas, y esto tiene una serie de razones.
Una de ellas es que la información que aportaron en los otros registros puede variar significativamente y esos otros registros no tendrían la misma función que éste, y que se administra según la Ley contra el Bioterrorismo.
Otra razón muy importante es que la FDA tiene que poder acceder a esta información de forma muy rápida en el caso de que hubiera una emergencia. Si los datos están en poder de otro organismo gubernamental, podría haber demoras para acceder a ella.
SR. BARNETT: Y claro, la velocidad es fundamental en este tipo de acción contra el bioterrorismo.
SRA. OGRAM: Es extremadamente importante.
SR. BARNETT: Leslye, has hablado de "instalaciones". Define este término de forma que la gente pueda entenderlo opuesto a palabras similares.
SRA. FRASER: Para la definición de "instalación" proponemos que es una estructura o varias estructuras situadas en un lugar físico general, sometidas a una sola dirección, o, en el caso de una instalación móvil, una que se desplace de un lugar a otro, y repito que tiene que fabricar, procesar, embalar o almacenar alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos.
SR. BARNETT: Si yo fuera una empresa y tuviera varias instalaciones en varios lugares del país, ¿podría registrarme una sola vez como empresa o tendría que registrar todas y cada una de mis instalaciones?
SRA. FRASER: Tendrías que hacer un registro diferente para cada una de las instalaciones independientemente de sí, como empresa, tienes todas esas instalaciones en los Estados Unidos o repartidas por el mundo.
DR. RUSSO: Mark, para facilitar todo esto se está diseñando un sistema de registro electrónico basado en Internet de forma que una persona que tenga varias instalaciones pueda cumplimentar los impresos de registro de todas sus instalaciones sin tener que escribir cada vez los campos que son los mismos para todas las instalaciones, como, por ejemplo, el nombre del propietario.
SR. BARNETT: Leslye, ¿eso incluye las instalaciones que trabajan con todo tipo de alimentos?
SRA. FRASER: La mayoría de los alimentos. Algunos alimentos están regulados por el Departamento de Agricultura de los EE.UU., son los productos cárnicos, de pollería y de huevos, y las instalaciones que trabajan sólo con estos productos alimenticios no estarían sujetas a estos requisitos.
Sin embargo, tendrán que registrarse las instalaciones que fabrican, procesan, embalan o almacenan alimentos que entran dentro de la jurisdicción de la FDA, y también tendrán que registrarse las instalaciones que trabajan con alimentos que entran dentro de las dos jurisdicciones, la de la FDA y la de la USDA.
SR. BARNETT: Aún así tienen que registrarse.
Bueno, Leslye ya lo hemos concretado bastante, son los alimentos regulados por la FDA, pero ¿podrías darnos algunos ejemplos para las personas que no saben cuales son esos alimentos? Hay bastantes tipos diferentes.
SRA. FRASER: Sí, sí que hay bastantes tipos diferentes. Lo más importante que hay que recordar es que la Ley contra el Bioterrorismo es una enmienda a la ley que regula la FDA, que es la Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos, y ésta Ley tiene una definición de alimento que la FDA ha implementado durante muchos años y que es la que se va a implementar aquí. Y concretamente, esta definición de alimentos incluye los artículos utilizados por los seres humanos y los animales para comer y beber, el chicle y los componentes de estos animales (*Vea fe de erratas.)
Lo que aparece en la normativa propuesta está ahí sólo para asegurarnos que todo el mundo comprende el alcance y la amplitud de los alimentos regulados por la FDA. Hemos incluido una serie de ejemplos, y ahora voy a ir comentándolos despacito: frutas y hortalizas, pescado y marisco, productos lácteos, huevos, productos básicos agrícolas crudos para utilizar como alimentos o como componentes de alimentos, alimentos enlatados, pienso para animales incluidos los alimentos para animales domésticos, alimentos e ingredientes alimenticios.
Por alimentos también se entienden los aditivos alimentarios, incluidas las sustancias que pasan a los alimentos procedentes de los embalajes y otros artículos que están en contacto con los alimentos, también se consideran alimentos los suplementos dietéticos y los ingredientes dietéticos, también las leches maternizadas, las bebidas, incluidas las alcohólicas, y el agua embotellada, animales vivos para el consumo, como cerdos o alces, y finalmente mis preferidos: productos de panadería, bocadillos y dulces.
SR. BARNETT: Muy bien. Bueno, has dicho que tienen que registrarse las instalaciones que trabajan con alimentos regulados por la FDA y que las que trabajan con alimentos regulados por la USDA no tienen que hacerlo, pero hay más excepciones, ¿verdad? ¿Hay algún otro tipo de instalación que no tiene que registrarse?
SRA. FRASER: Sí, sí las hay. Hay una serie de excepciones adicionales que aparecen en la norma propuesta y que están contempladas en la Ley contra el Bioterrorismo, y, como ves en esta diapositiva, entre ellas se incluyen las explotaciones agrícolas, los establecimientos alimenticios minoristas que venden alimentos directamente a los consumidores, los restaurantes, y esto incluye cosas como comedores de centros laborales o escolares, cafeterías y lo que se suele entender normalmente por restaurantes, y luego, por analogía, como la definición de alimento incluye también el pienso para animales, también estarían exentas por ser "restaurantes" entre comillas, las instalaciones que sirven alimentos a animales, como los albergues de animales.
También están exentos los establecimientos que ofrecen alimentos sin ánimo de lucro y los barcos pesqueros que no procesan el pescado, y después está la disposición de que si tienes una instalación extranjera que fabrica, procesa, embala o almacena alimentos y si cuando esos alimentos salen de tu instalación van a otra instalación extranjera que los procesa más o los embala antes de enviarlos a los Estados Unidos, esa primera instalación extranjera no tiene que registrarse.
SR. BARNETT: Vaya, esta última excepción es muy interesante y puede que nuestro público quiera hacer alguna pregunta al respecto.
Si yo hago el primer paso de una serie de pasos de procesamiento, ¿cómo sé que estoy exento porque la persona que viene detrás de mí es la que hace el procesamiento significativo?, o al contrario, ¿cómo sé que soy el último del proceso y que por lo tanto me tengo que registrar?
SRA. FRASER: Buena pregunta. Tenemos aquí dos diapositivas que muestran un ejemplo de este caso. Básicamente, lo sabes porque sabes cuál es la forma del alimento que fabricas, y además sabes a dónde lo mandas.
Así que si miras el ejemplo de arriba, tenemos la primera instalación extranjera, que fabrica un producto alimenticio. Si esta instalación también embala el producto y después lo envía a los Estados Unidos, bueno, entonces básicamente es la última instalación que ha hecho algo significativo a ese alimento y se tiene que registrar.
Pero si por el contrario la instalación extranjera coge su alimento y lo envía a otra instalación extranjera, ya sea en su país o en otro país que no sea los Estados Unidos, y después esa segunda instalación lo procesa aún más, y después envía ese producto alimenticio o ingrediente alimenticio a los Estados Unidos, entonces la primera instalación no se tendrá que registrar porque no es la última del proceso.
Y si pasamos a la siguiente diapositiva, verás que, ya sabes, lo hemos más o menos resumido, que si te dedicas a fabricar o procesar un producto alimenticio acabado y tienes una instalación extranjera, te tienes que registrar.
Si embalas o almacenas un producto alimenticio o un ingrediente alimenticio, te registras, pero si fabricas o procesas un alimento o un ingrediente alimenticio que luego va a otro fabricante extranjero, entonces estás exento.
SR. BARNETT: Muy bien. ¿Y qué pasaría con una instalación que hiciera una serie de actividades diferentes?, o sea, que hiciera algunas que estuvieran en la categoría de actividades exentas y otras en la categoría obligada a registrarse, ¿se tendría que registrar?
SRA. FRASER: Sí, tendría que registrar la parte de su actividad que esté sujeta a la jurisdicción de la FDA o que tenga una actividad cubierta por esta norma. Un ejemplo de este caso sería un almacén de ultramarinos que venda alimentos directamente a los consumidores, pero que también venda alimentos a otros minoristas, como a las tiendecitas de barrio. En este caso, tendrían que registrar la parte de su instalación que no vende alimentos directamente a los consumidores porque en la normativa propuesta definimos instalación minorista como una que sólo vende alimentos directamente a los consumidores.
SR. BARNETT: Déjame que te ponga otro ejemplo. Imagínate que tengo una explotación agrícola, que cultivo naranjos, y con algunas de mis naranjas fabrico jugo en la propia explotación, ¿tengo que registrarme?
SRA. FRASER: Esta pregunta es algo más difícil de contestar y va a depender de lo que vas a hacer con el jugo. En lo que respecta a la explotación agrícola, este tipo de instalaciones está exenta, y la mayoría de las explotaciones agrícolas no tendrán que registrarse porque hacen actividades agrícolas tradicionales.
Como ves en esta diapositiva, en la propuesta de normativa definimos "explotación agrícola" como una instalación situada en un lugar general, que se dedica al cultivo o a la cría de animales, o a ambos, y cuando decimos animales incluimos el pescado y el marisco, así que los viveros de pescado también se consideran explotaciones agrícolas.
Hay otros ejemplos de explotaciones agrícolas, como pomares, granjas de cerdos, granjas lecheras, centros de engorde, y demás, que cuentan como explotación agrícola. Si tienes una explotación agrícola y te dedicas a las actividades tradicionales de embalar y almacenar los alimentos que produces en la explotación, y si esos alimentos los consumes todos en la explotación, entonces sigues estando exento, o, en tu caso, con esto del jugo de naranja, si te dedicas a fabricar y procesar las naranjas que cultivas en tu explotación y haces jugo de naranja en esa misma explotación y consumes todo el jugo en tu explotación o en otra explotación de tu propiedad, seguirías estando exento de registro.
Cuando ya entrarías en una categoría de actividad cubierta por la normativa sería si cogieras esas naranjas y las procesaras para hacer jugo de naranja en la explotación agrícola, y se lo vendieras a un distribuidor que lo vendiera en el comercio.
SR. BARNETT: Entonces tendría que registrarte.
SRA. FRASER: Entonces tendrías que registrarte porque ahora eres un procesador, registras la instalación que fabrica el jugo de naranja, pero la explotación agrícola sigue estando exenta.
SR. BARNETT: Entendido. Leslye, hasta ahora hemos hablado de quién se tiene que registrar pero ahora me gustaría hablar de qué información hay que dar cuando uno se registra.
SRA. FRASER: La información que hay que dar se ha sacado en su mayoría de la Ley contra el Bioterrorismo, y la información obligatoria es el nombre de la instalación, su dirección completa, el número de teléfono, el número de fax, si tiene, y la dirección de correo electrónico si la hubiera. Si la instalación es propiedad de una sociedad matriz, entonces necesitamos la misma información sobre la sociedad matriz.
También le pediríamos a la instalación los datos de la persona de contacto en caso de emergencia, datos que incluirían su nombre, título, número de teléfono del trabajo y de casa, número de móvil si tiene uno, y la dirección de correo electrónico.
Y repito, como ya se ha dicho, esto para el caso de que haya una emergencia, y como dijo antes Lana y como también dijo Bob, si tenemos información sobre una amenaza, una amenaza real o posible, a una instalación en concreto o a un tipo de producto alimenticio en concreto, queremos poder ponernos en comunicación con las personas de contacto de esas instalaciones.
Verás que en la propuesta de normativa se dice que la persona de contacto en caso de emergencia no tiene que estar en la instalación. Por ejemplo, una empresa puede decidir tener inscrito allá un alto ejecutivo de la empresa que sea responsable de todas las operaciones de emergencia.
También hay que presentar una declaración diciendo que la información aportada es verdadera y exacta, y que la persona que registra la instalación está autorizada a hacerlo.
Y después, el último requisito es para las instalaciones extranjeras, la Ley contra el Bioterrorismo les exige que tengan un agente en los Estados Unidos, así que les pedimos los datos de su agente en los EE.UU.
SR. BARNETT: Y hablando del agente en los EE.UU., no todo el mundo puede ser agente en los EE.UU. ¿Cuáles son los requisitos?
SRA. FRASER: Los requisitos que hemos incluido en la propuesta de normativa son similares a los que ya tenemos para los agentes en los EE.UU. en nuestras normativas actuales sobre medicamentos, y que son que esa persona tiene que residir o mantener un centro de actividad comercial en los Estados Unidos. A parte de eso, la instalación puede elegir a la persona que quiera que sea su agente en los Estados Unidos, siempre que cumpla estos requisitos.
SR. BARNETT: Bien, toda la información de la que has hablado hasta ahora es la que la normativa obliga a dar, pero estoy seguro de que hay información que la FDA querría que le dieran voluntariamente y que podría ayudar en el caso de un ataque terrorista.
Si es así, si alguien quisiera dar esa información, ¿qué tipo de información sería, por ejemplo?
SRA. FRASER: Sí, tienes razón, Mark. Estamos pidiendo más información, algunos datos adicionales que pide la FDA es porque nos ayudarían a comunicarnos con las instalaciones, no sólo en el caso de que hubiera una emergencia, sino que, por ejemplo, tenemos nuevas normativas o directivas que estamos divulgando, podemos comunicar los nuevos requisitos directamente con las instalaciones a las que van a afectar.
Otra información que pedimos en la categoría de información opcional es información que responde a los comentarios que recibimos de algunas instalaciones durante el primer periodo de información que realizamos, así que voy a comentar estos datos dentro de un momentito.
Lo que quiero resaltar es que esta información es un añadido a la información obligatoria, que no sustituye a la información obligatoria.
Pero lo que hemos pedido es: Dirección postal preferida. Éste es un dato que las instalaciones o empresas pueden decidir aportarnos. Hubo una serie de empresas que nos dijeron que quieren que sea la oficina central de la empresa, por ejemplo, la que registre todas las instalaciones, así que este dato les permitiría indicar la dirección postal que sería donde el que nos pondríamos en contacto con ellos.
Tipo de actividad: estamos pidiendo que las instalaciones nos digan si fabrican, procesan, embalan o almacenan alimentos, y repito, si nos enfrentamos a una amenaza a los centros de fabricación de hortalizas enlatadas, podríamos dirigir nuestras comunicaciones con este tipo de instalaciones.
Otras categorías de alimentos: la Ley contra el Bioterrorismo limita las categorías de alimentos a las contempladas en nuestras normativas actuales, sin embargo hay otros tipos de alimentos que podrían ser importantes para nosotros y que no están es esas normativas, entre ellos están los suplementos dietéticos, la leche maternizada y los piensos para animales. Así que estamos pidiendo a las instalaciones que nos den esa información.
Tipo de almacenes. Les estamos pidiendo que nos digan si se trata de un almacén refrigerado o cualquier otro tipo de instalación de almacenamiento, y repito que esto es para ayudarnos a dirigir nuestras comunicaciones mejor.
La opción de "la mayoría/todas las categorías de productos" es otra que se creó en respuesta a la petición de las instalaciones. En lugar de tener que seleccionar muchas categorías si trabajan con muchos productos alimentarios en su instalación, pueden elegir esta casilla y saltarse las otras casillas obligatorias. Éste es el único caso en el que no tendrían que cumplimentar la sección obligatoria.
Y por último, les preguntamos si la instalación tiene una actividad de temporada, por ejemplo, si sólo abre en verano, que nos lo digan porque así cuando estemos enviando algún comunicado, sabremos que no están abiertos en ese momento.
SR. BARNETT: Muy bien. Déjame hacer una pausa y hablar con nuestro público. Si quieren hacer cualquier pregunta sobre el registro, envíenlas ahora. Tienen ustedes los números de teléfono y fax, y la dirección de correo electrónico.
Todavía nos quedan unos 30 minutos para este panel, así que tienen tiempo de hacernos llegar sus preguntas. Les animo encarecidamente a que lo hagan, y el número está en pantalla ahora mismo, así que envíennos sus preguntas.
Mientras tanto, seguiré con mis preguntas y quisiera preguntarte, Leslye, ¿cuál es la fecha límite para registrarse?
SRA. FRASER: La Ley contra el Bioterrorismo exige que todas las instalaciones estén registradas en la FDA no más tarde del 12 de diciembre de este año.
SR. BARNETT: ¿Pero cuando se pueden registrar? ¿Cuándo pueden empezar a registrarse?
SRA. FRASER: Nuestro objetivo es hacer que las instalaciones empiecen a registrarse el 12 de octubre del 2003. Queremos publicar la normativa definitiva y tener nuestro sistema electrónico operativo para esa fecha, y publicaremos la normativa definitiva en el Registro Federal.
Si por algún motivo no somos capaces de terminar la normativa definitiva para esa fecha o el sistema electrónico todavía no está operativo, publicaremos un anuncio en el Registro Federal que asiente la dirección postal a la que habrá que enviar los registros ya que, repito, la Ley exige que todas las instalaciones se registren incluso si no llegamos a emitir las normativas a tiempo.
Por último, me gustaría decir que no queremos que nadie se registre por el momento. No vamos a aceptar ningún registro que llegue antes de que publiquemos el anuncio o la normativa definitiva.
SR. BARNETT: Ray, hemos hablado de qué tipo de información hay que presentar y cuándo hay que presentarla. Si te parece, vamos a hablar ahora de cómo y dónde hay que registrarse. ¿Cómo se registra uno?
DR. RUSSO: Bueno, Mark, el método que prefiere la FDA es el registro electrónico a través de Internet. El registro electrónico tiene toda una serie de ventajas tanto para las instalaciones alimentarias como para la FDA.
El sistema electrónico aceptará los registros 24 horas al día, 7 días a la semana desde cualquier parte del mundo a través de un vínculo que aparecerá en el sitio Web de la FDA. El sistema electrónico ayudará a la gente a cumplimentar las formas impresas para someter. Por ejemplo, el sistema electrónico no permitirá que no se hayan cumplimentado todos los campos obligatorios (*Vea fe de erratas.)
SR. BARNETT: Así que casi te garantiza que lo has hecho bien.
DR. RUSSO: En cierta medida, sí, ayudará. Probablemente lo más importante para las personas que hagan un registro será que el sistema electrónico les dará una confirmación de su registro y el número de registro de forma inmediata.
Así que el registro electrónico debería ser relativamente sencillo y rápido.
SR. BARNETT: Bueno, ¿y qué pasa si por algún motivo mi empresa no tiene acceso a Internet?
DR. RUSSO: Bueno, Mark, en esta era de la globalización, la mayoría de las instalaciones, tanto las nacionales como las extrajeras, tienen acceso a Internet, normalmente dentro de la propia empresa, pero también a través de bibliotecas públicas, escuelas, cibercafés, centros de reprografía comerciales..., pero si resulta que una instalación no tiene acceso razonablemente a Internet, la FDA aceptará su registro por escrito.
No obstante, las personas que vayan a registrar una instalación deben saber que el proceso de registro por escrito puede ser lento. Se podría tardar varias semanas, incluso varios meses, en procesar un registro por escrito según los sistemas de correos por los que pase y el número de formas impresas que la FDA tenga que procesar.
O sea, como ejemplo ilustrativo, la instalación tiene que conseguir la forma impresa, cumplimentarlo y enviarlo por correo. Tiene que llegar a través de correos a la FDA, donde se tiene que recibir, abrir y evaluar si es correcto. Si no está completo o es ilegible, la FDA tendrá que devolverlo por correo a la instalación, tendrá que hacer el viaje de vuelta a través del sistema de correos. Entonces tendrán que abrirlo, corregirlo y volver a enviarlo, y vuelve a llegar al punto en que se vuelve a examinar para ver si es correcto. Si sigue sin ser correcto, entonces hay que volver a repetir todo el proceso.
Si es correcto, la FDA todavía tiene que preparar el aviso de confirmación y el número de registro y enviarlos por correo a la instalación. Además, las cosas suelen... bueno, a veces las cosas se pierden en el correo o en el manejo así que ahí también hay un punto de incertidumbre.
Por eso la FDA prefiere el método del sistema de registro electrónico, que debería ser más seguro y desde luego más sencillo y rápido.
SR. BARNETT: Leslye, con lo que acaba de decir Ray queda bien claro que el método de registro por escrito probablemente no es muy deseable. Pero, si tengo una empresa y, a pesar del hecho de que hay cibercafés, no puedo acceder a Internet por alguna razón, ¿tengo alguna forma de evitar el registro por escrito sin utilizar Internet?
SRA. FRASER: Sí, la FDA se ha preocupado mucho de asegurarse que permite que todas las instalaciones, tanto nacionales como extranjeras, se puedan registrar de forma electrónica siempre que sea posible, así que una de las cosas que hemos hecho es permitir que las instalaciones extranjeras, si así lo deciden, puedan designar a su agente en los Estados Unidos como agente encargado de todo lo relativo al registro de la instalación.
Así que, en este caso, la instalación podría enviar su información a su agente en los EE.UU., ya sea por correo electrónico o por fax, pero lo enviaría a su agente en los Estados Unidos, y te recuerdo que esa persona tiene que residir o mantener un centro de actividad comercial en los EE.UU., así que podría ir a cualquiera de esos sitios de los que hablaba Ray, los cibercafés, las bibliotecas públicas, si no tuvieran Internet, y así registrar electrónicamente la instalación y recibir un recibo de confirmación más rápidamente que si esperara a que se lo enviara la FDA.
Una de las cosas que recomendamos en la propuesta, no es un requisito, pero sí que recomendamos a las instalaciones extranjeras que decidan autorizar a sus agentes en los EE.UU. para que hagan esto, es que firmen un acuerdo por escrito con ese agente para su propia protección y la del agente, de forma que queden claramente especificadas las funciones de cada uno, y la FDA no tiene que ver una copia de este acuerdo.
SR. BARNETT: Ray, ¿qué me dices de la tasa de registro?
DR. RUSSO: No hay tasa, Mark.
SR. BARNETT: Vamos a hablar de cómo actualizar los registros, las cosas cambian, la información cambia, y estoy seguro de que la FDA quiere tener información actualizada.
¿Cómo se actualiza la información y cuándo hay que hacerlo?
DR. RUSSO: Buena pregunta, Mark. La FDA propone que las formas impresas ya presentados se actualicen en los 30 días siguientes a cualquier cambio en su información. Si una instalación quiere cancelar su registro, tendrá que presentar una cancelación del registro.
Ambas modificaciones, la actualización y la cancelación se podrán hacer electrónicamente.
SR. BARNETT: Bob, háblanos un poquito del significado del registro de la empresa en la FDA. ¿Significa de alguna forma que esta instalación en concreto ha recibido la aprobación o permiso del organismo?
SR. LAKE: No, Mark, nada de eso. El hecho de que la FDA haya emitido un número de registro no significa... bueno, sólo significa que hemos recibido la información y que está completa, y que le hemos dado un número. No significa de ninguna manera que hemos evaluado la instalación o sus productos. Y de ninguna forma significa que avalamos la instalación o sus productos.
SR. BARNETT: Lana, hasta ahora hemos hablado de quién se tiene que registrar, hemos hablado del tipo de información, hemos hablado de cómo registrarse, de cómo cambiar la información. Hablemos ahora del otro lado del asunto, es decir, de qué va a hacer la FDA con esta información.
SRA. OGRAM: Como Bob dijo antes, esto va a permitir a nuestro organismo ponerse en contacto rápidamente con cualquier instalación que se pudiera ver afectada en el caso de que la FDA recibiera información sobre una contaminación potencial de alimentos o en el caso de que hubiera un brote de alguna enfermedad transmitida por alimentos.
Además de eso, la información ayudará a la FDA a trabajar con mayor eficacia con otros organismos a nivel federal, estatal y local, así como con la instalación afectada y su sistema de distribución, para evitar la contaminación o limitar su efecto en el público.
SR. BARNETT: Una de las cosas que preocupan a algunas de las empresas que conozco es si cuando presenten este material de registro a la FDA, ¿eso se va a poner a disposición del público?
SRA. OGRAM: No, la Ley contra el Bioterrorismo establece específicamente que esta información del sistema de registro, que incluirá la identidad de la instalación o su localización, no se pondrá a disposición del público se acuerdo con la Ley de Libertad de Información.
SR. BARNETT: ¿Y qué hay de la posibilidad de que la FDA pudiera compartir la información con otros organismos gubernamentales o estatales?
SRA. OGRAM: Eso sería perfectamente posible y no se considera equivalente a compartir información con el público. La FDA puede compartir la información siempre y cuando respetemos las normativas y los procedimientos que existen sobre estas cuestiones.
SR. BARNETT: Bueno, sé que ahora las empresas se estarán preguntando ¿y cómo sabemos que los otros organismos federales o el estado no va a compartir a su vez la información con el público, no va a hacerla pública?
SRA. OGRAM: Esa es una pregunta excelente, y nuestras normativas nos exigen que el organismo que recibe la información nos dé una garantía por escrito de que van a mantener la confidencialidad de la información comercial o el secreto comercial que les hemos comunicado.
SR. BARNETT: Bien, hablemos ahora de las consecuencias. ¿Qué pasa si la FDA descubre que la instalación no está registrada?
SRA. OGRAM: Además de otras disposiciones contempladas en la Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos, la Ley contra el Bioterrorismo nos ha dado una serie de herramientas para enfrentarnos a la situación de que una instalación no se haya registrado.
La Ley contra el Bioterrorismo establece específicamente que el incumplimiento del registro es un hecho prohibido, y las otras disposiciones de la Ley de Alimentos, Fármacos y Cosméticos nos dan la autoridad de entablar una demanda civil o penal contra las personas que han incurrido en un hecho prohibido, y eso podría hacerse en forma de una orden judicial o un procesamiento.
SR. BARNETT: ¿Qué ocurriría si una importación llegara al país y la empresa no estuviera registrada, pero la mercancía está ahí, en el puerto?
SRA. OGRAM: La Ley contra el Bioterrorismo exige específicamente que los alimentos se retengan en el puerto de entrada salvo si la FDA ordena que se trasladen a una instalación segura.
SR. BARNETT: ¿Y quién lo paga, quién paga el almacenamiento?
SRA. OGRAM: Las normativas propuestas exigirán que el destinatario, el propietario, el importador o el comprador de los alimentos sea responsable del traslado de los alimentos a una instalación segura, así como de las tasas de almacenamiento asociadas con ese traslado.
SR. BARNETT: Sigue, sigue, perdona.
SRA. OGRAM: Y ese traslado tendrá que hacerse bajo fianza.
SR. BARNETT: Bob, tenemos, la FDA tiene arreglos y acuerdos con NAFTA, la Organización Mundial del Comercio. Muy brevemente, ¿este registro tiene algún efecto en esto?
SR. LAKE: No, Mark, no tiene ningún efecto en nuestras obligaciones, pero hemos contemplado las obligaciones que tenemos con la Organización Mundial del Comercio y el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, NAFTA. Somos muy conscientes de esos requisitos y los estamos respetando.
Bien, otra cosa que me gustaría comentar es que estamos tomando medidas para que nuestra interfaz informática para ambas propuestas sea fácil de usar, de forma que cumplir con este requisito sea sencillo para todo el mundo, extranjeros y nacionales, y además de eso, estamos haciendo todo lo que podemos para que cumplir estos requisitos sea tan fácil como sea posible, y lo menos engorroso posible, y además consistente, por supuesto, con los requisitos necesarios para proteger al pueblo americano.
Así que creemos firmemente que estamos respetando todas nuestras obligaciones de comercio.
SR. BARNETT: Muy bien. Ahora déjenme que les diga cuál es nuestra situación logística. Nos quedan cerca de 15 minutos más para este panel. Y quiero hacerles una pregunta más y tengo, me alegra decirlo, un montón de faxes de nuestros espectadores, así que déjenme hacerles mi última pregunta. Espero que me contesten muy brevemente, y después escarbamos en este montón.
Mi última pregunta es ¿y ahora qué pasa? ¿cuáles son los siguientes pasos de esta normativa de registro?
SR. LAKE: Bien, Mark. Lo más importante es que la gente que nos está viendo y cualquier otra persona que esté interesada en estas propuestas presenten sus comentarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos durante el periodo de comentario, que será de 60 días.
Nosotros tendremos en cuenta todos los comentarios, de hecho, estamos obligados a tener en cuenta todos los temas que planteen los comentarios antes de emitir la regulación definitiva. Es evidente que tendremos... es decir que cuando nos envíen los comentarios evidentemente es muy importante presentar el número de registro de comentarios asignado a la propuesta.
En este caso el número de registro de comentarios es 02N-0276. Usar ese número de registro te garantiza que el comentario llegue a este documento y que (*Vea fe de erratas) la Administración de Alimentos y Medicamentos lo pueda revisar.
Además, creo que en estos momentos hay en la pantalla una referencia al sitio Web de la FDA donde se pueden ver estos documentos y obtener más información.
SR. BARNETT: Muy bien. Ahora vamos a empezar a ver algunos de estos faxes, y les voy a pedir que sencillamente levanten la mano si quieren responder.
Éste dice: "¿Se tienen que registrar los importadores que no re-embalan ni almacenan?"
SRA. FRASER: La normativa es para las instalaciones, no para las personas, así si se trata de una instalación que fabrica, procesa, embala o almacena alimentos en los Estados Unidos o en el extranjero, salvo por esas excepciones y exenciones, se tendrán que registrar, así que no se registra el importador, se registra la instalación.
SR. BARNETT: Muy bien. El siguiente dice: "No comprendo bien el papel de la FDA en el control de los animales vivos, como alces o cerdos vivos. ¿Estos animales no los regula el USDA? ¿Cómo es que la obligación de registrarse afecta a animales vivos?"
SR. LAKE: Yo le respondo. El Servicio de Seguridad Alimentaria e Inspección del Departamento de Agricultura es responsable de regular el sacrificio de animales y el manejo posterior de los productos cárnicos y de pollería, pero mientras los animales estén vivos, están bajo la jurisdicción de la Administración de Alimentos y Medicamentos y siempre ha sido así.
Además, hay muchas carnes de caza que no están incluidas en el sistema del USDA y que siempre han estado reguladas por la FDA.
SR. BARNETT: Los números de teléfono y fax están en la pantalla. Todavía están a tiempo de enviar una pregunta. Queremos más preguntas. Ya tenemos una montaña gigante y queremos aún más, así que vayan enviando sus preguntas.
Aquí hay otra. "¿Estaría un embalador o procesador extranjero obligado a registrarse si vende los alimentos a un distribuidor dentro del país extranjero con la intención de que esos alimentos se consuman en el país extranjero y después el distribuidor los exporta a los EE.UU.?"
SRA. FRASER: Bueno, la obligación de registrarse es para los alimentos que se consumen en los Estados Unidos. Parte de los requisitos es que los alimentos procedentes de instalaciones que no están registradas no se podrán importar a los Estados Unidos, así que si el distribuidor decide importar los alimentos a los Estados Unidos y la instalación no lo sabe y no se ha registrado, los alimentos no podrán entrar, y eso lo exige la Ley contra el Bioterrorismo.
En referencia a esa pregunta, correspondería al distribuidor hablar con la instalación para asegurarse de que está registrada.
SR. BARNETT: Muy bien. Otra, y tenemos bastantes, lo cual es bueno, sigan dando respuestas cortitas y quizás consigamos verlas todas. Esto es como el que conduce un tren, vamos hasta Chicago... a lo mejor llegamos.
"Si todos los centros de procesamiento de un país extranjero están registrados ante la autoridad competente", por cierto, esto viene desde Australia, "Si todos los centros de procesamiento de un país extranjero están registrados ante la autoridad competente, es decir el organismo gubernamental de ese país extranjero, y el gobierno extranjero", qué difícil es leer esto, "le pasa la lista a la FDA, ¿se tienen que registrar en la FDA todos y cada uno de los centros de ese país?"
SR. LAKE: La respuesta es sí. La Ley exige específicamente que estas instalaciones se registren en la Administración de Alimentos y Medicamentos si van a enviar alimentos a los Estados Unidos.
SR. BARNETT: Muy bien. Siguiente. "¿Están obligados a registrarse los fabricantes, procesadores, embaladores o almacenadores de huevos frescos?"
SR. LAKE: Sí, sí que lo están. De los productos de huevo procesados se ocupa el USDA, pero los huevos frescos todavía son de la FDA.
SR. BARNETT: Muy bien. "Por favor, aclaren la definición de alimento. Por ejemplo, ¿alimento incluye los ingredientes alimenticios y aditivos directos para alimentos, así como las sustancias en contacto como los alimentos?"
SRA. FRASER: Sí, efectivamente. La definición de alimento es muy amplia. Incluye productos alimenticios terminados, así como ingredientes de alimentos y sustancias que pasan a los alimentos porque forman parte de los embalajes en los que están los alimentos.
SR. BARNETT: ¿Cuándo se considera que un ingrediente es un alimento y cuando se considera que un ingrediente no es un alimento? ¿Un grano de café crudo es un alimento, o sólo se convierte en alimento cuando se tuesta?
SR. LAKE: Yo respondo a eso. En el caso de algo como el café, un grano de café, aunque se va a seguir procesando, normalmente se va a utilizar sólo como alimento, así que ahora lo consideramos, y en el futuro seguiremos considerándolo, como un alimento en el momento que entre en los Estados Unidos.
SR. BARNETT: Muy bien. "Si un concentrado de jugo se extrae o concentra en una instalación extranjera, se almacena, y después se transporta y envía a los EE.UU., ¿es necesario registrarse? ¿qué instalación se tiene que registrar?" ¿Lo vuelvo a leer?
SRA. FRASER: Sí.
SR. BARNETT: "Si un jugo o concentrado de jugo se extrae o concentra en una instalación extranjera, se almacena, y después se transporta por barco a los EE.UU., ¿qué instalación se tiene que registrar?"
SRA. FRASER: La instalación que almacena, por la pregunta parece que se almacena en otra instalación, y ambas tendrían que registrarse porque es una instalación extranjera que procesa o embala, que fabrica, procesa, embala o almacena alimentos, está obligada a registrarse a no ser que después se sigan procesando o embalando los alimentos.
Así que el almacenamiento no evita que la instalación extranjera que fabricó y procesó los alimentos se tenga que registrar, ni tampoco exime de registro a la instalación que después almacena. Así que, este caso, ambas tendrían que registrarse.
SR. BARNETT: Muy bien. "¿Tienen obligación de registrarse las instalaciones o empresas que fabrican materiales que están en contacto con alimentos o materiales de embalaje?"
SR. LAKE: Si en el momento que están fabricando el material saben que se va a utilizar para fines alimenticios, entonces, sí, la instalación está obligada a registrarse en la FDA.
SR. BARNETT: Muy bien. Este dice: "¿Nombres comerciales, o nombres de marcas de productos o nombres bajo los cuales trabaja una instalación?", vaya no tiene verbo, así que no sé, supongo que significa qué nombre tienen que utilizar.
SRA. FRASER: La instalación, en muchos casos, ambos, la instalación tiene que registrar su nombre y otro de los datos obligatorios es el nombre comercial.
SR. BARNETT: Éste, creo que ya lo han contestado, si es así, sería mejor no volver a contestar. Dice: "¿Cómo y cuándo se presenta o es obligatorio presentar las actualizaciones de la información?" Creo que ya lo vimos. Ya habéis hablado de eso, así que ésta no la contestamos.
"Si las empresas nacionales o extranjeras ya se han registrado con la FDA para otros fines, por ejemplo, registros de medicamentos, ¿es necesario volver a registrarse según la ley de Bioterrorismo?" Creo que esto también lo habéis cubierto ya.
Aquí hay una de una consumidora. Dice: "Como madre de tres niños pequeños, estoy muy preocupada, no sólo por la seguridad de nuestro suministro de alimentos, sino también por la rapidez con la que se pueden retirar alimentos del mercado en el caso de que ocurriera lo peor." ¿Podría alguien comentar esto?
SR. LAKE: La nueva legislación no dice nada sobre retirar alimentos del mercado, pero sí tiene una serie de cosas para hacer que la FDA tenga más información y la tenga antes, y armados con esta información más rápida, creemos que ayudará a la FDA a identificar problemas y sacar los alimentos del mercado, ya sea retirándolos o de alguna otra forma.
SR. BARNETT: "¿Los grandes supermercados en los que hay que estar apuntados al club para poder comprar, como "Sam's Club", "Costco", etcétera, como a menudo venden a minoristas, se tienen que registrar individualmente?"
SRA. FRASER: Sí, este registro se hace instalación a instalación, así que cada uno de los establecimientos de "Sam's Club" o "Costco" del ejemplo tendrían que registrarse como cualquier otra instalación afectada.
SR. BARNETT: "¿Se tienen que registrar los mercados, municipales o no, de productos que vienen directamente de las explotaciones agrícolas?"
SRA. FRASER: Muchos de ellos estarían exentos por ser minoristas si venden los alimentos directamente a los consumidores, así que la pregunta sería ¿a quién venden?
SR. BARNETT: "Pongamos que soy una empresa exenta y que además dono alimentos a, por ejemplo, una despensa solidaria que los distribuye por la zona, ¿me obliga esto a registrarme?"
SRA. FRASER: Buena pregunta, y nos gustaría recibir comentarios sobre eso, porque no creo que hayamos contemplado ese caso específico en la normativa.
SR. BARNETT: "¿Se tienen que registrar los supermercados que tienen economatos centrales para sus Propias", con mayúscula, "Propias tiendas?"
SRA. FRASER: Si forman parte de la exención a los minoristas, si los venden a los consumidores, en este caso los consumidores serían los empleados, pero siguen siendo consumidores.
SR. BARNETT: "Los albergues de animales de compañía y otros animales están exentos. ¿Esta exención se aplica a las clínicas veterinarias que venden alimentos a los dueños de animales y utilizan alimentos durante el tratamiento y las estancias?"
SRA. FRASER: Sí, están exentas.
SR. BARNETT: Con el poco tiempo que nos queda, esto de las respuestas cortitas está muy bien.
"Como procesador de alimentos ¿qué responsabilidad tiene mi establecimiento de confirmar o comprobar que nuestros proveedores o los que nos venden productos se han registrado en la FDA?"
SR. LAKE: Yo respondo a eso. La única responsabilidad que tienen las instalaciones es sobre sus propios actos, así que se tienen que registrar ellas, no tienen que responsabilizarse del registro de nadie más.
SR. BARNETT: No... me pregunto... o, aquí hay otra.
"¿Las empresas se...?", ésa ya la habéis respondido, bien, lo del pre-registro. "¿Se prevé ampliar estos requisitos a los establecimientos de fabricación de cosméticos?"
SR. LAKE: No. La ley sólo cubre los alimentos, no los cosméticos.
SR. BARNETT: "¿Qué entienden por una instalación alimentaria sin ánimo de lucro?"
SRA. FRASER: En la normativa proponemos una definición para estas instalaciones, pero son instalaciones que están exentas de acuerdo con las normativas en vigor del Servicio Interno de Rentas, IRS.
SR. BARNETT: "¿El número de registro tiene que aparecer en los envases?"
SRA. FRASER: No, nada de eso.
SR. BARNETT: "Si una empresa extranjera envía los productos directamente a una instalación minorista, ¿a quién pone como agente?"
SRA. FRASER: La instalación extranjera tiene la obligación de decidir quién quiere que sea su agente en los EE.UU. El único requisito que proponemos es que esa persona resida o mantenga un centro de actividad comercial en los Estados Unidos.
SR. BARNETT: "¿Va la FDA a enviar avisos para recordar que hay que actualizar la información?"
SRA. FRASER: Estamos contemplando diferentes formas de recordar a las instalaciones que hay que actualizar la información, y estamos buscando más métodos, así que también buscamos comentarios sobre cómo podemos hacer que las instalaciones actualicen su información dentro del plazo.
SR. BARNETT: Hemos agotado el montoncito y sólo tenemos unos pocos minutos. No creo que nos estén llegando más faxes en estos momentos, así que lo que voy a hacer es empezar ahora la pausa para que podamos cambiar de panel y esas cosas, así que nos tomamos un descanso de 10 minutos.
Cuando volvamos, pasaremos al segundo panel sobre la Notificación Previa. Bien, durante el descanso vamos a presentarles información importante en la pantalla. Verán ustedes la dirección electrónica y de correo que necesitan para presentar sus comentarios a la Oficina de Gestión de Registro de Comentarios, y verán la dirección de Internet de la página Web sobre el Bioterrorismo de la FDA.
En esa página Web encontrarán ustedes un vínculo a todos los comentarios recibidos por la FDA sobre estas propuestas de normativas. Encontrarán también información actualizada sobre futuras emisiones y una amplia variedad de temas sobre las actividades de la FDA en el campo del Bioterrorismo.
Así que volvemos dentro de 10 minutos.
[Descanso].
SR. BARNETT: Muy bien. Ya estamos de vuelta en directo y listos para el segundo panel, para comentar la propuesta de normativa sobre Notificación Previa de Partidas de Alimentos Importados. Recuerden que esta normativa afecta a todos los alimentos y piensos para animales regulados por la FDA. En esta normativa la obligación de notificar corresponde al importador, el comprador o sus agentes, así que este panel les va a interesar de forma especial.
Permítanme que les presente a nuestros panelistas.
Bob Lake, que ya estuvo en nuestro primer panel, es director de la Oficina de Normativas y Política del Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada de la FDA.
Leslye Fraser, que también ha estado aquí en nuestro primer panel, es directora adjunta de Normativas en esa misma oficina.
Ben England es consejero sobre normativas del Comisionado Adjunto de Asuntos Normativos en la Oficina de Asuntos Normativos de la FDA.
George Brush es responsable de proyectos en la Oficina de Tecnología de la Información de la Oficina de Asuntos Normativos de la FDA.
Bob, déjame que empiece por ti otra vez y que te haga una pregunta similar a la que te pregunté en el primer panel.
¿Qué es la notificación previa y porqué la FDA ha propuesto que se haga?
SR. LAKE: De nuevo, como bien dijo el Comisionado al principio de esta emisión, la Ley contra el Bioterrorismo de 2002 exige que creemos normativas para la notificación previa que exige esta ley.
Pero lo que creo que es aún más importante, es que el valor real que esta propuesta de normativa tiene para la FDA y para el pueblo americano es que hará que la FDA sepa con antelación qué cosas van a llegar a los EE.UU., por dónde van a entrar y de dónde vienen, y esto permitirá, permitirá mejor a la FDA juzgar lo que estamos viendo, saber qué cosas tendríamos que examinar, de forma que podemos estar ahí cuando llegue, y creemos que esto nos va a permitir proteger mejor la salud del pueblo americano.
SR. BARNETT: En el primer panel hablamos del registro, en este panel vamos a hablar de la notificación previa. Muy brevemente, explícanos en qué se diferencian.
SR. LAKE: Sí. La conversación que tuvimos antes sobre el registro se centró en las instalaciones, estuvieran en los Estados Unidos o en el extranjero. Esta propuesta no es para las instalaciones, sino más bien para los artículos alimenticios, lo que ya iremos explicando en más detalle según vayamos avanzando.
Repito, se trata de los artículos alimenticios que se importen a los Estados Unidos.
SR. BARNETT: Leslye, la Ley contra el Terrorismo no especifica quién tiene que presentar la notificación previa. Así que, según las normativas, ¿a quienes habéis autorizado a presentar la notificación previa de las partidas?
SRA. FRASER: Sí, Mark, la Ley no especificó esto y para evitar confusiones, lo que propone la FDA es que el comprador, el importador que reside o mantiene un centro de actividad comercial en los Estados Unidos, esté autorizado a presentar la notificación previa o también pueden tener un agente que actúe en su nombre y que también resida o mantenga un centro de actividad comercial en los Estados Unidos.
Y después, los artículos alimenticios que se importan, transportan a otro puerto de los Estados Unidos y después se exportan, esos también tienen que tener una notificación previa, pero en ese caso también autorizamos a que el transportista que trae los productos al país o que los desplaza pueda presentar la notificación previa.
SR. BARNETT: Háblanos de los alimentos que están sujetos a esta normativa de notificación previa.
SRA. FRASER: Es la misma lista de alimentos que estarán sujetos al registro y voy a volver a comentarlos para aquellas personas que vean esta emisión en directo y a lo mejor no hayan visto el panel sobre el registro.
Son los alimentos que aparecen en nuestra actual Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos. Ésta es la definición que estamos utilizando, y son los artículos alimenticios utilizados por los seres humanos y los animales para comer y beber, el chicle y los componentes de esos artículos.
Repito, también hemos incluido una lista de ejemplos de la gama de alimentos regulados por la FDA para que la gente pueda entender qué tipo de alimentos están sujetos al requisito de notificación previa.
Y ahora voy a volver a comentarlos despacito, serían las frutas y hortalizas, pescado y marisco, productos lácteos, huevos, productos agrícolas crudos para utilizar como alimentos o como componentes de alimentos, alimentos enlatados, pienso para animales incluidos los alimentos para animales domésticos, alimentos e ingredientes alimenticios, aditivos alimenticios, incluidas sustancias que pasan a los alimentos procedentes de los embalajes y otros artículos que están en contacto con los alimentos.
También se consideran alimentos los suplementos dietéticos y los ingredientes dietéticos. También se incluyen las leches maternizadas y otras bebidas, incluidas las alcohólicas y el agua embotellada, animales vivos para el consumo, como cerdos o alces y productos de panadería, bocadillos y dulces.
SR. BARNETT: Y si lo he entendido bien, esta lista incluye más alimentos que la lista de registro.
SRA. FRASER: No, es la misma lista...
SR. BARNETT: Es la misma lista, bien.
SRA. FRASER: ... que la del registro.
SR. BARNETT: Muy bien. Has dicho, y se dijo en el primer panel, que las explotaciones agrícolas no tienen que registrar en la FDA. ¿Eso significa que un producto que va directamente de una explotación agrícola a los EE.UU. está exento de notificación previa?
SRA. FRASER: No, eso no es así. Repito que la normativa de registro afecta a las instalaciones y en esa normativa y en la ley hay contempladas una serie de exenciones. En comparación, la notificación previa afecta a todos los alimentos que se importan u ofrecen para su importación a los Estados Unidos independientemente de su destino e independientemente del origen de los alimentos.
Así que ahí hablamos de que los alimentos que están sujetos a la jurisdicción de la FDA también están sujetos a la obligación de notificación previa.
SR. BARNETT: ¿Qué pasa si, pongamos por caso, se transportan tomates de México a Canadá a través de los EE.UU.?, no se van a utilizar en los EE.UU., no hay importador en los EE.UU., no hay comprador en los EE.UU., ¿para eso es obligatorio presentar una notificación previa?
SRA. FRASER: Sí, la notificación previa es obligatoria aunque los alimentos no se consuman en los Estados Unidos o no se destinen al consumo aquí, a pesar de eso se están ofreciendo a la importación o se están importando a los Estados Unidos antes de exportarlos, y de acuerdo con la ley, su notificación previa es obligatoria. En este caso, la notificación podría presentarla el transportista que trae los productos al país o que los transporta.
Hay un detalle que quiero aclarar sobre los requisitos de registro y notificación previa y en general sobre todas nuestras normativas. Es muy importante leerlas por completo y ver si estás sujeto a una normativa y exento a otra, pero sólo porque estés exento en una de ellas no significa que automáticamente estés exento en otra. Cada normativa vale por sí misma, así que la gente tiene que examinarlas con cuidado para ver si les afecta o no.
SR. BARNETT: Es un detalle importante. ¿Hay alimentos que no estén sujetos a la notificación previa?, y en caso afirmativo, ¿cuáles son?
SRA. FRASER: Hay una categoría de alimentos, repito, que son los alimentos regulados por el Departamento de Agricultura de los EE.UU., y que son los productos cárnicos, de pollería y de huevos. Este tipo de productos alimenticios está exento del requisito de notificación previa.
Después hay una segunda exención que la FDA ha propuesto y sobre la que le gustaría recibir comentarios, y son los alimentos que entran en el país en el equipaje personal de la gente para su consumo personal, y cuando decimos "consumo personal" estamos hablando de alimentos que van a consumir ellos, sus amigos y su familia, pero si un viajero trae alimentos con la intención de venderlos a otra persona o distribuirlos ampliamente, entonces sería necesario hacer la notificación previa.
SR. BARNETT: O sea, Leslye, hasta ahora hemos hablado de la definición de notificación previa, hemos hablado de qué alimentos afecta. Hablemos ahora de qué información hay que incluir en la notificación previa.
SRA. FRASER: Hay una lista que va a aparecer en la pantalla con la información que hemos propuesto que sea obligatoria, y repito que mucha de esta información procede de la Ley contra el Bioterrorismo. Preguntamos quién presenta la notificación previa. Hemos autorizado a una serie de personas a presentarla.
Preguntamos, quién la presenta, si es una empresa o un individuo. Con qué tipo de entrada pasa por el Servicio de Aduanas, si es una entrada para el consumo o una entrada para la exportación, cuál es su número del Servicio de Aduanas. También tienen que presentar el número de entrada y el número de línea del Servicio de Aduanas, y esto es para que la FDA se pueda comunicar con el Servicio de Aduanas y que cuando lleguen los alimentos poder decirles que hemos recibido una notificación previa adecuada.
Necesitamos información sobre la identidad del producto, y hay una lista detallada sobre lo que eso significa. Se trata del código de producto de la FDA, y para eso hay que completar siete dígitos. El nombre habitual o nombre de mercado del alimento que se importa. El nombre de la marca o nombre comercial del alimento. En "cantidad" se incluyen los números de lote o del mayor tamaño al más pequeño, y también hay que presentar cualquier otro identificativo.
La notificación también tiene que incluir información sobre el fabricante y el embarcador. Necesitamos saber sus nombres, direcciones, incluido el país en el que están, y si el alimento está asociado con una instalación que se tiene que registrar, entonces el fabricante y el embarcador tienen que presentar el número de registro.
Sigamos, tenemos que saber el productor, si se conoce. Tenemos que saber el país originario del alimento, y dentro de un momentito Ben hablará de eso, y tenemos que saber desde qué país se envió el artículo. También tenemos que tener información detallada sobre todos los importadores, los propietarios y los destinatarios, y cuando digo "detallada" quiero decir el nombre, la dirección y cualquier número de registro que se les pueda aplicar.
Tenemos que tener información sobre la llegada prevista, incluido el puerto de entrada y la hora de la llegada. Tenemos que saber cuál es el transportista, incluido su código de abreviación estándar de transportista, y por último, tenemos que saber qué tipo de notificación es, si lo que se está presentando es la notificación inicial, si es una modificación de la identidad del producto, y de eso vamos ha hablar en un momento, o si es una actualización de la información de llegada, o si es la cancelación de una notificación previa presentada anteriormente.
SR. BARNETT: Vamos a hablar un poquito sobre los plazos. Hay un plazo de tiempo en el que se puede presentar esto, la notificación previa, ni demasiado pronto, ni demasiado tarde.
Háblanos un poco de ese plazo.
SRA. FRASER: Sí, tienes razón. De acuerdo con la normativa propuesta, decimos que la notificación previa no se puede presentar más de cinco días antes de que el alimento llegue al puerto de entrada, y ése es el límite que aparece en la Ley contra el Bioterrorismo.
Y después, respecto al otro límite del plazo, la FDA propone que la notificación previa se presente a no más tarde del mediodía del día natural anterior al día en que el alimento llega al puerto de entrada, así que hay un plazo dentro del cual hay que presentar la notificación previa.
SR. BARNETT: Antes de seguir, déjame hacer una pausa y decirles a nuestros espectadores que nos gustaría que nos enviaran sus preguntas por teléfono, fax o correo electrónico lo antes posible, así que, si es posible, no esperen hasta el final. Empiecen a enviarlas ahora. Las iremos guardando y después cuando haya terminado de hacer mis preguntas empezaremos a contestar las suyas. Así que envíen las preguntas en cuanto puedan y nosotros las consideraremos.
George Brush, háblanos de cómo se presenta la notificación previa. Hemos estado hablando de otras cosas, como lo que tiene que contener y cuándo presentarla, pero ¿cómo se presenta?
SR. BRUSH: La notificación previa se tiene que presentar a través del sistema de notificación previa basado en la Web de la FDA. Este sistema estará disponible 24 horas al día, 7 días a la semana.
SR. BARNETT: ¿Sólo se puede presentar electrónicamente o se puede hacer por escrito?
SR. BRUSH: Se tiene que presentar electrónicamente. Al contrario que con el registro, exigimos que la notificación previa se presente electrónicamente.
SR. BARNETT: Bien, si soy una persona que presenta una notificación previa electrónicamente, ¿cómo sé que la habéis recibido?
SR. BRUSH: Bueno, el sistema devuelve una confirmación electrónica de que el registro se ha completado de forma satisfactoria. El registro contendrá la fecha, la hora, así como el número de referencia de su notificación.
SR. BARNETT: Bien, has dicho "se ha completado de forma satisfactoria", lo que me lleva a otra pregunta, que es: ¿cómo voy a saber que no es satisfactoria y que no lo van a aceptar?
SR. BRUSH: Bueno, sólo las notificaciones que aceptemos recibirán el aviso de confirmación. Si no recibes este aviso de confirmación, la FDA no ha aceptado tu notificación.
Es importante comentar que el sistema estará diseñado de forma que vaya ayudando al usuario a lo largo del proceso para asegurarse de que los campos obligatorios y la notificación en general se cumplimentan en forma correcta.
SR. BARNETT: ¿El sistema me dirá que la notificación previa que he enviado es adecuada y que por lo tanto ya puedo seguir adelante y enviar la partida?
SR. BRUSH: No, el sistema no va a dar ninguna información sobre la evaluación de la notificación. La única información que dará el sistema es la confirmación de que se ha recibido el registro.
SR. BARNETT: Sólo el acuse de recibo de la notificación.
SR. BRUSH: Exactamente.
SR. BARNETT: Y eso es todo.
SR. BRUSH: Exactamente.
SR. BARNETT: Ben England, sigamos con más preguntas. Uno de los objetivos de esto es identificar las partidas que pueden necesitar más atención por parte de la FDA, como un examen o algo así.
¿Cuándo sé yo, si soy un transportista, que la FDA va a examinar mi partida? ¿Lo sabré durante este proceso?
SR. ENGLAND: No, eso no lo sabrías hasta que el artículo llegue al puerto de entrada, al primer lugar de los EE.UU. al que llegue el artículo.
SR. BARNETT: Supongamos que tengo una partida que contenga tipos de artículos diferentes, Ben. Tiene atún en lata de tres fabricantes diferentes. La pregunta es: ¿tengo que introducir tres veces la misma información o sólo hago una notificación previa?
SR. ENGLAND: Bueno, en primer lugar, éste es un buen momento para diferenciar la idea de partida de alimentos y artículo alimenticio. Un artículo alimenticio, la normativa propuesta para la notificación previa se refiere a artículos alimenticios que se importan o se ofrecen para su importación a los Estados Unidos, y es muy posible que una partida, como un contenedor de 40 pies, por ejemplo, pueda contener muchos artículos diferentes en lo que respecta a la notificación previa.
Ése es el ejemplo que tenemos aquí. Éstos son los tres fabricantes diferentes de atún en lata, y hay una diapositiva que está en la pantalla y que creo que ayudará a explicar todo esto.
Si miras la diapositiva, verás que en el lado de la derecha hemos identificado tres fabricantes diferentes. Aunque todos los artículos sean latas de atún, como hay tres fabricantes diferentes, cada uno de ellos constituye un artículo alimenticio diferente en lo tocante a la notificación previa.
Así que habría que presentar una notificación previa para cada uno de esos tipos de atún relacionados con un fabricante, y eso también se aplica a los casos en que hay latas de diferentes tamaños, ves aquí que dos de las líneas tienen el mismo fabricante, pero hay latas de 12 onzas y latas de 6 onzas, y eso también se consideran artículos diferentes en lo tocante a la notificación previa.
SR. BARNETT: Déjame que te ponga otro ejemplo. Imagínate que me dedico a importar maíz y trigo y que los transporto en el mismo camión. Bien, ¿tengo que presentar una notificación previa o dos?
SR. ENGLAND: Aquí está claro que tienes dos artículos, tienes maíz y tienes trigo, y por lo tanto tienes dos notificaciones previas, que no es diferente a los que pasa ahora con el Servicio de Aduanas. Se considerarían artículos diferentes, también son productos diferentes para el Servicio de Aduanas, para su declaración. Tendrías que tener dos líneas diferentes para esa carga.
SR. BARNETT: George, doy por sentado que, a pesar del hecho de que hay que enviar varias notificaciones previas, la FDA está intentando hacerlo lo más sencillo posible para los que las presentan.
SR. BRUSH: Sí, eso es lo que estamos haciendo. La FDA está diseñando el sistema de forma que minimice la cantidad de datos que se exigen en cada entrada. Los datos que sean comunes a varias notificaciones de productos de la misma partida sólo se pedirán una vez. Sin embargo, los datos sobre el artículo o el fabricante se exigirán en cada notificación.
SR. BARNETT: Ben, es interesante comentar que la notificación previa en realidad pide la misma información que las empresas ya están dando en estos momentos al Servicio de Aduanas, así que creo que la pregunta que tiene la gente es la cabeza es: ¿por qué tengo que repetirle esto a la FDA?.
SR. ENGLAND: Bueno, para empezar, la FDA va a utilizar esta información para hacer una serie de cosas diferentes a las que hace el Servicio de Aduanas. Tal y como dice la ley, hay que enviar la notificación a la FDA antes de la llegada. En la actualidad, recibimos datos sobre este tipo de entradas, pero muy a menudo no nos llegan hasta después de que el artículo se haya importado y cuando ya está a miles de millas de distancia en algún lugar de otro estado.
Así que esto nos va a permitir recibir la información por adelantado. El objetivo de esto es evaluar los datos con el fin de determinar qué artículos tenemos que examinar antes de que entren en el país para proteger al público.
Bien, como el Servicio de Aduanas y la FDA son dos sistemas diferentes, el Servicio de Aduanas está desarrollando su Entorno Comercial Automatizado, ACE, y la FDA está trabajando en eso con el Servicio de Aduanas, y pensamos seguir haciéndolo.
Desgraciadamente, el ACE no va a estar en el punto en el que podrá recibir las notificaciones previas en diciembre de este año, y su actual sistema, el Sistema Comercial Automatizado, ACS, tampoco va a poder asimilar los cambios lo bastante deprisa como para servirnos.
Por lo tanto, tendremos que establecer nuestro propio sistema. Antes del requisito de notificación previa, las circunstancias con las que nos enfrentábamos antes, no es raro que hubiera artículos, como el caso del tomate por ejemplo, el que le preguntaste a Leslye, en que un artículo viniera de México, atravesara la frontera de los EE.UU., cruzara los Estados Unidos y entrara en Canadá.
Con nuestro actual sistema, ni nos enteramos de que ha existido esa partida, a pesar de que de hecho es una importación, así que con la notificación previa tendremos esa información.
SR. BARNETT: Parece como si, además, la razón por la que la FDA quiere esa información y la razón por la que la quiere el Servicio de Aduanas son diferentes. Para ellos es comercio y para nosotros es salud pública.
SR. ENGLAND: Salud y seguridad públicas relacionadas con potenciales problemas de bioterrorismo o transmisión por los alimentos.
SR. BARNETT: Entendido. Así, que lo crucial es la velocidad y coger las cosas a tiempo.
SR. ENGLAND: Antes de que entren en los Estados Unidos.
SR. BARNETT: Sí, sí, claro.
George, doy por sentado que intentamos diseñar esto de forma que la gente lo pueda usar en cualquier momento, lo más rápidamente posible, lo más cómodamente posible.
SR. BRUSH: Bueno, ya sabes, estamos intentando que sea lo más sencillo posible. Una de las cosas que estamos haciendo es diseñar un sistema de forma que esté disponible en cualquier momento para recibir las notificaciones previas. Como ya dije antes, estará disponible las 24 horas del día, 7 días a la semana.
SR. BARNETT: Hemos hablado, Ben, sobre la importancia de la velocidad desde la perspectiva de la FDA. ¿Por qué es tan importante la velocidad?
SR. ENGLAND: Como Bob ya comentó antes, creemos que la propuesta de normativa sobre la notificación previa mejorará significativamente la capacidad de la FDA de impedir, prepararse, o responder a un evento o amenaza bioterrorista, así como a otras emergencias de salud pública que pudieran estar relacionadas con alimentos importados, y para poder hacer eso, vamos a necesitar la información por adelantado. Sino, el artículo ya estaría dentro de los EE.UU. para cuando sepamos que existe.
En estos momentos no hay ningún sistema que permita a la FDA recibir este tipo de información por adelantado, así, en cierto modo estamos en la situación en la que debemos elaborar uno por nuestra cuenta, que es de lo que estaba hablando George, el sistema basado en la Web.
También es importante que podamos evaluar estos datos por adelantado, no sólo que los recibamos cuando llegan los artículos, sino que podamos recibirlos...
SR. BARNETT: Lo que requiere algo más de tiempo.
SR. ENGLAND: ...examinarlos, evaluarlos, y después podamos tomar una decisión sobre cómo asignar los recursos para enfrentarnos lo más eficientemente posible a estos artículos que tenemos que examinar, y además eliminar las demoras para los artículos con los que nos sentimos cómodos y seguros que podemos hacer que sigan su camino.
SR. BARNETT: Precisamente ahora estábamos hablando sobre las diferencias de la perspectiva o, digo yo, del objetivo entre lo que necesitamos nosotros y lo que necesita el Servicio de Aduanas.
¿Por qué no hablas algo más concretamente sobre la información que vamos a exigir en esta normativa comparada con la que exige el Servicio de Aduanas?
SR. ENGLAND: Hay dos temas que cuando la gente lea la normativa propuesta van a ver que son algo diferentes, y la primera es nuestra definición de país originario.
La normativa propuesta sobre la notificación previa define país originario como el país en el que se origina el alimento, y parece que la diferencia con los objetivos del Servicio de Aduanas, con el punto de vista del Servicio de Aduanas, es pequeña, pero tengo una diapositiva que lo explica.
Si miras la diapositiva, ves que si piensas, por ejemplo, que en los Estados Unidos, se recogen zanahorias y después se exportan, y después en este otro país, el país X, a donde se han exportado, el producto se lava, se pela y se embala.
Y después se vuelve a importar a los Estados Unidos. Ese artículo, cuando vuelve a entrar, tendría que tener una notificación previa, porque el país originario, desde el punto de vista de la FDA, sería el lavado, el pelado y (*vea fe de erratas) el embalaje, porque esa es la actividad que nos preocupa, que podría tenernos preocupados.
Sin embargo, para el Servicio de Aduanas el país de origen sería los Estados Unidos de América. Así que ésa es una de las diferencias. Pero esto no es algo nuevo, esta diferencia lleva existiendo ya algún tiempo y se debe principalmente a la razón por la que el Servicio de Aduanas quiere saber el país de origen y por la que la FDA quiere saber el país originario.
Otra diferencia entre el Servicio de Aduanas y la FDA tiene que ver con la forma en que la FDA define, en la normativa propuesta, un puerto de entrada y también hay una diapositiva que lo explica. La normativa propuesta define el puerto de entrada como el puerto marítimo, aéreo o terrestre al que el artículo se importa u ofrece para importación a los Estados Unidos.
Una regla sencilla para acordarse es que es el primer puerto de los EE.UU. al que llega el alimento. Pero de hecho puede que no coincida con el puerto de entrada para el Servicio de Aduanas, y la diapositiva pone un ejemplo de esto.
Verás que si una partida de alimentos entrara en un puerto marítimo de California, y después tuviera que entregarse en Oklahoma, donde se archiva la entrada para el Servicio de Aduanas, desde el punto de vista de la FDA, el puerto de entrada es el puerto al que llegó la partida, y por lo tanto el puerto de California, mientras que para el Servicio de Aduanas, podría ser que, de hecho, consideraran Oklahoma como puerto de entrada, así que ésas son dos de las grandes diferencias.
Hay que decir que hoy en día siempre que un artículo alimenticio cruza la frontera se hace una entrada de algún tipo ante el Servicio de Aduanas. Puede que no sea una entrada para el consumo, puede ser una entrada de almacén o algún otro tipo de entrada, pero siempre se hace algún tipo de entrada.
Es sólo que creemos que esta definición nos va a ayudar mejor a proteger al público de amenazas potenciales de alimentos importados, así que pensamos que era importante poder tener acceso al producto antes de que se importe realmente a los EE.UU.
SR. BARNETT: Gracias.
Leslye, los planes de transporte pueden cambiar, el transporte es un concepto dinámico, así que, ya sabes, se puede planear una cosa y luego ocurre otra.
¿Cómo se puede cambiar la notificación previa después de saber que no va a ser de la forma que se pensaba?
SRA. FRASER: Hay dos formas de cambiarla, y vamos a hablar de la primera forma, que son las modificaciones, las modificaciones siempre son sobre la identidad del producto. En la norma propuesta, nos preocupaban las partidas en que la persona que pedía el alimento podría no saber de forma exactamente específica qué iban a recibir al día siguiente, y esto es muy importante con partidas de just-in-time o con las capturas de pescado fresco. Puede que sepa que he pedido pescado, pero no sé si me van a traer bacalao o corvina o merluza o qué sé yo.
Así es que necesitaríamos una notificación previa a más tardar del mediodía del día natural anterior al día que llega el alimento, y toda la información debería saberse más o menos en ese momento salvo el dato exacto del tipo de pescado. Sé que he pedido pescado, pero no estoy segura de qué tipo me van a traer.
En ese caso, pueden presentar una modificación hasta dos horas antes de que llegue el pescado que actualice la cantidad de pescado de cada especie que les va a llegar. Así que ése es uno de los cambios que vamos a permitir teniendo en cuenta que no se puede saber el día antes, pero que aún así la FDA puede decidir si necesita estar presente cuando llega el alimento para hacer una inspección u otro tipo de examen.
SR. BARNETT: Bien, has hablado de diferenciar entre tres tipos de pescado, ¿pero hasta qué punto se puede modificar la información? Antes hablamos de zanahorias. Imagínate que no son zanahorias, que son calabacines. ¿Eso se puede modificar?
SRA. FRASER: No, no se puede utilizar el proceso de modificación para cambiar la identidad de lo que se va a recibir. En realidad es para aportar más detalles y especificar más el producto que ya has pedido.
Si has pedido zanahorias y luego quieres calabacines, tendrías que hacer una notificación previa para los calabacines por separado.
SR. BARNETT: Ben, vamos a llevar este ejemplo un poco más lejos. Imagínate que el martes por la mañana pido 1.000 libras de pescado fresco limpio y descabezado a un proveedor extranjero, y se supone que tiene que llegar el miércoles por la mañana, pero no sé exactamente qué especie me va a enviar, no sé qué van a pescar y no sé si voy a recibir 1.000 toneladas o no.
Bien, ¿qué hago?
SR. ENGLAND: Ésta es una pregunta excelente, y la razón es que ya hemos recibido este tipo de pregunta de los importadores que importan diariamente productos frescos, por ejemplo, a través de las fronteras terrestres, o productos que llegan en partidas por avión de un país vecino cercano, y su preocupación es que puede que no sepan cuánto voy a recibir hasta que se cargue físicamente el camión o hasta que despegue el avión.
Lo que se haría en esos casos es que como esperas que te llegue el miércoles y eso lo has sabido el martes, claro, tienes que enviar, presentar la notificación previa para el mediodía del martes, que es el día natural anterior al día esperado de llegada.
Cuando haces la notificación previa, también tienes que indicar que tienes la intención de modificarla porque ya sabes que no estás seguro de qué cantidad va a haber, o cuál es la información de llegada, pero hay un montón de información que ya sabes en el momento de hacer el pedido, lo cual no es poco, y aquí tenemos una diapositiva que indica qué información se necesita en la notificación previa, ya la tienes y estaba en el fax.
Por ejemplo, sabes quién es el proveedor y el fabricante, sabes quién es el embarcador, y ya sabes quién es el importador en los EE.UU., o puedes saberlo, el destinatario y el comprador. De hecho, puede que el importador, el destinatario y el comprador seas tú mismo.
Ya sabrás los primeros cinco dígitos del código de producto, los caracteres del código de producto. Por ejemplo, dijiste que esa fresco, dijiste que era pescado, dijiste que estaba limpio y descabezado, dijiste que está refrigerado, lo que te da cinco de los caracteres del código de producto.
Sabes cuál es la cantidad, pediste 1.000 libras. Serías capaz de identificar el lugar o puerto de llegada esperado, el puerto de entrada al que se espera que lleguen los artículos.
Esperas que sea al día siguiente y probablemente puedes imaginar a qué hora del día siguiente, así que probablemente ya tengas la hora de llegada para la notificación previa. Podrías poner el transportista en la notificación y también podrías obtener, probablemente tendrías que pedírselo a tu agente de Aduanas, los números de entrada y de línea y después el puerto de entrada con el que podría estar asociado, si resulta que no es el mismo puerto por el que los artículos van a cruzar la frontera o donde se importan por primera vez.
SR. BARNETT: Y después presento la modificación para rellenar lo que falta, así que hay que cambiar la modificación.
SR. ENGLAND: Eso es, la modificación serviría para especificar en ese momento.
SR. BARNETT: Y tengo que presentarla dentro de un cierto plazo de tiempo, ¿verdad?
SR. ENGLAND: Sí, tiene que ser dos horas antes de la llegada. Tienes que poner esa información en las dos horas anteriores a la llegada.
SR. BARNETT: Leslye, déjame que siga con el mismo ejemplo. El mismo ejemplo, y ahora estamos en el último minuto, el proveedor decide añadir unas gambas, gambas congeladas, a esta partida de pescado fresco. ¿Eso vale en la modificación?
SRA. FRASER: No, eso no vale para la modificación. Repito que eso sería cambiar la especificidad del producto, y la lógica para no permitir esto es que la FDA realmente estaba intentando minimizar la información que se puede cambiar desde el punto de vista de poder tomar decisiones sobre las inspecciones.
Si, en tu ejemplo, hubiéramos tenido una alerta o supiéramos que hay contaminaciones potenciales en las partidas de gambas que entran en el país, pero no tuviéramos ninguna forma de saber que va a haber gambas en esa partida, no tendríamos a alguien (*Vea fe de erratas) disponible para examinarla o inspeccionarla, y si dos horas antes te dejáramos que nos dijeras, "O, por cierto, voy a añadir gambas", eso no nos permitiría alcanzar el objetivo de la Ley contra el Bioterrorismo.
Así que en realidad sólo permitimos modificaciones, y las modificaciones sólo se pueden hacer una vez, hasta dos horas antes de la llegada de la partida. Si has pedido lechuga, nos puedes decir cuánta es lechuga romana y cuánto iceberg, o si has pedido pescado, qué tipos diferentes de pescado, pero no puedes cambiar completamente de qué producto se trata.
SR. BARNETT: Muy bien. Bien, hemos hablado de los cambios que tienen que ver con la cantidad o con la naturaleza del producto. Hablemos sobre los cambios que tienen que ver con la hora de llegada, con el envío.
O sea, digamos que la hora de llegada del camión ha cambiado porque se está retrasando o que va a cruzar la frontera por un sitio diferente. ¿Qué hay de eso? ¿Se puede cambiar ese tipo de cosas?
SRA. FRASER: La normativa propuesta también permite que se cambie eso, y eso es un caso en que pedimos que se actualice la notificación previa original, y tú la puedes actualizar, o la tienes que actualizar, según la normativa propuesta, estarías obligado a actualizar la información sobre la llegada si van a llegar a un puerto de entrada diferente, puede que debido al mal tiempo, o porque la carretera está cortada, lo que sea.
Si vas a llegar una hora antes de lo que pusiste originalmente en la notificación previa, o hasta tres horas, o tres o más horas (*Vea fe de erratas) después de la hora que nos dijiste originalmente, entonces tenemos que tener una actualización de esa notificación previa, y repito que tiene que ser dos horas antes de la nueva hora a la que esperas que llegue la partida.
SR. BARNETT: Muy bien. Así que para resumir muy rápidamente, ¿cuál es la diferencia entre una modificación y una actualización?
SRA. FRASER: La diferencia sería que las modificaciones son para especificar el producto, se actualiza el tipo, el tipo específico de producto y la cantidad. La actualización es para la llegada. Lo que tienen en común es que ambas tienen que presentarse como muy tarde dos horas antes de la llegada, y la notificación inicial, su modificación y su actualización, todas se presentan electrónicamente al sistema de notificación previa de la FDA.
SR. BARNETT: Muy bien. Ben, vamos a cambiar de tema y a hablar de las consecuencias de no hacer todo esto. Bien. ¿Qué pasa si no se presenta una notificación previa?
SR. ENGLAND: Bueno, la ley dice claramente que si se importan o se ofrecen para su importación a los Estados Unidos alimentos y no hay notificación previa, si no nos dicen que va a llegar, entonces se rechaza la entrada del artículo.
Eso significaría a lo menos que el artículo se retendría en el puerto de entrada, se quedaría ahí donde ha llegado, se quedaría ahí donde ha llegado salvo si la FDA ordena transportar el artículo a una instalación segura.
Si eso ocurre, entonces el importador o el propietario o el destinatario o el comprador estarían obligados a pagar los costos de transporte y almacenamiento.
SR. BARNETT: Pero el importador no puede transportarlo bajo fianza a sus propias instalaciones.
SR. ENGLAND: Eso es. El artículo, la ley también deja eso claro. Si no hay notificación previa, y el artículo se está rechazando o reteniendo debido a que no la hay, no se puede entregar al importador, propietario o destinatario, y en cierto modo esto es significativo porque en estos momentos prácticamente todos los alimentos se importan y después se entregan al importador, propietario o destinatario antes de que la FDA haya tomado una decisión.
Pero si no tiene notificación previa, entonces eso no esta permitido. El artículo quedará retenido en el puerto de entrada o se transportará a un almacén seguro. También es un hecho prohibido importar u ofrecer para la importación alimentos y no cumplir la obligación de lo estipulado sobre la notificación previa.
SR. BARNETT: George, ¿qué ocurre si se ha presentado una notificación previa, pero no es adecuada?
SR. BRUSH: Bien, vamos a hablar (*Vea fe de erratas) qué podría significar "inadecuada". El sistema de notificación previa de la FDA no entregará la confirmación electrónica a menos que la notificación previa que se ha entregado y sus campos obligatorios estén cumplimentados, así es que no es posible, si has tenido esta notificación electrónica, de tener una notificación incompleta.
Se podría necesitar hacer una comparación física si la notificación, si la notificación, al compararla con los alimentos en el puerto de entrada, no es adecuada o está incompleta. En este caso, se negaría la entrada a los Estados Unidos a los alimentos importados debido a que la notificación previa no es adecuada.
SR. BARNETT: Y, Ben, vuelvo a preguntar: ¿se retendría la partida?
SR. ENGLAND: Bueno, de hecho se le podría negar la entrada, retenerla en el puerto de entrada y, si así lo ordena la FDA, se mandaría a un almacén seguro. Si pasa a un almacén seguro, entonces el importador, propietario o destinatario, sería responsable de los costos de transporte y almacenamiento, así como del hecho de que, repito, no tiene notificación previa, entonces, es un hecho prohibido de acuerdo con la ley.
Y, el tema de los plazos también se puede considerar como un aspecto de la "inadecuación".
SR. BARNETT: Eso podría hacer que no fuera adecuada, que estuviera perfectamente bien, pero que se presentara demasiado tarde.
SR. ENGLAND: Eso puede pasar, y si eso es cierto, entonces van a sufrir retrasos por culpa de los plazos, sobre todo, por ejemplo, si me das la notificación previa, nos das la notificación previa el martes y la partida llega el martes, en ese momento, la notificación previa no es adecuada, y se le va a negar el acceso y se le va a tener que hacer algún tipo de inspección.
SR. BARNETT: Muy bien. Me estoy empezando a preocupar cuando miro el reloj. No tenemos mucho tiempo, y tengo aquí un montón de faxes que nos han llegado, así que voy a pedirles que, no hablen demasiado de prisa porque tenemos aquí un traductor, pero respondan con la mayor brevedad posible.
Leslye, quería preguntarte, imagínate que no se cumple el plazo, y que la notificación previa llega demasiado tarde, y por lo tanto han retenido la partida. ¿Hay alguna forma de corregir la situación?
SRA. FRASER: Sí. El importador o el comprador o su agente todavía pueden proveer la notificación previa, pero repito, tiene que ser antes del mediodía del día, del día natural anterior a la llegada. Si ya ha llegado, seguiría siendo retenida la partida ese día para que la FDA pueda examinarla, inspeccionarla y tomar una decisión y es posible que haya costos de almacenamiento relacionados con esto.
Quería añadir algo a lo las notificaciones inadecuadas. La notificación también puede ser inadecuada si cuando la presentaste nos dijiste que ibas a modificarla y después no incluyes la modificación o la actualización. Ese caso también se retendría porque lo que esperaríamos es que nos presentaras una notificación previa exacta.
SR. BARNETT: Ya, y no la tendríais. Sí, sí, claro.
Bob, déjame preguntarte, ¿cuál es el siguiente paso de esta normativa de notificación previa? ¿qué va a pasar ahora?
SR. LAKE: Bueno, primero se va a preparar una trascripción completa de la sesión de hoy, con traducciones al francés y al español incluidas, y eso se va a poner en el sitio Web de la FDA.
Repito, como con la propuesta de la que ya hablamos antes, lo más importante ahora es que el público y cualquier otra persona interesada presente sus comentarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos.
El periodo de comentario será de 60 días después de la publicación, que debería hacerse dentro de poco, y la FDA, repito, revisará todos los comentarios que se presenten a esta registro.
Es muy importante que, repito, incluyas el número de registro de comentarios cuando presentes tu comentario, y para esta propuesta, la propuesta de notificación previa, el número de registro es 02N-0278, y eso garantizará que llega a donde tiene que llegar para que la FDA lo revise.
SR. BARNETT: Bien, antes de pasar al montón de faxes, déjenme decir a nuestro público que todavía tienen algo de tiempo. Tenemos alrededor de 5, 10, 15, alrededor de 17 minutos más. Todavía tenemos tiempo para unos pocos faxes.
Una cosa que no ha habido todavía es una llamada de teléfono, así que todavía hay tiempo para eso. Llámenos y háganos su pregunta en directo.
Muy bien. Vamos a ver algunos de estos faxes.
Éste dice: "Tenemos varias preguntas que piden que clarifiquemos el papel de la persona que presenta la notificación, del importador en los EE.UU., del propietario y del comprador. Por ejemplo, ¿cuál es la función del agente en los EE.UU. y de qué cosas es responsable? Por ejemplo, si no se hace una notificación previa, ¿habrá multas?, ¿las multas recaerán sobre el agente en los EE.UU. si el propietario es una empresa extranjera?"
SR. LAKE: Creo que éste es uno de los aspectos sobre los que nos gustaría recibir comentarios, tengo que decir un par de cosas al respecto. Una, estas propuestas o normativas de la FDA en general no suelen determinar cuál de las partes privadas tiene la responsabilidad. En general eso se deja a los contratos que hagan las partes entre ellas.
La consecuencia real, por la forma en la que está elaborada la ley y escrita la propuesta, es que si no se presenta notificación previa, sencillamente no se permitirá que el producto entre en el país, así que alguien tendrá que arreglar eso para que el producto pueda entrar.
SR. BARNETT: Bien, bien. Éste dice: "¿Este sistema va a sustituir todos los demás requisitos de información sobre la entrada de productos que tiene la FDA?"
SR. ENGLAND: La respuesta es no, porque parte de la información que utilizamos hoy en día para la admisión no estará en la notificación previa. Bueno, he dicho eso, pero la otra cara de la moneda es que la FDA y el Servicio de Aduanas están trabajando juntos para desarrollar ACE, el objetivo...
SR. BARNETT: Vuelve a definir ACE.
SR. ENGLAND: ACE, lo siento, es el Entorno Comercial Automatizado. El Servicio de Aduanas...
SR. BARNETT: Para el Servicio de Aduanas, claro.
SR. ENGLAND: ...y la FDA, junto con otras agencias que trabajan con artículos importados, están en el proceso de seguir diseñando un conjunto de elementos informativos, de forma que cuando alguien tenga que tratar con el gobierno respecto al comercio internacional, sólo tendrían que presentar la información que aparece en ese conjunto, y los datos para la notificación previa estarían en ese conjunto, como también estarían otros datos que utilizamos para la admisión.
Así que no es que la notificación previa vaya a sustituir los otros datos, es que los datos de la notificación previa y los de la admisión van juntos en el otro conjunto.
SR. BARNETT: El nuevo sistema.
SR. ENGLAND: Eso es.
SR. BARNETT: Muy bien. Dice: "¿Podría el panel explicar más las entradas de importaciones para la exportación, en otras palabras, las fianzas, transporte y exportación o exportación inmediata?"
SR. ENGLAND: Explicar más, doy por sentado que explicar más sobre la notificación previa que se exige. Si es un alimento...
SR. BARNETT: Supongo.
SR. ENGLAND: Si es un alimento y se está importando, entonces se exige una notificación previa, y todos esos ejemplos son importaciones de alimentos.
SR. BARNETT: Dice "entradas de importaciones para la exportación".
SR. ENGLAND: Exacto, pero se importan.
SRA. FRASER: Al principio se importan.
SR. BARNETT: Y eso es lo que cuenta, que al principio se importan.
SR. ENGLAND: Eso es.
SRA. FRASER: Y al contrario que el registro, que está ligado a los alimentos, que se refiere a las instalaciones, pero que (*vea fe de erratas) hacen alimentos para el consumo en los EE.UU. la notificación previa es para alimentos que se importen en los EE.UU. independientemente de la razón.
SR. BARNETT: Aquí tenemos dos que creo que ya habéis cubierto, pero que a lo mejor vale la pena volver a ver.
Uno dice: "¿El sistema de la FDA responderá las 24 horas del día, 7 días a la semana para enviar notificaciones previas?"
SR. ENGLAND: Si, eso es.
SR. BARNETT: Muy bien. Y el otro, parecido: "¿La FDA responderá con exámenes", bueno no tan parecido, "con exámenes las 24 horas del día, 7 días a la semana?"
SR. ENGLAND: Sí, esa es una buena pregunta, y es una pregunta con la que la FDA estuvo dudando durante algún tiempo. Pero creemos que según la FDA vaya teniendo información por adelantado sobre los productos, eso nos ayudará a determinar qué impacto tendrá el que hagamos un examen durante 24 horas.
Ahora, si, por ejemplo, nos llega la información de la notificación previa y parece que es adecuada, la FDA decide que quiere examinar la partida por sus razones normales de admisión, probablemente lo haríamos en las instalaciones del importador, no en el puerto de entrada, en cuyo caso se haría cuando lleguen los artículos.
Así que no es cosa hecha que la FDA esté siempre en el puerto de entrada. De hecho, no todos los puertos de entrada están abiertos las 24 horas. Así que la FDA todavía está trabajando en eso, vale la pena ponerlo en los comentarios, decir que en lo que respecta a la persona que ha hecho la pregunta, vale la pena ponerlo en el registro de comentarios.
SR. BARNETT: Aquí hay otro que a lo mejor... lo siento, ¿querías...
SRA. FRASER: Sólo quería añadir que es importante comprender que presentar una notificación previa y tener un recibo que confirma que la notificación es adecuada y que la FDA la ha recibido y que ha podido examinarla y decidir si le hace una inspección es diferente del proceso de admisión que hacemos ahora.
Seguimos haciendo lo de la admisión, así que sólo porque has presentado una notificación previa adecuada, eso no significa que las leyes actuales no se vayan a aplicar.
SR. BARNETT: Repito, eso es algo sobre lo que a lo mejor quieren hacer comentarios. "¿Si una partida importada entra a través de un transportista que no utiliza números de conocimiento de embarque como ocurre con muchos camioneros de las fronteras terrestres, y no se conoce o no se asigna un número de entrada del Servicio de Aduanas hasta que la partida llega a la frontera de los EE.UU., ¿cómo se puede incluir un número de entrada del Servicio de Aduanas o número de referencia en la notificación previa?"
Voy a esperar a que contestéis esta pregunta y luego pasar a las demás.
SR. ENGLAND: Ésa es una pregunta excelente. Definitivamente pertenece en una respuesta al registro como comentario sin duda. Pero también diría que cuando estén llegando los artículos alguien sabe que están llegando, y se les puede asignar un número de referencia. La pregunta es si en la actualidad se les está signando un número.
Así que eso es lo que pensamos ahora sobre este asunto, pero desde luego que nos interesaría recibir comentarios sobre esto en el registro.
SR. BARNETT: Permítame leer el resto del fax, creo que a lo mejor ya lo habéis hablado. Dice: "Si no se dispone de ese número, ¿cómo se puede asignar uno? ¿Qué alternativas u opciones tiene el importador respecto a los datos que sencillamente no existen en el momento en el que hay que presentar la notificación previa?"
SR. ENGLAND: Sí, y lo cierto es que pueden existir. Es sólo que el proceso actual del comercio normalmente no incorpora ese número en su forma de funcionar y la forma en que se mueven los artículos.
Por ejemplo, los agentes de Aduanas tienen los números de entrada y, de hecho, pueden darlos o presentar la notificación previa ellos mismos y asignar ese número a la importación de alimentos que se espera que llegue al día siguiente.
Eso también sería válido para las entradas no destinadas al consumo, porque todas ellas entran con algún tipo de número de referencia para el Servicio de Aduanas, y esos números se pueden saber, y se pueden saber por adelantado.
Pero repito, vale la pena hacer comentarios sobre el impacto que tendría esto.
SR. BARNETT: Muy bien. Aquí tengo uno que dice: "¿Están los agentes obligados a presentar información a la FDA a través de OASIS y a través del sitio Web de la FDA?"
SR. ENGLAND: El sistema de notificación previa, hasta el sistema de notificación previa, hasta que podamos incorporarlo en el sistema ACE del Servicio de Aduanas, tendremos un sistema independiente, lo que significa que la respuesta es sí, habrá que presentar la notificación previa y el agente seguirá teniendo que presentar su información a través del actual sistema ACS, que es la forma de la interfaz con OASIS.
A la gente que no esta acostumbrada probablemente esto les parece un galimatías. Parece que es un agente el que comprenderá la pregunta, pero, repito, vale la pena hacer comentarios sobre todo esto en el registro. Valdría la pena hacer constar toda esa información en el registro de comentarios.
SR. BARNETT: Éste dice: "¿Podrían aclarar la necesidad o el requisito de poner los códigos de lote en las notificaciones previas? Los códigos de lote se pueden asignar, y se asignan, electrónicamente en el momento de hacer el envío, lo que ocurre fuera o después del plazo de tiempo mínimo, que es el mediodía del día anterior."
SRA. FRASER: Vuelvo a decir que éste es un buen comentario, y éste es el tipo de comentario que nos interesa recibir, cuáles son nuestras actuales prácticas comerciales, qué significaría que la normativa propuesta se aprobara como definitiva y, ya sabes, por qué habría que incluir esa información, se podría incluir en una modificación y por qué.
SR. ENGLAND: Eso es. De hecho, yo incluso... eso es, a lo mejor a través de la modificación como opción, y el otro aspecto es que probablemente vale la pena aclarar lo que se entiende por código de lote y eso podríamos hacerlo cuando veamos los comentarios que llegan al registro.
Pero parece que se trata del código de lote del embarcador. Es donde han decidido que éste es un grupo de elementos al que voy a poner un número de lote, así puedo seguirlos a lo largo de mi canal de distribución, al contrario de un código de lote de fabricante que es porque los hice todos juntos.
Así que puede ver que aquí haya una diferencia, que puede ser que están pensando en el código de lote del distribuidor.
SR. LAKE: Pero sólo déjame decir algo más sobre los comentarios que vamos a recibir. Estamos especialmente interesados en aquellas situaciones en las que las prácticas comerciales no parecen coincidir con lo que son estos requisitos.
Ya saben, puedo entender que haya una cierta resistencia a eso, pero creo que lo que de verdad tenemos que saber en los comentarios es, ya saben, hasta qué punto es difícil cambiar las prácticas comerciales para que se ajusten a la notificación previa y compararlo con la necesidad de la FDA de tener información por adelantado para proteger al pueblo americano, y ésa es la ecuación que tenemos que entender.
SR. BARNETT: Muy bien. Probablemente tenemos unos cinco minutos y tengo varios faxes. Les voy a pedir ahora que no hablen muy deprisa porque tenemos un traductor, sino que den respuestas cortas.
Uno de ellos dice: "¿Qué ocurre cuando el sistema no funciona, se ha previsto alguna forma de que las empresas presenten la información de forma alternativa?"
SRA. FRASER: Sí. En la normativa propuesta, decimos que si por algún motivo el sistema de notificación previa de la FDA está inoperativo, entonces el importador, el comprador o su agente pueden presentar la notificación ya sea en persona, por correo electrónico o por fax a la oficina de distrito, a la oficina de distrito de la FDA responsable del puerto al que vaya a llegar el alimento, y va a haber una página Web que recoja todas las oficinas de distrito y los puertos, así que ya se ha previsto este caso.
SR. BARNETT: Muy bien. Éste dice: "Si presentamos una notificación previa tres días antes del envío, pero al cargar no toda la mercancía entra en el camión, ¿se puede modificar la notificación?"
SRA. FRASER: Sí, siempre y cuando llegue el mismo producto, entonces modificarían la cantidad y la especificidad del producto, sí.
SR. BARNETT: Muy bien. Éste es el último de este montón. Dice: "¿Hasta qué punto hay que recapitular toda la información de la notificación que no cambia en la modificación?"
SR. BRUSH: Sólo tendrías que modificar ese dato nuevo. No te vamos a pedir que vuelvas a empezar y modifiques toda la notificación.
SR. ENGLAND: Así que el sistema guardaría la información previa.
SR. BRUSH: Oh, claro que sí, claro que sí.
SR. BARNETT: Tenemos una llamada. Nuestra primera llamada es de Seattle, Washington. Seattle, estás en el aire, adelante.
PERSONA AL TELÉFONO: Buenos días. En realidad quiero seguir con la pregunta del código de lote que se hizo hace un momento. En el actual entorno de just-in-time, no es raro que un fabricante que hace un producto que para el caso es, digamos, productos enlatados, asigne un número de código de lote concreto, que también va directamente desde el final de la línea procesadora a un transporte que a continuación se dirige a los Estados Unidos.
Esto es especialmente cierto en el entorno del transporte aéreo y por camión en las fronteras terrestres, pero se puede aplicar a cualquier cosa con la que se trabaje con un GIT muy ajustado. (*Vea fe de erratas) Éste es otro ejemplo en el que los elementos exigidos en la aduana pueden sencillamente no existir 24 horas antes de que la partida llegue a los EE.UU.
SR. BARNETT: Gracias, y gracias por llamar.
SR. ENGLAND: Y yo diría que esto nos vuelve a llevar a la pregunta del fax, y tendríamos que volver a evaluar, por ejemplo, si éste es el tipo de dato que se podría modificar. Tendremos que volver sobre eso.
SR. LAKE: Pero también, y para volver a lo que dije antes, las empresas que enlatan alimentos tienen un plan para asignar los códigos y es muy posible que pudieran dar, ya sabes, que alguien pudiera conseguir esa información por adelantado y aportarla incluso si las latas en realidad no salen de la línea de producción hasta más tarde.
SR. BARNETT: Muy bien. Bueno, no tenemos más llamadas, el montón de faxes está agotado y nosotros también estamos agotados, quisiera agradecerles a todos este excelente debate, y agradecer al público por vernos y por las buenas preguntas que han planteado.
Esperamos que esta emisión haya sido de su interés y espero que la información que les hemos dado les haya parecido útil. Y repito, de verdad que queremos recibir comentarios sobre estas dos normativas, así que, por favor, envíenlas a nuestra Oficina de Gestión de Registro de Comentarios.
Dentro de un momento vamos a mostrar esa dirección otra vez en la pantalla, así como el sitio Web sobre el Bioterrorismo de la FDA en donde pueden obtener información sobre las futuras emisiones.
Hasta la próxima vez, se despide Mark Barnett.
[Tras lo cual, a las 02:55:00 de la tarde, concluyó la teleconferencia]
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(Vea Fe De Erratas)
