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El 12 de junio, el Presidente George W. Bush validó con su firma la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (La Ley contra el Bioterrorismo) que incluye un gran número de disposiciones que contribuyen a preservar la seguridad de los EE.UU. frente al bioterrorismo. Entre otras iniciativas, se inviste con una nueva autoridad al Secretario de Sanidad y Servicios Humanos (SSH), que le permite actuar para proteger el suministro nacional de alimentos frente a la amenaza de una contaminación intencionada. La Administración para los Alimentos y los Medicamentos (FDA), como brazo normativo del SSH, es responsable del desarrollo y la puesta en práctica de estas medidas de seguridad alimenticia, que incluyen cuatro grandes normativas. El objetivo de este folleto consiste en ofrecer un resumen de las disposiciones relativas a la seguridad alimenticia de esta ley. Encontrará información adicional sobre las disposiciones de la Ley contra el Bioterrorismo que son responsabilidad de la FDA y sobre los planes de la agencia para su puesta en práctica en http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Nuevas Normativas
La FDA propondrá normativas sobre las siguientes grandes disposiciones de la Ley contra el Bioterrorismo. A excepción de las exenciones especificadas, las nuevas normativas se aplicarán a todas las instalaciones para todos los productos de alimentación humana y animal regulados por la FDA, incluidos los suplementos de la dieta, las leches maternizadas, las bebidas (incluidas las alcohólicas) y los aditivos alimenticios.
Registro de Instalaciones Alimenticias: Las instalaciones alimenticias nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan, distribuyen, reciben o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos se deberán registrar en la FDA como muy tarde el 12 de diciembre de 2003. Este registro consistirá en el suministro de información, como el nombre de la empresa, la dirección, etc., a la FDA. Están exentos de este requisito las explotaciones agrícolas, los restaurantes, los establecimientos alimenticios minoristas, los establecimientos sin ánimo de lucro que preparan o sirven alimentos y los barcos pesqueros que no procesan la pesca tal y como se define en 21 CFR 123.3 (k), así como las instalaciones reguladas de forma exclusiva por el Departamento de Agricultura de los EE.UU.. También están exentas las instalaciones extranjeras si los alimentos procedentes de ellas sufren un procesamiento o envasado posterior en otras instalaciones fuera de los EE.UU.. No obstante, si la instalación extranjera posterior realiza sólo una actividad mínima, como la fijación de una etiqueta al envase, ambas instalaciones estarían obligadas a registrarse. La FDA deberá tener las normativas definitivas en vigor no después del 12 de diciembre de 2003, pero según lo contemplado por la Ley contra el Bioterrorismo, las instalaciones deberán registrarse para esta fecha incluso si las normativas no están todavía en vigor. No hay ninguna tasa asociada a este registro.
Notificación Previa de Alimentos Importados: A partir del 12 de diciembre de 2003, la FDA deberá recibir notificación previa de todas y cada una de las partidas de alimentos que entren en los EE.UU. La notificación deberá incluir una descripción de todos los artículos, el fabricante y el embarcador de cada uno de ellos, el productor (si se conoce), el país originario, el país desde el que se envía el artículo y el puerto de entrada previsto. La FDA deberá tener las normativas definitivas en vigor hacia el 12 de diciembre de 2003. Aunque las normativas no estén en vigor para esa fecha, la Ley exige a los importadores que proporcionen a la FDA una notificación no menos de 8 horas y no más de 5 días antes del envío hasta que las normativas entren en vigor.
Establecimiento y Mantenimiento de Registros: Las personas que fabrican, procesan, envasan, distribuyen, reciben, almacenan o importan alimentos estarán obligadas a crear y mantener los registros que la FDA estime necesarios para identificar las fuentes previas inmediatas y los recibidores posteriores inmediatos de estos alimentos (es decir, de dónde vienen y quiénes los reciben). Esto permitiría a la FDA realizar un seguimiento de las amenazas creíbles de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales, rastreando el camino seguido por los alimentos hasta hallar su fuente primaria. Las explotaciones agrícolas y los restaurantes están exentos de esta obligación. La FDA deberá emitir las normativas definitivas para el 12 de diciembre de 2003.
Detención Administrativa: Autoriza a la FDA a retener administrativamente alimentos si la agencia tiene pruebas o información creíble de que dichos alimentos representan una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales. La Ley exige que la FDA emita normativas que proporcionen procedimientos para instituir de forma expeditiva ciertas medidas de aplicación de la ley para los alimentos perecederos, pero no especifica la fecha límite.
Nuevas Directivas
La Ley contra el Bioterrorismo incluye varias disposiciones para las que en la actualidad la FDA está considerando directivas. Algunas de las disposiciones son.
Exclusión: Autoriza a la FDA a excluir (a prohibir que importe alimentos) a aquellas personas que hayan sido encontradas culpables de un delito grave relacionado con la importación de alimentos o que se hayan involucrado en la importación de alimentos adulterados que representen una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales. Los alimentos importados por una persona excluida o con ayuda de una persona excluida se retendrán en el puerto de entrada a los EE.UU. Los alimentos así retenidos se podrán entregar a personas no excluidas que demuestren, corriendo los gastos por su cuenta, que los alimentos cumplen las normas de la FDA.
Marcado: El Secretario podrá exigir que se marquen (etiqueten) los alimentos a los que se haya negado la entrada en los EE.UU. El marcado correrá a cargo del propietario o el destinatario.
Compra en el Puerto: Los alimentos a los que se ha negado la entrada en los EE.UU. están adulterados si se vuelven a ofrecer para su importación, a menos que la persona que los importe u ofrezca para su importación demuestre que ahora los alimentos cumplen las normas de la FDA.
Importación para la Exportación: La FDA ya ha anunciado que se encuentran disponibles unas directivas relativas a la importación en calidad de "importaciones para la exportación" de ciertos artículos (entre los que se incluyen los aditivos alimenticios, los colorantes o los suplementos de la dieta) que de otro modo no se permite que sean ofrecidos en los EE.UU. La directiva describe los requisitos legales para este tipo de importaciones, que incluyen que los artículos deben procesarse posteriormente o incorporarse a productos que su propietario o destinatario inicial exportará de los EE.UU., que el importador debe aportar cierta información en el momento de la importación inicial, que se pague una fianza y que el propietario o destinatario inicial debe mantener ciertos registros. No obstante, el Secretario podrá denegar la entrada si hay pruebas creíbles de que dicho producto no está destinado a su procesamiento posterior o su incorporación a un producto que se vaya a exportar.
Se pueden obtener copias sencillas de este documento, Regulatory Procedures Manual [Manual de Procedimientos Normativos], Capítulo 9, Subcapítulo Import for Export [Importación para la Exportación], escribiendo a Division of Import Operations and Policy (HFC--170), Office of Regulatory Affairs, 5600 Fishers Lane, Rockville MD 20852. También se puede obtener una copia electrónicamente en http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/rpm_new2/ch9impex.html.
Oportunidades para Presentar Comentarios Públicos sobre estas Normativas
Comentarios sobre las Normativas Propuestas: De acuerdo con las leyes de los EE.UU., las normativas propuestas se publican en el Registro Federal para ofrecer a las partes interesadas la oportunidad de presentar sus comentarios, como por ejemplo, sugerencias para que la propuesta de normativa sea más eficaz o menos engorrosa, preguntas sobre los datos o supuestos previos de la agencia, presentación de información que la agencia puede no poseer, etc. Los comentarios relativos a las propuestas de normativas descritas anteriormente se aceptarán durante los 60 días siguientes a su fecha de publicación. La FDA considerará todos los comentarios recibidos dentro de ese plazo durante el desarrollo de la norma de registro definitiva, que se publicará en el Registro Federal. Se puede acceder electrónicamente a información actualizada de forma periódica sobre esta propuesta de normativa y sobre la forma de presentar los comentarios en http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html. Para obtener copias sencillas de estas normativas propuestas una vez que se hayan publicado, escriba a Dockets Management Branch, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852.
Comentarios sobre las Directivas: La FDA aceptará comentarios sobre los borradores de las directivas antes de emitir las directivas definitivas. La FDA acepta también comentarios sobre las directivas definitivas una vez se han emitido. En estos momentos, la FDA está recibiendo comentarios sobre la directiva Regulatory Procedures Manual [Manual de Procedimientos Normativos], Capítulo 9, Subcapítulo Import for Export [Importación para la Exportación] (Número de Resguardo 02D-0402).
Los comentarios escritos sobre las normativas propuestas y/o los documentos de las directivas se pueden enviar a Dockets Management Branch, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852. Los comentarios también se pueden enviar electrónicamente a www.fda.gov/dockets/ecomments. Cuando se presentan comentarios, es importante incluir el número de resguardo.
