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Le 12 juin, le Président George W. Bush a ratifié la loi sur la prévention et gestion des risques sanitaire et bioterroriste (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act) de 2002, composée de nombreuses dispositions destinées à garantir la sécurité des Etats-Unis face au bioterrorisme, dont de nouveaux pouvoirs pour le secrétariat d'Etat à la Santé et aux Services sociaux (HHS) afin qu'ils protègent la chaîne alimentaire nationale contre la menace de contamination intentionnelle. La Fédération américaine des aliments et produits medicamenteux (FDA), organisme réglementaire du HHS pour les produits alimentaires, est responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre de ces mesures relatives à la sécurité alimentaire qui comprennent quatre réglementations majeures. Cette brochure est destinée à fournir une vue d'ensemble des dispositions de la loi relative la sécurité alimentaire. Des informations complémentaires concernant les dispositions de la loi sur le bioterrorisme sous la juridiction de la FDA et les programmes d'application de l'agence sont disponibles sur le site http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Nouvelles réglementations
La FDA va proposer des réglementations sur les principales dispositions suivantes de la loi relative au bioterrorisme. A l'exception de certains cas particuliers, ces nouvelles réglementations s'appliqueront à toutes les installations de produits alimentaires et d'alimentation animale régulées par la FDA, y compris les compléments diététiques, l'alimentation infantile, les boissons (y compris boissons alcoolisées) et les additifs.
Immatriculation des installations de produits alimentaires - Les installations nationales ou étrangères qui fabriquent, traitent, conditionnent, distribuent, reçoivent ou conservent des produits alimentaires destinés à la consommation humaine ou animale aux Etats-Unis devront être déclarées auprès de la FDA au plus tard le 12 décembre 2003. Cette déclaration comprend la fourniture de renseignements à la FDA, tels le nom de la société, son adresse, etc. Les fermes, restaurants, établissements de vente de produits alimentaires au détail, établissements à but non lucratif de préparation ou de service de produits alimentaires et les bateaux de pêche non impliqués dans le traitement tel qu'il a été défini dans le 21 CFR 123.3 (k), ainsi que les installations exclusivement régulées par le ministère américain de l'Agriculture sont exemptées de cette obligation. En sont également exemptées les installations étrangères si les denrées qu'elles produisent doivent passer ensuite par un traitement ou un conditionnement dans une autre installation située en dehors des Etats-Unis. Néanmoins, si la seconde installation étrangère effectue des opérations minimales telles que l'apposition d'étiquettes, les deux installations devront être déclarées. Les réglementations de la FDA seront applicables au plus tard le 12 décembre 2003, mais conformément à la loi relative au bioterrorisme, les installations devront être immatriculées avant cette date même si les réglementations ne sont pas encore en vigueur. Cette immatriculation est gratuite.
Déclaration préliminaire d'importation de denrées alimentaires - A partir du 12 décembre 2003, la FDA devra recevoir une déclaration préliminaire d'expédition de denrées alimentaires aux Etats-Unis. Cette déclaration doit comprendre une description de tous les articles, le fabricant et l'expéditeur de chacun des articles, le producteur (s'il est connu), le pays d'origine, le pays expéditeur et le point d'entrée prévu. Les réglementations définitives de la FDA doivent entrer en vigueur le 12 décembre 2003. Si elles ne sont pas en vigueur à cette date, la loi exigera des importateurs qu'ils procèdent à une déclaration à la FDA au minimum 8 heures et au maximum 5 jours avant l'expédition, et ce, jusqu'à l'entrée en vigueur des réglementations.
Création et tenue de registres - Les personnes qui fabriquent, traitent, conditionnent, transportent, distribuent, reçoivent, conservent ou importent des produits alimentaires devront créer et tenir à jour les registres considérés comme nécessaires par la FDA afin d'identifier les origines immédiatement préalables et les récepteurs immédiatement postérieurs de ces produits (c'est-à-dire d'où ils viennent et qui les réceptionne). Ceci permettra à la FDA d'effectuer un suivi des menaces crédibles susceptibles d'entraîner de graves conséquences sur la santé ou la mort d'êtres humains ou d'animaux, grâce à la traçabilité des aliments depuis leur origine. Les fermes et les restaurants sont exemptés de cette obligation. La FDA doit publier les réglementations définitives avant le 12 décembre 2003.
Retenue administrative - La FDA est autorisée à retenir administrativement les denrées alimentaires si l'agence possède la preuve ou des renseignements crédibles selon lesquels ces denrées constituent une menace sanitaire grave voire mortelle pour les êtres humains ou d'animaux. La loi exige de la FDA qu'elle émette des réglementations procédurales pour appliquer par voie rapide certaines mesures coercitives contre les denrées périssables, mais ne précise pas de date butoir.
Nouvelle directive
La loi relative au bioterrorisme comprend plusieurs dispositions au sujet desquelles la FDA envisage d'émettre une directive. Parmi ces dispositions, figurent :
L'exclusion -- La FDA est autorisée à exclure (interdire l'importation des denrées alimentaires) les personnes ayant été condamnées pour acte délictueux relatif à l'importation de denrées alimentaires ou impliquées dans l'importation de denrées frelatées constituant une menace grave pour la santé des êtres humains ou des animaux. Les denrées alimentaires importées par une personne exclue ou avec son assistance seront retenues au point d'entrée aux Etats-Unis. Les denrées ainsi retenues pourront être remises aux personnes non exclues qui apporteront la preuve - à leur charge - que les denrées sont conformes aux normes de la FDA.
Le marquage -- Le Secrétariat peut exiger le marquage (étiquetage) des denrées dont l'admission aux États-Unis a été refusée. Le Marquage sera á la charge du propriétaire ou consignataire.
Le choix du port -- Les denrées alimentaires dont l'admission aux Etats-Unis a été refusée seront considérées comme étant frelatées si elles sont de nouveau proposées à importation, excepté si la personne qui les importe ou qui les propose à l'importation démontre qu'elles sont conformes aux normes de la FDA.
L'importation pour l'exportation -- La FDA a annoncé la mise à disposition de directives concernant l'importation de certains articles (y compris additifs, colorants ou compléments alimentaires) qui ne sont normalement pas autorisés aux Etats-Unis pour qu'ils puissent être offerts en tant qu' " importations pour l'exportation ". La directive décrit les exigences légales pour de telles importations, y compris le fait que les articles doivent subir un traitement ultérieur ou être incorporés à des produits qui seront exportés depuis les Etats-Unis par leur propriétaire initial ou leur consignataire. L'importateur devra apporter un certain nombre de renseignements au moment de l'importation initiale, un cautionnement devra être fourni et le propriétaire initial ou le consignataire devront tenir certains registres. Néanmoins, le Secrétariat pourra refuser l'admission s'il existe des indices crédibles que cet article n'est pas destiné à un traitement ultérieur ou a être incorporé dans un produit prévu pour l'exportation.
Des exemplaires de ce document, Manuel des procédures réglementaires, Chapitre 9, Sous-chapitre Importation pour l'exportation sont disponibles sur demande à : Division of Import Operations and Policy (HFC-170), Office of Regulatory Affairs, 5600 Fishers Lane, Rockville MD 20852. Un exemplaire peut être obtenu par courrier électronique à l'adresse http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/rpm_new2/ch9impex.html.
Possibilités d'apporter des observations
Observations sur les réglementations proposées : Selon la loi applicable aux États-Unis, les propositions de réglementations sont publiées au Registre fédéral pour permettre aux parties intéressées d'apporter leurs observations ou leurs suggestions pour rendre la proposition plus efficace ou moins pesante, leurs questions relatives aux données ou aux hypothèses de l'agence, de présenter des informations dont l'agence pourrait ne pas disposer, etc. Les observations concernant les réglementations proposées mentionnées ci-dessus seront recueillies dans les 60 jours qui suivent leur date de publication. La FDA tiendra compte de toutes les observations pertinentes reçues pour développer sa réglementation définitive, qui sera publiée au Registre fédéral. Des informations périodiquement actualisées sur ces propositions de réglementations et la manière de faire part de ses observations peuvent être consultées à l'adresse http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html. Pour obtenir un exemplaire des propositions de réglementations après leur publication, veuillez écrire à : Dockets Management Branch, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852.
Observations sur la directive : La FDA recueillera les observations concernant le projet de directive avant d'émettre la directive finale. La FDA acceptera également les observations sur les documents finaux la concernant après leur publication. La FDA recueille actuellement les observations concernant le document de la directive Manuel des procédures de réglementation, Chapitre 9, Sous-chapitre Importation pour l'exportation (numéro de registre 02D-0402).
Les observations écrites concernant les propositions de réglementations et/ou de directive sont à adresser à : Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852, ou par courrier électronique à l'adresse www.fda.gov/dockets/ecomments. Le numéro de registre doit figurer sur les observations.
