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Ensayos clínicos en curso

La terapia estándar para este estadio consiste en vulvectomía radical con linfadenectomía inguinal y femoral. La definición de vulvectomía radical está siendo ampliada con el conocimiento que el efecto de la cirugía radical está limitada por el margen más cercano de resección, en lugar del logro de la ablación total del órgano.[1] El compromiso ganglionar es un determinante clave en la supervivencia. Las pacientes con complicación ganglionar unilateral presentan una tasa de supervivencia a cinco años del 70% con una disminución a 30% para aquéllas con tres o más ganglios unilaterales complicados.[2]

En un ensayo aleatorio llevado a cabo por el Grupo de Oncología Ginecológica, se observó que las pacientes con dos o más ganglios de la ingle patológicamente positivos tenían una supervivencia significativamente mayor con radioterapia inguinal y pélvica que con disección ganglionar pélvica. Las pacientes en ambas categorías del ensayo fueron sometidas a una vulvectomía radical y disecciones ganglionares bilaterales inguinales y femorales. Los modelos de fracaso han mostrado una disminución significativa en fracasos inguinales con radioterapia pélvica e inguinal comparada con la disección ganglionar pélvica.[3]

Opciones de tratamiento estándar:

1. Vulvectomía radical modificada con disección ganglionar inguinal y femoral. Se debe realizar radioterapia pélvica e inguinal si los ganglios inguinales son positivos.



2. Vulvectomía radical con disección ganglionar inguinal y femoral seguido de radioterapia a la vulva en las pacientes con lesiones extensas primarias y márgenes estrechos. También se puede indicar radioterapia adyuvante localizada que consista de dosis de 45 Gy a 50 Gy cuando haya invasión del espacio capilar-linfático y espesor de más de 5 mm, en particular si existe compromiso ganglionar.[1] Se debe administrar radioterapia pélvica e inguinal si hay dos o más ganglios inguinales implicados.[3]



3. En ciertos casos puede emplearse radioterapia preoperatoria para mejorar el estado de las pacientes antes de la operación e inclusive para reducir el grado de cirugía requerido.[4,5] Se ha indicado una dosis de radiación de hasta 55 Gy concomitante con fluorouracilo (FU-5).[1]



4. Para aquellas pacientes incapaces de tolerar una vulvectomía radical o para aquéllas no consideradas candidatas aptas para recibir cirugía debido al sitio o el grado en que se encuentra la enfermedad, la administración de radioterapia radical puede dar lugar a una supervivencia larga.[6,7] En los casos en que se está probado la radioterapia para tratamiento primario definitivo del cáncer de la vulva, algunos prefieren agregar FU-5 concurrente o FU-5 y cisplatino.[1,8-11] Cuatro ensayos de fase II de FU-5 concurrente con o sin cisplatino con radiación dieron como resultado tasas de respuesta completa de 53% a 89% para enfermedad primaria no resecable o para las que requerirían cirugía de exenteración.[8-11] Con una mediana de seguimiento de 37 meses, dos series informan de tasas brutas de supervivencia sin enfermedad de 47% a 84%.[9,10] Las complicaciones por radiación de fibrosis tardía, atrofia, telangiectasia y necrosis se minimizan si el tamaño de la fracción de radiación es menor o igual a 1,8 Gy y no se usan dosis totales excesivas.[1,8-11] Se deberán usar dosis de al menos 54 Gy, pero menores de 65 Gy.

Consultar el Registro de Ensayos Clínicos sobre Cáncer del PDQ del NCI (NCI's PDQ Cancer Clinical Trials Registry) para acceder a los ensayos clínicos que se realizan en los Estados Unidos y que están aceptando pacientes. Para realizar la búsqueda, usar el término en inglés stage III vulvar cancer. La lista de ensayos clínicos se puede reducir si se especifican la localidad, el tipo de medicamento, el procedimiento y otros criterios. Nota: los resultados obtenidos solo estarán disponibles en inglés.

Asimismo, se puede obtener información general en inglés sobre ensayos clínicos en el portal de Internet del NCI.

Bibliografía

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2. Homesley HD, Bundy BN, Sedlis A, et al.: Assessment of current International Federation of Gynecology and Obstetrics staging of vulvar carcinoma relative to prognostic factors for survival (a Gynecologic Oncology Group study). Am J Obstet Gynecol 164 (4): 997-1003; discussion 1003-4, 1991.  [PUBMED Abstract]
   
   
3. Homesley HD, Bundy BN, Sedlis A, et al.: Prognostic factors for groin node metastasis in squamous cell carcinoma of the vulva (a Gynecologic Oncology Group study) Gynecol Oncol 49 (3): 279-83, 1993.  [PUBMED Abstract]
   
   
4. Boronow RC, Hickman BT, Reagan MT, et al.: Combined therapy as an alternative to exenteration for locally advanced vulvovaginal cancer. II. Results, complications, and dosimetric and surgical considerations. Am J Clin Oncol 10 (2): 171-81, 1987.  [PUBMED Abstract]
   
   
5. Anderson JM, Cassady JR, Shimm DS, et al.: Vulvar carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys 32 (5): 1351-7, 1995.  [PUBMED Abstract]
   
   
6. Perez CA, Grigsby PW, Galakatos A, et al.: Radiation therapy in management of carcinoma of the vulva with emphasis on conservation therapy. Cancer 71 (11): 3707-16, 1993.  [PUBMED Abstract]
   
   
7. Slevin NJ, Pointon RC: Radical radiotherapy for carcinoma of the vulva. Br J Radiol 62 (734): 145-7, 1989.  [PUBMED Abstract]
   
   
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9. Berek JS, Heaps JM, Fu YS, et al.: Concurrent cisplatin and 5-fluorouracil chemotherapy and radiation therapy for advanced-stage squamous carcinoma of the vulva. Gynecol Oncol 42 (3): 197-201, 1991.  [PUBMED Abstract]
   
   
10. Koh WJ, Wallace HJ 3rd, Greer BE, et al.: Combined radiotherapy and chemotherapy in the management of local-regionally advanced vulvar cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 26 (5): 809-16, 1993.  [PUBMED Abstract]
    
    
11. Thomas G, Dembo A, DePetrillo A, et al.: Concurrent radiation and chemotherapy in vulvar carcinoma. Gynecol Oncol 34 (3): 263-7, 1989.  [PUBMED Abstract]
    
    

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