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La loi relative à la prévention et gestion des risques sanitaire et bioterroriste (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act) de 2002 (ci-après, loi sur le bioterrorisme ou loi) exige que les installations nationales et étrangères qui fabriquent, traitent, conditionnent ou conservent des produits alimentaires destinés à la consommation humaine ou animale aux Etats-Unis soient immatriculées auprès de la FDA avant le 12 décembre 2003. Première d'une série de mesures requises par la loi relative au bioterrorisme pour permettre à la FDA de répondre rapidement à une menace ou attaque terroriste réelle contre la chaîne alimentaire américaine, l'enregistrement l'aidera à détecter les localisation et cause de la menace potentielle et permettra à l'agence d'informer rapidement les installations susceptibles d'être concernées.
Selon la proposition, qui doit être enregistré ? Les propriétaires, opérateurs ou agents responsables d'installations nationales ou étrangères qui fabriquent, traitent, conditionnent ou conservent des produits alimentaires destinées à la consommation humaine ou animale aux Etats-Unis devront immatriculer leurs installations auprès de la FDA. Les installations nationales devront être immatriculées, que les produits alimentaires provenant de ces installations entrent ou non dans le commerce entre Etats. Les installations étrangères impliquées dans les activités énumérées ci-dessus devront également être immatriculées, excepté si les produits qui en proviennent passent par un traitement ou conditionnement ultérieur dans d'autres installations étrangères avant d'être exportés aux Etats-Unis. Néanmoins, si la seconde installation étrangère effectue des opérations minimales telles que l'apposition d'étiquettes, les deux installations devront être déclarées.
Y a-t-il des frais d'enregistrement ? Cette immatriculation est gratuite.
Quelles sont les installations exemptées de l'immatriculation ? Les fermes, établissements de vente d'aliments au détail, restaurants, établissements à but non lucratif préparant des produits alimentaires pour, ou les servant directement aux consommateurs, les bateaux de pêche non impliqués dans le traitement [tel que défini à 21 CFR 123.3 (k)], ainsi que les installations entièrement et exclusivement régulées par le ministère de l'Agriculture américain sont exemptés de cette immatriculation.
Que se passera-t-il si une installation n'est pas immatriculée au 12 décembre 2003 ? Selon la loi relative au bioterrorisme, l'absence d'immatriculation est un acte prohibé. Le gouvernement fédéral pourra se constituer partie civile devant les tribunaux fédéraux pour assigner les personnes ayant commis un acte interdit, ou bien engager une action pénale contre ceux qui ont commis cet acte prohibé. Si des installations étrangères non immatriculées tentent d'importer des produits alimentaires aux Etats-Unis, la loi relative au bioterrorisme exige que ceux-ci soient retenus au port d'entrée, excepté si la FDA déclare qu'ils doivent être transportés à un emplacement sécurisé. La FDA dispose que dans ce cas, les parties privées impliquées (c'est-à-dire le propriétaire, l'acheteur, l'importateur ou le récepteur des denrées) doivent prendre leurs dispositions pour le déplacement des produits et informer au plus ttt la FDA de leur localisation. Tous les frais inhérents au déplacement ou au stockage des produits seront à la charge des parties privées.
Quelles sont les méthodes d'immatriculation proposées ? L'enregistrement peut se faire par courrier électronique, via Internet, ou par écrit en courrier postal. L'agence encourage toutefois fortement la voie électronique, qui sera plus rapide et plus pratique. Le système que l'agence prévoit de mettre en place acceptera les immatriculations électroniques depuis n'importe quel point du globe 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. L'installation demandant l'immatriculation recevra confirmation de son enregistrement électronique et son numéro d'immatriculation immédiatement après avoir rempli tous les champs requis sur l'écran d'enregistrement. L'immatriculation par courrier postal pourait prendre de plusieurs semaines à plusieurs mois, selon la rapidité du système postal et le nombre d'immatriculations que la FDA devra saisir manuellement.
Quand les installations peuvent-elles se faire immatriculer ? La mise en route des systèmes électronique et papier de la FDA est prévue au moins deux mois avant le 12 décembre 2003, date limite légale des immatriculations. La FDA publiera au Registre fédéral avant le 12 octobre 2003 la réglementation définitive sur l'enregistrement ou un avis avec l'adresse à laquelle les formulaires d'immatriculation écrits doivent être envoyés, si la réglementation définitive ou le système électronique ne sont pas été terminés à cette date. Les adresses auxquelles adresser les demandes de formulaires écrits d'immatriculation seront incluses.
Les demandes d'immatriculation ne doivent pas être envoyées à la FDA avant le 12 octobre 2003. Les courriers reçus avant cette date ne seront pas acceptés.
Combien d'installations sont-elles concernées par cette proposition ? La FDA estime qu'environ 202 000 installations nationales et 205 000 installations étrangères devront se faire immatriculer.
Comment faire part de ses observations sur les réglementations proposées : Selon la loi applicable aux Etats-Unis, les propositions de réglementations sont publiées au Registre fédéral pour donner aux parties intéressées la possibilité d'apporter leurs observations ou leurs suggestions pour rendre la proposition plus efficace ou moins pesante, leurs questions relatives aux données ou aux hypothèses de l'agence, de présenter des informations dont l'agence pourrait ne pas disposer, etc. La FDA examinera toutes les observations pertinentes reçues pour le développement de sa réglementation définitive, qui sera publiée au Registre fédéral. Des informations périodiquement actualisées sur cette proposition de réglementation et la manière de transmettre ses observations peuvent être consultées à l'adresse http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Les observations concernant la proposition de réglementation, Enregistrement des installations de produits alimentaires (numéro de registre 02N-0276), seront acceptées dans les 60 jours qui suivent sa publication au Registre fédéral. Les observations écrites concernant la proposition sont à adresser à : Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852, ou par courrier électronique à l'adresse www.fda.gov/dockets/ecomments. Le numéro de registre doit figurer sur les observations.
