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Bienvenida y presentaciones
Louis J. Carson, director adjunto
Oficina de Seguridad Alimentaria, Defensa y Extensión,
Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada, FDA
Perspectiva general de las normas finales para los registros
Leslye M. Fraser, J.D.
Directora, Oficina de Reglamentos y Políticas
Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada, FDA
Sr. CARSON: Bienvenidos al Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada y al Auditorio Harvey W. Wiley.
Me llamo Lou Carson y soy el director de la campaña de extensión contra el bioterrorismo.
Como pueden ver, tenemos una gran asistencia el día de hoy. Hablaremos del mantenimiento de registros y, por si no se habían dado cuenta, la reunión de hoy se está grabando. Grabamos esta sesión con el fin de producir un CD-ROM y distribuirlo a aquellas personas que no pudieron asistir a alguna de nuestras reuniones públicas, las cuales vamos realizando por todo el país. Hablaré más sobre esto después, pero es suficiente decir que hoy estamos grabando, en video y audio.
Además, en los paquetes que tienen, debieran tener el orden del día y el conjunto de diapositivas que presentaremos hoy. También debieran haber recibido una hoja de preguntas, por si desean escribir sus preguntas con anticipación, de manera que las podamos recopilar para la sección de preguntas y respuestas o habrá micrófonos que estarán a disposición de cada uno de ustedes para que realicen preguntas individualmente durante dicha sección. También hay una hoja informativa que describe brevemente la norma de mantenimiento de registros de bioterrorismo.
Como mencioné, la reunión de hoy es la primera de una serie de siete reuniones que realizaremos en todo el país. El propósito de estas reuniones es explicar y aclarar la norma que publicamos en diciembre. Estamos reuniendo, y ya hemos recibido comentarios y preguntas con respecto a la norma, y recopilaremos una lista de preguntas y respuestas que, luego, podremos publicar en nuestro sitio Web y distribuirla a todos, lo que ayudará posteriormente a comprender la norma y su implementación.
De modo que sus preguntas son importantes para que nosotros posteriormente aclaremos la norma.
Como ya dije, la sesión de hoy se grabará en video y audio. Si lo desean, pueden escribir una pregunta, la cual recibiremos y responderemos, o puede estar en cámara y realizar una pregunta, identificándose, durante la sección de preguntas y respuestas.
Es su elección. Nos gustaría que se ofrecieran voluntarios para hacer esto, ya que
eso añadiría valor al video en sí.
Por si no lo notaron cuando entraron al edificio, los baños están subiendo la escalera
y bajando al vestíbulo a mano derecha, tanto el de hombres como el de mujeres.
Esta mañana, la Sra. Leslye Frase, directora de nuestra oficina de Reglamentos y Políticas hará una presentación, en la que les explicará las diapositivas. Luego, haremos una breve pausa y pasaremos a la sección de preguntas y respuestas. Primero contestaremos las preguntas en vivo. Así es que, si tienen una pregunta, tendremos micrófonos a ambos lados para que la gente pregunte y luego contestaremos las preguntas que entreguen por escrito, para contestarlas todas hoy. Al final de la sesión, realizaremos algunos comentarios de cierre, dependiendo del tipo de preguntas o comentarios que se hagan.
Junto con esto, me gustaría presentarles a la Sra. Leslye Fraser, quien les explicará la norma hoy.
Sra. FRASER: Gracias, Lou y muy buenos días a todos. Gracias por reunirse con nosotros tan temprano y tan radiantes aquí en College Park. Siempre es un placer tener visitas aquí, así es que les agradecemos que hayan venido.
Quiero comenzar, lo vi al fondo del salón y no sé si ha tratado de escabullirse, pero quería presentarles al Dr. Nega Beru. Primero, he tenido el privilegio de dirigir un fabuloso equipo interagencias para desarrollar todas los reglamentos contra el bioterrorismo. Pero el Dr. Beru ha sido mi mano derecha en la norma de mantenimiento de registros. Fue él quien condujo las actividades diarias. Y segundo, es que cuando se les ocurran preguntas, él va a tener la prerrogativa de desarrollar documentos y respuestas de orientación para ustedes en tales documentos.
También deseo agradecer a los miembros del equipo y en particular, a Nega por su excelente dirección tanto en el desarrollo de la norma propuesta como en la norma final. Él es nuestro director adjunto de leyes de la oficina de Plantas, productos lácteos y bebidas aquí en CFSAN. Bien, ahora comenzaremos a examinar la norma. Realmente será una perspectiva general sobre lo que es la norma. Pueden encontrar copias de la norma misma y nuestras hojas informativas. Las versiones electrónicas de muchas de las cosas que se encuentran en su paquete están disponibles en nuestro sitio Web y los instamos a que las descarguen desde allí.
Sólo para proseguir con lo que dijo Lou con respecto a las cintas que estamos produciendo, éstas se harán en inglés, francés y español, los tres idiomas oficiales de la OMC.
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En términos de la historia, veo muchas caras familiares en el público, y gente que nos ha brindado sus comentarios, por lo que conocen esto al igual que yo, pero publicamos efectivamente la norma propuesta en mayo de 2003 y recibimos importantes comentarios sobre la misma. Recibimos alrededor de 212 presentaciones individuales. Cartas, algunas fueron muy breves, pero fueron las menos. La mayoría fueron bastante extensas. Y se refirieron a los más de 220 problemas importantes que hemos abordado en el preámbulo para la norma final. Sé que leer los documentos del Registro Federal posiblemente no sea su mejor lectura ni tampoco su favorita, pero los insto a que lean los comentarios y las respuestas, porque muchas de las preguntas que pueden tener ya se abordaron ahí.
Examinamos cada tema presentado y les dimos nuestra respuesta, nuestra interpretación y les dimos nuestra razón para realizar los cambios o no entre la norma propuesta y la final.
Aquí está el vínculo completo de dónde puede obtener una copia de toda nuestra información. El vínculo abreviado es www.fda.gov y luego, a mano derecha puede hacer clic en "Bioterrorism Act".
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Lo otro que deseo recalcar, para aquellos de ustedes que no estén en nuestra lista de correos, al final de la página de inicio de la Ley contra el bioterrorismo hay un vínculo Web donde se pueden inscribir en nuestra lista de correos. Y cuando tengamos información nueva acerca de algunos de los reglamentos de bioterrorismo o cualquier otra cosa relacionada con ello, les llegará automáticamente un aviso por correo electrónico y no tendrán que recordar revisarlo todos los lunes o miércoles o cuando acostumbren hacerlo.
Entre la fase de propuesta de la norma y la final, diría que se hicieron alrededor de 12 cambios importantes. Hubieron otros cambios marginales. Así es que antes de que entremos en detalles de la norma en sí, para aquellos que están familiarizados con la norma propuesta, les enseñaré qué ha cambiado entre la norma propuesta y la final.
En la norma propuesta, aplicamos la norma para las instalaciones nacionales que fabrican, procesan, envasan, conservan, transportan, distribuyen, reciben o importan alimentos. Se le incluyó inadvertidamente "para consumo dentro de los Estados Unidos". Eso no fue intencional. Fueron palabras que se desprendieron de la norma de registro. La disposición de mantenimiento de registros de la Ley contra bioterrorismo no tiene dicha restricción, por lo que en el lado nacional no existe "para consumo dentro de los Estados Unidos". Entonces es cualquier parte que desempeñe aquellas actividades cubiertas que están sujetas a la norma nacionalmente.
En la etapa de la propuesta de la norma, sólo habíamos planeado aplicar la norma para las entidades extranjeras que estaban sujetas a la norma de registro. De modo que, esencialmente, eran las instalaciones extranjeras que fabricaban, procesaban, envasaban o conservaban alimentos para consumo dentro de los Estados Unidos. Allí fue donde se produjo el error involuntario.
Lo que usted ve en la norma final es que se excluye a todos los extranjeros, a menos que transporten alimentos dentro de los Estados Unidos. Así es que, fundamentalmente, aquellos transportistas que cruzan las fronteras y llevan alimentos dentro de los Estados Unidos son los que están sujetos a la norma. Se excluye a todos los demás extranjeros. En la norma propuesta, con respecto a las sustancias que tengan contacto con los alimentos, éstos estaban incluidos originalmente. Es decir, aquellas personas que fabricaban, procesaban, envasaban, etc. En la norma final, hemos excluido principalmente las sustancias que tienen contacto con los alimentos de la obligación de establecer y mantener registros, a menos que usted sea la persona que está colocando los alimentos dentro del envase terminado que está en contacto con el alimento, con lo que queda sujeto a todos los requisitos. Ustedes están sujetos, como personas que tienen que ver con sustancias que tienen contacto con los alimentos o encargados de envasar, a los requisitos de acceso a los registros de los cuales hablaremos después. Pero no tiene la obligación de establecer y mantener registros en conformidad con esta norma. Con respecto al "número de lote" u otro identificador, en la etapa de la propuesta de la norma, propusimos aplicarla a la cadena de distribución, desde el fabricante hasta el minorista. En la norma final, la obligación de registrar el número de lote o un identificador similar es sólo en la medida en que esté disponible y sólo se aplica a aquellos que fabrican, procesan o envasan alimentos.
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Los requisitos de conservación que extendimos por seis meses para todos los tipos; los cambiamos de uno y dos años, a seis meses, 12 meses o dos años, dependiendo del tipo de alimento. Efectivamente, cambiamos nuestras categorías de alimentos para que fueran similares a las que proporciona el National Institute of Standards and Technology.
Para los transportistas, ellos sí quedan sujetos a esta norma de registros de la Ley contra el bioterrorismo. Pero ustedes verán, hemos ofrecido cinco opciones para que los transportistas escojan cuál cumplir, lo que incluye el cumplimiento de los reglamentos existentes que contiene ahora el Departamento de Transporte.
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Disponibilidad de registros: En la norma propuesta, tuvimos un requisito de tiempo de cuatro horas a partir de la recepción de una solicitud si fueran horas hábiles y ocho horas, si estuvieran fuera del dicho horario. Ese tiempo de respuesta se modificó a "tan pronto como sea posible, pero que no exceda 24 horas". Hacemos énfasis en "tan pronto como sea posible". No buscamos que todos se tomen a las 24 horas completas, a menos que sea absolutamente necesario. Les pedimos que tengan mecanismos en práctica para cumplir el "tan pronto como sea posible" si fuese factible.
"Fechas de cumplimiento" es hasta donde hemos extendido los seis meses generales para las entidades de todos los tamaños de las que hemos recibido propuestas.
En la norma propuesta, tenemos una exclusión para los alimentos para mascotas. Sí recibimos comentarios de las asociaciones de comercio de aquí, pidiendo que se elimine la exclusión, de modo que no hubiera vulnerabilidad en el abastecimiento de alimentos con respecto a dicho alimento. Y hemos eliminado la exclusión en la norma final, para que queden cubiertos los alimentos para mascotas.
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Se eliminó el requisito para registrar "persona responsable" de parte de todas las entidades que estaba en la norma propuesta. Y modificamos la definición de "receta", de modo que tengamos acceso a una lista de ingredientes, porque eso no está definido como "receta". Así es que con eso, disculpen, hay dos más.
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Exclusión de instalaciones minoristas: en la norma propuesta teníamos una exclusión para puestos en el camino en cercanía de una granja. Se eliminó y existe una exclusión general con respecto a las instalaciones minoristas que tienen 10 o menos empleados equivalentes a tiempo completo, o FTE.
Y agregamos dos exclusiones adicionales, a nuestro criterio, para los establecimientos de alimentos sin fines de lucro y para envasadores.
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Con eso, comenzaré con las definiciones, de modo que a medida que examinemos los requisitos de la norma, ustedes tendrán conocimiento de los términos de los que hablamos. Muchas de estas definiciones debieran ser conocidas para ustedes. Se encuentran en la norma de registro y en otras más.
Comenzamos con "granja", que en general es un establecimiento en un lugar físico general donde se hacen cultivos, se crían animales o ambas cosas. Incluimos algunos ejemplos en la norma: huertos, granjas lecheras, terrenos de engorda e instalaciones de acuicultura.
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Tenemos, dentro de la definición de "granja", la capacidad de la granja para envasar o almacenar alimentos en ella, si dicho alimento se cultiva, crece o se consume en dicha granja o en otra que pertenezca a la misma entidad. De manera que si una persona es dueña de una granja que se encuentra a 10 millas de distancia y tiene un almacén de embalaje en una granja, en donde se envasan los alimentos que cultivan ambas granjas, aún están excluidas como granja. También permitimos a las granjas que fabrican y procesan alimentos, si es para el consumo de dicha granja. Entonces, si una granja tiene un molino para producir pienso, por ejemplo, siempre que el pienso que produzcan sea para los propios animales de la granja u otra granja de la que sea dueña dicha entidad, permanecen excluidas. Si tienen un molino para producir pienso y lo producen para comercializarlo, o para otra granja, entonces la instalación de procesamiento de fabricación está sujeta a estos requisitos. Quedan exentas las actividades y prácticas generales de una granja.
Para un tipo de instalaciones que definimos en la norma, o que explicamos en ella como instalación "mixta", pueden excluirse con respecto a aquellas actividades que caen dentro de una exclusión, pero que están sujetas a la norma para dichas actividades que caen dentro de los requisitos de la norma.
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"Alimento" se define con respecto a nuestra Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos. Son: los artículos que se usen como alimento o bebida para el hombre u otros animales, la goma de mascar y los artículos que se usen como componentes de cualquier alimento antes mencionado. De igual modo, ésta es la misma definición que usamos en la etapa de propuesta de la norma.
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Tenemos ejemplos en la norma de los tipos de alimentos que regulamos. Esto es, principalmente para aclarar y también para garantizar que la gente del mundo que pueda tener diferentes interpretaciones de lo que es el alimento en sus países entienda que, para nosotros, los alimentos incluyen las bebidas (las bebidas alcohólicas se incluyen en nuestra jurisdicción); alimento para mascotas, suplementos alimenticios y similares; pescado, animales vivos para consumo; están dentro de la definición de alimento de la FDA.
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¿Qué alimentos no están sujetos a esta norma? Alimentos que están en la exclusiva jurisdicción del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. Y también estos son las típicas exclusiones que abarcan los otros reglamentos en la Ley contra el bioterrorismo.
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Definimos "fabricación" y "procesamiento" como algo que, básicamente, se les hace a los alimentos. Es elaborar un alimento a partir de uno o más ingredientes, o es manipular el alimento de alguna manera. Es sintetizar, preparar, tratar, modificar, etc.
Tenemos ejemplos de qué tipo de actividades incluimos como fabricación y procesamiento. Estos son ejemplos. No significa que sean una lista exclusiva. Realmente está diseñada para abarcar todas esas actividades que manipulan alimentos.
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Un "establecimiento de alimentos sin fines de lucro" (existe una exclusión en la norma de dichos establecimientos) es una entidad de beneficencia que prepara o sirve alimentos en forma directa al consumidor o que entrega alimentos o comidas para consumo humano o animal en los Estados Unidos. Así que incluimos establecimientos dentro de este término, como: bancos centrales de alimento, cocinas públicas y servicios de entrega de alimentos sin fines de lucro.
La norma especifica que el establecimiento, para calificar para esta exención, debe cumplir con los términos del Código del Servicio de Impuestos Internos de Estados Unidos en la sección 501 (c) (3). Deseo subrayar: que es "cumple con los términos de".No tienen que haber enviado documentación para recibir una exención 501 (c)(3) para cumplir con esta exclusión. Ustedes tienen que cumplir con los criterios que se especifican para obtener dicha exclusión. Así que es "cumplir con los términos de" 501 (c)(3), si actualmente tiene la exención formal en práctica o no.
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El término "Envasado" lo usamos aquí como un sustantivo.
Es específicamente el envasado externo del alimento, que lleva la etiqueta y que no entra en contacto con el alimento. Un ejemplo sería la caja de cereales. Estamos hablando del envase que sería la caja exterior que dice "hojuelas de maíz" o "Wheaties" u otro producto, no el revestimiento plástico interior en el cual está el cereal. El revestimiento plástico interior sería la sustancia de contacto con el alimento que está en contacto directo con éste. Aquí el "envase" es la caja exterior.
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Definimos "receta", nuevamente, ésta es una definición modificada, como la fórmula, la cual incluye los ingredientes, las cantidades y las instrucciones. De modo que, para nosotros, una receta es todo lo necesario para elaborar ese producto alimentario.
Tendremos acceso (si cumplimos con los estándares para tener acceso a los registros) y solicitaríamos acceso a la lista de ingredientes que se usó en un producto alimentario en particular. No necesitaríamos las cantidades ni las instrucciones que componen la receta.
En la medida que deseen mantenerlos separados, ésa es su prerrogativa, pero los requisitos de acceso de los que hablaremos después son aquellos que se aplicarán y no les demanda tiempo a ustedes, en el momento de la solicitud, para redactar la "receta" de acuerdo con su definición. Así es que, en la medida en que deseen limitar nuestro acceso, honestamente le preguntamos lo que piensan sobre asegurarse de que tienen la lista de los ingredientes disponibles de inmediato cuando se pida.
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Un "restaurante" es un establecimiento en el que se preparan y venden alimentos directamente al consumidor para su consumo inmediato. Cuando decimos "consumo inmediato", no significa que tienen que comerlo en el lugar.
Básicamente, significa que no tienen que prepararlo posteriormente. De modo que se puede llevar. Podría ser una tarta que se lleve de su pastelería favorita o el pastel de cumpleaños que comerá más tarde. Pero "consumo inmediato" significa que está listo para comer. Y "servir el alimento directamente al consumidor" o proporcionar el alimento directamente a los consumidores es vital para cumplir la definición de restaurante. Si usted trabaja en una cocina central, el encargado de un servicio de comidas y bebidas en el sentido del uso de tal término, un encargado interestatal, aquellos que abastecen de comida a aerolíneas o trenes, no proporcionan alimentos directamente al consumidor. No cumplen con la definición de restaurante.
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Un "transportista" es aquél que posee, custodia o controla un alimento con el único propósito de transportarlo. Esa es la primera parte de la definición. La segunda parte de la definición es: si usted es un extranjero que transporta alimentos dentro de los Estados Unidos, cumpliría con los requisitos de transportista, incluso si es un fabricante extranjero que tiene su propia flota.
Entonces, toda persona que transporte alimentos dentro de los Estados Unidos como entidad extranjera cumpliría con la definición de transportista, es decir, los requisitos de transportista.
Dentro de los Estados Unidos, es toda persona que tenga la custodia del alimento con el único propósito de transportarlo.
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Y todos los demás son "no transportistas". Por ejemplo, si es un fabricante y tiene su propia flota de transporte y, por lo tanto, lleva a cabo la fabricación del producto, lo transporta a su bodega y de la bodega a las tiendas minoristas, es un "no transportista" y sólo debe cumplir con los requisitos para ello. No es necesario que cumpla con los requisitos para no transportistas y, además, los de transportistas. Usted es un no transportista desde el principio hasta el final. Y a medida que nos adentramos en los requisitos de la norma, usted sólo tiene que mantener el registro de los alimentos que recibe. Y en ese ejemplo, estos serían los productos o ingredientes que recibe como fabricante y los alimentos que entrega.
Y en dicho ejemplo, se entregarían a las tiendas minoristas de alimentos. NO exigimos, como parte de esta norma, que mantenga registros de las transferencias internas de la empresa, sino de las entregas a terceros, como se define el término según esta norma.
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¿Quiénes están sujetos a esta norma? Las personas que fabrican, procesan, envasan, transportan, distribuyen, reciben, mantienen o importan alimentos en los Estados Unidos. En las siguientes diapositivas, usted verá esto abreviado como "F a I". Todos ellos están sujetos a la norma, sin importar si el alimento sale del estado o permanece en éste.
Al igual que los extranjeros que transportan alimentos en los Estados Unidos. Definimos "personas" no sólo como individuos, sino también como sociedades, sociedades anónimas o asociaciones.
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¿Quiénes quedan excluidos de todos los requisitos de esta norma? Las granjas quedan excluidas.
Todos los extranjeros, a excepción de los que transportan alimentos en los Estados Unidos. También los restaurantes.
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También según nuestro criterio, hemos excluido a los restaurantes o instalaciones minoristas si las ventas de restaurante constituyen más del 90 por ciento de las ventas totales de alimentos. Nos referimos, por dar un ejemplo, a Cracker Barrel, a los que les gusta Cracker Barrel, pero ellos tienen un restaurante en una parte y una tienda general en la otra. Los consideraríamos exentos como restaurante o instalación minorista si, sólo al observar las ventas de alimentos, no nos interesan las otras mercancías que venden, más del 90 por ciento de las ventas de alimentos provienen de la actividad del restaurante.
Y esto es para considerar que un restaurante, tal como lo definimos, es donde se preparan y venden alimentos a los consumidores y que muchos restaurantes compran condimentos, dulces, mentas y otros como goma de mascar, que pueden vender en el mostrador, eso no entraría en la parte de la definición que dice "preparar o vender". Sin embargo, esto les permite, por la parte minorista, seguir estando exentos como restaurante. Y nuestra razón fue que la mayoría de los restaurantes tiene ventas minoristas incidentales y que no deberían perder la exención que el Congreso les dio como restaurante debido a dichas ventas. También contamos con la exclusión que consta en la ley para las instalaciones que regula exclusivamente el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
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Hemos incluido una exclusión para personas que fabrican, procesan, envasan, conservan, distribuyen, importan, reciben o transportan alimentos para su consumo personal. Y "personal" significa aquí lo que expusimos en la norma anterior, una especie de "plan familiar y para los amigos", no consideramos el "consumo personal" cuando tiene su propio negocio. Esto cuenta verdaderamente para usted, su familia y sus amigos como consumo personal.
Las personas que reciben y mantienen alimentos para terceros generalmente estarán exentas sólo si estos pertenecen a la parte incidental.
Éstos no pertenecen al negocio. Y por esto, el verdadero propósito de esta exclusión es reconocer si, por ejemplo, usted vivió en un departamento y se le entregaba agua embotellada cuando estaba en el trabajo y el portero o conserje de su edificio recibía el agua hasta que usted llegara, dicha persona no debería estar sujeta a la norma. Ése es el propósito de esto. Lo mismo sucede con el conserje del hotel que puede que reciba un paquete a su nombre. Por lo tanto, la exclusión aquí es para consumidores individuales específicos que no son parte de la transacción.
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Existe una exclusión para los barcos pesqueros que no procesan alimentos. No estarán sujetos a la norma, en cuanto al establecimiento y mantenimiento de requisitos, los barcos que sólo descabecen o limpien pescado o sólo les saquen los interiores para almacenarlos. Seguirán estando sujetos a los requisitos de acceso a los registros para cualquier registro que mantengan por su cuenta.
Si tiene un buque factoría donde se realiza a bordo la fabricación y el procesamiento completo de dicho producto de pescado, es una instalación fabricante o procesadora sujeta a todos los requisitos de la norma.
Tenemos una excusión parcial para los establecimientos minoristas de alimentos que tengan 10 empleados equivalentes a tiempo completo o menos. En este caso, una vez más, no existe el requisito de establecer y mantener registros. Éstos permanecen sujetos a los requisitos de acceso a registros para cualquier registro que tengan.
Y, para esta exclusión, consideramos en las instalaciones minoristas una por una. Incluso, si una entidad tiene varias instalaciones minoristas, para fines de esta exclusión, pueden contar la cantidad de empleados a tiempo completo de cada instalación. Esto difiere de la forma en que determinamos las fechas de cumplimiento, lo cual verán más adelante.
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Tenemos la misma exclusión parcial con respecto al establecimiento y mantenimiento para establecimientos de alimentos sin fines de lucro. Éstos siguen sujetos a las disposiciones de acceso a registros.
Entonces, para las sustancias que tengan contacto con los alimentos, dichas entidades siguen sujetas sólo a las disposiciones de acceso a registros.
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Para el envasado, hay una diapositiva que probablemente lo explica un poco mejor, esta es la terminología de la norma. Pero para el envasado externo que lleva la etiqueta, una vez más, el ejemplo de la caja de cereales, también están sujetos solamente al acceso a registros y a ningún requisito independiente para el establecimiento y mantenimiento de registros, a menos que estén sujetos a la norma de otra manera.
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Esto es un poco difícil de leer en la pantalla pero está en su paquete. Creo que el envasado es un poco difícil de entender por lo que contamos con esta tabla dentro de la misma norma. Pero, básicamente, si tienen a cargo el envasado externo del alimento y ustedes son el fabricante o procesador, no tienen más obligaciones en el envasado que los requisitos de acceso a registros. Por lo tanto, sólo deben asegurarse de cumplir con las disposiciones de sus operaciones a las que pueda brindar acceso si cumplimos con el estándar dentro de las 24 horas a partir de la solicitud que la norma exige.
Si tienen sustancias que tengan contacto con el alimento, cualquier otra sustancia de igual condición, distinta a la que toca el alimento, sólo están sujetos a las disposiciones de acceso a registros. Tendrán que asegurarse de tener la capacidad de brindar acceso cuando se lo soliciten.
Si ustedes son la entidad (típicamente el fabricante o el envasador), pero si son el que toma el alimento y lo pone dentro del envase que toca el alimento, están sujetos a la norma para identificar las fuentes anteriores inmediatas de dicho envasado, al igual que los ingredientes del alimento, y también son responsables de identificar al destinatario posterior inmediato. En ese punto, es el alimento como se envasó. No tiene que tener registros separados, es el alimento como se envasó.
Y cualquiera que tenga el revestimiento del cereal y otros tipos de sustancias en contacto con el alimento sólo estarán sujetos a las disposiciones de acceso a registros.
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Con respecto a los minoristas y a los que proporcionan alimentos directamente al consumidor, tenemos una exclusión parcial, en la cual no tienen que mantener registros que identifiquen al destinatario posterior inmediato. Entonces, si están vendiendo alimentos a los consumidores o proporcionándoselos de otro modo, no tienen que identificar quién es el consumidor individual en los registros. No necesitan identificar las fuentes anteriores inmediatas.
Si venden y proporcionan alimentos a no-consumidores (no consideramos a las empresas como "consumidores"), si la información está razonablemente disponible, deberían identificar esas transacciones. Pueden estar razonablemente disponibles porque tienen una cuenta comercial, por ejemplo.
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Estos son los requisitos. Empecemos con los no transportistas. Éste es el establecimiento y mantenimiento de registros para los no transportistas. En las diapositivas verán que existen dos grupos de flechas. Básicamente, el no transportista tiene que identificar la fuente previa inmediata no transportista, el destinatario posterior inmediato no transportista y lo mismo en el caso del transportista.
En este ejemplo, si empiezo con el fabricante, la fuente inmediata anterior no transportista para todos los ingredientes se refleja con la flecha amarilla en la pantalla. El destinatario posterior inmediato no transportista, en este caso la tienda minorista, está al final. Se muestra en la pantalla. Entonces el fabricante también debería decirnos quién fue el transportista que transportó el alimento y quién se lo llevó para el siguiente paso. En este caso es la empresa A, la empresa de camiones.
El fabricante tendría una lista de ingredientes, la tienda minorista, el camionero, el otro transportista que les trajo el alimento y la empresa de camiones u otra empresa que les recoja el alimento, como parte de sus registros. Y eso es lo que se especifica en las siguientes diapositivas.
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Necesitamos la fuente anterior inmediata no transportista y transportista. En ese caso, le pedimos el nombre de la empresa, la información de contacto y la descripción del tipo de alimento que recibió. Buscamos especificidad aquí: "queso cheddar", en lugar de sólo una afirmación general de "queso".
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Necesitamos la fecha de recepción del alimento.
Si ustedes fabrican, procesan o envasan y usan números de lote u otros identificadores, esa información se debe incluir en aquellos registros. No les exigimos que empiecen a rastrear los números de lote si esa información, en realidad, no existe.
Necesitamos la cantidad y la identidad del transportista que le trajo el alimento.
Existen requisitos similares para el destinatario posterior inmediato, tanto no transportista como transportista.
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Lo único nuevo para los registros de destinatario posterior inmediato es que buscamos vincular los ingredientes que llegan con el producto que sale, hasta que esté razonablemente disponible. Y no definimos "razonablemente disponible". Dimos ejemplos de la norma, porque es algo que ustedes que decidirían de caso en caso.
No buscamos que las fábricas se reconfiguren ni que compren equipos nuevos para que esto esté razonablemente disponible. Pero si se establecen sus operaciones de modo que puedan vincular los ingredientes que llegan con el producto que sale, eso es algo que la norma exigiría.
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Y tenemos los mismos ejemplos de la etapa de propuesta de la norma. Éste es mi fabricante de galletas favorito. Aquí, obtienen harina de tres fuentes distintas y la ponen en un silo común, el cual no se vacía como un grifo, sino de una manera mezclada. En este caso, por cada grupo de galletas que se produzcan, los registros mostrarían que la fuente de la harina podría ser la empresa A, B y C. O, dependiendo de si no tenía proveedores de la C por cierto tiempo, puede ser la A o la B. Eso es todo lo razonablemente disponible para este fabricante.
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Pero, en esta empresa, realmente tienen silos dedicados, de modo que pueden rastrear la calidad del producto que reciben, si reciben mejores galletas de un proveedor que de otro. En este caso podrían decirnos, es decir, es razonablemente disponible para ellos que nos digan, cuando están haciendo una producción, cuál válvula del silo han abierto para tener acceso a la harina.
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Con respecto a los transportistas, y verán las diapositivas, pero a estos se les han dado cinco opciones para cumplir con el reglamento. Primera opción: especificamos la información nosotros mismos y es muy similar a lo que exigimos a los no transportistas. Y verán eso aquí: se mostrará en el diagrama la ruta de movimiento durante el tiempo que se transporta el alimento. Aquí, a diferencia de los no transportistas que debían identificar al no transportista y al transportista, uno adelante y uno atrás, el transportista debe ir un paso hacia adelante y uno hacia atrás literalmente, sin importar si existe o no un transportista o un no transportista.
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Y en este caso, en el que hay varias empresas involucradas, la empresa A, por ejemplo, su fuente anterior inmediata es el fabricante. Su destinatario posterior inmediato es la empresa B y así sucesivamente. Para la empresa B, un paso atrás es la A, uno hacia abajo es la C.
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Pero en este caso, tiene una empresa que es dueña de distintos vehículos. Es dueña de sus propios camiones y aviones. En este caso, cuando decimos la "ruta del transporte", realmente buscamos que nuestra empresa de transportes Púrpura nos diga que su fuente anterior inmediata fue el fabricante, su destinatario posterior inmediato fue la tienda minorista, que el alimento se cambió del camión uno, al avión y de ahí al camión dos porque ésa es la única manera de poder identificar si ocurre una contaminación en el avión, nadie más va a saber cuál avión fue; no podremos identificar otras cargas que hayan estado en el mismo avión. Entonces, en este caso, cuando la misma empresa tiene varios vehículos, necesitamos que quede especificado cómo se movió el alimento o si se cambió de vehículo. Ésa es la opción uno.
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La opción 2 es si están en cumplimiento con los requisitos que aparecen en el reglamento de la Administración Federal de Seguridad de Autotransportes del DOT para transportistas, estarían en cumplimiento con el establecimiento y mantenimiento de esta norma.
No es necesario que estén sujetos a esos reglamentos para aprovechar esta opción. Entiendo que esos reglamentos sólo se aplican a los que se mueven entre estados. Los transportistas dentro del estado no tienen que cumplir con estos reglamentos del DOT. No obstante, el transportista dentro del estado puede elegir usar los requisitos de estos reglamentos para el cumplimiento, en lugar de las otras opciones. La tercera es los reglamentos del DOT que se aplican a los ferrocarriles y al agua.
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Y la cuarta es el reglamento de la Convención de Varsovia que se aplica al transporte aéreo. Por último, recibimos comentarios de ciertos no transportistas que dijeron estar dispuestos a mantener registros en nombre de sus transportistas, así es que les dimos la opción y la oportunidad de hacerlo. Pero sí especificamos ciertos requisitos para esos acuerdos, para saber cual era la parte responsable. Y esos requisitos también se incluyen en la norma, lo que incluye la fecha de vigencia, un nombre en letra imprenta para poder leerlo y una descripción de los registros sujetos al acuerdo.
Un acuerdo puede abarcar el establecimiento de registros, el establecimiento y mantenimiento o sólo el mantenimiento. Pero es un asunto privado. No necesitamos una copia del acuerdo. Es entre las partes privadas que contratan cómo van a asignar responsabilidad por los reglamentos. Debe incluir la disposición de darnos el mismo acceso que obtendríamos si el transportista mantuviera los registros por sí mismo.
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También pedimos la cláusula de rescisión, sólo para todos sepan que si ustedes rescinden el acuerdo, nuevamente, el transportista es el responsable.
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Con respecto al período de retención de registros, depende del tipo de alimento que lleven o manipulen y depende de si ustedes son un no transportista o transportista. Los transportistas deben retener los registros por un año o menos, dependiendo del tipo de alimento. La razón de la diferencia es que ése es el período máximo según el reglamento del DOT y estuvimos equilibrando el costo de aumentar dicho período para los transportistas que puedan o no saber exactamente si tienen algunos alimentos en el camión y otros distintos, con nuestra capacidad para obtener la máxima efectividad en un rastreo. De modo que dimos con el equilibrio con respecto a tener los requisitos según los reglamentos del DOT, ya que proporcionamos dicha opción como una forma de cumplir con las disposiciones del mantenimiento de registros que son las mismas para los transportistas.
Para los no transportistas, que es esencialmente donde creemos que debería estar mucha de la actividad de rastreo, tenemos el rango completo, hasta dos años. Para los productos de larga vida en el anaquel, dos años fue el máximo de tiempo que la Ley contra el bioterrorismo nos permitió, de manera que no podríamos ir más allá, incluso sabiendo que ciertos alimentos pueden permanecer más tiempo en el comercio. Todos los alimentos para mascotas, un año de retención, porque éstos tienden a tener una vida más corta en el anaquel que los alimentos para humanos. No sé de sus gabinetes de cocina, pero generalmente, uno compra suficiente alimento para mascotas, se lo da a sus mascotas y luego, compra más y compra lo que está en oferta y puede estar en su gabinete más tiempo. Eso es parte de la razón de esto.
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Normalmente, los registros se deben crear en el momento en que ocurre la actividad. En el momento que recibieron o entregaron el alimento, se supone que deben crear los registros simultáneamente. La única diferencia es si dependen de los ya existentes. Si dependen de un conocimiento de embarque que se haya creado y entregado, por ejemplo, como parte de su transacción, no necesitan volver a escribirlo como un nuevo registro.
Los registros se deben retener en el establecimiento en donde ocurra la actividad o en una ubicación razonablemente accesible. Nuevamente, se aplicarán los requisitos de acceso. De modo que "accesible dentro de lo razonable" significa que debiera poder cumplir con "tan pronto como sea posible, sin exceder las 24 horas". Se considera el acceso electrónico, para quienes mantienen registros en la computadora y puede tener acceso a ellos mediante éste. Consideramos el almacenamiento fuera del lugar del servidor y centro electrónico como retención en el lugar.
[Diapositiva.]
Existen nuevos actos prohibidos contenidos en la Ley contra el bioterrorismo. Se prohíbe no mantener los registros que exige esta norma si están sujetos a ella, o no darnos acceso a dichos registros una vez hecha la solicitud correspondiente.
[Diapositiva.]
Incluimos un nuevo acto prohibido que si celebran un acuerdo voluntario con un transportista para mantener registros para ellos y no lo hacen, o no proporcionan acceso, cometen un acto prohibido.
[Diapositiva.]
En cuanto a las fechas de cumplimiento, éstas se basan en el tamaño de su empresa. Aquí se cuentan todos los empleados de todos los lugares para determinar dichas fechas. Si tienen 500 empleados equivalentes a tiempo completo o más, deben haber cumplido para el 19 de diciembre de 2005. Si tienen entre 11 y 499 empleados, tienen 18 meses para cumplir. Si es una empresa muy pequeña, 10 empleados de tiempo completo o menos, tienen dos años para ello.
[Diapositiva.]
En cuanto a otros estatutos o reglamentos que se apliquen, siguen aplicándose. Si están sujetos a los reglamentos de la FDA u otros, éstos se suman a los nuevos. Pero observamos que se pueden usar cualesquiera registros que mantengan que cumplan con estos requisitos. Pueden complementar registros sólo para los artículos que le falten. Así es que no les exigimos que dupliquen registros.
Tampoco exigimos que tengan un conjunto de registros con toda la información. Pueden tener uno que tenga algo de información y otro que tenga información complementaria.
Siempre y cuando todos los registros cumplan en conjunto los requisitos de acceso, y cumplan los requisitos de establecimiento y mantenimiento, eso sería suficiente.
[Diapositiva.]
Disponibilidad de registros (según la autoridad de la Ley contra el bioterrorismo) y quiero subrayar esto, ya que la FDA sólo puede tener acceso a los registros cuando tenemos la convicción razonable de que un alimento está adulterado y que representa una amenaza de graves consecuencias nocivas para la salud o la muerte de humanos o animales, ésa es mi breve alusión a las SAHCODHA. Eso es un bocado. Ésa es la misma regla para detener administrativamente alimentos según la norma de junio pasado.
Entonces, sólo cuando tengamos ese nivel de SAHCODHA y una convicción razonable, podemos invocar a la autoridad de la Ley contra el bioterrorismo. Y es obligatorio invocar a la autoridad en ese momento para tener acceso a los registros. Podemos tener acceso no sólo a los registros que es obligación mantener según esta norma, sino que también a cualquier registro relativo a ese producto alimentario, según lo identificamos, que usted mismo pueda mantener o en cumplimiento con otras obligaciones, con algunas excepciones estatutarias.
Entonces cuando volví a las sustancias que tienen contacto con el alimento, por ejemplo, y a los fabricantes del envase y les dije que estaban sujetos a las disposiciones de acceso a los registros, no les exigimos mantener nuevos registros para cumplir con esta norma, pero cualquier registro que hayan mantenido, si llegamos al límite de una amenaza de SAHCODHA, podríamos tener acceso a esos registros según esta norma.
[Diapositiva.]
Éstos son los registros que se excluyen.
Las recetas quedan excluidas. Reitero que una receta no es sólo la lista de ingredientes, sino también las instrucciones y las cantidades. Así es que no podremos ver todo eso en su totalidad. La información financiera, de precios, de personal, de investigación y de ventas se obtiene directamente de las exclusiones proporcionadas por el Congreso en la Ley contra el bioterrorismo.
[Diapositiva.]
Calculamos que cerca de 700,000 entidades estarían sujetas a esta norma. Aproximadamente 600,000 son personas o instalaciones nacionales. Existe un completo análisis económico de la norma para quienes deseen ver cómo calculamos los costos y lo demás.
Pero nuestro cálculo real es que, si bien, los costos totales de la norma son altos, se debe a que afecta a una gran cantidad de personas. Desde el fabricante pasando por el distribuidor hasta el minorista. Pero el costo es menos de $1,000 por instalación, según nuestros cálculos.
Bien, ésa es la norma. Eso es lo que contiene la norma en sí
[Diapositiva.]
También publicamos, al mismo tiempo que esta norma, un documento de orientación de preparación. Ésta fue la respuesta al comentario de que varias personas deseaban saber: está bien, sí, usted tiene esta autoridad de acceso. Dejo constancia de que la autoridad de acceso entró en vigencia realmente en junio del 2002, cuando la aprobó el Congreso y la firmó el presidente Bush. Aún no hemos tenido que invocar a la autoridad, la que considero una bendición, ya que la norma para invocarla implica que estamos en una emergencia de salud pública, bajo amenaza de SAHCODHA.
Pero la autoridad de acceso sí entró en vigencia.
Las personas deseaban saber los procedimientos que usaríamos para saber que no era alguien que pretendiera invocar esta autoridad por sí mismo. Entonces, hemos publicado orientación que especifica los procedimientos que aplicaríamos a nosotros mismos para acceder a los registros, y también le da aviso del momento y del lugar en el que nos dirigiremos a ustedes. Esto está sujeto a comentarios. Entonces, si tienen comentarios sobre nuestros procedimientos de preparación, háganlos llegar. Publicaremos la orientación en su forma final. Digo "final" de manera general, ya que nuestros documentos nunca son realmente finales, debido a que incluyen reglamentos. Pueden hacer comentarios sobre nuestra orientación en cualquier momento, los que tomaremos en cuenta a medida que los recibamos.
Pero básicamente verán, por medio de estos procedimientos, que si fuera un problema potencialmente identificado en terreno, en las oficinas centrales y en nuestro centro de operaciones de respuesta a emergencias, nuestra Oficina del Asesor General y nuestra Oficina de Asuntos Reglamentarios, junto con el centro pertinente, ya sea el Centro de Medicina Veterinaria para alimento de animales o el Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada para los alimentos para humanos; todos juntos tomamos la determinación de si el acceso según la Ley contra el bioterrorismo es adecuado y necesario. Por lo que involucramos al personal de Operaciones de Emergencias en este paso, al igual que al centro correspondiente. En esta etapa, buscamos tener la coincidencia y el acuerdo de que hemos alcanzado el estándar de convicción razonable, que es legal, y de que hemos alcanzado el estándar de "graves consecuencias nocivas para la salud", el cual es del tipo científico/de salud pública.Luego de que se haya recopilado toda esa información y se haya tomado una determinación, se involucrará al director del distrito. Entonces, nuevamente, no es sólo un inspector independiente. Luego, sale el investigador, presenta las credenciales y la solicitud para tener acceso a esos registros.
[Diapositiva.]
Otra área de comentario (y de desacuerdo en términos de lo que las personas pensaban de los comentarios sobre la norma) fue si la FDA debiera tener la autoridad de tener acceso a información comercial confidencial o secretos comerciales. Y la respuesta es: sí, la tenemos. No existe nada en la Ley contra el bioterrorismo que nos impida el acceso a eso. Además, el hecho de que ustedes no tengan que divulgar las 10 hierbas y especias secretas en la etiqueta, lo que es realmente una divulgación a los consumidores y al público. No es una prohibición sobre la divulgación al organismo regulador, que somos nosotros.
Lo que sí señala, sin embargo, es que tenemos la obligación (y ésta es una obligación personal) de proteger la información comercial confidencial y los secretos comerciales. Los empleados individuales son personalmente responsables por infringir la Ley para la protección de secretos comerciales y otras.Además, tenemos reglamentos y orientación existentes y vigentes para nuestros inspectores, y esos son los procedimientos y las restricciones que se aplicarían en términos de divulgación fuera del organismo. Y eso se especifica aquí.
Hemos planificado sesiones de capacitación para nuestros investigadores para enfatizar nuevamente este tema. Sin embargo, esto no es nuevo para la FDA. Es posible que sea nuevo para la industria alimentaria, en términos de acceso a los registros, pero nuestros investigadores normalmente no se concentran sólo en el trabajo con alimentos. El mismo personal trabaja con otros productos que regulamos y, normalmente, ven información confidencial en el campo de los fármacos, dispositivos, biología, y cumplen con disposiciones de no divulgación en estatutos y reglamentos.
[Diapositiva.]
Bien, estamos casi en la hora de la pausa. De nuevo, éste es el vínculo Web completo. Y, nuevamente es fda.gov "Bioterrorism." En nuestro sitio Web también tenemos estos hermosos libros; si desean distribuir las copias impresas, comuníquense con Lou. Aunque tenemos lo que yo llamo versiones "resumidas", para quienes confiaban en ellas en la escuela y universidad cuando se acercaban las fechas de los exámenes. Ésta es la perspectiva fácil de comprender de las normas finales interinas de registro y aviso previo. Trabajamos en documentos similares para la detención y el mantenimiento de registros, y aquí podrán ver las portadas. Ya hemos planificado las portadas. Las conocerán dentro de poco.
Además, a medida que nos envíen sus preguntas, trataremos en lo posible de responderle de la manera más rápida. En el caso de preguntas que ya hayamos respondido en la norma, le indicaremos la norma o le daremos la respuesta. Además, le sugerimos que lea la norma antes de que nos visite, ya que nosotros somos pocos y ustedes muchos.
En el caso de que sea una pregunta nueva, habrá un mayor retraso, ya que publicaremos las respuestas en un documento de orientación de preguntas y respuestas. Ése es nuestro procedimiento para responder preguntas para que pasen por la misma rigurosa inspección interna que el resto de las preguntas que respondimos en la norma. Por lo tanto, si se trata de una pregunta (y hemos recibido preguntas nuevas), éstas se publicarán en documentos de orientación de preguntas y respuestas, los que trataremos de publicar a la brevedad.
Bueno, ahora tomaremos una pausa de 15 minutos. Les reitero que los baños se encuentran arriba. Y si tienen preguntas, nos encantaría que las plantearan en el micrófono. Deseamos captar una visión amplia.
No un acercamiento.
[Risas.]
Si realmente se sienten incómodos con eso, escríbanlas y abordaremos el tema.
Entonces nos vemos a las 10:17, según mi reloj. Gracias.
[Aplausos.]
[Receso.]
Sr. CARSON: Gracias.
Ahora vamos a comenzar con la sección de preguntas y respuestas. Como mencioné al principio, responderemos primero las preguntas en directo. Y cuando se junten varias preguntas escritas, las responderemos después de esa parte de la sesión. Entonces, les pido que levanten la mano si tienen una pregunta que deseen hacer personalmente. Pondremos micrófonos a cada lado del salón.
Caroline será la primera en hacer una pregunta.
Sra. SMITH-DEWAAL: Buenos días. Mi nombre es Carline Smith Dewaal del Centro de Ciencias de Interés Público.
Primero que nada, deseo felicitar a Leslye Fraser y a su equipo por haber terminado finalmente este reglamento. No fue hace mucho tiempo que se promulgó la Ley contra el bioterrorismo. Requirió de un extenso proceso de elaboración de la norma de parte de este organismo.
Además, aunque esta norma se retrasó un año con respecto a su plazo estatutario, aún pienso que realizaron un trabajo tremendo para terminar este reglamento.
En segundo lugar, pienso que en algunas ocasiones, reglamentos como estos necesitan ilustraciones.
Y sólo deseo señalar que la importancia del rastreo es fundamental cuando se trata de controlar los peligros que se originan en los alimentos. En el brote de hepatitis de la cadena Chi-Chi, por ejemplo, los cebollines importados (cebollas crudas) fueron responsables de 500 enfermedades. Creo que ahora son más de 600 enfermedades y tres o cuatro muertes se debieron a los cebollines contaminados. Ahora, se habían producido tres brotes antes del de la cadena Chi-Chi. Si la FDA hubiese tenido la capacidad y la habilidad de rastrear realmente ese producto con antelación, habría evitado que se enfermaran cientos de personas y habría salvado varias vidas. De gran importancia, sin embargo, también habría salvado la reputación comercial de esa empresa, que luego tuvo que lidiar con un brote masivo que se vinculó a su nombre. Ahora, tengo un par de preguntas sobre el reglamento. Primero que nada, Leslye, cuando dices que cambiaste el requisito de números de "código de lote" y otros identificadores, y eliminaste ese requisito, ¿qué significa exactamente?
Sra. FRASER: Bueno, primero déjame responder tus comentarios. Y te agradezco por ellos. Como lo señalé antes, tuve el verdadero privilegio de liderar un equipo fenomenal. Y de trabajar bastante hasta tarde. Diría que todos, como contribuyentes, obtuvimos el valor de nuestro dinero. Tuvimos que trabajar mucho, muchas personas dedicadas trabajaron para asegurarse de que el organismo publicara el reglamento. Y para los que se dedican a elaborar normas, el realizar los cuatro conjuntos de normas propuestos y finales, realmente necesitó de mucho trabajo de parte de mucha gente. Yo soy la cara visible, pero existe un fabuloso equipo detrás de mí y les agradezco sus comentarios. También deseo subrayar la otra parte, sobre la importancia del rastreo. Además, podrán ver en nuestra norma, que existen algunos ejemplos en términos de donde describimos la necesidad de la norma y en el cálculo del análisis económico y el impacto de la misma. Sin embargo hemos fallado en algunas investigaciones de rastreo debido a la falta de registros, por lo tanto, lo que hemos hecho con esta norma es tratar de observar sólo esos requisitos mínimos que necesitamos para tener un rastreo eficaz. Allí es en donde se ven los diferentes requisitos. Con el comentario de "número de lote" o "código de lote", lo que esperaba comunicar (y por cierto, no resultó tan bien como esperaba) en la norma propuesta es que decidimos exigirle a todas las personas sujetas a la norma que mantuvieran un número de lote u otro identificador.
Los comentarios que recibimos de la norma se referían a lo prohibitivo que sería
eso y el cambio significativo de prácticas comerciales desde la bodega hacia abajo que
representaba (quizás se emplee tecnología en eso en el futuro), pero ahora los
fabricantes, procesadores y embaladores podrían estar listos para realizar eso en la
medida que los números de lote fueran algo que ya existiera.
Entonces, lo que eliminamos de la norma final fue el requisito para todas las personas cubiertas
de mantener números de lote, lo que incluye que los transportistas ya no tengan que hacerlo.
Pero mantuvimos ese requisito para estos fabricantes, procesadores y embaladores.
Así es que es un número de lote u otro (algunas personas tienen su propio código interno) y podrían usar ese código, siempre que sea fácilmente descifrable cuado se solicite.
Sra. SMITH-DEWAAL: Mi siguiente pregunta es: ¿Cómo harán cumplir el requisito de "tan pronto como sea posible" para la disponibilidad de los registros? Éste es un cambio significativo en lo que se propuso. Además, si yo fuera un fabricante comercial, podría considerar la norma al decir que no tengo que entregarle registros por 24 horas, lo que podría ser bastante problemático y podría causar consecuencias para la salud pública muy graves. Entonces ¿cómo piensan hacer cumplir realmente este "lo más pronto posible"?
Sra. FRASER: Creo que eso se determina de caso en caso.
Creo que, de muchas maneras, cuando observan que lo que dice la norma es que se debe proporcionar acceso tan pronto como sea posible, sin exceder las 24 horas, lo que sería legalmente sostenible en un cargo es dejar que el personal que lo debe hacer cumplir piense en ello. Creo que lo que espero, como funcionario de la FDA (y creo que es algo compartido) es que para que nosotros tengamos acceso a los registros según esta autoridad, debemos estar en una emergencia de salud pública. Tenemos una amenaza de serias consecuencias nocivas para la salud o la muerte de humanos y animales. Y nuestra expectativa es que las personas se aseguren de tener funcionando los mecanismos para poder cumplir con las 24 horas, pero todo lo que sea necesario para lograrlo antes si fuese posible.
En algunos casos, tenemos una solicitud de acceso que llega a las 10 p.m. Ustedes saben que una alternativa es tener el personal disponible, listo y con autorización para obtener los registros necesarios. Sin embargo, los aspectos específicos del cumplimiento son que yo publico el reglamento y la Oficina de Asuntos Reglamentarios tiene el placer de hacerlo cumplir.
Aunque yo pienso que nuestra expectativa es: que en emergencias de ese tipo, trabajaremos de manera conjunta, como lo hemos hecho antes. Ahora, la diferencia real es que existe una expectativa de lo que es el plazo: no más de 24 horas. Y existe una expectativa y un requisito para cumplir con las especificaciones establecidas de aquellos registros para que no tengamos vacíos en la cadena de distribución mientras observamos un rastreo.
Sra. SMITH-DEWAAL: Ésta es mi inquietud final. La norma "graves consecuencias nocivas para la salud o la muerte de humanos o animales" es por cierto una norma urgente. ¿Por qué no se activó durante el brote de hepatitis en la cadena Chi-Chi? Sra. FRASER: Esa pregunta se encuentra fuera de mi área de conocimiento para responderla, porque en eso estuvo bastante involucrado el personal de investigación de rastreo.
De modo que no sé si faltó compartir los registros. Lo que entiendo del brote de hepatitis en Chi-Chi fue que no había registros en muchos lugares a los cuales tener acceso. Por lo tanto, la autoridad de acceso de la Ley contra el bioterrorismo señala que si hemos cumplido el estándar, nos deben mostrar los registros. No creo que haya fallado la cooperación, sino que no existían registros en muchos lugares.
Sra. SMITH-DEWAAL: [Fuera de micrófono.]. ¿Qué hay sobre las materias primas agrícolas?
Sra. FRASER: Sí se aplica. La autoridad de registros se aplica a todos los alimentos que se encuentren bajo nuestra jurisdicción, lo que incluye materias primas agrícolas.
La diferencia, sin embargo, es que existe una exención para las granjas. Entonces, en la medida que las materias primas agrícolas aún estén en la granja, no tenemos ninguna autoridad para invocar la Ley contra el bioterrorismo e ingresar a la granja y tener acceso a los registros.
Por lo tanto, los "productos" son un problema y "las personas sujetas a la norma" son un problema diferente.
Sr. ETIENNE: Mi nombre es Philippe Etienne, de la embajada Suiza.
¿En qué medida se aplica esta nueva legislación a las embajadas y a los consulados extranjeros? Sra. FRASER: Las embajadas y los consulados son oficialmente su territorio extranjero. Por lo tanto, la embajada francesa forma parte de Francia, en cuyo caso ustedes son extranjeros. Y, a menos que salga de la embajada y transporte alimentos a otro lugar de los Estados Unidos, no estará sujeto a ella. Pero aparte de eso, los organismos extranjeros que se encuentren físicamente aquí en EE.UU. no estarán sujetos a la norma.
Sr. CABES: Mi nombre es Scott Cabes de TechniCAL, Incorporated. Tengo dos preguntas. Primero que nada, ¿cuál fue el motivo de la exención o exclusión de las instalaciones extranjeras? Y en segundo lugar, nosotros trabajamos en alimentos enlatados con un bajo nivel de ácido y han surgido varias dudas en cuanto a que si los proveedores de latas (proveedores de envases, ya sean bolsas, vidrio o latas) están cubiertos o no por este reglamento. Usted habló sobre una caja de cereales como explicación, pero ¿qué pasa con el envase en sí que contiene el alimento?
Sra. FRASER: Sí, con respecto a los motivos para otorgar exención a extranjeros con excepción de los que transporten alimentos en Estados Unidos, consideramos las otras disposiciones de la Ley contra el bioterrorismo. Y tenemos la norma de aviso previo. Por lo tanto para la norma de aviso previo, que se aplica a los alimentos importados o que se ofrezcan para su importación en los Estadios Unidos, ya sea que se consuman aquí o no, aquellas personas ya nos proporcionan aviso sobre éstos. Nos informan qué instalación fabricó el alimento y el país de origen. Existen varias otras especificidades que se detallan en ese alimento.
Hasta el punto en el que nos involucraríamos en una investigación de rastreo dentro de un país extranjero, no tenemos la autoridad independiente para ingresar a esas instalaciones. Trabajaríamos con las autoridades competentes de esos países hasta el punto en que les debiéramos solicitar acceso o algo parecido. De modo que realmente fue considerar lo que ya tenemos, ellos están sujetos a la norma de aviso previo.
Las entidades nacionales no tienen ese tipo de requisito. Y muchas de ellas ya nos proporcionan la información que necesitaríamos. Además, en la medida en que necesitemos ir más allá, esta norma se aplica al importador. Entonces averiguamos con el importador aquí que recibieron el producto de un lugar específico (su fuente anterior inmediata puede ser una instalación en el país X). En la medida que necesitemos volver de la instalación en el país X a través de la cadena, tendremos que tratar con el gobierno extranjero de todos modos y también podríamos usar sus autoridades, ya que ésa es la autoridad que necesitaremos más adelante.
Usted tenía otra pregunta sobre los alimentos enlatados. Todos los envases que entren en contacto con el alimento, en realidad cualquier cosa que entre en contacto con éste según nuestra definición. Sería una "sustancia que tiene contacto con el alimento". Por lo tanto, en ese diagrama del que les hablé en que su objeto es "envase" o no, en el caso de una lata, realmente no hay "envasado" a menos que considere la etiqueta que puede ir en la parte exterior de una lata.
Sin embargo, la lata misma (para habichuelas enlatadas, por ejemplo) sería una sustancia que tiene contacto con el alimento y luego ustedes (si son la persona que pone las habichuelas en la lata) estarían sujetos a todos los requisitos de la norma. Si ustedes son cualquier otra persona en la distribución, fabricación y transporte de la lata, no están sujetos a los requisitos de establecimiento y mantenimiento, pero están sujetos a los requisitos de acceso a los registros.
Sr. HAHN: Mi nombre es Bob Hahn de Olsson, Frank and Weeda. Si una granja no envasa alimentos en la misma propiedad, ¿pierde su exención de granja?
Sra. FRASER: Correcto.
Sr. HAHN: ¿Debe entonces mantener registros de todos los alimentos que se envasan o sólo de los alimentos que se cultivaron en otra granja?
Sra. FRASER: Sólo de los alimentos que se cultivaron en otra granja, ya que eso es una instalación mixta. Por lo tanto, su almacén de envasado es su instalación separada. Retiene la exención de granja para sus propias actividades y sus propios productos. Sin embargo, para las actividades del almacén de envasado con respecto al producto de un tercero, debe retener registros que se apliquen a ese alimento.
Sr. GOLDBERG: Mi nombre es Jim Goldberg. Represento a National Alcohol Beverage Control Association, que son los organismos gubernamentales del país que administran licorerías de propiedad estatal. Y tengo dos preguntas en realidad.
Muchos de los estados operan lo que se conoce como "tiendas de organismos", en donde un dueño-operador privado vende el inventario que es de propiedad del estado. Es un tipo de tienda minorista que externaliza sus servicios, si lo desea. En esa situación, ¿quién mantiene los registros? ¿Ambas partes? ¿O el dueño del inventario? ¿O el agente-operador?
Sra. FRASER: En realidad, si observa quién es el responsable según la norma, es la persona que fabrica, procesa, envasa, almacena, distribuye, recibe e importa. No necesitamos dos grupos de personas para mantener los mismos registros. De lo que realmente está hablando es sobre quién es responsable si nadie mantiene los registros, versus si una entidad mantiene registros, si eso satisface la obligación de ambos.
Buscamos asegurar que existan los registros para la transacción que se realizó. De ese modo, las personas que creen que una de esas etiquetas les sirve, deben asegurarse de que tienen los arreglos en práctica para garantizar que se realice el cumplimiento.
Sr. GOLDBERG: Así es que necesitamos analizarlo con el agente para asegurarnos...
Sra. FRASER: Sí.
Sr. GOLDBERG: ... que se mantienen registros.
Sra. FRASER: Exactamente.
Sr. GOLDBERG: Quien quiera que los mantenga.
Sra. FRASER: Así es.
Sr. GOLDBERG: La segunda pregunta es, si es que lo entiendo correctamente, la exención de las tiendas minoristas.
Una tienda minorista es verdaderamente una en la cual el 50 por ciento o más de las ventas se hace para un consumidor final y que tiene menos de 10 empleados a tiempo completo en la tienda.
Sra. FRASER: Más del 50 por ciento. Prosiga,
Sr. GOLDBERG: Más del 50 por ciento.
Sra. FRASER: Correcto.
Sr. GOLDBERG: 51 o más.
Sra. FRASER: Correcto.
Sr. GOLDBERG: En la medida en que dicha tienda también vende productos (en este caso bebidas alcohólicas) a otro negocio, un restaurante, una taberna o similares, pregunta: ¿debe mantener registros solamente si estos están disponibles de inmediato? ¿No tiene que crear registros nuevos?
Sra. FRASER: Igual tiene que establecer y mantener registros de todo lo que llega.
Sr. GOLDBERG: Correcto.
Sra. FRASER: Porque todas estas tiendas tienen que hacer eso. Respecto a la distribución a los no consumidores, en la medida en que esté disponible de inmediato, deben mantener registros que especifiquen los destinatarios. Por ejemplo, si el restaurante y otros pueden tener una cuenta comercial, lo consideraríamos como "disponible de inmediato", porque usted puede identificar, si cargan las ventas a su cuenta comercial, que el negocio ha comprado tantas cajas de bebidas alcohólicas.
Sr. GOLDBERG: El caso en el que estoy pensando, puede ser en realidad una venta al mostrador, en la cual no hay cargo. Quiero decir...
Sra. FRASER: Entonces, no necesitamos que pregunte "¿es usted un restaurante, empresa...?" "
Sr. GOLDBERG: Es decir, mostrarán el número de licencia para que no se cargue el impuesto sobre la venta, por ejemplo. Pero lo único que se mantiene es la misma cinta de la caja registradora.
Sra. FRASER: Correcto. En ese caso, no diríamos que está "disponible de inmediato".
Sr. GARFIELD: ¿Leslye? Mi nombre es Bob Garfield de American Frozen Food Institute. Necesito una aclaración, ¿me pongo de pie?
Sra. FRASER: Es más fácil ubicarlo.
Sr. GARFIELD: Una aclaración y luego, un seguimiento.
Si soy un procesador de alimentos y tengo un sistema de distribución interno en el que uso mis propios camiones para distribuir productos a mis propias bodegas que, en última instancia, van donde un minorista, ¿cuáles son mis requisitos de registros como procesador de alimentos?
Sra. FRASER: Como procesador de alimentos, todavía estaría bajo los requisitos de un no transportista, por lo que debe identificar la fuente anterior inmediata no transportista y transportista, y luego, debería identificar el destinatario posterior inmediato no transportista y transportista.
En su caso, usted tiene los ingredientes que llegan a su planta de fabricación. Tiene identificados a los minoristas como destinatarios.
Y luego, el transportista, quien sea el que traiga el alimento o los ingredientes de éste, pero resulta que el destinatario posterior inmediato transportista es usted.
Lo que trato de comunicar es: no tiene que mirar la sección que dice "a continuación, los requisitos que se aplican a los no transportistas" y luego, "a continuación, los requisitos que se aplican a los transportistas". Usted es el uno o el otro.
Pero no ambos.
Y, en ese caso, usted sería un no transportista. Las obligaciones de identificación del transportista ya están incorporadas en dichos requisitos y resulta que usted es el fabricante y el transportista en esa situación.
Sr. GARFIELD: Bueno, un sólo seguimiento. En esa situación potencial, qué pasa si uso transportistas independientes y los propios para llevar productos a mi propia bodega, de acuerdo con la situación, usando ambos.
Sra. FRASER: Sin embargo, todavía es interno. Quiero decir, todavía es un movimiento interno del alimento que usted posee, custodia y controla.
Sr. GARFIELD: Correcto.
Sra. FRASER: Así es que no consideraríamos esa entrega de alimentos hasta que realmente llegara al minorista o a la bodega que podría no ser la suya. No buscamos rastrear transferencias de productos entre empresas. Lo que buscamos es cuando una persona distinta custodia y controla dicho alimento. Es como la determinación legal de la "persona".
Sr. SPILLER: Mi nombre es Bob Spiller, consumidor y ex burócrata.
Estoy complacido de que no haya tenido oportunidad de implementar esto y ver que tiene cuidadosas medidas para la determinación de SAHCODHA. Espero que ya haya hecho algunos ejercicios para ver cuánto se demora la FDA en examinar al destinatario inicial, el centro, la Oficina de Cumplimiento y el director del distrito, para tomar la determinación. En cualquiera de los ejercicios en que se base, o en su juicio, que es la comparación de ese plazo hasta la fecha de muerte para las neurotoxinas de efecto rápido como la del botulismo o la cianobacteria.
Sra. FRASER: Bueno, veamos... esto es complicado.
Los plazos de la norma y nuestra capacidad para ir hasta 24 horas se hicieron en consulta con nuestra Oficina de Manejo de Crisis, de acuerdo con las respuestas a otras emergencias de salud pública y toxinas, y estos procedimientos en práctica son más del tipo de interacciones que se realizan cuando tenemos brotes significativos o crisis de salud pública.
Si hemos hecho un simulacro, por sí, para un alimento y practicamos con situaciones potenciales de varios brotes. Es decir, eso es parte de nuestra capacitación de crisis que comprende todos los niveles del organismo. Y, ustedes saben, aparecen en las noticias de vez en cuando las distintas situaciones potenciales y lo que ha pasado aquí, allá y en todas partes.
Así es que usamos eso como modelo y premisa de que podemos realizar un rastreo eficaz con los plazos que se especifican en la norma, sin, creo yo, específicamente haber hecho un simulacro que sea esta regla en sí. Pero realmente se basa en lo que experimentamos en varios ejercicios de capacitación de respuestas a crisis generales.
Sr. GARFIELD: ¿Cuánto tiempo se demora?
Sra. FRASER: En este momento no recuerdo bien.
Sr. DETLEFSEN: Mi nombre es Clay Detlefsen de International Diary Foods. Primero, Leslye, Lou, muchas gracias por sus enormes esfuerzos durante todo el proceso de promulgación y la inmensa extensión, antes, durante, ahora... y después. Han hecho un excelente trabajo.
Entonces, muchas gracias a ustedes. Leslye, antes dijiste que tenías acceso de SAHCODHA a los registros, básicamente, cuando el Presidente promulgó la ley. Pienso en los dos últimos años y medio, ya que desde esa época ciertas personas en la industria estaban temerosas de que la FDA ingresaría a sus instalaciones a la más leve inquietud. Y para poner eso en perspectiva, en los dos últimos años y medio, ¿han existido amenazas de SAHCODHA que hubiesen requerido este acceso a registros, que tengan conocimiento?
Sra. FRASER: Creo que hemos tenido incidentes de los que nos hemos preocupado. Y si son productos alimentarios de los que hemos tenido alertas y similares. Pienso en términos de hacer un rastreo completo hasta el punto donde, o un lugar completo donde tendríamos que haber detenido administrativamente alimentos, por ejemplo, qué autoridad también entró en vigor cuando la acción se convirtió en ley. No hemos tenido ese tipo de incidentes.
Pero no puedo estar parado aquí y decir que hubo productos alimentarios como para preocuparse que hayamos investigado. Creo que ninguno llegó al nivel de una amenaza de SAHCODHA que pensáramos justificara la invocación de la Ley contra el bioterrorismo.
Siempre hemos dicho que las disposiciones de la Ley contra el bioterrorismo nos entregan herramientas adicionales al conjunto de herramientas, que no reemplazan las ya existentes que hemos usado.
Y si hay una autoridad de retiro, trabajando con la industria para retirar productos y similares. Hemos seguido usando toda herramienta que pensamos es adecuada según las circunstancias, pero nada que haya surgido para esa emergencia de salud pública.
Y no estoy minimizando los comentarios que hizo Caroline antes sobre el brote de los cebollines. Parte de eso fue sólo tratar de controlar la fuente del brote y la distribución del producto. Y no fue un error invocar o decir que no fue una emergencia de salud pública. Realmente fue un asunto del distribuidor (ese ejemplo se explica en la norma), uno de los distribuidores clave, que compró un tipo de cebollas de manera aleatoria e impredecible y no existían registros. Así es que tuvimos que esperar hasta encontrar lugares en donde hubiera brotes y avanzar por esa cadena para descubrir dónde estaba la fuente. Mientras que si el distribuidor hubiese tenido registros, habría sido mucho más rápido.
Sr. DETLEFSEN: Creo que eso lo pone en perspectiva. Y es de esperar, que nunca suceda un evento de SAHCODHA, o que si lo hay sea muy aislado, y cuando suceda, creo que si la norma dice "hasta 24 horas" las personas responsables despacharán esa información lo más pronto posible, para su beneficio al igual que para el de los consumidores.
La segunda pregunta tenía que ver con algo que ya hemos escuchado: no parece que, si usted es un fabricante de alimentos y existen muchos códigos de lote, que esté creando ninguna práctica o responsabilidad nueva. Con eso quiero decir que muchos fabricantes de alimentos no asocian actualmente los códigos de lote de sus materiales de envasado en contacto con el alimento con los productos finales terminados que se ponen a la venta. Pueden pensar en el ejemplo de las judías o en el del cereal. El revestimiento interior de la caja de cereal es el contacto con el alimento y puede tener un número de lote asociado. El envase exterior va a llevar, el código de lote u otra información que lo identifique y usted lo verá en la venta minorista.
No creo que los fabricantes de alimentos puedan, eficazmente, en este momento, vincular y asociar los códigos de lote asociados con algunos o todos los envasados en contacto con los alimentos, en todo el sistema.
¿Es correcto que usted no nos exija cambiar y hacer eso ahora?
Sra. FRASER: Ésa no es una pregunta que respondería de manera general. Creo que eso se determina de caso en caso. Creo que uno de los cambios en la norma en respuesta a comentarios de personas que necesitan más tiempo fue que extendimos la fecha de cumplimiento de seis meses a un año a las empresas grandes y hasta dos años a las pequeñas. Eso fue para dar a las entidades cubiertas tiempo para hacer los ajustes adecuados y los ajustes que pudiesen hacerse en ese período de tiempo.
Así es que yo, que estoy parado aquí y decir que no esperamos cambios generales, es algo que no diré. Creo que pensamos que, en la medida en que haya un número de lote y una capacidad (que sea razonablemente disponible para usted rastrear los productos entrantes sin los productos salientes), esperamos que eso suceda. Y, como dijimos, se determinará caso a caso.
Expuse el ejemplo de la harina, pero el del revestimiento es otro. Y hasta en la medida en que tenga el número de lote del producto que llega y si es un bollo grande el que llega, o si es rebanado, para alguien que está parado aquí en el aire, me parece que alguien debe añadir un registro que diga "Hemos cambiado el bollo ahora" o el abastecimiento y ahora para este tiraje, para este período de tiempo usamos el número de lote 12345, y lo cambiamos a las 10 a.m. Creo que eso está razonablemente disponible.
Pero no creo que se determine de caso en caso y creo que esperamos que se realicen algunos cambios, que es la razón por la cual extendimos el plazo de cumplimiento.
Sr. DETLEFSEN: Creo que cuando usted se involucra en el negocio de las tapas de botella o tapas de tarros, etc. donde obtiene mezclas y 20 o más códigos de lote asociados con aquellos artículos de envasado en contacto con el alimento, tratar de rastrear a aquellos códigos individuales por todo el sistema será difícil.
Sra. FRASER: Pero entonces puede que lo que esté razonablemente disponible sean 20 números de lote.
Sr. DETLEFSEN: Correcto.
Sra. FRASER: Como la harina mezclada, en contraste con un número de lote específico de una vez.
Sr. DETLEFSEN: Muy bien. Muchas gracias.
Sra. McINTYRE: Hola, mi nombre es Linda McIntyre del Centro de Ciencias de Interés Público.
¿Hay alguna limitación en la exención de 10 o menos empleados para el funcionamiento de granjas lecheras, por ejemplo, que tengan menos empleados, que ponen en proceso grandes cantidades del producto? Sra. FRASER: No. Creo que para las instalaciones minoristas es de 10 o menos en dicha instalación. Creo que, generalmente, nuestra experiencia es que si tiene una cantidad relativamente baja de empleados, se relacionada con el producto y afecta el lugar donde aparecerían los brotes, el volumen está limitado, de alguna forma, por la cantidad de empleados hasta cierto punto. De modo que no señalamos que están exentas las instalaciones minoristas que sólo se dedican a ciertos productos alimentarios. Son establecimientos minoristas con 10 o menos empleados, equivalentes a tiempo completo, que están exentos de los requisitos de establecimiento y mantenimiento, sin requisitos de acceso.
Sr. CRISTOL: Mi nombre es Richard Cristol de Cahlen Company. Mis preguntas están relacionadas con el documento de orientación, el último punto, el cual trata la confidencialidad de los secretos comerciales y la información confidencial.
A pesar de las disposiciones de no divulgación, la respuesta al punto dice que el personal de la FDA puede divulgar información no pública, si no se encuentra protegida de divulgarse, si dicha divulgación la permite la ley o los procedimientos de la FDA.
Y tiene que proporcionar un ejemplo relacionado con divulgar esta información no pública a los funcionarios de gobierno federales, estatales, locales y extranjeros.
Con toda franqueza, no he leído la norma 21 CFR 20 y 21, pero asumo que los requisitos de no divulgación (los personales que usted analizó) se extienden a aquellos funcionarios, si les divulga información a ellos.
Y, me pregunto, ¿cómo haría cumplir esto con los gobiernos extranjeros? En segundo lugar, me pregunto si es posible que la organización proporcione, en el documento de orientación, más ejemplos de cuáles procedimientos de la FDA existen que permitirían divulgación posterior?
Sra. FRASER: La primera parte de su pregunta, nuestros reglamentos estipulan que si vamos a divulgar algo a otra entidad, federal, estatal, local o extranjera, tenemos que hacerlo según un acuerdo que especifique claramente que están bajo las mismas obligaciones de no divulgación que nosotros. Y para algunas entidades, no podemos llegar a esos acuerdos y por lo tanto, no podemos divulgar, porque pueden haber leyes de transparencia locales que reemplacen dichos acuerdos.
Ése es el primer paso, es asegurarse de que haya un acuerdo en práctica. Estamos trabajando para lograr algunos acuerdos en práctica con otros gobiernos extranjeros, por ejemplo, quienes estén interesados en saber el nombre y la identidad de las instalaciones que están registradas con nosotros según la norma de registro. Eso es algo que impide la Ley de libertad de información. Les hemos dicho a aquellos funcionarios de la embajada y a otros funcionarios extranjeros que les podemos informar quienes son sus instalaciones registradas específicas si celebran ese acuerdo. Así que ése es el primer paso.
Si podemos añadir ejemplos adicionales, diría que proporcionaran ese comentario por escrito al orden del día, de modo que haya un registro oficial, y los leeremos y tomaremos en consideración.
Sra. FAY: Buenos días, mi nombre es Elizabeth Fay de Cargill, Incorporated.
Tengo dos preguntas. ¿Podría aclarar más lo de las transferencias dentro de la empresa que no estén sujetas a un mantenimiento adicional de registros? Específicamente en el caso de que haya una alianza estratégica de la empresa que sea una entidad por separado, ¿se les consideraría una transferencia interna? Y la otra pregunta sería: ¿cuáles son los requisitos de mantenimiento de registros para un fabricante que utiliza un procesador de molienda? El producto se despacha al procesador de molienda, luego se envía al fabricante.
Sra. FRASER: Lo siento, eso usa un ¿
Sra. FAY: Un procesador de molienda para...
Sra. FRASER: ¿Tiene un ejemplo de eso?
Sra. FAY: Se embarca para molienda o formulación posterior.
Sra. FRASER: Muy bien.
Sra. FRASER: Con respecto a lo primero, creo que cuando observa la definición, vuelve a la definición de "persona". Si observa la definición de "persona", es un individuo, asociación, sociedad, corporación.
Si tiene una entidad legal diferente, y lo está enviando a una entidad legal diferente, entonces, pienso que ahora ha cambiado quién era su fuente anterior inmediata o destinatario posterior inmediato y, en estricto rigor, no es una transferencia entre personas. Cuando observamos una transferencia entre personas, realmente, estamos mirando la empresa fabricante X la cual todavía está tratando bajo la misma persona, entidad o la misma entidad legal y si la empresa X es dueña del 100 por ciento y luego, alguien más una alianza de 50 a 50, ésa es una entidad legal diferente, de modo que es una diferente, no es una transferencia dentro de la empresa.
Y creemos que se aplicaría lo mismo para enviarla a un procesador diferente. Realmente, si observa el propósito del rastreo, o los registros, es para ayudarnos a identificar, si ocurre alguna contaminación, donde podría haber ocurrido. Y una vez que rastreamos la fuente, porque los consumidores en el estado X se enfermaron y rastreamos la fuente, queremos ser capaces de ver qué otros lotes se hicieron al mismo tiempo y rastrearlos y sacarlos del mercado.
Y en la medida en que tenga todo bajo su control está bien, pero en la medida en que comenzamos a atraer a otras entidades, ellos necesitan tener sus propios registros que muestren lo que entra y lo que sale y qué más se procesó allí.
Sr. RASKIEWICZ: Buenos días. Mi nombre es Matt Raskiewicz y estoy con Stevens Group. Según su conocimiento, ¿cómo se compara el reglamento 306 con el EU 178 que entró en vigencia en enero pasado? Y ¿cuáles cambios, si los hubiera, tiene que hacer el procesador de EU para cumplir con el 306?
Sra. FRASER: No puedo contestar la primera pregunta, porque una cosa es que nunca contesto preguntas sin tenerlas en frente mío y ésa es una con la que estoy familiarizado personalmente para responder. Con respecto a lo que tiene que hacer cualquier procesador extranjero, nada; con respecto a este reglamento, porque todos los extranjeros están exentos, salvo los que transportan alimentos dentro de los Estados Unidos, en cuyo caso estarían sujetos a los requisitos de transportistas en el reglamento.
Sr. LEDWELL: Hola, mi nombre es Ken Ledwell de Steinwig en EE.UU., con casa matriz aquí en Baltimore. Somos estibadores y operadores de bodegas y tengo dos preguntas.
No siempre tengo la información para los camiones entrantes. Tengo la información de los corredores que uso. ¿Es suficiente la información del corredor que contrata el camión para que venga y se lleve un producto? ¿O lo es la información del camión real que viene a buscarlo, el dueño operador o quien quiera que sea?
Y mi segunda pregunta es: en cuanto al mantenimiento de registros, en general importamos cosas en contenedores, cosas que se almacenan por número de contenedor del número de lote de la bodega. ¿Eso es suficiente para poder encontrar las cosas de ese modo? O ¿es posible venir un día y decir, "bueno, nos puede mostrar los registros de los dos últimos meses? ¿Sería más fácil buscar las cosas así?
Sra. FRASER: Con respecto a si los registros que tiene son suficientes, ésa no es una determinación que haríamos aquí. Lo que hicimos fue especificar qué información debe tener en los registros y luego, dejamos que usted determine con los registros que obtenga para cumplir con aquellos requisitos y, si no, ya sea mantener un nuevo conjunto o complementarlos con lo que es deficiente. Así es que en la medida en que tenga camioneros llegando y entregándole un conocimiento de embarque o algo más, luego necesita comparar lo que aparece en dicho conocimiento, porque cambia de entidad en entidad y ver si satisface su obligación como no transportista (como bodega) para tener toda la información que está ahí.
Puede escoger modificar sus contratos, o especificar la información, mantener el registro usted mismo, pero nuevamente, eso es un asunto comercial privado de cómo escoger cumplir con la norma. Y fuimos muy cuidadosos de no decir, "este registro funcionará" o "éste no". Le hemos dejado a usted que imagine qué combinación funciona para su operación en particular.
Y lo mismo se aplica para la manera en que recibe el producto en contenedor. Creo que debe examinar la información que tiene en los registros del contenedor. Y si no le entregan la información que usted necesita, quizás desee observarlo como parte de la revisión del contrato o especificar la información adicional. Pero buscaremos tener acceso a esos registros hasta un año después para alimentos para mascotas y alimentos cuya vida en el anaquel no venza en 60 días. Dos meses no serían suficientes, nunca lo serían para los alimentos perecederos, porque la retención del registro es de seis meses allí.
Sr. GUAY: También deseo felicitar a la FDA por el trabajo que realizaron.
Mi nombre es Chris Guay de Procter and Gamble. Tengo tres preguntas.
La primera trata...
Sra. FRASER: Una a la vez.
Sr. GUAY: Claro.
Sra. FRASER: Me falla la memoria a corto plazo.
Sr. GUAY: De acuerdo. La mía también.
La primera se trata de las muestras. La FDA tiene una exención para las normas de referencia y pruebas organolépticas. Parte de la experiencia del gusto comienza desde que el alimento entra a la boca hasta que se traga.
¿Significa que una muestra que se trae para una prueba de sabor y que se traga está exenta de este reglamento? Si no, ¿cuál es la diferencia para decir cuáles muestras están cubiertas y cuáles no?
Sra. FRASER: La norma incluye un análisis sobre muestras. Básicamente, si el alimento es para el consumo (dentro de los Estados Unidos o no), pero a un nivel pequeño de muestras o a un nivel de distribución macroscópico, se exigen dichos registros. No exigimos registros, o no exigimos muestras de pruebas. Pero hemos tenido brotes asociados con muestras que han llegado, las que se han puesto a prueba en el mercado en un restaurante y varias personas se han enfermado debido a que los alimentos fueron adulterados de alguna forma. De modo que existe un debate sobre las muestras. Básicamente, la cantidad de gente que podría comer algo no es el factor limitante.
Es el hecho de que se podría consumir.
Sr. GUAY: Bien, segunda pregunta: realizamos muchas pruebas de consumidores y
trabajamos con organismos o instalaciones contratadas que realizan pruebas de
grupos focales de alimentos, los cuales deben catar.
Ahora para las instalaciones contratadas que tienen más de 10 empleados a tiempo completo, hasta donde sé, la intención según la norma es que estén cubiertas. La pregunta es: desde un punto de vista de mantenimiento de registros, ¿se permite que una empresa en dicha instalación para contratar convenga en que el proveedor de alimentos para el grupo focal mantenga registros para dicha instalación? O, ¿se le exige a esa instalación contratada mantener su propio conjunto de registros en el lugar, incluso si las empresas están dispuestas a llegar a un acuerdo?
Sra. FRASER: Creo que tendré que pensarlo. Se lo dejaré a... y a propósito, voy a avergonzar al Dr. Nega, que se va a parar un minuto, ahora que regresó. Él es como mi mano derecha en la norma de mantenimiento de registros.
Creo que esa pregunta tendremos que deferirla al documento de orientación porque no estoy muy seguro si tenemos... esto es lo que pasa por mi cabeza cuando dicen que tienen contrato con alguien. No estoy seguro si un contrato con alguien los hace diferentes o si realmente es parte suya. Legalmente, creo que todavía se les puede considerar parte de su entidad. Es como contratar empleados: el hecho de tener empleados haciendo algo no significa que esa entidad sea un grupo independiente.
Tenemos que pensar en eso y considerarlo con respecto al ejemplo que planteó, ¿son verdaderos minoristas o no? No tengo los principios específicos aquí. Si pudieran enviárnoslos, podríamos contestar eso.
Con respecto a si puede contratar a alguien que se encargue de los registros en su nombre, el único lugar en el que hemos permitido un acuerdo para que alguien establezca y mantenga los registros es para el transportista. No existe una disposición similar para un no transportista de que alguien se encargue de los registros en su nombre. Ésa es sólo una disposición para los transportistas.
Sr. GUAY: Última pregunta: los inspectores de la FDA se caracterizan por ser muy agresivos. Y ya existen instalaciones en las cuales están pidiendo estos registros, incluso después de que la norma estuviera en la etapa de propuesta. Muchas de estas instalaciones no son tradicionalmente las que ha regulado la FDA, especialmente los proveedores ascendentes, que no la conocen.
La pregunta que tenemos es: ¿está dispuesta la FDA a publicar algún aviso en su sitio Web o algo que estas instalaciones puedan usar para mostrar a los inspectores, cuando éstos empiecen a pedir registros a los que no tienen derecho como parte de una inspección de rutina? Sra. FRASER: Creo que, si piensa que alguna vez un inspector de la FDA actúa incorrectamente, es un problema que debe presentar al director de distrito o, incluso, aquí en la Oficina de Asuntos Reglamentarios, con Steve Needleman o John Taylor.
Debo decir que hay una diferencia entre el acceso obligatorio a los registros que establece la Ley contra el bioterrorismo, en el cual usted comete un acto prohibido si hemos llegado al límite para tener acceso a esos registros y lo que los inspectores solicitarán como acceso voluntario a éstos como parte de una investigación de cumplimiento de rutina. Y dicho acceso obligatorio de la Ley contra el bioterrorismo no señala que los inspectores no vayan a pedirle a una empresa una divulgación voluntaria. Una empresa puede decir que no, pero hay diferentes situaciones.
Nuevamente, si cree que los investigadores no se comportan correctamente o que están invocando la autoridad de acceso obligatorio de manera incorrecta, esto debe presentarse de inmediato al director de distrito, porque existen comunicaciones y capacitación en curso para asegurarse de que los inspectores entiendan las restricciones del uso de esta autoridad.
Sr. GUAY: Bien, porque existe mucha confusión sobre las inspecciones de rutina allá, por lo menos desde lo que pasó antes de la norma final.
Sra. FRASER: Correcto.
Sr. CARSON: Podría aportar a la respuesta que: sólo para su información, hubo una asignación de seguridad alimentaria específica que se realizó a fines del año fiscal y año calendario 2004. Como parte de esa asignación, nuestros investigadores fueron a instalaciones específicas buscando mejoras o problemas en la seguridad alimentaria y, como parte de ello, en muchos casos, preguntaron por los registros.
Pero su punto está bien planteado.
Sr. HAHN: Mi nombre es Bob Hahn de Olsson, Frank y Weeda.
Si un procesador de alimentos actúa como transportista contratado de alimentos para otra empresa, ¿sigue siendo un no transportista? Segundo, si tiene una subsidiaria, el procesador de alimentos actúa a veces como transportista contratado, ¿es un transportista o un no transportista?
Sra. FRASER: Creo que en ambas situaciones potenciales, son transportistas, porque en dicha situación transportan el alimento con el único propósito de transportarlo. Realmente tratamos de responder a comentarios sobre la norma propuesta, en la cual algunos de los fabricantes que tienen sus propios camiones para transportar sus propios alimentos dijeron, "¿tenemos que cumplir con ambos conjuntos de requisitos? Parece que tuviéramos que cumplir con el requisito de no transportista y, después, con el de transportista. Además, ¿tenemos que cumplir cuando hacemos transferencias dentro de empresa?" En esa situación, si un fabricante distinto contrata su flota, la única razón por la que tiene custodia y control de sus alimentos es por el único propósito de transportarlo, y usted es un transportista como cualquier otro con respecto a esos alimentos. Así es que tiene obligaciones de transportista, no de no transportista.
Sr. HAHN: Entonces el procesador de alimentos sería un no transportista para el alimento que procesa y un transportista para el que lo contrata para transportar...
Sra. FRASER: Absolutamente.
Sr. HAHN: ...a otras empresas.
Sra. FRASER: Correcto.
Sr. HAHN: Gracias.
Sr. HURBURGH: Mi nombre es Charles Hurburgh del Departamento de Extensión de Iowa State University.
Principalmente, trabajo con el sistema de manipulación de granos a granel y elevador de grano a granel, que toman pequeñas cantidades de los granjeros y los acumulan, mezclándolos de acuerdo con las especificaciones del cliente.
Esto significa que para un elevador de grano que los trasporte a un procesador, la lista del proveedor extranjero puede variar de una lista completa de clientes que entregaron granos al elevador en los dos últimos años, hasta algún subconjunto de éste.
¿Cuál es la prueba para ser racional en la manipulación de productos básicos a granel sin identificar? Sra. FRASER: Para los productos básicos a granel sin identificar, una vez que llega la fecha de cumplimiento para esa instalación según el número de empleados, significa que no cumplen. Y no está vinculado, no debiéramos tener una lista de "gente que podría proveer alimentos".
Lo que hacemos realmente es rastrear el alimento cuando llega. Así es que cuando llega un envío de granos, es alimento recibido, y por cada alimento recibido en la lista, el no transportista necesita mantener registros de quién es la empresa que lo entregó, cuál es el transportista que lo trajo, en qué fecha se recibió, la cantidad y la descripción del alimento.
De modo que los requisitos que se aplican se ciñen al alimento que reciben. Y cuando envía el alimento, alimento es lo que entrega. Y si tiene alimentos, digamos que es un elevador de grano de gran tamaño, más de 500 empleados y la fecha de cumplimiento es este diciembre, si en enero próximo tienen alimentos en inventario y no saben dónde lo recibieron, ese no es un registro válido según el reglamento.
Sr. HURBURGH: Un seguimiento a eso, entonces: ¿usted dice que el elevador necesita tratar de asociar razonablemente recibos entrantes con embarques salientes cuando almacenan el grano en grandes instalaciones y, algunas veces, lo transfieren internamente y de manera similar, por lo que su identidad es poco clara?
Sra. FRASER: En la medida en que sus operaciones sean tales. No les pedimos que reconfiguren manualmente la instalación. Pero si pueden identificar que "Llenamos este silo la Semana 1 con 20 diferentes proveedores de grano", o 40 diferentes proveedores de grano y se mezcló."
"Y lo procesamos y producimos alimento en el otro extremo y lo enviamos en la Semana 2", en la medida en que tengan ese tipo de flujo de proceso, debiera existir una identificación para estas bolsas que se envían a estos 30 minoristas u otras 30 empresas: provino de estos 20 proveedores.
Pero debiera existir algún conocimiento de las operaciones comerciales; de la producción de los productos que entran y salen por el otro extremo. Mi apreciación sería (de millones de años tratando con la fabricación), que saben eso hasta cierto punto sólo por los registros y procesos comerciales. Ellos necesitan saber cuántos granos más necesitan pedir, cuál es la productividad de un proveedor versus otro; si están obteniendo mejores granos o menos.
Pero necesitan mantener un rastro y pensar qué registros necesitan para poder establecer eso, ya sea a nivel macro si está razonablemente a disposición de ellos o a nivel micro si tienen ese tipo de configuración.
Sr. CARSON: ¿Alguien más en el público desea hacer preguntas antes de pasar a las preguntas por escrito?
Sra. FRASER: Tenemos otra de...
Sr. GOLDBERG: Nuevamente, mi nombre es Jim Goldberg de National Alcohol Beverage Control Association.
En relación con la cantidad de empleados que determina la fecha de cumplimiento: entiendo que no se basa en empleados por sucursal, sino en empleados por empresa. En el caso de que un organismo estatal sea el vendedor de bebidas alcohólicas, ¿consideramos la cantidad de empleados de ese organismo o la cantidad en todo el gobierno?
[Risas.]
Sra. FRASER: Ésa es una buena pregunta.
Agregaremos ésa a la lista de orientación también.
Ésa es una buena pregunta.
Sr. GOLDBERG: Muy bien.
Sra. FRASER: También sé cuál respuesta le gustaría.
Sr. CARSON: ¿Alguien más en el público desea hacer preguntas antes de pasar a las preguntas por escrito? Sí, hay una más allí. Espere el micrófono, por favor.
Sr. AJDARI: Buenos días. Mi nombre es David de Sierra International. Tengo una pregunta. Cuando se opera únicamente como envasador contratado, el cual simplemente recibe, vuelve a envasar y envía alimentos y en ningún momento se es dueño de los productos, ¿qué registros, si los hubiese, estamos obligados a mantener?
Sra. FRASER: Está obligado a mantener los registros de no transportista, porque envasa alimentos. Y esa obligación realmente está unida a la actividad que hace con el alimento, no necesariamente si tiene derechos de propiedad sobre éste.
Entonces, si está en esa cadena de la M a la I, usted envasa alimentos; volver a envasar es una forma de envasar, por lo tanto, debe mantener registros de la fuente anterior inmediata, no transportista y transportista y del destinatario posterior inmediato, no transportista y transportista, de cómo lo recibió y cómo se despojó de él.
Sr. AJDARI: Muy bien. Gracias.
Sra. FRASER: Tengo que decir que me siento como en una piscina y creo que he estado en el agua dos veces, hablando figurativamente.
[Risas.]
Sr. CARSON: Bien, voy a pasar a las preguntas escritas.
Primero, Leslye: "Soy productor de mariscos o frutas y verduras, y no vendo con una marca.
¿Debo cambiar algo para que el minorista pueda identificar mi producto o a mí como fuente anterior inmediata?"
Sra. FRASER: No, sólo pedimos, siempre que tenga una marca que la registre. No le pedimos que rediseñe su etiqueta o cómo hace negocios o qué productos debe producir. Sólo tratamos de obtener, y aquí la idea es probar y señalar lo más específicamente posible, de modo que si estamos en una emergencia de salud pública y realizamos un rastreo, podamos aislar sólo el producto que se debe eliminar y no arrasar con todas las patatas fritas si se trata de una sola marca o un número de lote.
Realmente es tratar de proteger la salud pública lo más específicamente posible y hacer un rastreo rápido, y aislar sólo dicho producto a la brevedad.
Sr. CARSON: Siguiente pregunta: "¿Se puede satisfacer la información de no transportista anterior usando la dirección comercial de dicho proveedor o debe ser el lugar de envío físico desde donde recibimos el producto?"
Sra. FRASER: ¿Nega?
DR. BERU: [Inaudible.] Repita eso.
Sr. CARSON: ¿Se puede satisfacer la información de no transportista anterior usando la dirección comercial de dicho proveedor o esa información incluye el lugar de envío físico en contraste con la dirección comercial?"
DR. BERU: Vinculamos los registros con el lugar donde ocurre la actividad. Entonces creo que mi respuesta inicial sería lo último en vez de las oficinas centrales.
Sra. FRASER: Gracias. Sr. CARSON: Siguiente pregunta: "¿Cuál es nuestra responsabilidad como no transportistas y como transportistas por los alimentos que distribuimos, pero que no fabricamos?"
Sra. FRASER: Fue similar a la pregunta de Bob Hahn. Pero esto, básicamente, es para alimentos que fabrique y transporte, usted cumple con los requisitos de no transportista. Para el alimento que alguien más fabrique que usted transporte con ese único propósito, usted está sujeto a los requisitos de transportista.
Sr. CARSON: Siguiente pregunta: "En el párrafo de exclusiones parciales, dice que debemos tener registros de transacciones cuando negociemos con empresas que sean nuestros consumidores finales. La pregunta es: ¿debemos mantener registros de los números de lote que se incluyen en esa entrega si la información no se registra actualmente como parte de esas transacciones?"
Sra. FRASER: No. La obligación de registrar números de lote, si éstos existen, sólo se aplica a los fabricantes, procesadores y envasadores.
Sr. CARSON: Siguiente pregunta: "En la medida en que los registros que se exigen se mantienen en formato electrónico, ¿están estos registros sujetos a los requisitos de 21 CFR, Parte 11? Sra. FRASER: No y no cubrí eso, pero al final, si se fija en la norma, en la última página existe una exención en la Parte 11, que habla de los estándares que deben cumplir los registros electrónicos para mantenerse en esa forma. Existe una exclusión que hemos añadido a la Parte 11 para registros que se mantienen sólo para cumplir con este reglamento. Y el motivo para eso fue que deseábamos permitir que las personas usaran los registros existentes lo más posible, y si resulta que usted mantiene registros electrónicos por sí mismo y deseaba usarlos, nosotros no íbamos a dejarlo sujeto a la Parte 11.
Sin embargo, si mantiene registros electrónicos para cumplir con un reglamento de la FDA distinto que esté sujeto a la Parte 11 y va a usar aquellos registros para cumplir con la obligación según esta norma, tendría que cumplir con la Parte 11. De modo que esta exención no va estropear su capacidad de usarla para otro reglamento.
Sr. CARSON: Siguiente pregunta: "Usted mencionó que esta norma no se aplica a los productos en jurisdicción exclusiva del Departamento de Agricultura. La pregunta es: si una instalación de fabricación está sujeta a la jurisdicción de la FDA y el USDA, ¿cómo interpretamos la declaración de exclusión para nuestra producción?"
Sra. FRASER: No es exclusivo del USDA, así es que obtiene el beneficio de esta norma.
[Risas.]
Sr. CARSON: Otra pregunta es cómo podemos ayudarlos: "¿Es el transportista anterior de productos importados el importador del registro o el lugar de envío físico en el extranjero?"
Sra. FRASER: Debiera ser la entidad que efectivamente lo envió desde el extranjero. Si el importador del registro es sólo una transacción con papel, buscamos cuál es la fuente anterior inmediata del no transportista. Entonces, es la instalación que lo fabricó.
Sr. CARSON: Existe una pregunta referente al "puerto de entrada". Existe un agente que maneja la mercadería desde el muelle hasta la bodega. La pregunta es, no entiendo qué tipo de agente es: ¿ese considera a esa persona un transportista y se le exige mantener y establecer registros?
Sra. FRASER: Sin saber lo específico, ¿es realmente sólo el agente de otra persona? Es decir, ¿son realmente parte de la fuente que recibe el alimento o son independientes que toman el control del alimento?
MIEMBRO DEL PÚBLICO: En general, independientes.
Sra. FRASER: Entonces debieran estar en esa cadena de distribución. Serían un no transportista sujeto a la norma si manipulan... quiero decir, ¿es una transacción con papel o hablamos de hacer físicamente algo con el alimento? Probablemente, necesitamos responder eso en la orientación. Creo que volví al agua.
Sr. CARSON: La próxima pregunta, de nuevo, trato de leer entre líneas, porque no está realmente claro, pero si se alquila la carga, ¿registra el no transportista a quien contrató el viaje, el cual se usó aquí como ejemplo como "C.H. Robinson" o el transportista real que se usó para transportar el producto? Vea si puede hacer un mejor trabajo.
Sra. FRASER: [Lee la pregunta.] Bueno, en realidad, está registra quién es el transportista que recogió el alimento y quién es el que se lo entregó. Entonces, si la empresa A es a quien contrató, pero ellos subcontrataron y la empresa B en realidad lo entregó, lo que ve es la empresa B, así es que ésa es; buscamos quién es el no transportista.
A menos que, trato de entender esto: ¿el contrato diga "empresa A"? O ¿el contrato diga "empresa B"? O...
PÚBLICO: Es la carga. Lo ilustramos con el ejemplo y luego, van a encontrar un dueño-operador que traiga la carga. Entonces lo que vemos aquí ahora, desde la perspectiva del registro, es a quién contratamos.
Pero ahora nos dice que tenemos que...
Sra. FRASER: Bien, entonces contrató a la empresa A. Creo que es su... déjeme corregir eso. Creo que si ésa fue la que contrató, la que conoce y luego, es la empresa A la que nos dice que volvamos con este transportista, es la empresa A la que nos dice cómo manipularon ese producto específicamente cuando realizamos un rastreo y volvemos con la empresa A.
PÚBLICO: Bueno, eso se aplicaría a ese importador.
Sra. FRASER: Sí, también se aplicaría a ése. PÚBLICO: Muy bien.
Sra. FRASER: Probablemente debiéramos hablar, o al menos obtener más información, ya que eso parece un buen ejemplo para agregarlo al documento de orientación de aplicación general.
Sr. CARSON: La siguiente pregunta: "Una bebida de consumo individual se envasa con un sellado de lámina metálica bajo una tapa plástica. ¿Cuál de estos materiales de envasado se encuentra dentro de la norma?"
Sra. FRASER: Todos los materiales de envasado están sujetos a la disposición de acceso a registros. La sustancia que tiene contacto con el alimento que entra en contacto directo con éste sería la botella y la tapa plásticas, porque ambas tocan el alimento. ¿O no?
PÚBLICO: La lámina metálica está en contacto.
Sra. FRASER: ¿Es una tapa plástica con revestimiento de lámina metálica? Entonces es el revestimiento de lámina metálica el que está sujeto a la sustancia que tiene contacto con el alimento. La tapa plástica que nunca toca la bebida es el material de envasado.
Quiero decir, en realidad es lo que toca el alimento, lo que hay que ver de caso en caso. Si está tocando el alimento es la sustancia que tiene contacto directo con éste. Y si tiene una barrera, es como el revestimiento plástico del cereal con la caja exterior. Pero lo que se podría aplicar en un caso es diferente a otro, es la manera de envasar el alimento.
Sr. CARSON: La pregunta viene de una pequeña empresa de transportes que maneja una multitud de productos, con una variedad de códigos de lote.
Y actualmente no tienen los medios para mantener y establecer registros que incluyan todos los códigos de lote diferentes que puedan enviar sólo como transportistas.
Y desean asegurarse de comprender qué es lo que deben mantener, ya que representa un alto costo para ellos.
Sra. FRASER: Como transportista, no está obligado a registrar los números de lote. Sólo los fabricantes, procesadores y envasadores deben registrarlos. Pero como transportista, debe establecer y mantener registros y asegurarse de que nos pueda dar acceso tan pronto como sea posible sin exceder las 24 horas. Tiene cinco opciones, como transportista, para cumplir con esas obligaciones. Si usted es camionero, puede cumplir con las obligaciones que pusimos en la norma o puede usar las obligaciones del Departamento de Transporte, incluso si ahora no está sujeto a ellas.
O puede firmar un contrato con su fuente anterior inmediata no transportista o su destinatario posterior inmediato no transportista para mantener los registros en su nombre.
Pero sí tiene que cumplirla.
Sr. CARSON: La última pregunta que tengo es: "¿De qué manera la Ley contra el bioterrorismo afecta a la industria farmacéutica? ¿Existe otra ley específica para los fármacos?"
Sra. FRASER: Esto no afecta en lo absoluto a la industria farmacéutica. La Ley contra el bioterrorismo sólo se aplica a los alimentos en la jurisdicción de la FDA. De modo que si trabaja en la industria farmacéutica, no está sujeto a esto.
Y ¿existe otra ley como ésta? No.
No sé si habrá una en camino. Creo que existen otros resguardos para la industria farmacéutica. Existe una aprobación antes de salir al mercado para la industria farmacéutica, mientras que para los alimentos, la aprobación en su mayoría es después de salir al mercado.
Por lo que estos requisitos son estrictamente para alimentos en la jurisdicción de la FDA. ¿Alguna otra pregunta? La última...
Sr. LONGENECKER: Mi nombre es Eric Longenecker de Snow Valley Water. Yo entregué una pregunta y no la entendieron del todo.
Somos fabricantes. También entregamos casi todos nuestros bienes fabricados a clientes finales, algunos de los cuales son oficinas que los consumen (empresas, supongo) y otros se consumen en el hogar.
Mi pregunta es: ¿necesito proporcionar mis registros de números de lote a las oficinas a las cuales entrego? Eso no es información que registremos ahora. No sería fácil de registrar.
Sra. FRASER: Veamos.
Sr. LONGENECKER: Y ¿podría responder eso para los productos que fabricamos y para los que revendemos también? Sra. FRASER: Entonces usted es fabricante y produce un bien que tiene número de lote.
Sr. LONGENECKER: Sí.
Sra. FRASER: Y luego distribuye ese producto a, digamos, una tienda minorista o un consumidor.
Sr. LONGENECKER: La tienda minorista sería la excepción. La mayoría de los consumidores serán hogares u oficinas.
Sra. FRASER: Para los consumidores, no tiene que mantener registros de entregas a ellos.
Sr. LONGENECKER: Entiendo eso. Son las oficinas...
Sra. FRASER: Así que son las oficinas, ¿es ése un negocio que se le entrega a otro consumidor esencialmente?
Sr. LONGENECKER: No, lo consumen en su oficina. En otras palabras, este edificio probablemente tiene agua embotellada, que es lo que producimos, en máquinas fuente de agua.
Sra. FRASER: Creo que si sólo lo entregan, si lo entregan aquí para la FDA, cuando solíamos comprar agua...
[Risas.]
...entonces, aun cuando lo traigan a la FDA, lo entregan a un consumidor.
No lo entregan a un negocio para que lo revenda. Así que es sólo eso, es un consumidor.
Sr. LONGENECKER: Muy bien.
Sra. FRASER: Sí, le gustó la respuesta.
Sr. LONGENECKER: Sí, esperaba que dijera eso.
[Risas.]
Sra. FRASER: Hice feliz a alguien hoy.
[Risas.]
Sr. CARSON: ¿Hay más preguntas? ¿Sí? Una al frente, aquí.
Sr. ROWE: Hola, Leslye. Mi nombre es Greg Rowe de Uniform Code Council. Sólo deseo hacer una pregunta.
Si soy un fabricante y fabrico un producto, y lo voy a enviar a un minorista, ¿debo mantener el número de lote de ese producto en mi registro?
Sra. FRASER: Sí. Como fabricante, procesador o envasador, tiene el requisito del número de lote.
Sr. ROWE: Bien, ahora...
Sra. FRASER: Pero los comentadores nos dijeron que los fabricantes, procesadores y envasadores estaban preparados para hacerlo.
Sr. ROWE: ¿Qué número de lote debo mantener? ¿Es un número de lote en una caja? ¿Un número de lote del artículo dentro de la caja? O ¿es el número de lote que se define como envío que salió un día determinado? Sra. FRASER: Creo que es el número de lote en la medida que esté disponible. ¿Cuál es su proceso de timbrado normal? Quiero decir, no exigimos números de lote en la medida que no los use. Si ya produce números de lote, sólo le pedimos que registre eso.
Por lo que si su práctica es registrarlos caja por caja, entonces eso es lo que le pediremos que haga.
Si su práctica es hacerlo lata por lata, entonces eso es lo que le pediremos que haga. En realidad es según su práctica.
Sr. ROWE: Bien, si nuestra práctica es imprimir un número de lote en la caja de un producto, ¿debemos registrar esa información a medida que recogemos, envasamos y enviamos?
Sra. FRASER: Creo que es, en realidad, hasta donde tenga que llegar para el destinatario posterior inmediato o ¿es solamente cuando lo producen? ¿Eso es lo que necesita aclarar?
Sr. ROWE: Bien, para mí como fabricante mantener un número de lote, si vendo un producto como mayonesa perecedera y tenemos un número de lote en la caja del producto mismo que identifica el lote, cuándo se produjo ese producto y lo recojo y lo paletizo, ¿debo mantener ese número de lote dentro de mis registros cuando recojo y construyo un pálet que voy a enviar a un minorista? Sra. FRASER: Pensemos sobre eso. Permítanos pensar sobre eso.
Ya que creo que nuestra intención fue decir que es fabricante, procesador y envasador, no tratamos de multarlo por hacerlo todo de una vez. Pero creo que necesitamos pensarlo y aclararlo en la orientación.
Sr. ROWE: Gracias.
Sra. FRASER: A la vuelta, está bien.
Sr. WANKOWSKI: Hola, Leslye. Mi nombre es Dave Wankowski de Kraft. Sólo necesito aclarar un punto sobre las muestras.
Si tiene muestras que vengan a un centro de investigación y desarrollo, sin importar la cantidad, ¿debería ese centro cumplir con los requisitos de no transportista? Si tiene una libra de productos que viene de una muestra en investigación y desarrollo, una prueba de sabor, por ejemplo, usemos ese ejemplo.
Sra. FRASER: Correcto.
Sr. WANKOWSKI: ¿Se exigiría cumplir con la norma de registro de no transportista?
Sra. FRASER: Correcto. Si es una prueba de sabor, entonces al centro de investigación y desarrollo se le exigiría cumplir con los requisitos de no transportista. Si viene a un centro de investigación y desarrollo para pruebas solamente, usted desea conocer la estabilidad y lo demás, entonces no estaría sujeto a estos requisitos.
[Pausa.]
Creo que en la esquina superior.
Sra. FLANAGAN: Hola mi nombre es Linda Flanagan. Realizo una investigación independiente sobre esto.
Mi pregunta es ¿cómo sabe cuando ha cumplido?
[Risas.]
Sra. FRASER: ¿Cómo sabemos o cómo saben?
Sra. FLANAGAN: ¿Cómo sabe usted como comerciante cuando ha cumplido?
Sra. FRASER: Probablemente, eso lo respondería mejor la comunidad empresarial, pero creo que alguien me preguntó, creo que Bob Spiller, "ex burócrata" como se describe a sí mismo, si hemos realizado pruebas, creo que básicamente para saber cómo funcionaría esto y creo que es algo que la industria debe averiguar, para saber si pueden cumplir con el requisito de acceso de 24 horas y cómo asegurarse de que esos registros estén disponibles.
En cuanto a la manera de cumplir, realmente se trata de la manera en que realizan revisiones de cumplimiento con cualquier otro reglamento al que estén sujetos. Observan los requisitos de los reglamentos y sus prácticas. Y en este caso la práctica sería cuáles registros establecen y mantienen ellos y si tienen la rastreabilidad y mantenimiento de registros para cada lote de alimento o cada ingrediente de alimento entrante y cada producto alimentario saliente.
Ésa es la función de la empresa, la responsabilidad de garantizar el cumplimiento es, en primer caso, determinación de la empresa.
Y lo hacen generalmente, sobre una base rutinaria con las leyes locales, estatales y federales a las cuales estén sujetos.
Sr. BAIR: Mi nombre es Jim Bair de North American Millers Association.
Su ejemplo del molinero que proporciona harina al panadero fue lo suficientemente claro, pero si retrocedemos, especialmente en época de cosecha, un molinero puede recibir hasta 300 camiones al día de diferentes granjeros. Y el grano, basándose en su humedad o contenido proteico u otros atributos intrínsecos de calidad, se puede colocar en recipientes distintos. Luego, para elaborar la harina específica que desea ese panadero o fabricante de alimentos, podemos escoger de tres a cuatro recipientes simultáneamente para lograr la mezcla de harina específica.
Entonces, sólo deseo confirmar que entendí correctamente esto: usted dice que para cada venta que hacemos a un fabricante menor debemos ser capaces de proporcionar los nombres de los proveedores inmediatos para nosotros, los que probablemente serían cientos o, incluso, miles de nombres por cada una de esas ventas. Sra. FRASER: Correcto. Quiero decir que, en la medida en que estén disponibles para usted y en su caso, tiene cuatro o 10 recipientes, cada uno de los cuales puede tener 30 cargas para verter, es posible que haya 120 proveedores de granos allí. Pero aún así, me parecería muy posible decir, "Bien, para los tirajes de producción de hoy, escogimos de estos cuatro recipientes", los que pueden ser de 120 o 200 proveedores diferentes. "Y eso es lo más razonable que podemos tener". O "Sólo escogimos de este recipiente", que puede tener 30 proveedores.
Entonces lo que pedimos es, de nuevo, si consideramos la importancia de tener buenos registros, en la medida que encontremos que existe un problema en una granja determinada y la única manera de descubrirlo es en el grano. Buscamos animales que estén enfermos o que estén muriendo. Deseamos poder restringirlo a esa granja en particular lo más rápido posible, reconociendo que no podemos tener acceso, como saben, las granjas no están sujetas a este reglamento.
Entonces realmente necesitamos la mayor especificidad que se encuentre razonablemente disponible para usted, incluso si es 30 a 100, porque esos son los silos de su grano.
Sr. BAIR: Pregunta de seguimiento: bien, entonces retrocediendo, enviando la harina al panadero, los datos estarán fácilmente disponibles. Sin embargo, también tenemos subproductos, los cuales se venderán. Y mi pregunta es: en el caso donde el papel que representa una compra de 1,000 toneladas de subproductos, ese papel se puede comerciar o vender varias veces. Entonces, digamos que se vende tres veces y que el comprador Nº 3 mantiene el papel, trae un camión para comprar esos subproductos, ¿es el destinatario posterior inmediato de la persona a quien le vendimos los subproductos inicialmente o la persona que viene es la que toma posesión realmente?
Sra. FRASER: Creo que es lo que usted sabe.
Quiero decir, si su contrato es con la persona A, pero luego la persona A se lo vendió a la persona F, lo que usted sabe es que el destinatario posterior inmediato es la persona A.
Pero lo que mostrará son ambos, porque usted es un no transportista, podrá decirnos que mi destinatario posterior inmediato no transportista es la persona A, pero mi destinatario posterior inmediato transportista es el que llegó con el camión, creo. Creo que, en la medida que todos ustedes tengan comentarios sobre los casos en donde la norma es poco clara para ustedes y cómo creen que debería funcionar, los instaría a que nos los envíen, ya que, empezaremos a pensar en lo que tiene sentido. Realmente deseamos documentarlo y ponerlo en el documento de orientación y realmente pensar sobre ello con un poco más de detalle.
Depende del funcionamiento de las cosas en su industria.
Quiero decir que tratamos de proporcionar una norma general, pero los aspectos específicos (específicamente las transacciones con papel en comparación con la transacción física del producto) ya sea que usted y nosotros pensemos que tiene más sentido adjuntarlo a la transferencia física o adjuntarlo a lo que conoce como transacción comercial, creo que realmente necesitamos aclararlo.
Entonces, acogemos los comentarios sobre eso y algunos ejemplos del mundo real, ya que eso es lo que la gente me pregunta: ¿podemos incluir más ejemplos de acceso a registros en nuestros documentos de orientación? Eso es lo que tratamos de hacer con nuestros documentos de orientación de preguntas y respuestas.
Entonces si tienen varias preguntas, quiero decir, que se plantean de cuatro maneras diferentes, dennos algunos ejemplos y dígannos "Esto es lo que pensamos que tiene sentido y la razón". Quiero decir, la razón nos ayuda a procesarla también.
Sr. BAIR: Gracias.
Sr. BALDWIN: Mi nombre es David Baldwin de Pinnacle Foods. Tengo una pregunta de seguimiento a la de instalaciones que fabrican alimentos que regula la FDA y el USDA.
Entiendo que al tener dos organismos que regulan esa planta, los alimentos de la FDA no estarían exentos. Pero ¿deben los alimentos que regula el USDA cumplir con los requisitos de la norma?
Sra. FRASER: No. Existen plantas que tienen jurisdicción conjunta como instalación, las que deben registrarse con nosotros porque no son exclusivas del USDA.
Sin embargo, para los fines de la norma de mantenimiento de registros, en la medida que tengan alimentos exclusivos del USDA y alimentos exclusivos de la FDA, y algunos alimentos ambos organismos regulemos o sobre los cuales ambos tengamos jurisdicción, como frutas y verduras, entonces sólo los alimentos con etiqueta de la FDA están sujetos a la norma. Entonces, lo hacemos nosotros o nosotros y el USDA. Pero todo lo que se rija sólo por el USDA (básicamente carne, aves y huevos) no están sujetos a estos requisitos.
Sr. CARSON: ¿Alguna otra pregunta? ¿Una más atrás?
Sr. JORDAN: Mi nombre es Kevin Jordan de 3M, siguiendo su ejemplo actual: si tiene un alimento
que se envasa de manera conjunta y en jurisdicción de la FDA y el USDA, ¿cómo
rastrearía la contaminación o adulteración de ese producto si no rastrea la
parte del USDA de ese alimento en ese envase? En el caso de comida preparada.
Sra. FRASER: Lo dificulta, pero la autoridad que tenemos aquí es sólo nuestra.
Y creo que para el producto del USDA existen autoridades diferentes. Cuentan con un inspector
en la planta y otros. Por lo tanto, cualquier registro que se mantenga por parte del USDA,
necesitaríamos invocar la autoridad del USDA.
Sin embargo, con la Ley contra el bioterrorismo, la gente siempre pregunta "¿por qué se excluyen las granjas?". "¿Por qué se excluyen los restaurantes?". Y la respuesta es porque el Congreso no elaboró la ley de esa manera. Aparte de eso, sólo usamos la autoridad que se nos otorgó para trabajar con los alimentos que regula la FDA, principalmente porque la evaluación fue que no teníamos recursos suficientes para enfrentar una emergencia de salud pública y eso es a lo que apunta la Ley contra el bioterrorismo.
Sr. CARSON: ¿Alguna pregunta final? Procter and Gamble.
Sr. GUAY: En realidad no quise hacer la pregunta cuando estaban todos arriba. No quería hacerlos bajar hasta acá.
[Risas.]
Sr. GUAY: Una última pregunta de aclaración: si tenemos muestras de ventas y le damos una a un comprador de Kroger o a uno de Safeway, o a uno de Stop-and-Shop para que la prueben antes de comprar o escoger un producto nuevo, vuelvo a la analogía que hizo sobre el agua que entra a una instalación. Esto es una cosa del tipo uno a dos para que ellos consuman allá en ese momento.
¿Está cubierto eso? O ¿en qué medida esta cubierto?
Sra. FRASER: Está cubierto. No sabemos calcular cuántas personas lo consumen. Sí, está cubierto. Trazamos el límite en si el alimento se hizo para el consumo, ya sea aquí o en cualquier parte, entonces está sujeto a la norma.
Sr. GUAY: Qué diferencia tiene con el caso del agua que entra a una instalación, en donde, nuevamente, se puede considerar como distribución final directa a un consumidor, ya que ellos son los que lo consumen. Entonces ¿cómo decide lo que corresponde y lo que no? Sra. FRASER: Pero usted no lo está distribuyendo directamente; creo que podría decir que, en cierta forma, es similar y en otras, lo consideramos diferente. En su ejemplo, en realidad lo distribuye a una empresa. Por lo que tratamos de seguir la cadena.
Sr. GUAY: Bueno, se lo damos a un comprador, que es consumidor también, con la intención de consumirlo. Trato de dejar en claro eso porque puede ser una gran diferencia.
Sra. FRASER: Pero se lo entrega a Safeway, quien luego se lo entregará a un consumidor.
Sr. GUAY: No, se lo entregamos al comprador de Safeway. Nuestro agente se lo entrega directamente al comprador de Safeway para que lo prueben antes de decidir si desean comprarlo para venderlo en sus tiendas.
Sra. FRASER: Se lo entrega a un consumidor de Safeway.
Sr. GUAY: Correcto.
Sra. FRASER: Veamos, el "comprador de Safeway" es el comerciante de, disculpe. Bien, entonces se lo entrega a un consumidor...
Sr. GUAY: O se lo entregamos al comprador de Safeway, que también es consumidor.
Sra. FRASER: Bueno, de Safeway, veamos, para mí existe una diferencia si lo entrega a una empresa y, cuando viene y me entrega algo aquí, me lo entrega a mí en mi calidad de funcionario. No me lo entrega a mí como consumidor.
Sr. GUAY: Muy bien.
Sra. FRASER: Si se lo entrega a un comprador de Safeway, que se encuentre en su calidad de comerciante, tratando de ver si influencia las ventas. No se lo entrega a ellos como consumidor en sí.
Por lo que hablamos de una transferencia de empresa a empresa.
Eso es algo que no es una exención. Y de hecho, no hay ninguna exención en la ley para los minoristas y punto. Aquí creamos una exención parcial, no rastrear las ventas a los consumidores.
Si proporciona alimento a los consumidores, entonces tenemos una exención parcial, pero creo que es un poco turbio decir, "Bueno, en realidad con esta persona trato de negociar en calidad comercial, pero deseo tratarla como consumidor," ésa no es la intención de la exención.Sr. GUAY: Sólo deseaba ser claro, porque es una diferencia importante y sólo trato de asegurarme que comprendo la lógica del asunto.
Sra. FRASER: Correcto. Intentamos trazar un límite entre los consumidores individuales como consumidores y las empresas como empresas. Sí, es un poco dudoso cuando hablan de uno, dos, tres, cuatro, pero trazamos el límite en empresas versus consumidores.
Sr. CRAVEN: Hola. Deseo continuar un poco más con eso.
Si deseara, mi nombre es David Craven de Riggle and Craven, que un comprador probara mi producto, no puedo entregarle el producto porque se lo entrego en calidad de empresa, pero de hecho puedo prestarle servicios.
[Risas.]
¿Constituye eso una transferencia no permitida?
Sra. FRASER: Le diré que pensaremos un poco más en esto. Pero le pido que piense en la intención de la norma. Y la intención de la norma es dar un descanso a las empresas para no registrar las transacciones individuales a los consumidores. Entonces, cuando entro en la tienda Giant Grocery, no les pedimos a los empleados de Giant que pregunten si compro para llevarlo a casa para mi familia o si lo compro porque soy dueño del almacén de al lado. Tratamos de evitar eso.
Sr. CRAVEN: Pero creo que, desde donde veo la situación, es una empresa que tiene 15 o 20 compradores que vienen a probar un producto antes de determinar si lo desean considerar comercialmente. Me parece que, en el ejemplo de Procter and Gamble en la dirección en la que usted lo lleva, tengo que registrar, como una transacción en los registros, las muestras individuales que toman, incluso si les pido que la consuman en mi presencia en la instalación. Y eso me parece extremo.
Sra. FRASER: Lo que diré es que usted puede pedirnos que reconsideremos, a través de la orientación o que incluso cambiemos la norma si es necesario, la manera de desarrollar nuestro criterio de cumplimiento para otorgar la exención de muestras en primer lugar, si piensa que no lo hicimos de la manera adecuada y lo consideraremos.
Pero intentamos crear una exención para las muestras de pruebas, pero no para degustaciones. Y no nos involucramos si consumían uno o dos. Y vuelve hacia atrás, y el motivo para eso es que hemos tenido muestras que han provocado que la gente tenga que ir al hospital. Hemos tenido muestras que han matado a personas, seguro que ninguna de las de ustedes. Entonces cuando lo mira desde nuestra perspectiva si debiera existir una exención para la degustación, para las muestras (que es la categoría a la que esto pertenece) también está hablando de cómo la exención de la muestra se compara con la exención de la distribución al consumidor.
Sr. CRAVEN: Pero veamos, el problema es, no deseo espaciarme en el punto, pero si salgo y le entrego las muestras a los consumidores que son ciudadanos privados y les pido que las prueben, eso estaría exento como una distribución a un consumidor final. Entonces, lo que usted dice es que al entregar las muestras a un consumidor final para que las pruebe es menos peligroso que si se las entrego a una empresa...
Sra. FRASER: Comprendo su punto. Creo que lo que dije fue: en lo que topamos es que tenemos una exención para las muestras y otra para los consumidores, y cómo éstas se interrelacionan y si creemos que se deben registrar las muestras que se entregan a los consumidores, como cualquier otro alimento. Pensaremos sobre eso. Ellos vienen de dos lugares distintos y comencé a responder su pregunta, es una pregunta muy buena. Pero comencé a responder su pregunta en términos de la exención de muestras y pienso que lo ven desde la perspectiva del consumidor. Sólo necesitamos pensar en ello.
Sr. CARSON: ¿Alguna otra pregunta?
[No hay respuesta.]
Muy bien. Les damos las gracias.
Que tengan buenas tardes.
[Aplausos.]
[Con lo cual terminó la reunión a las 11:55 a.m.]
