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Esta é uma tradução do documento "Fact Sheet on FDA's New Food Bioterrorism Regulation: Interim Final Rule -- Registration of Food Facilities" publicado pelo FDA em outubro de 2003. O FDA disponibiliza a presente tradução de forma a transmitir informações úteis para um público estrangeiro mais abrangente. Embora o FDA tenha envidado seus melhores esforços para que a presente tradução fosse tão exata quanto o possível, reconhecimentos que a mesma pode incluir aproximações, ambigüidades ou informações incorretas como resultado do processo de tradução. A versão oficial do presente documento é a versão no idioma inglês.
This document in English
A Lei de Segurança da Saúde Pública e Prevenção e Resposta contra o Bioterrorismo (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act) de 2002 (a Lei do Bioterrorismo) orienta a Secretária de Saúde e Serviços Humanos a tomar medidas visando proteger o público contra ameaça ou ataque terrorista ao estoque alimentar dos EUA. Para cumprir as disposições da referida Lei do Bioterrorismo, o FDA publicou em 10 de outubro de 2003, uma regulamentação final temporária, Registro de Empresas de Alimentos, que requer o registro junto ao FDA de empresas nacionais e estrangeiras que fabriquem/processem, embalem ou manuseiem alimentos para consumo humano ou animal nos EUA. De acordo com a presente regulamentação final temporária, todas as empresas que se enquadrem na mesma devem registrar-se até 12 de dezembro de 2003. Na eventualidade de incidente de bioterrorismo em potencial ou real ou no caso de epidemia de doença de origem alimentar, as informações do registro das empresas permitirão que o FDA determine a localização e origem do evento, possibilitando que a agência notifique rapidamente as empresas que posam ser afetadas. As empresas podem se registrar online através da Internet, completando o formulário impresso ou enviando ao FDA um CD-ROM com as informações relevantes para registro. O sistema para registro online estará disponível a partir de 16 de outubro de 2003. Para obter ajuda com o registro online: nos EUA, ligue para 1-800-216-7331 ou 301-575-0156; de outros países ligue para 301-575-0156 ou envie um fax para 301-210-0247. As solicitações por auxílio também podem ser enviadas através de e-mail para furls@fda.gov. A partir de 16 de outubro de 2003, o Suporte para Registro Online estará disponível em dias úteis, das 07:00 às 23:00, fuso horário do Leste nos EUA.
Esta nova regulamentação é aplicável apenas às empresas que fabricam/processam, empacotam ou estocam alimentos, conforme definição na regulação, para consumo nos EUA. Exemplos de "alimento" incluem:
Suplementos e ingredientes dietéticosSubstâncias que tenham contato com alimentos e pesticidas não são "alimentos" para os fins desta regulamentação final temporária. Assim, uma empresa que fabrica/processa, empacota ou estoca uma substância que tenha contato com alimentos ou um pesticida não precisa se registrar junto ao FDA.
Quem deve se registrar? Todo proprietário, operador ou agente responsável por empresa nacional ou estrangeira que fabrica/processa, empacota ou estoca alimentos destinados a consumo humano ou animal nos EUA, ou indivíduo autorizado por uma destas empresas, deve efetuar o registro no FDA até 12 de dezembro de 2003. Empresas nacionais devem ser registrar mesmo que alimentos destas empresas não participem do comércio interestadual. Empresas estrangeiras devem designar um agente nos EUA (por exemplo um importador da empresa ou o comprador), que deve morar ou manter endereço comercial nos EUA e deve estar fisicamente presente nos EUA, para fins do registro.
Que tipos de empresas não precisam se registrar?
Todas as empresas estrangeiras que fabricam/processam, empacotam ou estocam alimentos para consumo nos EUA devem se registrar? Não. Se uma empresa estrangeira que fabrica/processa, empacota ou estoca alimentos enviá-los para outra empresa estrangeira para posterior fabricação/processamento, ou embalagem antes de o alimento ser exportado para os EUA, apenas a segunda empresa deve ser registrar. Entretanto, caso a segunda empresa seja responsável apenas por uma atividade de minimis, como a colocação de rótulo, ambas as empresas devem se registrar. Além disso, deve se registrar qualquer empresa estrangeira que faça o empacotamento ou estocagem de alimentos depois que a última empresa estrangeira participou da manufatura/processamento do alimento.
Com que freqüência deve ser feito o registro? O registro é necessário apenas uma vez para cada empresa de alimentos. Entretanto, as informações necessárias para registro devem ser atualizadas na eventualidade de ocorrer mudanças.
O que significa o número de registro? Significa que o proprietário da empresa cumpriu a regulamentação efetuando o registro junto ao FDA. A transferência do número não inclui a aprovação ou endosso do FDA à empresa ou aos produtos.
Há alguma taxa para registro? Não há cobrança de taxas para registro ou atualização de qualquer registro.
Como uma empresa pode se registrar? Os indivíduos que efetuarão registro devem utilizar o Formulário 3537 para registro ou atualização de registro. As empresas podem efetuar o registro online através da Internet no endereço www.fda.gov/furls, que estará em operação 24 horas por dia, sete dias por semana, a partir de 16 de outubro de 2003. Este website estará disponível a partir de qualquer local onde haja acesso à Internet, incluindo bibliotecas, birôs de serviços de escritório, escolas e cybercafés. Adicionalmente ao auxílio online que indivíduos efetuando registro podem acessar no endereço www.fda.gov/furls, também estará disponível o Suporte ao Registro Online.
A partir de 16 de outubro de 2003, estes números de telefone estarão disponíveis em dias úteis, das 07:00 às 23:00, fuso horário do Leste nos EUA.
Caso a empresa não tenha acesso à Internet, uma cópia impressa do formulário pode ser obtida com o FDA ligando para 1-800-216-7331 ou 301-575-0156 ou enviando uma solicitação para:
U.S. Food and Drug Administration
HFS-681
5600 Fishers Lane
Rockville MD 20857
USA
Depois de preencher o formulário integral e legivelmente, o mesmo deve ser enviado ao endereço acima ou por fax para (301) 210-0247. Além disso, conforme observação abaixo, os registros para múltiplas empresas devem ser enviados ao FDA em um CD-ROM.
Há algum mecanismo para registro de múltiplas empresas de alimentos ao mesmo tempo? O FDA aceitará registros múltiplos enviados no formato de CD-ROM ISO 9660 (CD-R ou CD-RW) em formato de dados. Os supra mencionados arquivos devem ser enviados em arquivo em versão PDF (Portable Document Format) do Formulário 3537 e devem estar acompanhados de uma cópia assinada da declaração de certificação presente no formulário de registro. Cada envio em CD-ROM deve utilizar o mesmo endereço de postagem no campo apropriado no Formulário 3537. Não há limite ao número máximo de registros a ser enviados desta forma. Entretanto, cada registro em CD-ROM deve ter nome de arquivo único com no máximo 32 caracteres, sendo que a primeira parte do mesmo pode ser utilizada para identificação da empresa. Caso as informações não estejam em conformidade com estas especificações, o FDA não efetuará o processamento do registro e devolverá o CD-ROM para ser corrigido.
O FDA efetuará o processamento de registros enviados por CD-ROM em conjunto com os requerimentos enviados por fax ou carta, seguindo a ordem de recebimento.
Por que o FDA incentiva o registro eletrônico? O FDA incentiva este tipo de registro como sendo o modo mais barato e mais eficiente para a empresa e também para o próprio FDA. Com o registro eletrônico, todas as informações necessárias devem ser fornecidas antes que o sistema aceite o envio. Então, o indivíduo recebe imediatamente a confirmação do registro e um número de registro. O registro impresso é um processo um pouco mais caro e menos eficiente tanto para fornecer as informações necessárias sobre a empresa ao FDA quanto para a empresa receber os números de registro. Além disso, o registro em papel pode ter um maior índice de erros ou omissões no formulário, exigindo um período adicional para conclusão do processo de registro.
Quais são as informações necessárias? Cada registro deve incluir o nome, endereço e telefone da empresa e sua controladora ou matriz (se houver); nome, endereço e telefone do proprietário, operador ou agente responsável; todos os nomes e marcas que a empresa utiliza; categorias de produtos alimentícios conforme definição na regulamentação 21 CFR 170.3 do FDA; uma declaração de que a informação apresentada é verdadeira e exata e que o indivíduo que enviou o registro, quando não o proprietário, operador ou agente responsável, está devidamente autorizado para efetuar o registro. Empresas estrangeiras também devem fornecer nome, endereço e telefone de agente nos EUA e telefone de contato em caso de emergência de seu agente nos EUA, exceto quando a empresa designar outro indivíduo como contato em caso de emergência. Empresas nacionais também devem fornecer telefone de contato em caso de emergência.
São solicitadas informações adicionais? O FDA solicita, mas não exige, algumas informações opcionais no formulário para registro. As informações opcionais auxiliam a comunicação de modo mais eficiente com empresas que podem ser alvo de potencial ou real ameaça terrorista ou outras emergências relacionadas a alimentos. Por exemplo, alguns produtos alimentícios não são identificados na lista de categorias de alimentos na regulamentação 21 CFR 170.3, como suplementos dietéticos, fórmulas para lactentes e alimentos animais, porém, alimentos destas categorias podem estar sujeitos a emergências alimentares. Portanto, o FDA solicita, sem exigir, o envio de informações identificadas como opcionais no Formulário 3537.
As informações de registro são disponibilizadas ao público? Não. A lista de empresas registradas, os documentos fornecidos para efetuar o registro e informações resultante desta lista ou dos documentos que indicariam a identidade ou localização de indivíduo registrado específico não estão sujeitos à divulgação de acordo com a Lei de Liberdade de Informações (FOIA).
O que ocorre se as informações de registro sofrerem alterações? Quando houver alteração em uma informação necessária para registro de empresa, por exemplo, alteração do operador, agente responsável, ou agente nos EUA, o proprietário, operador ou agente responsável, ou indivíduo autorizado por proprietário, operador ou agente responsável, deve enviar atualização do registro da empresa em até 60 (sessenta) dias após a alteração através da Internet no endereço www.fda.gov/furls ou através do processo de atualização impresso.
O que ocorre se uma empresa encerra suas atividades? Quando uma empresa encerra suas atividades, seu registro deve ser cancelado utilizando o Formulário 3537a, pela Internet no endereço www.fda.gov/furls ou através do processo impresso.
O que ocorre se um novo indivíduo adquire uma empresa já registrada? O proprietário anterior deve cancelar o registro da empresa em até 60 (sessenta) dias após a alteração (utilizando o Formulário 3537a) e o novo proprietário deve efetuar o registro da empresa novamente utilizando o Formulário 3537. Tanto o cancelamento quanto o novo registro devem ser realizados através da Internet ou pelo processo impresso.
O que ocorre se uma empresa deixa de efetuar o registro? A Lei Federal sobre Alimentos, Drogas e Cosméticos proíbe que empresa nacional ou estrangeira deixe de efetuar o registro, atualizar as informações necessárias ou cancelar o registro de acordo com a presente regulamentação. O governo federal pode impetrar ação civil solicitando que um tribunal federal intime os indivíduos que cometam ato proibido, ou pode impetrar ação criminal em tribunal federal de forma a processar indivíduos responsáveis pela realização do ato proibido. Se uma empresa estrangeira deve efetuar o registro mas deixa de fazê-lo, os alimentos originários da empresa alimentícia em questão oferecidos para importação para os EUA, estão sujeitos a ser armazenados no porto de entrada, exceto quando disposto em contrário pelo FDA ou pelo Birô Alfandegário e de Proteção de Fronteiras (CBP). O FDA tem a intenção de publicar instruções referentes às políticas da agência para rejeição de alimentos importados de acordo com a seção 801(m)(1) ou armazenagem de alimentos importados de acordo com a seção 801(l). Este documento com instruções estará disponível ao público, e o FDA publicará notificação sobre a disponibilidade do mesmo junto ao Registro Federal.
Comentários adicionais serão aceitos nesta regulamentação final temporária? O FDA permite um período de 75 dias para envio de comentários sobre questões específicas referentes a esta regulamentação final temporária. Adicionalmente, para garantir que os indivíduos que enviarem comentários sobre esta regulamentação final temporária beneficiaram-se do alcance e dos esforços educacionais do FDA, tendo testado os sistemas, períodos e elementos informacionais contidos nesta regulamentação final temporária, a agência planeja reabrir o período de comentários por 30 dias adicionais em março de 2004. Informações regularmente atualizadas sobre esta regulamentação final temporária e ou referente ao envio de comentários sobre a mesma podem ser obtidas eletronicamente acessando http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Como o FDA garantirá a aplicação desta regulamentação final temporária durante o período de comentários? O FDA exercerá seu exclusivo critério na aplicação da regulamentação final temporária sobre Registro enquanto garante a proteção da saúde pública, tanto durante o período inicial de implementação da norma quanto em período posterior. A norma final temporária sobre o Registro entra em vigor em 12 de dezembro de 2003 e as entidades sobre as quais a norma é aplicável são responsáveis por estar em conformidade com os requisitos da norma na data supra. O FDA reconhece que algumas partes afetadas podem necessitar de assistência para compreender os termos da norma e como estar em conformidade mesmo após a vasta campanha e atividades educacionais que o FDA conduzirá até 12 de dezembro. Assim, por esta e demais razões, o FDA tem a intenção de utilizar, durante os meses iniciais após a data de vigência, uma política que enfatiza a assistência a entidades sujeitas à norma visando a compreensão e conformidade com os requisitos. Em breve, o FDA publicará uma notificação acerca da disponibilização de um Guia com a Política de Conformidade que explica como o FDA intenciona exercer seu critério de aplicação da norma. Entretanto, este guia não afetará a habilidade do FDA de tomar as medidas que julgar necessárias, incluindo a realização de inspeções para segurança alimentar e questões de segurança ou de tomar outras medidas de acordo com a Lei Federal sobre Alimentos, Drogas e Cosméticos. Esta política também não afetará a habilidade do Birô Alfandegário e de Proteção de Fronteiras de impor penalidades de acordo com 19 U.S.C. 1595a(b) ou de exigir o cumprimento através de qualquer outra autoridade.
Para obter mais informações: Para obter mais informações e mais detalhes sobre os requisitos específicos desta regulamentação final temporária, ver o texto da própria regulamentação final temporária. A regulamentação final temporária está disponível em http://www.cfsan.fda.gov/~furls/ffregfr.html.
Food Facility Registration Questions and Answers
Overview of Registration Interim Final Rule Implementing the Bioterrorism Act
(Slide Presentation) October 15, 2003
Registration of Food Facilities: Electronic Registration via the Internet
