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Bienvenue et Présentations
Louis J. Carson, Sous-directeur
Bureau de la sécurité alimentaire, de la défense et
de proximité,
Centre pour la sécurité alimentaire
et l'hygiène appliquée, FDA
Vue D'ensemble Des Réglementations Finales Sur Les Registres
Leslye M. Fraser,
Directrice, Bureau des réglementations et de la politique
Centre pour la sécurité alimentaire
et l'hygiène appliquée, FDA
M. CARSON : Bienvenue au Centre pour la Sécurité Alimentaire et La Nutrition Appliquée et à cet auditorium Harvey W. Wiley.
Je m'appelle Lou Carson et je suis le responsable de l'action de proximité sur le bioterrorisme.
Comme vous le voyez, nous avons une audience record aujourd' hui pour parler des registres et la réunion d' aujourd'hui - si vous ne l'aviez pas remarqué - est enregistrée. Nous l'enregistrons pour pouvoir éditer un CD-Rom que nous distribuerons à ceux qui n'ont pu assister à une des réunions que nous organisons dans tout le pays. Je reparlerai de cela un peu plus tard mais pour l'instant, sachez simplement que nous enregistrons la séance - vidéo et son aujourd'hui.
Dans les pochettes qui vous ont été données, il devrait y avoir un programme, les diapositives que nous allons présenter aujourd'hui. Vous devriez également avoir reçu une fiche-questionnaire. Si vous le voulez, vous pouvez noter vos questions à l'avance pour que l'on puisse les compiler avant de commencer la table ronde. Vous aurez aussi des micros qui seront mis à la disposition de chacun pour que vous puissiez poser vos questions pendant la table ronde.
Dans votre pochette vous avez également une fiche d'information qui décrit brièvement la réglementation sur la tenue de registres en matière de bioterrorisme.
La réunion d'aujourd'hui est la première d'une série de sept qui vont avoir lieu dans tout le pays. L'objectif de ces réunions est d'expliquer et de clarifier la réglementation que nous avons publiée en décembre. Nous rassemblons - et nous avons déjà reçu des observations et des questions au sujet de la réglementation - et nous allons compiler une liste de questions et de réponses que nous pourrons ensuite publier sur notre site Internet et distribuer à tous pour vous aider à comprendre la réglementation et la manière dont elle va être mise en oeuvre.
Les questions que vous pourrez poser aujourd'hui sont importantes pour nous permettre ensuite de mieux clarifier la réglementation.
Comme je l'ai déjà dit, nous enregistrons la réunion d'aujourd'hui. L'image et le son sont enregistrés. Si vous le voulez, vous pouvez écrire vos questions pour que nous les lisions ici et que nous y répondions ou bien vous mettre devant la caméra et les poser en direct après vous être présenté pendant le tour de table. C'est comme vous préférez. Nous aimerions avoir quelques volontaires en direct pour rendre la vidéo plus vivante.
Si vous n'avez pas vu les indications en entrant dans le bâtiment, les toilettes sont en haut de l'escalier, au bout du couloir à droite - les toilettes pour hommes et pour femmes sont du même côté.
Ce matin, Mme Leslye Fraser, directrice de notre Bureau des réglementations et de la politique, va nous présenter la réglementation avec des diapositives. Nous ferons ensuite une courte pause avant de commencer notre tour de table.
Nous répondrons d'abord aux questions en direct. Donc si vous voulez poser une question, il y aura des micros de chaque côté de la salle pour les intervenants. Nous passerons ensuite aux questions qui auront été posées par écrit, de façon à répondre à toutes les questions aujourd'hui.
Nous terminerons la réunion avec quelques observations finales, selon le type de questions ou de commentaires qui auront été faits.
Permettez-moi maintenant de vous présenter Mme Leslye Fraser, qui va vous guider aujourd'hui au travers de la réglementation.
Mme FRASER : Merci, Lou, et bonjour bonjour, bonjour à tous. Merci de vous joindre à nous si tôt par cette belle matinée à College Park. C'est toujours un plaisir de recevoir des visiteurs et nous vous remercions d'être venus.
Je vais d'abord commencer par - et je l'ai vu dans le fond de la salle, je ne sais pas s'il essaye de passer inaperçu - mais je voulais vous présenter le Dr. Nega Beru. J'ai eu le privilège de diriger l'extraordinaire équipe venue de toutes les divisions de l'agence pour développer toutes les réglementations sur le bioterrorisme. Mais le Dr. Beru a été mon bras droit sur la réglementation relative à la tenue de registres. C'est lui qui a mené les activités quotidiennes. Et la deuxième raison pour laquelle je vous le présente est que si vous avez des questions, c'est lui qui va diriger la rédaction des documents qui contiendront des lignes directrices et qui va vous apporter des réponses dans ces mêmes documents.
Je souhaite remercier les membres de l'équipe et Nega en particulier pour le leadership dont il a fait montre dans l'élaboration de la proposition de réglementation et la réglementation finale. C'est le sous-directeur suppléant de notre bureau des produits végétaux et laitiers et des boissons ici au Centre.
Bien, nous allons maintenant commencer à voir la réglementation. Ce sera réellement une vue d'ensemble du contenu de la réglementation. Vous pouvez trouver un exemplaire de la réglementation elle-même avec nos fiches documentaires. Les versions électroniques d'une grande partie de ce qui est dans votre pochette sont disponibles sur notre site Web et nous vous encourageons à les télécharger depuis le site.
Nous serons - juste pour développer ce que Lou a dit au sujet des bandes que nous enregistrons, elles vont être éditées en anglais, en français et en espagnol - qui sont les trois langues officielles de l'OMC.
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Pour la chronologie - et je vois de nombreux visages familiers dans l'audience et des personnes qui nous ont envoyé leurs observations, donc vous savez tout cela aussi bien que moi - mais nous avons publié une proposition de réglementation en mai 2003. Nous avons reçu d'importantes observations sur la réglementation proposée. Nous avons reçu environ réponses individuelles - c'étaient des lettres, quelques-unes étaient très courtes - mais pas beaucoup. La plupart avaient un contenu assez substantiel. Plus de 220 problèmes importants ont été soulevés avec ces observations et nous les avons traités dans la préface de la réglementation finale. Je sais que la lecture des documents du Registre fédéral n'est sans doute pas votre lecture favorite mais je vous invite à regarder les observations et les réponses car un grand nombre de vos doutes y trouveront probablement une réponse. Nous avons examiné chacun des problèmes qui a été posé et nous vous avons donné nos réponses, nous vous avons donné notre interprétation et nous vous avons donné les raisons pour lesquelles nous avons apporté des modifications ou pour lesquelles nous n'en avons pas apportées entre la proposition et la réglementation définitive.
Et vous avez ici l'adresse complète du site où vous pouvez obtenir une copie de toute notre information. L'adresse courte du site est www.fda.gov et vous cliquez ensuite à droite, sur « Bioterrorism Act » (loi sur le bioterrorisme).
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Je signale également, pour ceux d'entre vous qui ne sont pas sur notre liste de diffusion, que dans le bas de la page d'accueil de la loi sur le bioterrorisme, il y a un lien qui vous permet de vous inscrire sur notre liste. Dès que nous aurons de nouvelles informations sur l'une des réglementations sur le bioterrorisme ou quoi que ce soit qui s'y rapporte, vous recevrez automatiquement un message par courrier électronique. Cela vous évite d'avoir à vous souvenir tous les lundis ou tous les mercredis ou quelle que soit votre méthode, que vous devez vérifier.
Entre la proposition et la réglementation finale, nous avons fait environ 12 importantes modifications. Il y a eu également d'autres changements mineurs. Donc, avant de passer à la réglementation elle-même en détail, pour ceux d'entre vous qui connaissez la réglementation proposée, je vais vous indiquer ce qui a changé entre la proposition et la version définitive.
Dans la réglementation proposée, nous appliquions la réglementation aux installations du territoire national qui fabriquent, traitent, conditionnent, conservent, distribuent, transportent, reçoivent ou importent des produits alimentaires. Par inadvertance, on avait ajouté « pour consommation aux États-Unis ». Ce n'était pas voulu. C'est un oubli de langage qui était resté de la réglementation sur l'immatriculation. Les dispositions de tenue de registres de la loi sur le bioterrorisme n'ont pas cette limitation. Vous verrez donc qu'il n'y a plus « pour consommation aux États-Unis » à côté de « national ». C'est par conséquent toute partie exerçant des activités couvertes qui est assujettie à la réglementation sur le territoire national.
Au stade de la proposition, nous avions prévu de n'appliquer la réglementation qu'aux établissements étrangers assujettis à la réglementation sur l'immatriculation. Cela concernait donc essentiellement les installations étrangères qui fabriquaient, traitaient,conditionnaient ou conservaient des produits alimentaires pour leur consommation aux États-Unis. C'est de là que vient cette inadvertance.
Vous voyez que dans la réglementation finale, toutes les personnes étrangères sont exclues, à moins qu'elles ne transportent des produits alimentaires à l'intérieur des États-Unis. Ce sont donc principalement les transporteurs qui traversent la frontière et conduisent les produits alimentaires à l'intérieur des États-Unis qui sont assujettis à la réglementation. Toutes les autres personnes étrangères sont exclues.
Dans la proposition de réglementation, les substances entrant en contact avec les produits alimentaires étaient au départ incluses. Ceux qui fabriquent, traitent, conditionnent, etc... Dans la réglementation définitive, nous avons presque complètement exclu les substances entrant en contact avec les produits alimentaires de l'obligation de créer et de tenir les registres, excepté si vous êtes la personne qui insère le produit alimentaire dans le conteneur fini qui entre en contact avec l'aliment. Vous êtes alors tenu de respecter toutes les exigences de la réglementation.
En tant que personne qui conditionne ou travaille avec les substances entrant en contact avec le produit alimentaire, vous êtes soumis aux dispositions d'accès aux registres, dont on reparlera plus tard mais vous n'êtes pas tenu de créer et de tenir des registres au titre de cette réglementation.
En ce qui concerne le « numéro de lot » ou autre identificateur, à la phase de proposition nous avions suggéré de l'appliquer tout au long de la chaîne de distribution, depuis le fabriquant jusqu'au détaillant. Dans la réglementation définitive, l'obligation de consigner le numéro de lot ou un autre identificateur similaire ne s'applique que si ce numéro est disponible et seulement à ceux qui fabriquent, traitent ou conditionnent le produit alimentaire.
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Nous avons modifié les délais de conservation des registres de six mois pour tous les types – désolée ! -, ils sont passés de un et deux ans à six mois, 12 mois ou deux ans, en fonction du type de produit alimentaire. Et nous avons changé les catégories de produits pour les rapprocher des catégories fournies par le National Institute of Standards and Technology [Institut national des normes et de la technologie].
Les transporteurs restent assujettis à cette réglementation sur les registres de la loi sur le bioterrorisme. Mais vous le verrez, nous offrons cinq options entre lesquelles le transporteur peut choisir pour respecter la réglementation, dont l'utilisation de réglementations qui existent déjà au Ministère des Transports.
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Disponibilité des registres : nous exigions, dans la réglementation proposée, un délai de quatre heures à compter de la réception de la demande si on était dans les heures de travail, et de huit heures en dehors de cet horaire. Le délai de réponse a été modifié et est devenu « dès que possible et au maximum dans les 24 heures ». Nous insistons sur le « dès que possible ». Nous ne voulons pas que tout le monde attende 24 heures. C'est seulement en cas de nécessité absolue. Nous vous demandons de mettre en place les mécanismes qui vous permettront de répondre « dès que possible » si c'est faisable.
Là où nous avons prolongé de six mois, c'est pour les « dates de mise en conformité » pour toutes les tailles d'établissements, par rapport à ce que nous proposions.
Dans la réglementation proposée, nous avions exclus les aliments pour animaux. Nous avons reçu des observations de la part d'associations professionnelles à ce sujet, demandant à ce que cette exclusion soit supprimée afin qu'il n'y ait pas de vulnérabilité à ce niveau dans la chaîne alimentaire. Nous avons donc supprimé cette exclusion de la réglementation finale, par conséquent les aliments pour animaux sont couverts.
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La consignation de la « personne responsable » dans tous les établissements qui était exigée dans la réglementation proposée a été supprimée. Et nous avons modifié la définition de la « recette » de sorte que nous avons accès à une liste d'ingrédients qui ne se définit pas comme une « recette ».
Donc avec ça - oh, excusez-moi, il y en a encore deux.
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Exclusion des installations de détail : dans la réglementation proposée, nous avions exclus les étals en bord de route se trouvant à proximité d'une exploitation agricole. Ça a été supprimé et l'exclusion est maintenant générale et applicable aux installations de détail qui ont un équivalent de 10 employés ou moins à plein temps.
Et nous avons ajouté deux exclusions supplémentaires - nous avons exercé notre pouvoir discrétionnaire ! - pour les établissements de produits alimentaires sans but lucratif et pour l'emballage.
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Avec cette diapositive, je vais commencer à parler des définitions pour que vous sachiez de quoi on parle quand on passera aux dispositions de la réglementation. La plupart de ces définitions vous seront certainement familières. Elles sont dans la réglementation sur l'immatriculation et dans d'autres réglementations.
Commençons par « l'exploitation agricole », qui est en général un emplacement physique global unique où on cultive des récoltes, où on élève des animaux ou les deux. On en a quelques exemples dans la réglementation, avec les pommeraies, les fermes laitières, les parcs d'engraissement et les installations d'aquaculture.
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La définition d'une « exploitation agricole » inclut la possibilité que l'exploitation conditionne ou conserve des produits alimentaires dans l'exploitation s'il s'agit de produits cultivés, élevés ou consommés dans la même exploitation ou dans une autre appartenant à la même société. Si quelqu'un possède une exploitation agricole se trouvant à une quinzaine de kilomètres, avec une unité d'emballage où tous les produits alimentaires cultivés dans les deux exploitations sont emballés, cette exploitation est malgré tout exclue en tant qu'exploitation agricole.
Nous autorisons également les exploitations agricoles à fabriquer et à traiter des produits alimentaires s'ils sont destinés à la consommation dans l'exploitation. Donc si une exploitation a, par exemple, un moulin à fourrage,tant que les aliments qu'elle produit sont destinés à ses propres animaux, dans cette exploitation ou dans une autre appartenant à la même société, ils restent exclus. S'ils ont un moulin à fourrage et qu'ils produisent des aliments pour les vendre dans le commerce ou à une autre ferme, les installations de traitement et fabrication seront assujetties aux exigences de la réglementation. L'activité et les pratiques générales d'exploitation agricole en restent exemptées.
Pour le type d'installations que nous définissons dans la réglementation - ou plutôt que nous expliquons dans la réglementation – comme des installations de type « mixte », vous pouvez être exclus de la réglementation au titre de certaines de vos activités mais y être assujetti au titre d'autres qui tombent sous le coup de ces. dispositions
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Le terme « produit alimentaire » est défini comme dans notre loi fédérale sur les produits alimentaires, les drogues et les cosmétiques (Federal Food, Drug and Cosmetic Act). À savoir : les produits utilisés pour l'alimentation ou la boisson des êtres humains et des animaux, les chewing-gum et les composants utilisés dans ces produits. Là aussi, c'est la même définition que celle que nous avions utilisée dans notre proposition de réglementation.
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La réglementation donne des exemples des types de produits alimentaires que nous réglementons. C'est principalement dans un souci de clarté et aussi pour s'assurer que les gens, dans d'autres pays que les États-Unis et qui peuvent avoir d'autres interprétations de ce qu'est un produit alimentaire, comprennent que pour nous, les produits alimentaires incluent la boisson - les boissons alcoolisées se trouvent sous notre juridiction, les aliments pour animaux, les compléments alimentaires, etc., le poisson, les animaux vivants pour l'alimentation - ils figurent tous dans la définition de produit alimentaire de la FDA.
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Quels sont les produits alimentaires non soumis à cette réglementation ? Ce sont les produits qui se trouvent sous la compétence exclusive du ministère de l'Agriculture des États-Unis. Ce sont les exclusions typiques qui sont reprises dans les autres réglementations de la loi sur le bioterrorisme.
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Nous définissons la « fabrication » et le « traitement » comme étant, fondamentalement, « faire quelque chose » au produit. C'est-à-dire faire un produit alimentaire à partir d'un ou de plusieurs ingrédients ou bien manipuler le produit d'une manière ou d'une autre. Synthétiser, préparer, traiter, modifier, etc.
Nous avons des exemples de types d'activités que nous incluons dans les activités de fabrication et et de traitement. Ce ne sont que des exemples. Ce n'est pas une liste exhaustive. C'est réellement conçu pour couvrir toutes les activités de manipulation de produits alimentaires.
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« Établissement de produits alimentaires à but non lucratif » - et ici aussi, il y a une exclusion dans la réglementation pour les établissements de produits alimentaires à but non lucratif - c'est-à-dire une oeuvre de bienfaisance qui prépare ou qui sert des produits alimentaires directement aux consommateurs ou qui fournit d'une autre manière des produits ou des repas destinés à la consommation des êtres humains ou des animaux aux États-Unis. Nous incluons donc dans ce que le terme recouvre des établissements tels que : banques centrales d'aliments, soupes populaires et services de fourniture de produits alimentaires sans but lucratif.
La réglementation précise que pour être en droit de bénéficier de cette exemption, l'établissement doit être conforme aux dispositions de l'article 501(c) (3) du Code des impôts des États-Unis. Je tiens à souligner : c'est « conforme aux dispositions de ». Vous n'avez pas besoin de présenter de papiers pour recevoir une « exemption 501(c)(3) » afin de bénéficier de l'exclusion. Il vous suffit de répondre aux critères stipulés pour avoir droit à cette exclusion. C'est donc « conforme aux dispositions de » l'article (c) (3), que vous ayez ou non une exemption formelle écrite entre les mains.
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Le terme « emballage » que nous utilisons ici se réfère à l'emballage extérieur du produit alimentaire sur lequel l'étiquette est posée et n'entrant pas en contact avec le produit. Prenez par exemple votre boîte de céréales pour le petit déjeuner. L'emballage dont on parle serait la boîte en carton extérieure où il est marqué "corn-flakes" ou "Céréales" ou autre, mais pas le sachet intérieur en plastique qui contient les céréales. Le sachet intérieur en plastique serait la substance entrant en contact avec le produit qui touche directement le produit. Dans ce cas, « l'emballage » est la boîte extérieure.
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Nous avons défini la « recette » - c'est aussi une définition que nous avons modifiée - c'est la formule qui inclut les ingrédients, les quantités et les instructions. Donc pour nous, une recette correspond à tout ce dont on a besoin pour faire ce produit alimentaire.
Nous aurions donc accès - en supposant qu'on soit autorisés à accéder aux registres - on demanderait donc l'accès à la liste des ingrédients qui ont été utilisés dans un produit alimentaire spécifique. On n'aurait pas besoin des quantités ni des instructions qui forment la recette.
Si vous préférez conserver les quantités et les ingrédients à part, c'est votre droit, mais les droits d'accès dont nous parlerons plus tard sont ceux qui seront appliqués et ils ne prévoient pas de temps pour que vous rédigiez, au moment de la demande, une « recette » telle que vous la définiriez. Par conséquent, si vous voulez nous limiter l'accès, nous vous demandons d'avance d'y réfléchir et de vous assurer que vous avez bien la liste des ingrédients prête à nous être fournie si nous vous la demandons.
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Un « restaurant » est un type d'établissement qui prépare et qui vend des produits alimentaires directement aux clients pour leur consommation immédiate. Quand nous disons « consommation immédiate », cela ne veut pas dire que le produit doive être mangé sur place. Cela signifie essentiellement que le produit alimentaire n'a pas besoin de plus de préparation. Ça peut donc être des aliments à emporter. Ça peut être une tarte que vous achetez chez votre boulanger préféré ou un gâteau d'anniversaire que vous servirez plus tard. Mais « consommation immédiate » signifie que ce sont des produits prêts à manger.
« Servir le produit alimentaire directement aux consommateurs » ou fournir le produit directement aux consommateurs est un terme fondamental dans la définition d'un restaurant. Si vous êtes la cuisine centrale d'un commissariat hôtelier - un commissariat hôtelier qui travaille entre états, ceux qui fournissent des produits alimentaires aux compagnies aériennes ou aux trains -, ils ne fournissent pas directement les produits aux consommateurs. Ils n'entrent pas dans la définition d'un restaurant.
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Le « transporteur » est celui qui est en possession, qui a sous sa garde ou sous son contrôle, un produit alimentaire dans le seul but de le transporter et - c'est la première partie de la définition. La deuxième partie de la définition est : si vous êtes une personne étrangère qui transporte un produit alimentaire sur le territoire américain, vous devez satisfaire aux exigences applicables aux transporteurs, même si vous êtes un fabricant étranger qui possède sa propre flotte de transport. Par conséquent, toute personne transportant un produit alimentaire aux États-Unis en tant que société étrangère répondrait à la définition du transporteur - aux exigences applicables au transporteur.
Au sein des États-Unis, c'est toute personne ayant la garde du produit alimentaire dans le seul but de le transporter.
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Et donc toute autre personne est un « non-transporteur ». Si vous êtes, par exemple, fabricant, et que vous avez votre propre flotte de transport - donc vous fabriquez le produit, vous le transportez à votre entrepôt, de l'entrepôt vous le transportez chez le détaillant -, vous êtes un « non-transporteur » et vous n'êtes astreint à appliquer que les exigences vis-à-vis des non-transporteurs. Vous n'êtes pas tenu de satisfaire aux exigences applicables aux non- transporteurs et à celles applicables aux transporteurs. Vous êtes un non-transporteur du début jusqu'à la fin. Et puisque l'on entre dans les exigences de la réglementation, vous n'êtes obligé de tenir les registres que pour les produits alimentaires que vous recevez. Dans cet exemple, ce serait les produits ou les ingrédients que vous recevez en tant que fabricant et les produits alimentaires que vous fournissez. Et dans cet exemple, ce serait la livraison à l'épicier détaillant. Nous ne vous demandons pas, dans cette réglementation, de tenir les registres de vos transferts internes dans la société. C'est quand vous livrez à une autre personne, tel que ce terme est défini dans la réglementation.
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Alors finalement, qui est assujetti à cette réglementation ? Ce sont les personnes qui fabriquent, traitent, conditionnent, transportent,distribuent, reçoivent, conservent ou importent des produits alimentaires aux États-Unis. Dans les diapositives suivantes, vous allez les voir sous la forme abrégée de « F à I ». Ce sont tous ceux qui sont assujettis à la réglementation, que le produit alimentaire quitte l'état ou reste au sein du même état.
Ainsi que les personnes étrangères qui transportent des produits alimentaires aux États-Unis. Et nous définissons les « personnes » pas seulement comme des individus, elles peuvent aussi être des partenariats, des sociétés ou des associations.
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Qui est exclu de toutes les exigences de cette réglementation ? Les exploitations agricoles sont exclues. Toutes les personnes étrangères, excepté celles qui transportent des produits alimentaires à l'intérieur des États-Unis. Les restaurants sont exclus.
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Nous avons également exercé notre pouvoir discrétionnaire pour exclure les installations de restauration/vente au détail si les ventes de la partie restauration de l'exploitation représentent plus de 90 pour cent du total des ventes de produits alimentaires. Voyons par exemple, disons, que ça pourrait être un « Cracker Barrel » - pour ceux d'entre vous qui aiment les Cracker Barrel - mais ils ont d'un côté un restaurant et de l'autre côté, ils ont un magasin. Pour nous, ils sont exempts en tant qu'installations de restauration/détail si, au vu des ventes de produits alimentaires - les autres marchandises qu'ils vendent ne nous intéressent pas - donc si au vu des ventes de produits alimentaires seulement, si plus de 90 pour cent de ces ventes de produits alimentaires proviennent de la partie restaurant de l'activité, ils ne sont pas assujettis à la réglementation. Et ceci est fait pour tenir compte du fait qu'un restaurant, tel qu'on l'a défini, est celui qui prépare et qui vend le produit alimentaire aux consommateurs, que beaucoup de restaurants achètent des condiments, des bonbons et autres - des chewing -gum -, qu'ils vendent au comptoir, ça ne rentrerait pas dans la partie de la définition qui dit « prépare et vend ». Mais ça leur permet, pour la partie de vente au détail, d'être exemptés en qualité de restaurant.
Notre raisonnement a été que la plupart des restaurants vendent quelques articles accessoires au détail et on n'a pas voulu leur faire perdre l'exemption qui leur avait été accordée par le Congrès en tant que restaurant, juste à cause de ces ventes accessoires.
Nous avons également l'exclusion prévue dans la loi sur les installations exclusivement réglementées par le ministère de l'Agriculture des États-Unis.
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Nous avons également prévu l'exclusion des personnes qui fabriquent, traitent, conditionnent, conservent, distribuent, importent, reçoivent des produits alimentaires - ou transportent des produits alimentaires - pour leur consommation personnelle. Et ici « personnelle » signifie - c'est un peu ce que nous avions dans la réglementation sur la déclaration préalable, du type « ça reste dans la famille ou entre amis », on ne compte pas la « consommation personnelle » comme du commerce. C'est-à-dire que c'est réellement pour vous, pour vous-même et pour vos amis, pour une consommation personnelle.
Les personnes qui reçoivent et qui conservent des produits alimentaires pour les autres sont généralement exemptées dans la mesure où ce sont des activités accessoires. Ils ne sont pas dans le commerce. Là, cette exclusion a été prévue, en réalité, pour tenir compte de certains cas, par exemple, imaginez que vous vivez en appartement et que vous vous faites livrer des bouteilles d'eau pendant que vous êtes au travail. Le chasseur ou le concierge de votre immeuble garde les bouteilles d'eau jusqu'à ce que vous rentriez, cette personne n'a pas à être assujettie à la réglementation. C'est le but de cette exclusion. Même chose pour le concierge de l'hôtel qui reçoit un colis pour vous. C'est donc ici une exclusion pour des consommateurs individuels spécifiques qui ne sont pas parties à la transaction.
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Les bateaux de pêche non impliqués dans le traitement sont exclus. Si vous êtes - et c'est pour les bateaux qui se limitent à couper la tête et à nettoyer le poisson ou à l'éviscérer juste pour pouvoir le stocker -, ces bateaux ne sont pas assujettis à la réglementation en termes d'exigences d'établissement et de tenue de registres. Ils restent néanmoins assujettis aux exigences d'accès aux registres pour tous les registres qu'ils peuvent tenir.
Si vous êtes un bateau-usine, et que vous faites à bord la fabrication et le traitement complets de ce poisson, vous êtes alors une installation de fabrication/traitement assujettie à la totalité des exigences de la réglementation.
Ici, nous avons prévu des exclusions partielles pour les établissements de vente au détail de produits alimentaires ayant l'équivalent d'un maximum de dix employés à plein temps. Ça veut dire, là aussi, qu'ils ne sont pas tenus de créer et de tenir des registres. Ils restent cependant assujettis aux exigences d'accès à tout registre qu'ils peuvent déjà tenir.
Quand on parle de cette exclusion, on parle des installations de vente au détail en prenant les installations une par une. Donc même si une société possède plusieurs installations de vente au détail, pour ce qui est de cette exclusion, ils peuvent compter le nombre d'employés travaillant l'équivalent d'un plein temps dans chaque installation. C'est un calcul différent de celui qu'on utilise dans la détermination des dates d'entrée en vigueur - on verra ça plus loin.
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On a, ici aussi, la même exclusion partielle concernant l'établissement et la tenue de registres pour les établissements de produits alimentaires à but non lucratif. Ils sont néanmoins soumis aux dispositions d'accès aux registres.
Ensuite, en ce qui concerne les substances entrant en contact avec le produit alimentaire, ces entreprises sont elles aussi soumises aux dispositions sur l'accès aux registres.
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Pour l'emballage, il y a une diapositive qui explique cela certainement un peu mieux que - c'est la terminologie utilisée dans la réglementation. Mais pour l'emballage externe sur lequel il y a l'étiquette - reprenons notre exemple de boîte extérieure de céréales - ils ne sont, eux aussi, soumis qu'aux exigences d'accès aux registres ; aucune obligation supplémentaire de créer et de tenir des registres - à moins que vous ne soyez assujetti à la réglementation à un autre titre.
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On ne lit pas très bien l'écran mais c'est dans votre pochette.
L'emballage est un point un peu difficile, je suppose, à comprendre, alors nous avons fait ce tableau dans la réglementation elle-même. Mais dans l'ensemble, si vous avez l'emballage externe du produit alimentaire et que vous êtes le fabricant ou le préparateur - vous utilisez cet emballage - vous n'êtes pas tenu à d'autres exigences que celles de l'accès aux registres. Pas d'obligations. Et vous devez juste vous assurer que vous avez pris vos dispositions dans votre entreprise pour pouvoir nous laisser l'accès, si nous y sommes autorisés, dans les 24 heures à partir de la demande, les 24 heures prescrites dans la réglementation.
Si vous avez une substance entrant en contact avec le produit - toute autre substance entrant en contact avec le produit, autre que celle qui touche le produit alimentaire, là aussi, vous n'êtes tenus qu'aux dispositions d'accès aux registres. Dans ce cas, vous devez vous assurer que vous avez la possibilité de nous laisser l'accès aux registres si nous le demandons.
Si vous êtes la société - et habituellement, ce serait le fabricant ou ça pourrait être l'emballeur - mais si vous êtes celui qui prend en fait le produit alimentaire et le place dans le conteneur qui entre en contact avec le produit alimentaire, vous êtes assujetti à la réglementation concernant l'identification des sources immédiatement antérieures de cet emballage et à celle des ingrédients du produit alimentaire ; et vous êtes aussi responsable de l'identification du destinataire immédiatement postérieur. Arrivé à ce stade, c'est le produit alimentaire avec son emballage. Vous n'avez pas besoin d'avoir de registres à part, c'est le produit alimentaire tel qu'il est emballé.
Et n'importe qui d'autre ayant le sachet de céréales et d'autres types de substances entrant en contact avec le produit, qui touchent le produit alimentaire, n'est assujetti qu'aux dispositions d'accès aux registres.
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Concernant les détaillants et ceux qui fournissent des produits alimentaires directement aux consommateurs, nous avons une exclusion partielle, selon laquelle vous n'êtes pas obligé de tenir les registres d'identification du destinataire immédiatement postérieur. Donc si vous vendez des produits alimentaires aux clients ou que vous les leur fournissez d'une manière quelconque, vous n'avez pas besoin d'identifier les consommateurs individuels dans ces registres. Il vous suffit d'identifier les sources immédiatement antérieures.
Si vous vendez et que vous fournissez le produit alimentaire à des non-consommateurs - et nous ne comptons pas les entreprises comme des « consommateurs », dans la mesure où l'information est raisonnablement à votre disposition, vous devez alors identifier ces transactions. Cette information serait raisonnablement à votre disposition,par exemple, parce que ce client à un compte chez vous.
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Voici maintenant les exigences. Nous allons commencer par les non-transporteurs. Ça concerne donc l'établissement et la tenue de registres par les non-transporteurs. Vous verrez sur les diapositives qu'il y a deux ensembles de flèches. Ce que le non-transporteur doit essentiellement faire, c'est identifier la source non-transporteur immédiatement antérieure,le destinataire non-transporteur immédiatement postérieur et puis faire la même chose pour le transporteur.
Voyons cet exemple. Si je commence par le fabricant, la source non-transporteur immédiatement préalable pour tous les ingrédients est indiquée à l'écran par la flèche jaune. Le destinataire non-transporteur immédiatement postérieur - dans ce cas, le magasin de vente au détail - se trouve tout en bas. C'est indiqué à l'écran. Le fabricant doit aussi nous dire qui était le transporteur qui lui a apporté le produit alimentaire et qui était le transporteur qui a emmené le produit alimentaire à l'étape suivante. Donc dans ce cas, c'est la société A - la société de camions.
Le fabricant devra donc avoir une liste d'ingrédients, le magasin détaillant, le camionneur, l'autre transporteur qui lui a amené le produit alimentaire, et la société de camions ou autre qui a collecté le produit alimentaire dans ses installations, tout cela doit figurer dans les registres. C'est ce que nous précisent les deux diapositives suivantes.
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Nous avons besoin des sources immédiatement antérieures des transporteur et non-transporteur. Ce que nous demandons ici, c'est le nom de la société et les coordonnées du contact dans cette société ; la description du type de produit alimentaire reçu. Nous cherchons ici à avoir une certaine spécificité : par exemple, « fromage cheddar » et pas seulement une indication très générale de « fromage ».
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Il nous faut la date à laquelle vous avez reçu le produit alimentaire. Si vous êtes quelqu'un qui fabrique, traite ou conditionne et que vous utilisez les numéros de lots ou d'autres identificateurs, cette information doit figurer dans ces registres. Nous ne vous demandons pas de commencer à faire le suivi des numéros de lots si cette information n'existe pas actuellement.
Il nous faut également la quantité et l'identité du transporteur qui vous a livré le produit alimentaire. Les exigences concernant les destinataires immédiatement postérieurs sont les mêmes, que ce soit pour le destinataire non-transporteur immédiatement postérieur.
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La seule nouveauté concernant les registres de destinataires immédiatement postérieurs est que nous cherchons à faire le lien entre les ingrédients entrant et le produit alimentaire sortant, dans la mesure où c'est raisonnablement faisable. Nous ne définissons pas « raisonnablement faisable ». Nous donnons des exemples dans la réglementation parce que c'est quelque chose que vous déciderez au cas par cas.
Nous ne demandons pas aux unités de fabrication de reconfigurer leurs équipements ni d'en acheter de nouveaux pour que ce soit « raisonnablement faisable ». Mais si vos activités sont organisées de telle manière qu'il vous est possible de relier les ingrédients avec le produit sortant, c'est une chose qui est demandée dans la réglementation.
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Nous avons les mêmes exemples que ceux qui étaient présentés dans la réglementation proposée. Voici mon fabricant de cookies préféré. Ici, il est fourni en farine par trois sources différentes qui mettent la farine dans un silo commun. Bien súr le silo ne se vide pas comme une baignoire, la farine en sort mélangée. Donc dans ce cas, pour chaque lot de cookies produit, les registres indiqueraient que la source de la farine peut être la société A, la société B et la société C. Ou bien si vous n'avez pas reçu de livraison de la société C depuis un certain temps, ça peut être la société A et la société B. Mais c'est toute l'information raisonnablement à la disposition de ce fabricant.
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Par contre, dans le cas de cette autre société, ils ont des silos spécifiques, ce qui fait qu'ils peuvent faire le suivi de la qualité du produit qu'ils reçoivent ; savoir si les cookies sont meilleurs avec la farine d'un fournisseur qu'avec l'autre. Dans ce cas, ils devraient pouvoir nous dire - c'est-à-dire que c'est une information raisonnablement à leur disposition pour nous la communiquer quand ils fabriquent un lot - quelle vanne de silo a été ouverte pour obtenir la farine.
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Concernant les transporteurs - et vous allez voir les diapositives - mais nous avons donné cinq options aux transporteurs pour qu'ils soient en conformité avec les réglementations. La première option : nous spécifions l'information nous-même et c'est à peu près la même chose que ce que nous demandons au non-transporteur.
C'est ce que vous voyez ici : la succession des déplacements pendant le transport du produit alimentaire sera représentée par le schéma. C'est là que - à la différence du non-transporteur qui est tenu d'identifier un non-transporteur et un transporteur, un en aval, un en amont, ici le transporteur n'a qu'à remonter, littéralement, d'une étape en avant, une étape en arrière, qu'il soit transporteur ou non-transporteur.
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Dans le cas qu'on voit ici, il y a plusieurs sociétés de transport impliquées. Pour la société A, par exemple, la source immédiatement antérieure est le fabricant. Leur destinataire immédiatement postérieur. est la société B - et ainsi de suite. Pour la société B, la précédente est la société A, la postérieure est la société C.
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Et dans ce cas, vous avez une société qui possède divers véhicules. Ils ont leurs propres camions et leurs propres avions. Donc dans ce cas, quand on parle de « route de transport », on cherche en réalité à ce que la société de transport Violet nous dise que sa source immédiatement antérieure était le fabricant et sa source immédiatement postérieure le magasin de vente au détail ; que le produit alimentaire est passé du camion numéro un à l'avion puis au camion numéro 2 - car c'est notre seul moyen de savoir si par exemple, la contamination s'est produite dans l'avion, personne d'autre ne va savoir que l'avion était impliqué ; nous ne serons pas capable d'identifier les autres chargements qui peuvent s'être trouvés dans le même avion.
Donc dans ce cas, où la même société possède de multiples véhicules, nous devons savoir spécifiquement comment le produit est transporté, s'il passe d'un véhicule à un autre.
C'est donc la première option.
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Vous pouvez utiliser l'option 2 si vous êtes en conformité avec la réglementation de la Federal Motor Carrier Safety Administration (Organisme fédéral pour la sécurité des transporteurs motorisés), du DOT (ministère des Transports), relative aux transporteurs. Dans ce cas, vous êtes en conformité avec la partie création et tenue de registres de cette réglementation.
Il n'est pas nécessaire que vous soyez assujetti à ces réglementations pour vous servir de cette option. Que je sache, ces réglementations ne s'appliquent qu'aux transporteurs inter-états. Les transporteurs intra-état ne sont pas soumis à ces réglementations du DOT. Malgré tout, un transporteur intra-état peut choisir d'utiliser les exigences de ces réglementations pour être en conformité, plutôt que les autres options.
La troisième option est celle des réglementations du DOT applicables aux chemins de fer et à l'eau.
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Et la quatrième correspond aux réglementations de la Convention de Varsovie applicables aux transporteurs aériens.
Et donc, pour finir, nous avons reçu des observations envoyées par certains non-transporteurs qui disaient qu'ils seraient d'accord pour tenir les registres pour le compte de leurs transporteurs. Nous leur avons donc donné la possibilité de le faire en choisissant cette option. Nous précisons néanmoins certaines exigences relatives à ces accords de sorte à ce que nous sachions qui est la partie responsable. Ces exigences sont également incluses dans la réglementation - dont la date d'entrée en vigueur, le nom en lettres d'imprimerie pour qu'on puisse le lire clairement, la description des registres faisant l'objet de cet accord.
Ce type d'accord peut couvrir la création des registres, il peut aussi couvrir la création et la tenue des registres ou encore ne couvrir que la tenue des registres. Mais c'est un contrat sous seing privé. Nous n'avons pas besoin d'un exemplaire de ce contrat. L'accord est passé entre les parties sous seing privé et ce sont elles qui décident de la répartition des responsabilités vis-à-vis des réglementations. Et il doit inclure les dispositions nous donnant les mêmes possibilités d'accès que celles que nous aurions eues de l'autre manière, si le transporteur tenait lui-même les registres.
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Nous demandons aussi une clause de résiliation, simplement pour que tout le monde sache que si vous mettez fin à cet accord, le transporteur est de nouveau responsable.
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En ce qui concerne la durée de conservation des registres, elle dépend du type de produit alimentaire que vous transportez ou que vous manipulez, et elle dépend aussi de si vous êtes un non-transporteur ou un transporteur.
Les transporteurs doivent conserver les registres pendant un an ou moins, en fonction du type de produit alimentaire. La raison à cette distinction est que c'est la durée de conservation maximum conformément aux réglementations du DOT. On a essayé de trouver un équilibre entre le coút du prolongement de la durée de conservation pour les transporteurs qui peuvent savoir ou ne pas savoir exactement s'ils ont des produits alimentaires dans leur camion et des produits non alimentaires -, entre ce coút et notre capacité à être le plus efficaces possible en cas de suivi en amont. Nous avons donc trouvé l'équilibre en reprenant les exigences des réglementations du DOT, puisque c'est une option que nous proposons aux transporteurs comme manière de satisfaire aux exigences de tenue de registres.
Pour les non-transporteurs - nous croyons que c'est essentiellement là que notre activité de remontée à la source risque d'avoir lieu - nous avons toutes les durées jusqu'à deux ans. Pour les produits alimentaires à longue durée de conservation, deux ans est la durée maximum que nous permet la loi sur le bioterrorisme donc on n'a pas pu aller plus loin, bien que sachant que certains produits peuvent rester plus longtemps dans le commerce.
Pour tous les aliments pour animaux, la durée de conservation est d'un an parce que ce type d'aliments a tendance à avoir une durée de conservation plus courte que les produits alimentaires pour êtres humains. Je ne sais pas comment c'est dans vos placards de cuisine, mais en général, on achète les aliments pour animaux, on les donne à nos animaux et on en rachète. Et on rachète ce qui a l'air d'être en promotion, donc ça peut rester un peu plus longtemps dans le placard. C'est une partie du raisonnement ici.
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Les registres doivent généralement être crées au moment où l'activité a lieu. Donc au moment où vous recevez le produit alimentaire ou que vous le livrez, les registres sont supposés être crées en même temps. La seule différence est si vous vous servez de registres pré-existants. Donc si vous vous servez d'un connaissement qui a été rédigé et vous a été remis, par exemple, à l'occasion de votre transaction, il ne vous est pas nécessaire de réécrire un nouveau registre.
Les registres doivent être conservés dans l'établissement où l'activité a lieu ou à un endroit raisonnablement accessible. Et là encore, les exigences d'accès s'appliqueront. Et si c'est « raisonnablement accessible », ça signifie que vous devez être à même de répondre « dès que possible dans un délai maximum de 24 heures ». Et on compte l'accès électronique, pour ceux qui tiennent leurs registres par ordinateur et qu'on peut y accéder au moyen de l'ordinateur. Nous comptons le stockage hors site du serveur électronique et du hub comme étant une conservation sur site.
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Il y a de nouveaux actes prohibés qui figuraient dans la loi sur le bioterrorisme. Ne pas tenir les registres exigés par cette réglementation si vous y êtes assujetti ou ne pas nous laisser accéder à ces registres après que nous en fassions la demande dans les formes correctes sont des actes prohibés.
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Et nous avons inclus un nouvel acte prohibé : si vous passez volontairement un contrat avec un transporteur pour tenir ses registres à sa place et que vous ne le faites pas ou que vous n'en permettez pas l'accès, là aussi vous commettez un acte prohibé.
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En ce qui concerne les dates d'entrée en vigueur, elles dépendent de la taille de votre entreprise. Pour les dates, nous comptons tous les employés de tous les sites pour déterminer la date d'entrée en vigueur.
Si vous avez 500 employés ou plus à plein temps ou leur équivalent, vous devez être en conformité à dater du 9 décembre 2005.
Si vous avez entre 11 et 499 employés à plein temps, vous avez 18 mois pour votre mise en conformité.
Et si vous avez une toute petite société - de moins de 10 employés à plein temps ou leur équivalent - vous avez deux ans pour vous mettre en conformité.
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En termes d'autres lois ou réglementations susceptibles d'être appliquées, celles-ci continuent d'être applicables. Donc si vous êtes assujetti à des réglementations de la FDA ou à d'autres réglementations, elles s'ajoutent à ceci. Mais nous soulignons le fait que les registres que vous tenez déjà et qui sont conformes aux exigences stipulées ici peuvent être utilisés. Et vous pouvez compléter les registres en y ajoutant simplement les renseignements manquant. Nous ne vous demandons pas de dupliquer les registres.
Nous ne vous demandons pas non plus d'avoir toute l'information dans une compilation de registres. Donc vous pouvez avoir des registres avec une partie de l'information, et les renseignements complémentaires dans d'autres registres. Tant que l'ensemble de ces registres est conforme aux exigences d'accès et aux exigences d'établissement et de tenue, c'est satisfaisant.
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Disponibilité des registres - conformément à la loi sur le bioterrorisme - et j'insiste là-dessus - la FDA ne peut accéder aux registres que lorsque nous avons une suspicion raisonnable qu'un produit alimentaire est adultéré et représente une menace de graves conséquences sur la santé ou de mort d'êtres humains ou d'animaux - on l'a abrégé sous la forme de SAHCODHA (Serious Adverse Health Consequences Or Death to Humans or Animals). C'est facile à prononcer. C'est le même critère que pour la retenue administrative de produits alimentaires, selon la réglementation qui a été publiée en juin dernier.
Bien, ce n'est donc que quand on est à un niveau SAHCODHA et qu'on a une suspicion raisonnable qu'on peut invoquer le pouvoir de la loi sur le bioterrorisme. Et à ce stade, le pouvoir d'accéder aux registres s'impose.
Nous pouvons donc accéder non seulement aux registres que vous devez tenir au titre de cette réglementation mais aussi accéder à tout registre appartenant à ce produit alimentaire tel que nous l'avons identifié et que vous pouvez tenir pour vos besoins propres ou pour satisfaire à d'autres obligations - avec certaines exceptions légales.
Par conséquent, quand j'ai reparlé des substances entrant en contact avec le produit alimentaire, par exemple, et des fabricants d'emballage et que j'ai dit qu'ils étaient assujettis aux dispositions d'accès aux registres, nous ne leur demandons pas de tenir de nouveaux registres pour satisfaire à cette réglementation mais si on arrive à un seuil de menace SAHCODHA, nous pourrons accéder, en vertu de la présente réglementation, nous aurons le droit d'accès à tout registre qu'ils auraient éventuellement déjà.
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Vous avez ici les registres qui sont exclus. Les recettes sont exclues. Je rappelle qu'une recette n'est pas simplement une liste d'ingrédients et qu'elle doit aussi indiquer les instructions et les quantités. Et nous ne serons pas autorisés à voir cet ensemble complet.
Les données financières, de prix, les données personnelles, les données de recherche ou de ventes - elles sont toutes prises directement des exclusions fournies par le Congrès dans la loi sur le bioterrorisme.
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Nous estimons qu'environ 700.000 entreprises seront assujetties à cette réglementation. Environ 600.000 sont des personnes nationales ou des installations nationales. Il y a dans la réglementation une analyse économique complète - pour ceux d'entre vous qui voudraient voir comment nous avons estimé les coúts, etc...
Mais en réalité nous estimons que si le total des coúts de la réglementation est élevé, c'est parce qu'il y a un grand nombre de personnes qui sont concernées par cette réglementation. Ça va du fabricant jusqu'au distributeur et ensuite au détaillant. Mais le coút, tel que nous l'avons estimé, est de moins de 1.000 dollars par installation.
Voilà, c'est donc cela la réglementation. C'est ce qui est contenu dans la réglementation elle-même.
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Nous avons également publié, en même temps que nous avons publié cette réglementation, un projet de guide. Nous l'avons fait pour répondre aux observations que de nombreuses personnes nous ont faites : « bien, d'accord, vous avez ce pouvoir d'accès. Je vous fais remarquer que le pouvoir d'accès est en réalité entré en vigueur en juin 2002, quand le Congrès l'a approuvé et que le Président Bush l'a signé ». Nous n'avons pas encore eu besoin d'invoquer ce pouvoir - et fort heureusement parce que la loi qui nous permet de l'invoquer signifie que nous nous trouvons face à un cas d'urgence, de menace à la santé publique, parce que nous nous trouverions sous une menace SAHCODHA.
Ce pouvoir d'accès est effectivement entré en vigueur. Les gens voulaient savoir quelles procédures nous utiliserions pour savoir que ce n'est pas quelqu'un d'autre qui invoque ce pouvoir en se faisant passer pour nous. Donc nous avons publié ce guide, qui précise les procédures qui s'appliquent à nous pour accéder aux registres et qui vous dit également quand et où nous pourrions intervenir.
Ceci est sujet à commentaires. Donc si vous avez des observations à faire sur nos procédures - nos projets de procédures - faites-le nous savoir. Nous publierons le guide sous sa forme définitive. Quand je dis « définitive », c'est au sens large,parce que nos documents de lignes directrices ne sont jamais réellement définitifs, ce n'est pas comme les réglementations. Vous pouvez faire des observations sur ces lignes directrices à tout moment et nous en tiendrons compte une fois reçues.
Mais à la base, vous le verrez ici, à travers ces procédures, c'est quelque chose qui même si c'est un problème potentiellement identifié sur le terrain, notre siège et notre centre d'opérations d'urgence, notre bureau du Conseil général et notre bureau aux Affaires réglementaires - conjointement avec le centre compétent, que ce soit le centre de la médecine vétérinaire pour les aliments pour animaux ou le centre pour la sécurité alimentaire et l'hygiène appliquée pour les produits alimentaires destinés aux êtres humains, nous décidons tous ensemble si l'accès au titre de la loi sur le bioterrorisme est adéquat et nécessaire.
Nous impliquons donc le personnel des opérations d'urgence à ce stade. Nous impliquons aussi le centre qui correspond. À ce stade, nous recherchons un point de vue commun et l'unanimité pour être súrs que nous répondons aussi bien au critère de suspicion raisonnable - qui est un critère légal - qu'au critère de « graves conséquences adverses sur la santé », qui est un critère plus scientifique et de santé publique.
Une fois que toute l'information a été recueillie et qu'une décision a été prise, le directeur - le directeur du district - entre en jeu. Donc ici non plus, ce n'est pas juste un inspecteur indépendant. Et quand l'enquêteur part, il présente ses lettres de créance et la demande d'accès à ces registres.
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Il y a eu un autre domaine sur lequel nous avons reçu des observations - et constaté le désaccord des gens dans leurs opinions sur la réglementation. C'est si la FDA devait avoir le pouvoir d'accéder à l'information commerciale confidentielle ou aux secrets commerciaux. Et la réponse est : oui, nous y avons accès. Il n'y a rien dans la loi sur le bioterrorisme qui nous empêche d'y accéder. Et le fait que vous ne soyez peut-être pas obligé de divulguer les herbes et épices secrètes sur l'étiquette, cela s'applique en réalité à la divulgation chez les consommateurs et dans le public. Ce n'est pas une interdiction de divulgation à un organisme réglementaire, c'est-à-dire nous.
Mais ce qui est également dit, c'est que nous avons l'obligation - et c'est une obligation personnelle - de protéger l'information commerciale confidentielle et les secrets commerciaux. Les employés en tant qu'individus sont personnellement responsables de la violation de la loi sur les secrets commerciaux et autres... Nous avons aussi des réglementations, il existe aussi des directives qui ont été mise en place pour nos inspecteurs. Ce sont des procédures et des limitations qui s'appliqueraient en matière de divulgation à l'extérieur de l'agence. Et c'est indiqué ici.
Des séances de formation sont organisées pour nos enquêteurs afin d'insister sur ce point. Mais ce n'est pas nouveau pour la FDA. C'est peut-être nouveau dans le secteur alimentaire, en matière d'accès aux registres, mais nos enquêteurs généralement ne se concentrent pas seulement sur les produits alimentaires. Le même personnel s'occupe d'autres produits que nous réglementons et ils ont régulièrement accès à des informations confidentielles dans le domaine pharmaceutique, dans le domaine des systèmes, dans le domaine de la biologie et ils appliquent les dispositions relatives à la non- divulgation prévues dans les lois et les réglementations.
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Bien, avec ça nous sommes presque arrivés à la pause. Voici de nouveau notre adresse Internet complète. Et de nouveau, c'est fda.gov « Bioterrorism ».
Nous avons, sur notre site Internet nous avons aussi ces jolis livres, si vous en voulez un exemplaire sur papier, contactez Lou. Nous avons aussi ce que j'appelle les versions « mémentos » pour ceux d'entre vous qui en faisaient leur bible au lycée et à l'université au moment des examens. Ils sont destinés à vous permettre de comprendre facilement les réglementations définitives relatives à l'immatriculation et à la déclaration préalable. Nous travaillons sur des documents semblables pour la retenue et la tenue de registres - et vous voyez ici à quoi les couvertures ressemblent. Les couvertures sont déjà prévues. Ils seront donc bientôt disponibles.
Et en plus, si vous voulez nous poser des questions, nous ferons de notre mieux pour vous envoyer une réponse rapidement. Pour les questions auxquelles nous avons déjà répondu dans la réglementation, soit nous vous renverrons à la réglementation, soit nous vous donnerons la réponse. Mais nous vous invitons à lire premièrement la réglementation avant de nous contacter parce que notre temps est - vous êtes nombreux et nous sommes peu.
Si c'est une nouvelle question, ça prendra un peu plus de temps parce nous publierons les réponses dans un guide sous forme de questions-réponses. C'est notre procédure pour traiter les questions de manière à ce qu'elles passent par le même examen interne avec la même rigueur que le reste des questions auxquelles nous avons répondu dans la réglementation. Donc si c'est une question - et nous avons reçu de nouvelles questions - elles seront publiées dans des guides de questions - réponses et on essaiera de les diffuser le plus rapidement possible.
Bien, nous allons à présent faire une pause d'un quart d'heure. Je vous rappelle que les toilettes sont en haut. Et si vous avez des questions, nous aimerions que vous les posiez avec le micro. On prendra des plans en grand angle. On ne va pas faire de gros plans.
[Rires]
Mais si vous ne vous sentez vraiment pas à l'aise devant le micro, écrivez vos questions et nous les traiterons quand même.
Je vous dis donc à tout à l'heure, à peu près à 10:17 d'après ma montre. Merci.
[Applaudissements]
[Pause]
MR. CARSON : Merci. Nous allons maintenant commencer notre tour de table. Comme je l'ai dit au départ, nous allons d'abord prendre les questions posées en direct. Puis ensuite, j'ai un certain nombre de questions écrites qui seront traitées après cette partie de la séance.
Alors si vous voulez poser une question, je vous demanderai, si vous voulez la poser personnellement, de bien vouloir lever la main. Il y a des micros de chaque côté du couloir.
Bien, nous avons Caroline qui souhaite poser une question.
Mme SMITH-DEWAAL : Bonjour. Je m'appelle Carline Smith Dewaal, du Center for Science in the Public Interest (Centre des sciences en intérêt public).
Je souhaiterais tout d'abord féliciter Leslye Fraser et son équipe pour avoir réussi à terminer cette réglementation. La loi sur le bioterrorisme a été votée il n'y a pas très longtemps. Ça a demandé à cette agence un travail intensif de préparation et même si la réglementation a été retardée d'un an par rapport à la date limite légale, je crois malgré tout que vous avez fait un énorme travail en réussissant à terminer ces réglementations.
Et deuxièmement, je voudrais juste - je crois qu'une réglementation comme celle-ci a parfois besoin d'illustrations. Et je voulais juste signaler que la remontée jusqu'aux sources a une énorme importance quand il s'agit de contrôler les risques qu'on peut trouver dans les produits alimentaires. Au moment de l'épidémie du Chi-Chi, par exemple, les oignons importés – des oignons crus - ont fait 500 malades. Je crois qu'on en est maintenant à plus de 600 malades - et il y a eu trois à quatre décès liés aux oignons contaminés.
Par ailleurs il y a eu trois autres alertes avant celle du Chi-Chi. Et si la FDA avait eu la capacité et la possibilité de remonter à la source de ce produit plus tôt, ça aurait évité à des centaines de personnes d'être malades. Ça aurait sauvé la vie à plusieurs personnes. Et autre point très important, ça aurait sauvé la réputation commerciale de cette société, qui a dú alors faire face à une épidémie qui était liée à son nom.
Bien, j'ai deux questions sur la réglementation. Tout d'abord, Leslye, quand vous dites que les exigences de « code de lot », numéros et autre identificateurs ont changé et que vous avez supprimé cette exigence, qu'est-ce que ça veut dire exactement ?
Mme FRASER : Bien, permettez-moi d'abord de répondre à vos deux observations. Et merci de les avoir faites. J'ai eu, je l'ai dit plus tôt, l'immense privilège de diriger une équipe extraordinaire. Et de faire de nombreuses heures supplémentaires.
Je dirais qu'en tant que contribuables, nous ne jetons pas notre argent par les fenêtres. Il y a eu une énorme quantité de travail, une énorme quantité de personnes qui ont travaillé pour s'assurer que l'agence puisse publier les réglementations. Et pour ceux d'entre vous qui travaillent dans ce domaine, vous savez que faire une première version et la version définitive de quatre ensembles de réglementations demande réellement beaucoup de travail à un grand nombre de personnes. C'est moi que les gens voient mais il y a derrière moi une très grosse équipe. Voilà, je voulais vous remercier d'avoir fait ces observations.
Votre deuxième observation, sur l'importance de la remontée à la source des produits, ça aussi je voulais le souligner. Et vous le verrez dans notre réglementation, il y a plusieurs exemples où nous expliquons à la fois la nécessité d'avoir une réglementation et où nous évaluons l'analyse économique et l'impact de la réglementation. Mais nous avons eu des enquêtes de remontée à la source qui n'ont pas donné de résultat à cause du manque de registres - et ce que nous avons fait avec cette réglementation, c'est d'essayer de prendre en compte les exigences minimales qui nous permettent de réaliser un traçage efficace. Et c'est ce que vous voyez, les diverses exigences.
Au sujet du « numéro de lot » ou du « code de lot », ce que j'espérais transmettre - et visiblement je n'y suis pas arrivée comme je l'aurais souhaité - dans la réglementation proposée nous avions prévu de demander à toutes les personnes assujetties à la réglementation de conserver le numéro de lot ou un autre identificateur. Les observations que nous avons reçues sur la réglementation parlaient du coút d'une telle mesure, qui aurait été prohibitif, et de l'important changement dans les pratiques de l'activité, de l'entrepôt jusqu'à l'autre bout de la chaîne, et que c'était - la technologie pourra peut-être s'en charger dans le futur, mais pour l'instant, les fabricants, les préparateurs et les emballeurs ne pourraient en réalité le faire que si les numéros de lots existaient déjà.
Dans la réglementation finale, nous avons donc supprimé, pour toutes les personnes couvertes, l'exigence de conserver des numéros de lots. Même les transporteurs ne sont plus tenus d'avoir des numéros de lots. Mais nous avons maintenu cette exigence pour les fabricants, les préparateurs et les emballeurs.
C'est donc un numéro de lot ou autre - certains ont leur propre code interne et dans ce cas, le code interne peut être utilisé, dans la mesure où il est facilement déchiffrable sur demande.
Mme SMITH-DEWAAL : Ma deuxième question est : comment allez-vous mettre en oeuvre l'exigence du « dès que possible » pour la disponibilité des registres. C'est une modification significative par rapport à ce qui avait été proposé. Et si j'étais un fabricant, je pourrais interpréter la réglementation comme disant en réalité que je ne suis pas tenu de vous fournir les registres pendant 24 heures - ce qui pourrait être extrêmement problématique et avoir des conséquences très graves sur la santé publique.
Alors comment est-ce que vous prévoyez d'appliquer ce « dès que possible » ?
Mme FRASER : Je crois que c'est à prendre au cas par cas. Mais de toutes manières, si vous lisez bien la réglementation, elle dit que l'accès doit être laissé dès que possible et au maximum dans les 24 heures. Je laisse aux responsables de la mise en application le soin de réfléchir aux arguments juridiquement valables en cas d'accusation.
Je suppose que ce que j'espérais, en tant que directrice à la FDA - et je crois que c'est ce que nous espérons tous - c'est de pouvoir accéder aux registres au nom de ce pouvoir. On est dans un cas d'urgence, de menace à la santé publique, on est face à une menace de graves conséquences sur la santé ou de mort d'êtres humains ou d'animaux. Et on espère que les personnes vont s'assurer de mettre les mécanismes en place pour pouvoir répondre dans une limite de 24 heures mais plus tôt si c'est nécessaire, si c'est possible.
Dans certains cas, on peut avoir une demande d'accès qui arrive à 22 h 00. Vous savez, joindre le personnel pour qu'il soit disponible et prêt et qu'il arrive là où les registres se trouvent, ça peut être une sacrée affaire. Mais ici, les spécificités de la mise en application - je publie les réglementations et le Bureau des affaires réglementaires a le plaisir de les mettre en application !
Je crois de toutes façons que ce que nous attendons est : dans ce type de cas d'urgences, nous allons travailler en coopération, comme on l'a fait auparavant. La seule réelle différence est que maintenant il y a un impératif en ce qui concerne les délais : pas plus de 24 heures. Il y a un impératif et l'obligation de respecter la spécificité établie de ces registres, de façon à ce qu'il n'y ait pas de « trous » dans la chaîne de distribution d'un produit quand on remonte à la source d'un produit.
Mme SMITH-DEWAAL : Et ma dernière question. Le critère de « graves conséquences adverses sur la santé ou mort d'êtres humains ou d'animaux » est, on ne peut en douter, un critère pressant. Pourquoi est-ce qu'il n'a pas été appliqué lors de l'épidémie du Chi-Chi ?
Mme FRASER : Ça ne rentre pas dans mon domaine de compétences, je ne peux donc pas répondre, c'était réellement aux enquêteurs qui remontaient à la source de décider. Je ne sais donc pas s'il y a eu un manque de partage des registres. D'après ce que j'ai compris, dans le cas de l'épidémie du Chi-Chi, à de nombreux endroits il n'y avait pas de registres à consulter. Donc ce que dit la loi sur le bioterrorisme, c'est que nous avons le pouvoir d'accès si nous répondons aux critères et dans ce cas, vous devez nous montrer les registres. Je ne crois pas qu'il s'agisse d'un manque de coopération, c'était l'absence de registres à de nombreux endroits.
Mme SMITH-DEWAAL : [hors micro] Et qu'en est-il des produits agricoles bruts ?
Mme FRASER : Ça s'applique. Le pouvoir sur les registres s'applique à tous les produits alimentaires qui sont sous notre juridiction, y compris les produits agricoles bruts. Il y a malgré tout une différence, c'est que les exploitations agricoles sont exemptées. Donc dans la mesure où les produits agricoles bruts sont encore dans l'exploitation, nous n'avons aucun pouvoir d'invocation de la loi sur le bioterrorisme pour aller dans cette exploitation agricole et accéder aux registres.
Donc les « produits » sont une chose et les « personnes assujetties à la réglementation » en sont une autre.
M. ETIENNE : Je m'appelle Philippe Etienne, de l'ambassade de Suisse.
Dans quelle mesure cette nouvelle législation s'applique-t-elle aux ambassades ou aux consulats étrangers ?
Mme FRASER : Les ambassades et les consulats étrangers sont officiellement votre territoire étranger. Donc l'ambassade de France fait partie de la France, auquel cas vous êtes des personnes étrangères. Et à moins que vous ne quittiez l'ambassade et que vous ne transportiez des produits alimentaires ailleurs aux États-Unis, vous n'êtes pas soumis à la réglementation. Par ailleurs, les entités étrangères qui se trouvent physiquement ici aux États-Unis ne sont pas assujetties à la réglementation.
M. CABES : Je m'appelle Scott Cabes, de TechniCAL, Incorporated. J'ai deux questions à poser.
Premièrement, qu'est-ce qui a motivé l'exemption ou l'exclusion des installations étrangères ? Et deuxièmement, nous travaillons dans le secteur des produits alimentaires en conserve bas en acides, et de nombreuses questions ont surgi de savoir si les fournisseurs de boîtes de conserve - les fournisseurs de conteneurs, que ce soit des sachets, du verre, des boîtes métalliques - sont couverts par cette réglementation ? Vous avez parlé d'une boîte de céréales, mais qu'en est-il du sachet lui-même qui contient le produit alimentaire ?
Mme FRASER : Oui, en ce qui concerne notre raisonnement pour exempter les personnes étrangères excepté celles qui transportent des produits alimentaires sur le territoire des États- Unis, nous avons étudié les autres dispositions qui figurent dans la loi sur le bioterrorisme. Et nous avons la réglementation sur la déclaration préalable. Et pour la réglementation sur la déclaration préalable, qui s'applique aux produits alimentaires importés ou proposés pour importation aux États-Unis, que ce soit pour être consommés ici ou non, ces personnes nous fournissent déjà une déclaration concernant le produit alimentaire. Ils nous disent dans quelle installation ils ont fabriqué le produit alimentaire, le pays d'origine. Il y a un certain nombre d'autres spécificités détaillées sur ce produit alimentaire.
Si nous devions participer à une enquête de remontée à la source dans un pays étranger, nous n'aurions pas le pouvoir en soi d'aller simplement dans ces installations. On travaillerait avec les autorités compétentes dans ces pays, et à ce moment-là nous nous tournerions vers elles pour obtenir l'accès ou quelque chose de cette nature.
C'est en réalité en examinant ce que nous avions déjà - ils sont assujettis à la réglementation sur la déclaration préalable. Les établissements nationaux ne sont pas soumis à ce type d'exigences. Et une bonne partie de tout cela nous donne déjà l'information dont nous aurions autrement besoin. Et si nous avions besoin d'aller plus loin - cette réglementation s'applique à l'importateur. On saurait donc ici, chez l'importateur, qu'il a reçu ce produit d'une source spécifique - sa source immédiatement antérieure peut être une installation dans un pays X. En supposant que nous devions remonter de cette installation du pays X jusqu'en haut de la chaîne, nous devrions de toutes manières traiter avec le gouvernement étranger et on pourrait alors tout aussi bien utiliser ses autorités puisque c'est le droit qu'on aurait pour aller plus loin.
Vous aviez une autre question sur les produits alimentaires en conserve. Tous les conteneurs qui entrent en contact avec le produit alimentaire - en réalité, dans notre définition du produit alimentaire, tout ce qui entre en contact avec le produit est considéré comme produit alimentaire. Ce serait une « substance entrant en contact avec le produit alimentaire ». Donc dans ce tableau qui disait si votre objet est un « emballage » ou n'est pas « emballage », dans le cas d'une boîte de conserve, on n'a pas « d'emballage » à proprement parler, à moins de tenir compte de l'étiquette qui peut être posée à l'extérieur de la boîte de conserve.
Mais la boîte de conserve elle-même - pour des haricots verts, par exemple - cette boîte de conserve serait une substance entrant en contact avec le produit et donc vous tombez sous le coup de la réglementation - si vous êtes la personne qui met les haricots verts dans la boîte de conserve, vous êtes soumis à toutes les exigences de la réglementation. Si vous êtes qui que ce soit d'autre dans la distribution, le fabricant de la boîte de conserve et le transporteur de la boîte de conserve, vous n'êtes pas assujetti à la création et à la tenue des registres mais vous êtes tenu de respecter les conditions d'accès aux registres.
M. HAHN : Je m'appelle Bob Hahn, de Olsson, Frank et Weeda. Si une exploitation agricole emballe des produits alimentaires pour une autre exploitation agricole n'appartenant pas au même propriétaire, elle perd son exemption en tant qu'exploitation agricole ?
Mme FRASER : C'est exact.
M. HAHN : Doit-elle alors tenir des registres pour tous les produits qu'elle emballe ou seulement pour le produit alimentaire qui a été cultivé dans l'autre exploitation agricole.
Mme FRASER : C'est seulement pour le produit alimentaire qui est cultivé dans l'aut`re exploitation agricole parce que c'est la seule chose qui - c'est, de nouveau, c'est une installation de type mixte. Son unité d'emballage est donc son installation séparée. Elle conserve l'exemption à titre d'exploitation agricole pour ses activités propres, ses produits propres. Mais pour les activités d'emballage de produits alimentaires de quelqu'un d'autre, elle aura à tenir les registres qui s'appliquent à ce produit alimentaire.
M. BOLDBERG : Je m'appelle Jim Goldberg. Je représente la National Alcohol Beverage Control Association (Association nationale du contrôle des boissons alcoolisées) qui - pour nous situer - sont les agences étatiques dans tout le pays qui gèrent les magasins d'alcool tenus par l'État. Et j'ai en réalité deux questions.
La plupart des états gèrent ce qu'on appelle des « agency stores » (magasins d'agence), où un agent - exploitant privé vend en réalité les stocks qui appartiennent à l'État. C'est une sorte de magasin de vente au détail externalisé, si vous voulez. Dans ce cas, qui tient les registres ? Les deux parties ? Ou le propriétaire du stock ? Ou l'agent exploitant ?
Mme FRASER : En réalité - bien, si vous regardez qui est responsable selon la réglementation, c'est la personne qui fabrique, traite, conditionne, conserve, distribue, reçoit, importe. On n'a pas besoin d'avoir deux personnes différentes qui tiennent les mêmes registres. Donc, en fait, la question est de savoir qui est responsable si les registres ne sont pas tenus, par rapport à si l'un des deux tient les registres, est-ce que cela remplit les obligations des deux.
On cherche à s'assurer que les registres sont en place pour la transaction qui a eu lieu. Donc les personnes qui croient que l'une de ces étiquettes s'appliquent à elles doivent être súres qu'elles ont pris leurs dispositions pour être súres de satisfaire à leurs obligations.
M. GOLDBERG : Donc on doit voir avec l'agent pour être súrs que -
Mme FRASER : Oui.
M. GOLDBERG : - les registres sont tenus.
Mme FRASER : C'est cela même.
M. GOLDBERG : Qui que ce soit qui les tienne.
Mme FRASER : Qui que ce soit qui les tienne.
M. GOLDBERG : Et ma deuxième question concerne - juste pour être súr que je comprends bien - l'exemption des détaillants.
Un magasin de vente au détail est un véritable magasin de vente au détail si 50 % ou plus de ses ventes sont faites au client final et s'il a moins de 10 employés à plein temps dans le magasin.
Mme FRASER : Plus de 50 %. Mais continuez.
M. GOLDBERG : Plus de 50 %.
Mme FRASER : C'est exact.
M. GOLDBERG : 51 ou plus.
Mme FRASER : C'est exact.
M. GOLDBERG : Dans la mesure où ce magasin vend aussi des produits - dans ce cas, des boissons alcoolisées - à une autre entreprise - un restaurant, une taverne - ce qu'on voudra - la question est : est-ce qu'il doit tenir les registres seulement s'ils sont déjà disponibles ? Il n'est pas obligé de créer de nouveaux registres ?
Mme FRASER : Il doit établir et tenir les registres de tous les produits entrants.
M. GOLDBERG : D'accord.
Mme FRASER : Tous les magasins de vente au détail doivent procéder de cette maniére-lá. En ce qui concerne la distribution à des non-consommateurs, dans la mesure oú ils ont cette information disponible immédiatement, ils doivent tenir les registres et indiquer qui sont les destinataires. Et dans la mesure oú, par exemple, le restaurant ou autres peuvent avoir un compte client. On le considérerait alors comme « disponible immédiatement », parce qu'on peut identifier - si le magasin dévbite les ventes sur leur compte client, on sait quelle entreprise a acheté tant de caisses de boissons alcoolisées.
M. GOLDBERG : Dans le cas auquel je pense, il pourrait s'agir en réalité d'une vente au comptoir, où il n'y a pas de débit. Je veux dire -
Mme FRASER : Alors nous ne vous demandons pas de poser la question « est-ce que vous êtes un restaurant, une entreprise », « êtes- vous un ... » ...
M. GOLDBERG : Oui d'accord, mais ils donneront leur numéro de licence pour ne pas avoir à payer la taxe sur les ventes, par exemple. Et la seule chose qui reste c'est ce numéro sur la bande de la caisse.
Mme FRASER : C'est exact. Dans ce cas, nous ne dirions pas que c'est « immédiatement disponible ».
M. GARFIELD : Leslye? Bob Garfield, de l'American Frozen Food Institute (Institut américain des produits surgelés). Je voudrais un éclaircissement - et, vous voulez que je me lève ?
Mme FRASER : Ce serait plus facile pour vous trouver.
M. GARFIELD : Un éclaircissement puis un point complémentaire.
Si je suis préparateur de produits alimentaires et que j'ai un systéme de distribution interne tel que j'utilise mon propre parc de camions pour répartir les produits dans mes propres entrepôts, pour qu'ils aillent finalement chez un détaillant, quelles sont mes obligations de tenue de registres en tant que préparateur ?
Mme FRASER : En tant que préparateur de produits alimentaires, vous êtes soumis aux exigences des non-transporteurs et vous devez donc identifier la source immédiatement antérieure non-transporteur et la source transporteur immédiatement antérieure. Ensuite vous devez identifier le destinataire non-transporteur immédiatement postérieur et le destinataire transporteur immédiatement postérieur.
Dans votre cas, vous avez des ingrédients qui entrent dans votre unité de fabrication. Vous avez vos détaillants qui sont identifiés comme vos destinataires. Puis il y a le transporteur - celui qui vous amène le produit alimentaire ou les ingrédients du produit - mais il se trouve que le destinataire transporteur immédiatement postérieur c'est vous-même.
Ce que j'essaye de dire est que vous n'êtes pas obligé de regarder dans la partie qui dit « voici les exigences qui s'appliquent aux non-transporteurs » et en plus dans la partie qui dit « voici les exigences qui s'appliquent aux transporteurs ». Vous êtes l'un ou l'autre. Vous n'êtes pas les deux.
Et dans ce cas vous seriez un non-transporteur. Les obligations d'identification du transporteur sont déjà comprises dans ces exigences et dans ce cas, il se trouve simplement que vous êtes le fabricant et le transporteur.
M. GARFIELD : D'accord - et juste un point de plus.
Si, en reprenant le même cas, j'utilise des transporteurs indépendants en plus de mes propres transporteurs pour livrer le produit à mon propre entrepôt - dans ce cas de figure, en utilisant les deux.
Mme FRASER : Malgré tout ça reste en interne - je veux dire, c'est toujours un mouvement interne du produit alimentaire qui est en votre possession, sous votre garde et votre contrôle.
M. GARFIELD : C'est exact.
Mme FRASER : Donc, là, nous ne considérons pas cela comme une livraison du produit, pas tant qu'il n'est pas arrivé chez le détaillant ou à un entrepôt qui n'est pas à vous. Nous ne cherchons pas à suivre le transfert du produit au sein de l'entreprise. La situation qui nous intéresse est quand une personne différente prend en charge la garde et le contrôle de ce produit alimentaire. C'est une sorte de délimitation légale de la « personne ».
M. SPILLER : Bob Spiller, consommateur et ex-bureaucrate.
Je suis heureux que vous n'ayez pas eu l'occasion mettre ça en pratique et de voir que vous avez des étapes bien planifiées pour la délimitation d'un SAHCODHA. J'espère que vous avez fait quelques simulacres pour voir combien de temps ça prend à la FDA de passer par le destinataire initial, le centre, le bureau de mise en application et le directeur du district pour prendre la décision.
Que ce soit basé sur ces simulacres ou sur vos estimations, quel est le rapport entre ce délai et et l'espérance de vie pour des neurotoxines à action rapide telles que le butolinum ou les cyanobactéries.
Mme FRASER : Ouf, voyons-voir, c'est compliqué.
Les calendriers de la réglementation et notre capacité à agir en 24 heures ont été décidés en consultation avec notre Bureau de gestion des crises, en se basant sur les réponses aux autres cas d'urgence en matière de santé publique et de toxines et comment - et les procédures qui sont en place sont assez ressemblantes avec les types d'interactions qui ont lieu quand on a des épidémies significatives ou un problème de santé publique.
Si nous avons effectivement fait un simulacre, comme tel, pour un produit alimentaire - et nous réalisons des cas pratiques sur divers cas. Ça fait partie de notre formation de crise qui implique tous les niveaux de l'agence. Et vous pouvez d'ailleurs le voir de temps en temps aux infos, ils montrent divers cas et ce qui s'est passé ici, là et partout.Nous avons donc utilisé cela comme modèle et en partant du principe qu'on peut réaliser un traçage efficace dans les délais qui sont précisés dans la réglementation sans, je suppose, avoir spécifiquement fait un simulacre qui soit sur cette réglementation en particulier. Mais c'est réellement basé sur ce que nous avons pu voir dans les divers exercices de formation pour répondre aux crises en général.
M. GARFIELD : Combien de temps cela prenait-il ?
Mme FRASER : Ça, je ne m'en souviens pas comme ça tout de suite.
M. DETLEFSEN : Clay Detlefsen, de International Diary Foods.
Tout d'abord, Leslye, Lou, tous mes remerciements pour les gros efforts que vous avez faits pendant la promulgation de tout le processus et l'énorme travail de proximité avant, pendant et - maintenant - après. Vous avez vraiment fait un excellent travail. Donc - tous mes remerciements.
Leslye, vous avez dit un peu plus tôt qu'en fait vous avez eu accès aux registres au titre du SAHCODHA quand le Président a signé l'entrée en vigueur de la loi. Je crois que pendant les deux années et demie qui se sont écoulées depuis, il y a des gens dans le secteur qui ont eu peur que le FDA ne vienne inspecter leurs installations pour le moindre problème. Et pour replacer cela dans notre contexte, y a-t-il eu, au cours de ces deux dernières ans et demi, une menace SHACODHA qui aurait déclenché une procédure d'accès aux registres, à votre connaissance ?
Mme FRASER : Je crois que nous avons eu des incidents qui ont provoqué des inquiétudes. Et si c'était des produits alimentaires sur lesquels nous avons eu des alertes, etc... Je crois qu'en termes de remontée complète à la source jusqu'au point où - ou bien tout un endroit où nous aurions eu à procéder à une retenue administrative de produits alimentaires, par exemple - c'est un pouvoir qui est également entré en vigueur quand la loi a été votée -, non, nous n'avons pas eu ce type d'incident.
Mais je ne peux pas juste apparaître ici et dire qu'il n'y a pas eu d'inquiétudes pour certains produits alimentaires, qui ont fait l'objet d'enquêtes de notre part. Je crois qu'aucune n'est arrivée à un niveau de menace SAHCODHA qui ait justifié l'invocation de la loi sur le bioterrorisme.
Nous avons toujours dit que les dispositions de la loi sur le bioterrorisme nous donnent des outils supplémentaires à mettre dans notre trousse mais ne remplacent pas ceux que nous utilisions déjà. Et que ce soit ou non un pouvoir de rappel en travaillant avec le secteur pour rappeler les produits etc. Et nous avons continué à utiliser les outils que nous avons jugé appropriés en fonction des circonstances - mais rien qui soit arrivé au niveau d'un cas d'urgence en matière de santé publique.
Je n'essaie pas d'ôter d'importance aux observations de Caroline concernant l'épidémie des oignons.
Une partie consistait à tenter de détecter d'où venait l'épidémie, quel était le circuit de distribution du produit. Et ce n'était pas une erreur que de dire que ce n'était pas une menace pour la santé publique. C'était réellement un problème de - et cet exemple est expliqué dans la réglementation - c'était un exemple d'un distributeur - un des principaux distributeurs - qui avait acheté des oignons au hasard, sans suivre de schéma prévisible et il n'y avait aucun registre. Donc nous avons dû de trouver d'autres endroits où il y avait des poussées d'épidémie et remonter cette chaîne pour détecter où était la source. Alors que si le distributeur avait eu des registres, on aurait pu faire le travail beaucoup plus rapidement.
M. DETLEFSEN : Je crois que ça remet les choses dans leur contexte. Et je crois que - j'espère, qu'un événement SAHCODHA n'arrivera jamais ou si ça doit se produire, que ce soit exceptionnel, mais si ça arrive, je crois que si la réglementation dit « au maximum dans les 24 heures », je crois qu'on verra ceux qui sont responsables fournir cette information le plus vite possible, pour leur bien et pour celui des clients.
La deuxième question concernait une chose dont j'ai entendu parler : il ne semble pas, si vous êtes fabricant de produits alimentaires et qu'il y a des codes de lots, que vous fassiez naître de nouvelles pratiques ni de nouvelles responsabilités. En disant ça, je me réfère à - je suppose que bien des fabricants n'associent pas actuellement les codes de lots associés à leurs matériels d'emballage entrant en contact avec le produit alimentaire, avec les produits finis ultimes qui sont mis en vente chez les détaillants. On peut penser, par exemple, à vos exemples de haricots verts ou de céréales. Le sachet intérieur de la boîte de céréales est au contact avec le produit et peut avoir un numéro de lot qui lui est associé. L'emballage externe va avoir, forcément, un code de lot ou une autre information permettant de l'identifier et on le voit, bien sûr, dans la vente au détail.
Je ne crois pas que les fabricants de produits alimentaires soient capables - à ce stade - de relier et d'associer efficacement les codes de lots associés à certains ou à tous les emballages en contact avec le produit alimentaire tout au long du système.
Est-ce qu'il est certain que vous ne nous demandez pas de changer ça et de le faire maintenant ?
Mme FRASER : Je ne peux pas donner une réponse générale à cela. Je crois que c'est à déterminer au cas par cas. Je crois que l'un des changements de la réglementation, suite aux observations qu'on a reçues de personnes qui avaient besoin de plus de temps, a été de reculer la date de mise en conformité de six mois à un an et on l'a fait pour donner - pour les grandes entreprises et jusqu'à deux ans pour les petites entreprises - ça a été fait pour donner aux établissements couverts le temps de faire les ajustements nécessaires et des ajustements qui puissent être faits dans cet intervalle.
Donc dire qu'on n'attend aucun changement, ce n'est pas exactement ce que je dirais. Je crois que nous avons pensé que dans la mesure où il existe un numéro de lot et qu'il existe une capacité - qu'il est pour vous raisonnablement faisable de faire la connexion entre un produit entrant et un produit sortant, nous nous attendions à ce que ça se produise. Et comme on l'a dit, ce sera à déterminer au cas par cas.
J'ai donné l'exemple de la farine mais votre exemple de sachet en est un autre. Et dans la mesure où vous avez un numéro de lot pour le produit entrant et bon, que ce soit un gros rouleau qui entre ou quelle que soit la manière dont il est découpé, pour quelqu'un qui est là dans une position abstraite, il me semble que le fait que quelqu'un ajoute une mention disant « nous avons changé le rouleau » - ou « nous avons changé l'alimentation et maintenant pour cette série, pendant tant de temps, nous allons utiliser le numéro de lot 12345 et nous l'avons changé à 10h00 », je crois que c'est raisonnablement faisable.
Mais je crois fermement que c'est à déterminer au cas par cas et je pense que oui, nous espérions que certains changements auraient lieu et c'est pourquoi nous avons prolongé le délai de mise en conformité.
M. DETLEFSEN : Je crois que si on parle, par exemple, de bouchons de bouteilles, de couvercles de bocaux, etc., quant tout est mélangé et que disons 20 codes de lots ou plus sont associés à ces éléments spécifiques d'emballages entrant en contact avec le produit alimentaire, tenter de retrouver les éléments individuels dans le système va être difficile.
Mme FRASER : Oui mais là, c'est peut-être où ce qui est raisonnablement disponible, ce sont les 20 numéros de lots.
M. DETLEFSEN : D'accord.
Mme FRASER : C'est comme la farine mélangée - par rapport à un numéro spécifique de lot à un moment donné.
M. DETLEFSEN : D'accord. Merci beaucoup.
Mme McINTYRE : Bonjour, je m'appelle Linda McIntyre, du Center for Science in the Public Interest (Centre des sciences en intérêts publics).
Y a-t-il une restriction quelconque à l'exemption des exploitations de 10 employés ou moins, comme les laiteries qui peuvent avoir moins d'employés mais qui traitent de très grandes quantités de produit ?
Mme FRASER : Non. Pour les installations de détail, c'est 10 employés ou moins dans l'installation. Je crois qu'en général, d'après notre expérience, si vous avez relativement peu d'employés, au niveau du produit et de l'impact à l'endroit où vous trouveriez des poussées d'épidémie, le volume est en quelque sorte limité par le nombre d'employés - jusqu'à un certain point.
Nous n'avons donc pas dit que les installations de détail qui ne travaillent qu'avec certains produits alimentaires sont exemptées. Ce sont les installations de détail avec 10 employés ou moins à plein temps - ou leur équivalent - qui sont exemptées des exigences de création et de tenue de registres, mais non des exigences d'accès aux registres.
M. CRISTOL : Richard Cristol, de la société Cahlen. Ma question concerne le document contenant les lignes directrices, le dernier élément, qui parle de la confidentialité des secrets commerciaux et de l'information confidentielle.
Malgré les dispositions relatives à la non-divulgation, la réponse sur ce point dit que le personnel de la FDA peut divulguer de l'information non publique normalement protégée contre la divulgation si cette divulgation est autorisée par la loi ou par les procédures de la FDA. Et on continue avec un exemple lié à la divulgation de cette information non publique aux agents fédéraux, étatiques, locaux ou de gouvernements étrangers.
Pour être tout à fait sincère, je n'ai pas lu les codes 21, les codes 20 et 21 mais je présume que les exigences de non-divulgation - celles qui s'appliquent au personnel dont vous avez parlé - s'appliquent à ces agents si vous leur communiquez cette information. Et je me demande comment vous pensez appliquer cela avec les gouvernements étrangers ?
Deuxièmement, je me demande s'il est possible que l'agence fournisse, dans son guide, d'autres exemples de procédures de la FDA qui permettraient d'autres divulgations ?
Mme FRASER : La première partie de votre question - nos réglementations stipulent que si nous devons divulguer de l'information à un autre organisme - fédéral, étatique, local, étranger - nous devons le faire dans le cadre d'un accord stipulant clairement que cet organisme est soumis aux mêmes obligations de non-divulgation que nous. Et pour d'autres organismes, nous ne pouvons pas signer de tels accords, donc nous ne pouvons rien divulguer parce qu'ils peuvent avoir des lois locales sur l'accès à l'information gouvernementale interdisant de tels accords.
Donc ça c'est la première étape, c'est de s'assurer qu'un accord a été signé. Nous travaillons pour mettre en oeuvre certains accords avec d'autres gouvernements étrangers, par exemple, nous sommes intéressés à savoir le nom et l'identité des installations qui s'immatriculent chez nous au titre de la réglementation sur l'immatriculation. Or c'est quelque chose qui est interdit avec la loi sur la liberté de l'information. Nous avons dit aux agents de l'ambassade et aux autres agents étrangers que nous pouvons leur communiquer qui sont les installations spécifiques qui sont immatriculées s'ils signent cet accord. Donc c'est la première étape.
Quant à savoir si on peut ajouter d'autres exemples, je vous demanderais de bien vouloir présenter ces observations par écrit au bureau où il y a un registre officiel pour que nous puissions étudier votre proposition.
Mme FAY : Bonjour, je m'appelle Elizabeth Fay, de Cargill, Incorporated. J'ai deux questions à poser.
Pourriez-vous préciser un peu les transferts intra-société qui ne sont pas assujettis à la tenue de registres supplémentaires ? Spécialement dans un cas de joint-venture avec la société qui serait un établissement à part, est-ce que ce serait considéré comme transfert intra-société ?
Et l'autre question serait : quelles sont les exigences de tenue de registre pour un fabricant qui utilise un préparateur externe ? Le produit alimentaire est expédié au préparateur externe puis renvoyé au fabricant.
Mme FRASER : Excusez-moi, qui utilise un ... ?
Mme FAY : Un préparateur externe pour -
Mme FRASER : Vous pouvez m'en donner un exemple ?
Mme FAY : Le produit est expédié pour un mixage plus approfondi ou -
Mme FRASER : D'accord.
Mme FAY : - ou pour élaboration.
Mme FRASER : Je crois qu'en ce qui concerne la première, si vous regardez la définition - on revient à la définition de la « personne ». Donc si vous lisez la définition de « personne », c'est un individu, une association, un partenariat, une société.
Si vous avez une entité juridique différente et que vous envoyez le produit à cette autre entité juridique, alors je crois que, là, vous changez de source immédiatement antérieure ou de destinataire immédiatement postérieur et que ce n'est pas réellement un transfert intra-personne. Quand on parle de transfert intra-personne, on parle en réalité d'une société X de fabrication qui est réellement sous l'égide de la même personne, de la même société ou du même organe juridique et si c'est - oui, c'est-à-dire appartenant à 100 % à la société X, et dans le cas d'un partenariat 50-50, c'est une autre personne juridique, donc c'est une société différente - il ne s'agit pas d'un transfert intra-société.
Et je crois que la même chose s'appliquerait pour l'envoi du produit à un autre préparateur. Nous sommes réellement - si vous regardez l'objectif de la remontée à la source - ou des registres - l'objectif est de nous aider à identifier, en cas de contamination, où la contamination s'est produite. Et une fois qu'on est remonté à la source - parce que les consommateurs de l'État X ont été malades et que nous sommes remontés jusqu'à la source, nous voulons être à même de voir quels autres lots ont été faits en même temps et de les retrouver pour pouvoir les supprimer du marché.
Alors dans la mesure où vous avez tout cela sous un même chapeau, c'est bien, mais dans la mesure où d'autres entités commencent à intervenir, elles doivent avoir leurs propres registres qui montrent ce qui est entré et ce qui est sorti et quoi d'autre a été traité là.
M. RASKIEWICZ : Bonjour. Je m'appelle Matt Raskiewicz, du groupe Stevens.
À votre avis, comment peut-on comparer la réglementation européenne 178 qui en entrée en vigueur en janvier dernier avec le 306 ? Et quelles modifications, le cas échéant, le préparateur de l'UE, devra-t-il faire pour satisfaire aux exigences du 306 ?
Mme FRASER : Je ne peux pas vous répondre à la première question parce que je ne - je ne réponds jamais sur des choses dont je ne suis complètement sûre et c'est une question avec laquelle je ne suis pas familiarisée.
En ce qui concerne ce que doit faire un préparateur étranger - et bien, rien en ce qui concerne cette réglementation puisque toutes les personnes étrangères sont exemptées à moins qu'elles ne transportent le produit alimentaire sur le territoire des États-Unis, auquel cas elles sont assujetties aux exigences de la réglementation applicables aux transporteurs.
M. LEDWELL : Bonjour, je m'appelle Ken Ledwell, je viens de chez Steinwig aux États-Unis, installé ici à Baltimore. Nous sommes une société de docker/entreposage et je voudrais poser deux questions.
Je n'ai pas toujours l'information sur les camions qui entrent. J'ai l'information des intermédiaires avec qui je travaille. Est-ce que cette information sur l'intermédiaire qui loue le camion pour venir et prendre un produit, est-ce que c'est suffisant ? Ou est-ce que ça doit être l'information du camion qui entre effectivement pour prendre le produit - le propriétaire-exploitant, ou qui que ce soit ?
Et ma deuxième question est : en ce qui concerne la tenue de registre, nous importons habituellement des produits par conteneur - les produits sont stockés par numéro de conteneur du numéro de lot de l'entrepôt. Est-ce que c'est suffisant pour retrouver les produits ? Ou est-ce qu'il est possible que vous veniez un jour et nous disiez : « Bien, pouvez-vous nous montrer vos registres des deux derniers mois » ? Est-ce que ce serait plus facile de vérifier les choses de cette manière là ?
Mme FRASER : En ce qui concerne le fait de savoir si les registres que vous avez sont suffisants, ce n'est pas quelque chose qu'on peut décider ici. Ce que nous avons fait, c'est préciser l'information qui doit figurer dans vos registres. À partir de là, c'est à vous de déterminer au vu de vos registres si vous satisfaites aux exigences et si ce n'est pas le cas, soit de tenir de nouveaux registres, soit de les compléter avec l'information manquante. Si vous avez des camionneurs qui entrent et vous donnent un connaissement ou un autre document, vous devez comparer ce que vous avez sur votre connaissement parce que ça change d'une société à une autre, et vérifier si ça remplit vos obligations en tant que non-transporteur - en tant qu'entrepôt - vos obligations d'avoir toute l'information qui se trouve là.
Vous pouvez soit décider de modifier vos contrats, soit de préciser l'information, tenir le registre vous-même, mais là encore, la manière dont vous choisissez d'être en conformité avec la réglementation est une affaire personnelle. Nous avons fait très attention à ne pas dire « Ce registre convient » ou « Ce registre ne convient pas ». Nous vous laissons le soin de déterminer de quelle manière ça convient le mieux à votre exploitation spécifique.
Et la même chose s'applique à la manière dont vous recevez un produit par conteneur. Vous devriez peut-être voir quelle information vous obtenez dans vos registres de conteneurs. Et si ça ne vous donne pas l'information dont vous avez besoin, ça peut être un point à étudier à l'occasion de la révision de vos contrats ou autre, ou alors d'indiquer l'information supplémentaire.
Mais pour notre part, pour les aliments pour animaux et les produits alimentaires qui ne quitteront pas leurs étagères dans les 60 jours, nous pourrons demander l'accès à ces registres jusqu'à un an plus tard. Deux mois ne seraient donc pas suffisants -deux mois ne seraient même pas suffisants pour les produits périssables parce que la période de conservation des registres ici est de six mois.
M. GUAY : Je souhaiterais également présenter toutes mes félicitations à la FDA pour le travail qu'ils ont accompli. Je m'appelle Chris Guay, de Procter and Gamble. J'ai trois questions.
La première question concerne le domaine -
Mme FRASER : Voyons les questions une par une.
M. GUAY : Entendu.
Mme FRASER : Ma mémoire n'est plus ce qu'elle était.
M. GUAY : Je vois. La mienne non plus.
La première question a trait aux échantillons. La FDA a prévu une exemption sur des critères de références organoleptiques et les tests organoleptiques. Or, une partie de la dégustation de saveurs a lieu entre le moment où le produit alimentaire entre dans la bouche jusqu'au moment où il est avalé. Est-ce que ça veut dire que les échantillons qui sont amenés pour les tests de saveurs et avalés sont exemptés de cette réglementation ? Ou si non, comment peut-on faire la distinction enter les échantillons qui sont couverts et ceux qui ne le sont pas ?
Mme FRASER : On parle des échantillons dans la réglementation. Fondamentalement, si le produit alimentaire est destiné à la consommation - qu'il soit à consommer aux États-Unis ou pas - mais si c'est un produit alimentaire destiné à être consommé, que ce soit à petite échelle en tant qu'échantillon, ou à niveau de macro-distribution, ces registres sont exigés. Nous n'exigeons pas de registres - ou plutôt nous ne les exigions pas pour les échantillons pour tests. Mais nous avons eu des cas associés à des échantillons qui sont arrivés, qui ont été testés dans un restaurant avec pour résultat plusieurs personnes qui sont tombées malades parce que le produit alimentaire avait été - il avait été adultéré.
Il y a donc matière à débat ici sur les échantillons. Mais à la base, le nombre de personnes qui sont susceptibles de manger quelque chose n'est pas le facteur limitateur. C'est le fait qu'il puisse être consommé.
M. GUAY : Parfait - et deuxième question : nous faisons beaucoup de tests avec des consommateurs et nous travaillons avec des agences ou des installations qui réunissent des groupes témoins pour tester les produits alimentaires, ce sont eux qui goûtent le produit.
Maintenant, pour ces installations sous-traitées qui ont plus de l'équivalent de 10 employés à plein temps - pour autant qu'on puisse dire en se basant sur la réglementation, elles sont en principe couverte. La question que nous nous posons est de savoir si du point de vue de la tenue de registres, il est admissible qu'une entreprise de ce type passe un accord avec le fournisseur du matériel destiné au groupe témoin - les produits alimentaires- pour qu'il tienne les registres de cette entreprise sous-traitée ? Ou cette entreprise sous-traitée est-elle obligée de tenir ses propres registres sur site, même si les sociétés sont désireuses d'arriver à un accord avec elle sur ce point ?
Mme FRASER : Je suppose qu'il faudrait que j'y réfléchisse. Je vais laisser ça à - et je le sais, au passage, Nega va se sentir gêné - mais le Dr. Nega Beru va devoir se lever pendant une longue minute, car il est maintenant revenu. Il est en quelque sorte mon bras droit ici, sur sur la réglementation relative à la tenue de registres.
Je crois que c'est une question qu'on devra peut-être différer pour la mettre dans le guide parce que je ne suis pas tout à faire sûre que nous ayons - je vous dis ce qui me vient à l'esprit quand vous posez la question au sujet de la sous-traitance avec quelqu'un. Je ne suis pas certaine que la sous-traitance d'une personne fasse de cette personne quelqu'un d'autre ou si elle fait partie de votre entreprise. Je crois que légalement, elle pourrait malgré tout être considérée comme faisant partie de votre société. C'est comme quand vous engagez des employés : le fait d'avoir des employés occupés par une activité ne signifie pas qu'ils deviennent un groupe indépendant.
Mais il faut qu'on réfléchisse à ça et qu'on le soupèse sous l'angle de l'exemple que vous présentez - sont-ils réellement des détaillants ou non ? Je n'ai pas tous les éléments ici. Donc si vous pouvez nous envoyer cette question par écrit avec tous les détails, on vous répondra.
Quant à la question de savoir si vous pouvez contracter quelqu'un d'autre pour tenir les registres à votre place, le seul cas dans lequel nous permettons le passage d'un accord avec une tierce personne pour établir et tenir les registres, c'est pour le transporteur. Et il n'y a pas de disposition similaire pour les non-transporteurs, pour qu'une tierce personne tienne les registres pour eux. C'est juste une disposition pour les transporteurs.
M. GUAY : Dernière question : les inspecteurs de la FDA sont réputés être très agressifs. Et nous avons déjà des installations où ils étaient en train de demander ces registres même quand la réglementation était en phase de proposition. Un grand nombre de ces installations ne sont sont pas des installations traditionnelles ayant été - en particulier les fournisseurs en amont - ayant été régulées par la FDA, et elles ne sont pas familiarisées avec la FDA.
Donc, la question que nous posons est : la FDA a-t-elle l'intention de mettre un type d'avis ou quelque chose sur son site Web que ces installations pourraient utiliser pour montrer les inspecteurs, quand les inspecteurs commencent à demander des registres auxquels ils n'ont pas le droit d'accès dans le cadre d'une inspection de routine ?
Mme FRASER : À mon sens, si vous croyez qu'un inspecteur de la FDA agit de manière inappropriée, c'est un problème à communiquer à leur directeur de district ou bien ici, au bureau des affaires réglementaires - Steve Needleman ou John Taylor.
Je dirai qu'il y a une différence entre l'accès aux registres que vous devez obligatoirement nous laisser, celui qui est établi par la loi sur le bioterrorisme, selon laquelle vous commettez un acte prohibé si nous sommes au-dessus du seuil minimum d'accès à ces registres, et ce que les inspecteurs demanderont pour un accès volontairement laissé aux registres dans le cadre d'une enquête de conformité de routine. Et que l'accès obligatoire de la loi sur le bioterrorisme ne veut pas dire que les inspecteurs ne vont pas demander à une société de présenter volontairement ses registres. Une société peut dire non. Mais ce sont des cas de figure différents.
Je le répète, si vous êtes fondé à penser que les enquêteurs ne se comportent pas de la manière appropriée ou invoquent de façon inadéquate le pouvoir d'accès obligatoire, je crois que vous devriez immédiatement en référer au directeur du district. Il y a des communications, il y a de la formation là-bas pour s'assurer que les inspecteurs comprennent bien les limites d'utilisation de ce pouvoir.
M. GUAY : D'accord, parce qu'il y a beaucoup de confusion avec les inspections de routine - tout du moins à en juger par ce qui s'est passé avant la réglementation définitive.
Mme FRASER : D'accord.
M. CARSON : Je souhaiterais ajouter une remarque à cette réponse : juste pour votre information, à la fin de l'exercice , en 2004, une évaluation spécifique de la sécurité des produits alimentaires a été faite. Et une partie de cette évaluation de la sécurité des produits alimentaires consistait à ce que no enquêteurs aillent dans des installations spécifiques et cherchent à connaître les améliorations ou les problèmes en matière de sécurité des produits alimentaires. Dans ce cadre, ils ont effectivement demandé des registres.
Mais vous avez raison de le signaler.
M. HAHN : Bob Hahn, de Olsson, Frank and Weeda.
Si un préparateur de produit alimentaire agit en qualité de transporteur sous-traité par une autre société, est-il encore un non-transporteur ?
Et deuxièmement, s'il a une succursale, le préparateur de produits alimentaires agit parfois comme transporteur sous-traitant. Est-ce qu'il est alors transporteur ou non-transporteur ?
Mme FRASER : Je crois que dans ces deux cas de figure ils sont transporteurs, parce que c'est une situation dans laquelle ils transportent le produit alimentaire dans le seul but de le transporter. On a vraiment essayé de répondre aux observations sur la réglementation que nous avions proposée. Certains fabricants qui ont leur propre flotte de transport pour transporter leurs propres produits alimentaires nous ont dit : « Est-ce qu'on doit satisfaire aux deux groupes d'exigences ? Apparemment, on doit être conforme aux exigences pour le non-transporteur et ensuite on doit aussi être conforme avec les exigences applicables au transporteur. Et est-ce qu'on doit aussi être conforme quand on réalise des transferts intra-société ? »
Dans votre cas, si vous louez votre flotte à un autre fabricant, la seule raison pour laquelle vous avez la garde et le contrôle de leur produit est pour le transporter et vous êtes un transporteur comme n'importe quel autre en ce qui concerne ce produit alimentaire. Vous avez donc les mêmes obligations que les transporteurs, et pas celles des non-transporteurs.
M. HAHN : Donc le préparateur de produits alimentaires serait à la fois un non-transporteur pour les produits alimentaires qu'il prépare et un non-transporteur pour les produits alimentaires qu'il transporte en sous-traitance -
Mme FRASER : Absolument.
M. HAHN : - pour d'autres sociétés.
Mme FRASER : C'est cela, oui.
M. HAHN : Merci.
M. HURBURGH : Charles Hurburgh, de l'Université de l'État d'Iowa.
Je travaille principalement avec un système de manutention de blé en vrac, et les élévateurs à grain en vrac, comme vous le savez, prennent de petits lots qui proviennent des exploitants agricoles et les cumulent pour en faire de plus gros, en les mixant au passage en fonction des spécifications du client. Ce qui veut dire que pour un élévateur à grain, livrer du blé à un préparateur, la liste des fournisseurs entrants peut aller de la liste complète des clients qui ont fourni du blé à cet élévateur au cours des deux dernières années, jusqu'à des sous-groupes parmi ceux-ci.
Quel est le critère « raisonnable » dans la manutention de matières premières en vrac non identifiées ?
Mme FRASER : Ces matières premières en vrac non identifiées, une fois que la date de mise en conformité a été calculée en fonction du nombre d'employés, ne seront pas ici en conformité. Et ce n'est pas lié à - il ne suffit pas d'avoir juste une liste de « voilà ceux qui nous fournissent peut-être des produits alimentaires ». Ce que nous faisons en réalité est de suivre le produit dès qu'il arrive. Donc, quand une livraison de blé arrive, c'est un produit alimentaire reçu et pour chaque produit alimentaire reçu, il y a la liste de - le non-transporteur doit consigner dans les registres qui est la société qui l'a expédié, qui est le transporteur qui a apporté le produit alimentaire, à quelle date il est arrivé, dans quelle quantité, quelle est la description du produit.
Donc les exigences qui s'appliquent sont liées au produit alimentaire qu'il reçoit. Et ensuite, quand le produit est envoyé à l'extérieur, le produit alimentaire est expédié. Et dans la mesure où il a des produits alimentaires - disons que c'est un gros élévateur à grain, de plus de 500 employés, et que la date de mise en conformité est le mois de décembre prochain - si en janvier prochain ils ont un produit alimentaire dans la maison et qu'ils ne savent pas d'où il vient, ce n'est pas un registre valable au regard de la réglementation.
M. HURBURGH : Un mot de plus là-dessus, si c'est possible : êtes-vous en train de dire que l'élévateur doit raisonnablement tenter d'associer ses bordereaux d'entrée avec ses bordereaux de sortie alors qu'ils stockent le blé dans d'énormes installations et quelquefois le transfèrent à l'intérieur, etc., donc son identité n'est pas claire ?
Mme FRASER : Dans la mesure où leurs activités sont comme ça - on ne leur demande pas de reconfigurer manuellement les installations. Mais dans la mesure où ils peuvent identifier « nous avons rempli ce silo la semaine 1 avec 20 différents fournisseurs de blé » ou avec 40 fournisseurs de blé et tout a été mélangé, et « nous l'avons traité et le produit obtenu à l'autre bout du processus a été expédié la semaine 2 », dans la mesure où ils ont ce type de flux de processus, il devrait y avoir une identification disant que pour ces sacs expédiés à ces 30 détaillants ou à ces 30 autres sociétés, le produit provenait de ces 30 fournisseurs.
Mais ils devraient réfléchir à la manière dont leur activité fonctionne ; quel est le débit de produit entre le produit entrant et le produit sortant à l'autre bout de la chaîne. J'ai le sentiment - de tant d'années à m'occuper de la fabrication - je pense que c'est quelque chose qu'ils doivent dans une certaine mesure savoir pour les besoins de leur activité, pour leur procédés. Il faut bien qu'ils sachent combien de blé en plus ils doivent commander, quel est le rendement obtenu d'un fournisseur par rapport à un autre, est-ce qu'ils obtiennent un meilleur grain, moins de grain...
Mais il va falloir qu'ils puissent faire un suivi et qu'ils réfléchissent sur les registres dont ils ont besoin pour mettre cela en place, que ce soit à grande échelle si c'est ce qui est raisonnablement disponible pour eux ou à petite échelle s'ils ont ce type de configuration.
M. CARSON : Y a-t-il d'autres questions dans l'audience avant qu'on ne passe aux questions écrites ?
Mme FRASER : Nous en avons encore une sur -
M. GOLDBERG : Oui, de nouveau Jim Goldberg, National Alcohol Beverage Control Association (Association nationale pour le contrôle des boissons alcoolisées).
En ce qui concerne le nombre d'employés qui définit la date de mise en conformité : je crois comprendre qu'on ne se base pas sur le nombre d'employés par emplacement mais sur le nombre d'employés par entreprise. Dans le cas d'une agence étatique qui vend des boissons alcoolisées, est-ce qu'on compte le nombre d'employés dans cette agence ou le nombre d'employés de tout le gouvernement ?
[Rires]
Mme FRASER : C'est une bonne question. Nous allons l'ajouter sur la liste à mettre dans le guide. C'est une bonne question.
M. GOLDBERG : D'accord.
Mme FRASER : Je sais aussi quelle réponse vous aimeriez entendre.
M. CARSON : Y a-t-il d'autres questions dans la salle avant qu'on ne passe aux questions écrites ?
Oui, il y en a encore une ici. Attendez, on vous apporte le micro.
M. AJDARI : Bonjour. Je m'appelle
David, de Sierra International. Et je voudrais poser une question.
Si notre seule activité est l'emballage en sous-traitance - c'est-à-dire que nous nous limitons à recevoir, à remballer et réexpédier les produits alimentaires – et que nous ne sommes à aucun moment propriétaires des produits alimentaires - quels sont les registres que nous sommes le cas échéant obligés de tenir ?
Mme FRASER : Vous êtes obligés de tenir les registres qui sont exigibles aux non-transporteurs parce que vous emballez le produit alimentaire. L'obligation est en réalité liée à l'activité que vous exercez, à ce que vous faites au produit alimentaire, pas nécessairement au fait que vous ayez des droits de propriété sur celui-ci.
Dans la mesure où vous vous trouvez dans cette chaîne de F à I, vous emballez des produits alimentaires - le remballage est une forme d'emballage - vous devez donc tenir les registres relatifs à la source immédiatement antérieure, non-transporteur et transporteur, et au destinataire immédiatement postérieur, non-transporteur et transporteur - comment vous recevez le produit, comment vous vous en dessaisissez.
M. AJDARI : D'accord. Merci.
Mme FRASER : Je dois vous dire que j'ai vraiment l'impression d'être sur la corde raide et je crois que j'ai déjà bu la tasse deux fois - au sens figuré.
[Rires]
M. CARSON : Bien, je vais passer aux questions écrites maintenant.
Première question, Leslye : « Je suis un producteur de fruits de mer ou un fabricant de produits que je vends sans marque. Est-ce que je dois changer quelque chose pour que le détaillant puisse m'identifier ou identifier mon produit en tant que source immédiatement antérieure ? »
Mme FRASER : Non, nous demandons seulement, dans la mesure où vous avez une marque commerciale, qu'elle soit consignée dans les registres. Mais on ne vous demande pas de remodeler votre étiquette ni la manière dont vous travaillez, ni les produits que vous produisez. Nous essayons juste d'obtenir - et ici l'idée est d'essayer de localiser avec précision, avec autant de précision que possible, de manière que si nous sommes dans un cas d'urgence et que nous faisons une remontée à la source, nous puissions isoler uniquement le produit qui doit être rappelé et non pas retirer toutes les pommes chips, par exemple, s'il s'agit d'une seule marque ou d'un seul numéro de lot.
Il s'agit vraiment d'essayer de protéger la santé publique de manière aussi spécifique que possible et aussi de remonter rapidement à la source et d'isoler uniquement ce produit dans les plus brefs délais.
M. CARSON : Question suivante : « Est-ce qu'on peut utiliser l'adresse de la société du fournisseur pour satisfaire aux exigences d'information sur le non-transporteur antérieur ou est-ce qu'on doit consigner le point d'expédition physique d'où le produit nous a été expédié ? »
Mme FRASER : Nega ?
DR. BERU : [Inaudible.] répéter cela ?
M. CARSON : Est-ce qu'on peut utiliser l'adresse de la société du fournisseur pour satisfaire aux exigences d'information sur le non-transporteur antérieur ou est-ce qu'il faut consigner le point d'expédition physique en le différentiant de l'adresse de la société ?
DR. BERU : Les registres sont liés à l'endroit où l'activité a lieu. Donc ma première réponse serait le lieu d'expédition plutôt que l'adresse du siège de la société.
Mme FRASER : Merci.
M. CARSON : Question suivante : « Quelles sont nos responsabilités en tant que non-transporteur ainsi qu'en tant que transporteur au sujet de produits alimentaires que nous distribuons mais ne fabriquons pas ? »
Mme FRASER : C'est une question semblable à celle de Bob Hahn. Mais ça concerne essentiellement les produits que vous fabriquez vous-même et transportez, vous devez être en conformité avec les exigences vis-à-vis des non-transporteurs. Pour les produits alimentaires que quelqu'un d'autre fabrique et que vous transportez dans le seul but de les transporter, vous êtes soumis aux exigences pour les transporteurs.
M. CARSON : Question suivante : « Dans le paragraphe relatif aux exclusions partielles, vous dites que nous devons avoir des registres de transactions quand on traite avec des entreprises qui sont nos clients finaux. La question est : doit-on tenir les registres des numéros de lots inclus dans cette livraison si l'information n'est actuellement pas enregistrée au cours du fonctionnement normal de ces transactions ? »
Mme FRASER : Non. L'obligation d'enregistrer les numéros de lots s'ils existent ne s'applique qu'aux fabricants, aux préparateurs et aux emballeurs.
M. CARSON : Question suivante : « Si les registres exigés sont tenus au format électronique, sont-ils assujettis aux exigences de la partie 11 du Code fédéral 21 ? »
Mme FRASER : Non - et je n'en ai pas parlé - mais tout à la fin, si vous reprenez la réglementation, à la toute dernière page, il y a une exemption de la partie 11, qui parle des normes applicables aux registres électroniques si vous voulez les tenir au format électronique.
Il y a une exclusion que nous avons ajoutée à la partie 11 pour les registres tenus exclusivement afin d'être en conformité avec cette réglementation. Et le raisonnement qui sous-tend ce point est que nous voulions permettre aux personnes d'utiliser le plus possible leurs registres actuels, donc si vous teniez vos registres sous forme de registres électroniques et que vous vouliez en faire usage, nous n'allions pas vous assujettir à la partie 11.
Si toutefois vous tenez ces registres électroniques pour satisfaire à une réglementation différente de la FDA qui soit déjà assujettie à la partie 11 et que vous allez utiliser ces registres pour satisfaire à vos obligations au titre de cette réglementation, vous devrez alors être en conformité avec la partie 11. Donc cette exemption ne vous empêche pas de les utiliser pour l'autre réglementation.
M. CARSON : Question suivante : « Vous dites que cette réglementation ne s'applique pas aux produits ressortant à la compétence exclusive du ministère de l'Agriculture. La question est : si une unité de fabrication se trouve sous la juridiction de la FDA et du ministère de l'Agriculture, comment faut-il interpréter la déclaration d'exclusion pour notre production ? »
Mme FRASER : Vous n'êtes pas exclusivement sous le ministère de l'Agriculture donc vous avez les avantages de cette réglementation !
[Rires]
M. CARSON : Une autre question sur laquelle nous pouvons aider : « Le non-transporteur antérieur pour des produits importés est-il l'importateur du registre ou le lieu physique d'expédition outre-mer ? »
Mme FRASER : En principe - là encore, ça devrait être la société qui a réellement expédié le produit de l'étranger. Si l'importateur du registre est juste une opération sur papier, en réalité on souhaite savoir qui est la source immédiatement antérieure du non-transporteur. C'est-à-dire, quelles sont les installations qui on fabriqué le produit.
M. CARSON : Il y a une question concernant, je suppose, l'expression « au port d'entrée ». Il y a un agent qui manutentionne les produits alimentaires de la jetée jusqu'à l'entrepôt. La question est - je n'arrive pas bien à lire de quel type d'agent il s'agit : « est-ce que l'on considère que cette personne est un transporteur et est-elle obligée de créer et de tenir les registres ? »
Mme FRASER : Sans connaître les détails, j'ai l'impression - et - mais est-ce que c'est réellement juste l'agent de quelqu'un d'autre ? Je veux dire, fait-il réellement partie de la source qui reçoit le produit alimentaire ou est-ce que c'est une personne indépendante qui prend le contrôle du produit alimentaire ?
MEMBRE DE L'AUDIENCE : Normalement, c'est quelqu'un d'indépendant.
Mme FRASER : Dans ce cas il serait dans la chaîne de distribution. Ce serait un non-transporteur assujetti à la réglementation s'il manutentionnait le - je veux dire, mais là aussi, s'agit-il d'une opération administrative ou est-ce qu'on parle d'une intervention physique sur le produit alimentaire ? Il faudra sans doute que nous répondions à ça aussi dans le guide. Je crois que je viens encore une fois de boire la tasse.
M. CARSON : La question suivante - il faut vraiment que j'essaie de lire entre les lignes parce que ce n'est pas clair du tout - mais si le chargement est loué à bail, est-ce que le non-transporteur enregistre le preneur à bail, qui est appelé ici dans cet exemple ",C.H. Robinson", ou le transporteur réel qui a été utilisé pour transporter le produit ?
Voyons si cette fois-ci vous y arrivez.
Mme FRASER : [Elle lit la question.]
Et bien en réalité, vous enregistrez qui est le transporteur qui a recueilli le produit alimentaire chez vous et qui est le transporteur qui a livré le produit alimentaire chez vous. Donc, si la société A est celle avec qui vous avez contracté mais qu'elle a sous-traité et que c'est la société B qui, en réalité, a fait la livraison, la seule société que vous voyez c'est la société B, c'est donc qui - nous recherchons donc qui est le non-transporteur.
À moins que ce ne soit - j'essaie de comprendre ça : votre contrat dit « Société A » ? Ou votre contrat dit « Société B » ? Ou -
AUDIENCE : C'est le chargement. Dans l'exemple, on l'a réservé et ensuite, ils doivent trouver un propriétaire-exploitant pour amener le chargement. Donc celui que nous voyons normalement, maintenant, du point de vue des registres, c'est celui avec qui nous avons loué à bail.
Mais vous me dites maintenant que nous devons -
Mme FRASER : Oui, alors - d'accord, donc vous louez à bail avec la société A. Je comprends qu'ensuite c'est - non, attendez, je reprends. Je crois que si c'est à qui vous louez à bail, c'est celui que vous connaissez et donc, c'est à la société A de nous dire - on revient au transporteur - c'est à la société A de nous dire comment ils manutentionnent spécifiquement ce produit si on fait une remontée à la source et qu'on remonte jusqu'à la société A.
AUDIENCE : Bien, alors cela s'appliquerait à cet importateur ?
Mme FRASER : Oui, cela s'appliquerait à celui-là aussi.
AUDIENCE : D'accord.
Mme FRASER : On devrait probablement en parler ou tout du moins obtenir plus de faits parce que ça semble un bon exemple pour nous à ajouter dans le guide sur l'applicabilité en général.
M. CARSON : La question suivante : « Une boisson individuelle est emballée avec un scellé d'aluminium sous un bouchon en plastique. Lequel de ces matériaux d'emballage tombe sous le coup de la réglementation ? »
Mme FRASER : Tous les matériaux d'emballage sont soumis aux dispositions sur l'accès aux registres. La substance entrant en contact avec le produit alimentaire qui est en contact direct avec le produit serait la bouteille en plastique et le bouchon en plastique, parce qu'ils touchent tous les deux le produit.
Non ?
AUDIENCE : L'aluminium entre en contact.
Mme FRASER : Ah, c'est un bouchon en plastique avec une garniture en aluminium ? Alors c'est la garniture en aluminium qui est la substance entrant en contact avec le produit alimentaire. Le bouchon en plastique qui ne touche jamais la boisson est le matériau d'emballage.
C'est vraiment - je veux dire, pour commencer par ça - c'est au cas par cas - ce qui touche le produit alimentaire. Si ça touche le produit alimentaire, c'est la substance entrant en contact avec le produit qui est au contact direct avec le produit. Et s'il y a une barrière, on se retrouve dans le même cas qu'avec le sachet en plastique pour les céréales et la boîte extérieure.
Mais ce qui s'applique dans un cas peut être différent dans un autre - ça dépend de la manière dont vous emballez le produit.
M. CARSON : Cette question provient d'une petite société de transport qui manutentionne une multitude de produits avec différents codes de lots. Et elle n'a pas actuellement les moyens nécessaires pour créer et tenir des registres incluant tous les différents codes de lots qu'elle est susceptible d'expédier simplement en tant que transporteur.
Elle veut être sûre de bien comprendre ce qu'elle doit faire parce que c'est une grosse charge pour elle.
Mme FRASER : En tant que transporteur, vous n'êtes pas tenu d'enregistrer les numéros de lots. Il n'y a que les fabricants, les préparateurs et les emballeurs qui soient obligés d'enregistrer les numéros de lots. Mais comme transporteur, vous devez établir et tenir des registres et vous assurer que nous y ayons accès dès que possible et au maximum dans les 24 heures. Et vous avez, comme transporteur, vous avez cinq options pour remplir vos obligations.
Si vous êtes conducteur de camion, vous pouvez remplir les obligations que nous avons énumérées dans la réglementation ou bien vous servir des obligations du ministère des Transports pour les transporteurs, même si vous n'êtes pas assujetti à celles-ci. Ou vous pouvez passer un accord soit avec votre source non-transporteur immédiatement antérieure ou votre destinataire non-transporteur immédiatement postérieur pour qu'ils tiennent les registres pour vous.
Mais vous devez être en conformité.
M. CARSON : La dernière question que j'ai ici est : « Quelles sont les répercussions de cette loi » - la loi sur le bioterrorisme - « sur le secteur pharmaceutique ? Y a- t-il une autre loi spécifique sur les drogues ? »
Mme FRASER : Elle n'a absolument aucun impact sur ce secteur. La loi sur le bioterrorisme ne s'applique qu'aux produits alimentaires ressortissant à la juridiction de la FDA. Et si vous êtes dans le secteur pharmaceutique, vous n'y êtes pas assujetti.
Existe-t-il une autre loi comme celle-ci ? Non. Il n'y en a aucune en cours que je sache. Je crois qu'il y a d'autres protections dans l'industrie pharmaceutique. Il y a l'approbation préalable à la mise sur le marché alors que pour les produits alimentaires, c'est essentiellement une approbation postérieure à l'entrée sur le marché.
Il n'y a strictement que les produits de la compétence de la FDA qui soient soumis à ces exigences.
D'autres questions par là ? Une dernière -
M. LONGENECKER : Eric Longenecker, de Snow Valley Water. J'avais écrit une question mais elle n'a pas vraiment été comprise.
Nous sommes fabricant. Nous livrons aussi tous nos produits manufacturés - presque tous - aux clients finaux, dont certains sont des bureaux qui les consomment - qui sont des sociétés, je suppose - et dont d'autres sont des consommateurs privés.
Ma question est : est-ce que je dois indiquer dans mes registres les numéros des lots qui sont livrés dans les bureaux ? Ce n'est pas un type d'information que nous enregistrons actuellement. Et ce n'est pas non plus une information qui va être facile à enregistrer.
Mme FRASER : Voyons voir.
M. LONGENECKER : Et pourriez-vous répondre à cette question aussi bien en ce qui concerne les produits que nous fabriquons que ceux que nous revendons ?
Mme FRASER : Donc vous êtes fabricant, vous manufacturez un produit qui possède un numéro de lot.
M. LONGENECKER : Oui.
Mme FRASER : Et ensuite, vous distribuez ce produit, disons, à un magasin de vente au détail ou à un consommateur.
M. LONGENECKER : Le magasin de détail est l'exception. La plupart des consommateurs sont des particuliers ou des bureaux qui les consomment.
Mme FRASER : Pour les consommateurs... vous n'êtes pas tenus du tout de tenir des registres de livraison aux consommateurs.
M. LONGENECKER : Oui, ça je l'ai compris. C'est pour les bureaux ....
Mme FRASER : D'accord, ce sont des bureaux - ce sont essentiellement des sociétés qui passent ensuite le produit à un autre consommateur ?
M. LONGENECKER : Non, c'est pour leur consommation dans leurs bureaux. Par exemple, cet immeuble a sûrement de l'eau en bouteille, c'est ça que nous produisons, dans des fontaines réfrigérées.
Mme FRASER : Je pense que si vous la livrez essentiellement - si vous la livrez ici à la FDA - quand on avait normalement de l'eau -
[Rires]
- donc à la base, même si elle est apportée à la FDA, elle est livrée à un consommateur. Elle n'arrive pas dans une société pour être revendue. Donc c'est simplement ça - c'est donc un consommateur.
M. LONGENECKER : Parfait.
Mme FRASER : Oui, c'est ça, donc la réponse vous plaît...
M. LONGENECKER : C'est effectivement ce que j'espérais que vous diriez, oui.
[Rires]
Mme FRASER : J'ai au moins fait un heureux aujourd'hui.
[Rires]
M. CARSON : Y a-t-il d'autres questions ?
Oui ? Une en bas en face, ici.
M. ROWE : Bonjour, Leslye. Je m'appelle Greg Rowe, de chez Uniform Code Council. Je voudrais poser juste une question.
Si je suis fabricant et que je fabrique un produit que je vais expédier chez un détaillant, est-ce que je suis obligé de consigner le numéro de lot de ce produit dans mes registres ?
Mme FRASER : Oui. En tant que fabricant, que préparateur ou qu'emballeur, vous êtes tenu par l'exigence du numéro de lot.
M. ROWE : D'accord, maintenant -
Mme FRASER : Mais dans les observations, on nous a dit que les fabricants, les préparateurs et les emballeurs pouvaient facilement le faire.
M. ROWE : Quel numéro de lot est-ce que je dois consigner ? C'est le numéro de lot sur la caisse ? Le numéro de lot de l'article dans la caisse ? Ou est-ce le numéro de lot correspondant à la livraison qui est partie à une date spécifique ?
Mme FRASER : Je pense que c'est le numéro de lot dans la mesure où il est facilement disponible. Quel est donc votre procédé normal de - c'est-à-dire, comment est-ce que vous estampillez ? Ce que je veux dire, c'est qu'on ne vous demande pas de numéros de lots dans la mesure où vous n'utilisez pas de numéros de lots. Mais si vous produisez déjà des numéros de lots, on vous demande simplement de les enregistrer. Si vous utilisez une méthode d'enregistrement caisse par caisse, c'est ça qu'on vous demandera de consigner dans les registres. Si vous avez pour méthode d'estampillage boîte de conserve par boîte de conserve, c'est ça qu'on vous demandera de consigner dans les registres. Ça dépend réellement de vos méthodes de travail.
M. ROWE : D'accord, alors si notre méthode est d'inscrire au jet d'encre un numéro de lot sur la caisse d'un produit, est-ce qu'on doit enregistrer cette information quand on sélectionne, qu'on conditionne et qu'on expédie le produit ?
Mme FRASER : Je suppose que ça dépend réellement de la trajectoire à parcourir pour aller chez le destinataire immédiatement postérieur ou est-ce juste quand vous le produisez ? Est-ce que c'est vraiment là que vous avez besoin d'éclaircissements ?
M. ROWE : Disons que pour moi, en tant que fabricant, garder un numéro de lot, si je vends un produit comme par exemple de la mayonnaise périssable et que nous avons un numéro de lot sur la caisse du produit lui-même qui identifie le lot, quand le produit a été fabriqué et que je prends la mayonnaise et la mets sur une palette, est-ce que je dois alors conserver ce numéro de lot dans mes registres, de quand je sélectionne le produit et le mets sur la palette que je vais expédier au détaillant ?
Mme FRASER : Laissez-moi réfléchir. Laissez-moi réfléchir là-dessus.
Parce que je crois que si nos intentions étaient de dire c'est le fabricant, le préparateur et l'emballeur, nous ne sommes pas en train d'essayer de vous pénaliser parce qu'il se trouve que vous faites tout en une fois. Mais je crois que nous devons y réfléchir et éclaircir ce point dans le guide.
M. ROWE : Merci.
Mme FRASER : À l'arrière, au bout à droite.
M. WANKOWSKI : Bonjour, Leslye. Dave Wankowski, de chez Kraft. Juste un éclaircissement sur les échantillons.
Si des échantillons arrivent dans un centre de R+D, indépendamment de la quantité, ce centre de R+D remplirait alors les critères des non-transporteurs ? Donc si vous avez, disons une livre de produit entrant pour un échantillonnage de R+D - un échantillonnage de saveurs, par exemple ; permettez-moi d'utiliser cet exemple -
Mme FRASER : D'accord.
M. WANKOWSKI : Il serait assujetti à la réglementation sur les registres pour les non-transporteurs ?
Mme FRASER : C'est exact. S'il s'agit d'un échantillonnage de saveurs, le centre de recherche et de développement devrait se mettre en conformité avec les exigences pour les non- transporteurs. Si l'échantillonnage entre dans le centre de recherche et de développement seulement pour des essais - par exemple, parce que vous voulez calculer la stabilité, etc., dans ce cas-là, vous ne seriez pas assujetti à ces exigences.
[Pause.]
Dans le coin en haut, au fond, il me semble.
Mme FLANAGAN : Bonjour, je m'appelle Linda Flanagan. Je fais une étude indépendante là-dessus.
Ma question est : comment savez-vous que vous êtes en conformité ?
[Rires]
Mme FRASER : Comment est-ce nous savons ou comment est-ce qu'ils savent ?
Mme FLANAGAN : Comment savez-vous, en tant que personne d'une société, quand vous êtes en conformité ?
Mme FRASER : La communauté des entreprises vous répondrait probablement mieux mais je crois que c'est réellement - oui, quelqu'un m'a demandé - je crois que c'était Bob Spiller, « ex-bureaucrate », comme il s'est lui-même décrit - si nous avions fait des simulacres, je suppose, essentiellement, pour voir comment ça marcherait - et je crois que c'est quelque chose que le secteur doit déterminer - la question est : peuvent-ils satisfaire à l'exigence d'accès dans les 24 heures et est-ce qu'ils se sont bien assurés que ces registres étaient disponibles.
Pour savoir s'ils sont par ailleurs bien en conformité, ça dépend en fait de la manière dont ils font leurs vérifications de conformité avec les autres réglementations auxquelles ils sont assujettis. Ils étudient les exigences des réglementations et examinent quelles sont leurs pratiques.
Ici, les pratiques seraient de savoir quels sont les registres ayant été créés et tenus, et est-ce qu'ils permettent la traçabilité et la tenue du registre pour chaque lot de produits alimentaires ou pour chaque ingrédient entrant, et pour chaque produit alimentaire sortant.
Et c'est une responsabilité que les sociétés - la responsabilité de s'assurer de la conformité incombe, en premier lieu, à la société. Et elles font en général cela sur une base routinière avec les lois auxquelles - les lois étatiques, locales et fédérales - auxquelles elles sont soumises.
M. BAIR : Jim Bair, North American Millers Association (Association nord-américaine des meuniers).
Votre exemple du meunier qui fournissait la farine au boulanger était très clair mais pour revenir un peu en arrière, en particulier au moment des récoltes, un meunier peut recevoir, par jour, jusqu'à 300 camions qui viennent de différentes exploitations agricoles. Et ce blé, en fonction de son humidité ou de son contenu en protéines ou d'une autre caractéristique intrinsèque, peut être placé dans des cuves différentes. Et ensuite, pour obtenir la farine spécifique demandée par le boulanger ou par le fabricant du produit alimentaire, on peut se servir dans trois ou quatre cuves différentes en même temps pour obtenir ce mélange spécifique de farine.
Je voudrais donc juste m'assurer que je comprends bien cela : est-ce que vous nous dites que pour chaque vente faite à un fabricant en aval, nous devons être à même de fournir les noms de nos fournisseurs immédiatement antérieurs, qui se compteraient très probablement par centaines ou même par milliers de noms pour chacune de ces ventes.
Mme FRASER : C'est exact. Je précise : dans la mesure où il vous est possible de faire le lien - et dans votre cas, vous avez, disons, quatre cuves ou 10 cuves, dans chacune desquelles une trentaine de chargements ont pu été déversés, donc vous pouvez avoir 120 fournisseurs de blé dans cette cuve. Mais vous êtes malgré tout capable, il me semble, vous pouvez dire « Bien, pour la production d'aujourd'hui, nous avons tiré de quatre cuves », qui peuvent correspondre à 120 fournisseurs différents, ou peut-être 200 fournisseurs. Et c'est ce qui est « raisonnablement disponible » pour nous. Ou bien « nous n'avons tiré que de la cuve numéro un », qui n'a peut-être été approvisionnée que par une trentaine de fournisseurs.
Nous demandons - et encore une fois, si on pense à l'importance d'avoir de bons registres, si l'on détecte un problème dans une exploitation agricole déterminée, la seule manière que nous avons de détecter ça c'est à partir du blé. Imaginez un troupeau d'animaux malades ou mourant. Nous voulons pouvoir remonter jusqu'à cette exploitation agricole spécifique aussi rapidement que possible - tout en sachant que nous n'y avons pas accès - vous le savez, les exploitations agricoles ne sont assujetties à cette réglementation.
Nous avons donc réellement besoin de tous les détails qui sont raisonnablement à votre disposition, même si on parle de 30 ou de 100, parce c'est comme ça que vos silos de blé se présentent.
M. BAIR : Point supplémentaire sur cette question : d'accord, pour aller de nouveau en aval, l'expédition de la farine au boulanger, ces données seront facilement disponibles. Mais nous avons également d'autres produits auxiliaires, et ces produits auxiliaires seront vendus.
Alors ma question est : au cas où le bout de papier qui représente un achat de 1.000 tonnes de produits auxiliaires - ce bout de papier peut être négocié ou vendu plusieurs fois. Disons qu'il est par exemple vendu trois fois et que l'acheteur nº 3, qui détient le bout de papier, vient avec un camion pour prendre ces produits auxiliaires - le destinataire immédiatement postérieur est-il la personne à qui nous avons vendu en premier lieu ces produits auxiliaires ou la personne qui se présente chez nous pour prendre réellement possession ?
Mme FRASER : Je crois que c'est ce que vous savez. Je veux dire que si vous avez passé un contrat avec la personne A mais qu'ensuite la personne A a ensuite vendu à la personne B, celui que vous connaissez comme destinataire immédiatement postérieur est la personne A. Mais vous allez refléter les deux - parce que vous êtes un non-transporteur, vous allez pouvoir nous dire que votre destinataire non-transporteur immédiatement ultérieur est la personne A et que le destinataire transporteur immédiatement ultérieur est qui veut bien venir avec le camion - il me semble.
Je dirais que si vous avez des doutes, si vous trouvez que le réglementation n'est pas claire et que vous avez des suggestions sur la manière de fonctionner, je vous invite à nous envoyer vos commentaires, parce que c'est - nous réfléchirons sur quelque chose de cohérent. Nous voulons réellement documenter nos réflexions pour les mettre dans le guide et réellement y réfléchir un peu plus en détail.
Et telles que les choses fonctionnent dans notre secteur - je veux dire que nous essayons de fournir une réglementation générale, mais les particularités - et en particulier les opérations administratives par rapport à un transfert physique du produit - si vous croyez, et si nous croyons, que c'est plus cohérent de la relier au transfert physique, ou est-ce que c'est plus cohérent de la relier à ce qui est pour vous une transaction commerciale, je crois que nous devons éclaircir cela.
Les réflexions sur ce point seront les bienvenues - et quelques exemples réels aussi parce que c'est ce que les gens - comme quelqu'un me l'a demandé : est-ce que nous pouvons donner des exemples dans notre guide en ce qui concerne l'accès aux registres ? C'est ce qu'on essaie de faire avec notre guide de questions - réponses.
Donc si vous avez cette question, et vous avez cette question - elle est revenue sous quatre formes différentes, donnez-nous des exemples et dites-nous, « Voilà ce qui me semble être cohérent et voilà pourquoi ». Je crois que le pourquoi nous aidera aussi à la traiter.
M. BAIR : Merci.
M. BALDWIN : David Baldwin, de Pinnacle Foods. J'ai une question qui vient à la suite de celle concernant les installations qui fabriquent des produits alimentaires réglementés par la FDA et par le ministère de l'Agriculture.
Je crois comprendre que si les deux agences régulent ces installations, les produits alimentaires de la FDA ne seraient pas exemptés. Mais les produits alimentaires réglementés par le ministère américain de l'Agriculture doivent-ils aussi satisfaire aux exigences de cette réglementation ?
Mme FRASER : Non. Si le produit alimentaire se trouve sous - il y a des usines qui sont sous deux juridictions en tant qu'installations et ces installations sous deux juridictions doivent être immatriculées chez nous parce qu'elles ne sont pas exclusivement sous la juridiction du ministère de l'Agriculture.
Mais, en ce qui concerne l'objectif de la réglementation sur la tenue de registres, dans la mesure où elles ont des produits qui sont exclusivement réglementés par le ministère et des produits qui sont exclusivement réglementés par la FDA et aussi certains produits réglementés par les deux - comme par exemple les fruits et les légumes, - dans ce cas c'est seulement le produit qui porte l'étiquette FDA qui est assujetti à la réglementation. Ce sont donc seulement les nôtres ou les nôtres et ceux du ministère de l'Agriculture. Mais ceux qui sont seulement réglementés par le ministère - ce sont principalement les produits carnés, les produits de basse-cour et les dérivés d'oeufs - ils ne sont pas assujettis aux exigences.
M. CARSON : D'autres questions ?
Encore une, dans le fond ?
M. JORDAN : Juste pour reprendre notre exemple - celui de Kevin Jordan de chez 3M - reprenons l'exemple : si vous avez un produit emballé qui tombe sous le coup de la juridiction de la FDA et du ministère de l'Agriculture, comment allez-vous retracer la contamination ou l'adultération de ce produit si vous n'avez pas fait le suivi de la partie du produit dans l'emballage qui est réglementée par le ministère de l'Agriculture ? Je pense, par exemple, à un plat cuisiné ?
Mme FRASER : Cela rendra les choses plus difficiles mais le pouvoir qui nous est donné ici n'appartient qu'à nous. Je crois que le ministère de l'Agriculture, pour les produits du ministère, a des autorités différentes. Ils ont un inspecteur dans l'usine et ce genre de choses. Par conséquent, quels que soient les registres tenus du côté du ministère, il faudrait faire appel à l'autorité du ministère de l'Agriculture.
La loi sur le bioterrorisme était seulement - les gens demandent tout le temps, vous savez, « Pourquoi est-ce que les exploitations agricoles sont exemptées ? Pourquoi est-ce que les restaurants sont exemptés ? » Et la réponse est : parce que le Congrès n'a pas dicté la loi de cette manière. Et - à part ça -, nous nous limitons à nous occuper du pouvoir qui nous a été donné de traiter les produits alimentaires réglementés par la FDA, principalement parce que l'évaluation disait que nous n'avions pas suffisamment de ressources pour faire face à une menace de santé publique et que c'est ce que traitait la loi sur le bioterrorisme.
M. CARSON : Une dernière question ?
Proctor and Gamble.
M. GUAY : Je n'ai pas voulu poser la question quand ils étaient tous là-bas en haut. Je ne voulais pas les faire redescendre.
[Rires]
M. GUAY : Un dernier point à éclaircir : si nous avons des échantillons pour la vente et qu'on en donne un à un acheteur de chez Kroger ou à un acheteur de chez Safeway ou à un acheteur de chez Stop-and-Shop pour qu'ils les testent avant d'acheter ou de choisir d'acheter un nouveau produit, pour revenir à l'analogie que vous avez fait concernant la livraison d'eau à des bureaux. Ici, c'est juste, vous connaissez ça, le type de produit individuel pour une ou deux personnes à consommer sur place sur le moment.
Est-ce que c'est quelque chose qui est couvert ? Ou jusqu'à quel point c'est couvert ?
Mme FRASER : C'est couvert. On ne calcule pas le nombre de personnes qui consomment. Donc oui, c'est couvert. La ligne a été tracée selon que le produit alimentaire est destiné à être consommé, peut importe si ici où là, il est alors assujetti à la réglementation.
M. GUAY : Et en quoi est-ce différent du cas de l'eau entrant dans des bureaux où - ici aussi, on peut considérer cela comme étant une distribution finale directe au consommateur parce que ce sont eux qui la consomment. Alors comment décidez-vous ce qui est et ce qui n'est pas ? Mme FRASER : Mais vous ne le distribuez pas directement - en fait - d'accord, je suppose qu'on peut dire que c'est semblable d'une certaine manière mais sur certains points nous l'envisageons différemment. Dans votre exemple, vous distribuez à une société. Et nous tentons de suivre la chaîne -
M. GUAY : En fait nous le donnons à un acheteur, qui est aussi un consommateur, dans le but de lui faire consommer ce produit. C'est pourquoi j'essaie de voir ça clairement parce que ça fait une grosse différence.
Mme FRASER : Mais vous donnez le produit à Safeway, qui le donnera ensuite à un consommateur.
M. GUAY : Non, nous le donnons à l'acheteur de Safeway. Notre agent le donne directement à l'acheteur de Safeway pour qu'il le teste avant de décider s'ils veulent l'acheter pour le mettre en vente dans leurs magasins.
Mme FRASER : Ah, vous le donnez à un consommateur chez Safeway.
M. GUAY : C'est exact.
Mme FRASER : J'avais compris que vous le donniez à « l'acheteur de Safeway », c'est-à-dire l'employé de Safeway - excusez- moi. D'accord, donc vous le donnez à un consommateur -
M. GUAY : Ou nous le donnons à l'acheteur de Safeway qui est aussi un consommateur.
Mme FRASER : Alors voyons - la personne de Safeway - à mon avis voyez-vous, il y a une différence entre le fait de le donner à une entreprise - si vous venez et que vous me donnez quelque chose ici, vous me le donnez au titre de mon pouvoir officiel. Vous ne me le donnez pas en tant que consommateur.
M. GUAY : D'accord.
Mme FRASER : Si vous le donnez à un acheteur de Safeway, c'est au titre de sa capacité en tant que société Safeway, pour essayer d'influencer les ventes. Vous ne lui donnez pas le produit parce qu'il est en soi un consommateur. On parle donc de transfert d'entreprise à entreprise. C'est quelque chose dont nous sommes - il n'y a pas d'exemption. De fait, il n'y avait pas d'exemption dans la loi pour les détaillants. C'en est une que nous avons créé comme exemption partielle, de ne pas faire le suivi des ventes aux consommateurs.
Si vous fournissez un produit alimentaire aux consommateurs, vous avez donc une exemption partielle mais je crois que .. ça commence à devenir un peu compliqué de dire « j'essaie en réalité de traiter avec cette personne au titre de sa capacité commerciale mais je veux la traiter comme un consommateur », ça n'est pas le but de l'exemption. M. GUAY : Je voulais juste que ce soit clair parce que c'est une distinction importante et je veux juste m'assurer que je comprends bien le raisonnement qui sous-tend cela.
Mme FRASER : D'accord. Nous avons tenté de tracer une ligne entre les consommateurs individuels en tant que consommateurs et les entreprises en tant qu'entreprises. Et oui ça devient un peu tangent quand on parle d'un, deux, trois, quatre mais nous avons tracé la ligne pour différencier entreprises et consommateurs.
M. CRAVEN : Bonjour. J'aimerais approfondir un peu ce point.
Donc, si je voulais - Oh ! David Craven, Riggle and Craven - si je voulais qu'un acheteur teste mon produit, je ne pourrais pas lui donner le produit parce je le ferais au titre de son pouvoir dans l'entreprise, mais je pourrais certainement le lui fournir.
[Rires]
Ou cela constituerait-il un transfert interdit ?
Mme FRASER : Je vous répondrais que nous allons réfléchir un peu plus à cela. Mais je vous demande de penser à l'objectif de la réglementation. Et l'objectif de la réglementation était de laisser les entreprises tranquilles en ne les obligeant pas à enregistrer les transactions avec les consommateurs. Donc quand je rentre chez Giant Grocery - on ne demande pas aux employés de Giant de poser la question « est-ce que vous achetez pour vous, pour emmener chez vous et pour votre famille, ou est-ce que vous achetez parce que vous êtes le propriétaire du 7-Eleven d'à-côté ». Nous avons tenté d'éviter cela.
M. CRAVEN : Je suppose que la situation à laquelle je pense c'est une société qui a 15, 20 acheteurs qui viennent tester le produit avant de décider s'ils veulent simplement en envisager la commercialisation. Il me semble que si je reprends l'exemple de Proctor and Gamble là où vous l'aviez apparemment laissé, je dois enregistrer comme une transaction dans les registres les échantillons individuels qu'ils prennent, même si je les leur fais manger en ma présence et dans mes installations. Et ça me semble - exagéré.
Mme FRASER : Je vous répondrai que vous pouvez nous demander de revoir, au travers du guide, voire de changer la réglementation si besoin est, comment nous avons exercé notre pouvoir de mise en application pour accorder une exemption pour les échantillons au départ, si vous croyez que nous n'avons pas fait ça correctement et nous étudierons la question.
Nous avons essayé de créer une exemption sur les échantillons pour essais mais pas pour les échantillons à goûter. Et nous n'avons pas pris en considération que vous en ayez un ou deux. Et on revient - et le raisonnement est que nous avons eu des cas d'échantillons ayant entraîné l'hospitalisation de personnes. Nous avons eu des échantillons qui ont tué des gens - aucun de chez vous, j'en suis sûre. Donc en regardant cela de notre point de vue, savoir si les échantillons destinés à la dégustation devraient être exemptés - puisque c'est à cela qu'on en vient - ce dont vous parlez également c'est alors comment on compare l'exemption des échantillons avec l'exemption de la distribution au consommateur.
M. CRAVEN : Mais voyez-vous le problème - je ne veux pas invectiver sur ce point mais si je sors et que je donne les échantillons aux consommateurs qui sont des citoyens privés et qu'ils les dégustent, ce serait apparemment exempté en tant que distribution à un client final. Donc, vous dites que ces échantillons que je donne à un client final pour qu'il les goûte sont moins dangereux que si je les donne à une entreprise -
Mme FRASER : Je comprends ce que vous voulez dire. Je crois que ce que j'ai dit est : nous nous apercevons que nous avons une exemption pour les échantillons et que nous avons une autre exemption pour les consommateurs, alors comment relier les deux et devrions-nous réfléchir au sujet des échantillons donnés aux consommateurs qui, fondamentalement, doivent être enregistrés comme tout autre produit alimentaire ? Et nous allons y réfléchir.
Mais ils venaient de deux endroits différents et j'ai commencé à répondre à sa question - c'est une très bonne question. Mais j'ai commencé à répondre à sa question en termes d'exemption des échantillons et je crois que vous la traitez du point de vue du consommateur. Nous devons réfléchir à cela.
M. CARSON : D'autres questions ?
[Pas de réponse]
Bien. Merci beaucoup à tous. Bon après-midi.
[Applaudissements]
[Fin de la réunion à h55.]
