Antecedentes

En el verano de 2002, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) comenzó a recibir informes sobre casos de meningitis bacteriana en personas con implantes cocleares. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), conjuntamente con la FDA y los departamentos de salud de 36 estados, el Distrito de Columbia, Chicago y la ciudad de Nueva York, comenzaron a investigar estos casos.

El estudio

Objetivos del estudio: (1) determinar cuántos niños con implantes cocleares habían contraído meningitis bacteriana después de recibir el implante y (2) determinar los factores que podrían aumentar el riesgo de que una persona contraiga meningitis después de recibir un implante coclear. El estudio se limitó a niños que tenían 6 años de edad o menos cuando recibieron el implante ya que la mayoría de los casos que se reportaron eran niños de este grupo de edades, y porque la mayoría de los niños que recibirán implantes cocleares en el futuro son de ese grupo. El estudio abarcó a niños que habían recibido el implante coclear entre el 1 de enero de 1997 y el 6 de agosto de 2002. Se identificaron los casos de meningitis a partir de informes que llegaron a los fabricantes de implantes, al Sistema de Información de Eventos Adversos (Adverse Events Reporting System) de la FDA y los sistemas de rastreo de los CDC y de los departamentos de salud estatales y locales. Además, los investigadores se comunicaron con los padres de todos los niños de este grupo para preguntarles si sus hijos habían estado enfermos desde que recibieron el implante.

Algunos datos básicos sobre el estudio

• Un total de 4,262 niños con seis años de edad o menos recibieron el implante coclear entre el 1 de enero de 1997 y el 6 de agosto de 2002. Este amplio grupo de estudio fue la base para determinar cuántos niños con implantes cocleares habían contraído meningitis bacteriana. Este número luego se comparó con el número de niños de este grupo de edades que habían contraído meningitis bacteriana en la población general.

• Se trabajó con un grupo más pequeño para determinar los factores que podrían aumentar el riesgo de que alguien que tuviera un implante coclear pudiera contraer meningitis. En este grupo participaron 26 niños con meningitis bacteriana confirmada y una muestra aleatoria de 200 niños con implantes que no contrajeron meningitis bacteriana después de recibir el implante.

• Se entrevistó detalladamente solo a los padres de los niños del grupo de estudio pequeño. También se hizo una revisión de los expedientes médicos.

• El estudio abarcó solamente a los niños que recibieron el implante coclear en los Estados Unidos.

Hallazgos y conclusiones del estudio

El estudio determinó que:

• La meningitis bacteriana ocurrió con más frecuencia entre niños con cualquiera de los tipos de implantes cocleares que entre niños del mismo grupo de edades en la población general.

• La mayoría de los casos de meningitis fueron provocados por el tipo de bacteria S. pneumoniae.

• Los niños con implantes cocleares con posicionador tenían más probabilidad de contraer meningitis bacteriana que los niños que tenían otros tipos de implantes cocleares. (El implante con posicionador fue retirado del mercado por el fabricante de manera voluntaria en julio de 2002).

• Debido a que el estudio no pudo determinar por qué razón el posicionador aumentaba el riesgo de meningitis bacteriana, no estaba claro si, al retirar el implante, disminuiría el riesgo, por lo tanto, no podemos hacer recomendaciones en este sentido. El procedimiento para retirar el implante podría enfrentar al niño al riesgo de contraer meningitis o cualquier otra complicación relacionada con la cirugía.

• Los niños con implante coclear que tenían malformaciones del oído interno y derramamiento del líquido cerebroespinal enfrentaban un mayor riesgo de contraer meningitis bacteriana.

Recomendaciones

• Los niños deben estar al día con sus vacunas por lo menos dos semanas antes de recibir el implante coclear si es que aún no las tienen todas. (En la sección de Preguntas y Respuestas se hacen recomendaciones específicas en cuanto a la vacunación de niños con implantes cocleares).

• Los padres de niños que ya han recibido el implante coclear deben verificar con sus médicos que sus hijos estén al día con todas las vacunas.

• Los médicos y otros proveedores de atención médica deben revisar los informes de vacunación de pacientes con implantes cocleares o candidatos a recibirlos a fin de asegurarse de que hayan recibido las vacunas antineumocócicas según el calendario por edad para personas de alto riesgo y que hayan recibido las vacunas Hib pertinentes según la edad.

• Los padres de niños con implantes cocleares deben estar atentos a cualquier indicación o síntoma de meningitis (que aparecen en la sección de  Preguntas y Respuestas) y buscar atención médica inmediata en caso de cualquier infección bacteriana que pudieran contraer sus hijos. Todas las preguntas que tengan los padres con respecto a la salud de sus hijos deben ser consultadas con el médico del niño.

• Los padres de niños con implantes cocleares también deben estar atentos a cualquier señal o síntoma de infección de oído, entre ellos, dolor de oído, fiebre y disminución del apetito.

• Los padres deben buscar atención médica inmediata para atender cualquier posible infección de oído.

• Los padres deben hablar con el médico de su hijo acerca de los riesgos y los beneficios de los implantes cocleares y para determinar si el niño sufre de alguna afección médica que pudiera aumentar el riesgo de contraer meningitis.

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Esta página fue revisada el 14 de septiembre de 2006