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Ceci est une traduction du "Fact Sheet on FDA'S New Food Bioterrorism Regulation: Interim Final Rule -- Prior Notice of Imported Food Shipments" de la FDA, publié en Octobre 2003 par la FDA. La FDA a mis cette traduction a disposition dans le but de fournir des informations utiles à un public large et international. Bien que la FDA ait fait de son mieux pour que la traduction soit aussi précise que possible, nous reconnaissons que la traduction du texte original peut comporter certaines imprécisions, ambiguïtés ou inexactitudes, résultant du processus de traduction. La version officielle de ce document est la version anglaise.
This document in English
La loi de 2002 relative à la sécurité de la santé publique et à la préparation et la réponse au bioterrorisme (loi sur le bioterrorisme) stipule que la FDA doit recevoir un avis préalable d'importation alimentaire vers les Etats-Unis, et ce à compter du 12 décembre 2003. La plupart des renseignements préliminaires exigés par la réglementation intérimaire se résume aux informations qui sont en général fournies par les importateurs américains ou les courtiers au Bureau des Douanes et de la Protection des Frontières (Customs and Border Protection - CBP) lorsque les produits alimentaires arrivent sur le territoire américain. A présent, la loi sur le bioterrorisme stipule que ces informations devront également être transmises à la FDA, avant l'arrivée des produits alimentaires aux Etats-Unis. La FDA utilisera les informations reçues avant l'arrivée aux Etats-Unis pour les vérifier et les évaluer, afin de déterminer s'il est nécessaire d'inspecter ces produits alimentaires. La FDA et le CBP ont collaboré pour mettre en oeuvre la réglementation intérimaire sur l'avis préalable. Pratiquement tous les expéditions de produits alimentaires d'importation par les Etats-Unis peuvent être conformes si les exportateurs utilisent l'interface automatisée des courtiers du système commercial automatisé (ABI/ACS : Automated Broker Interface/Automated Commercial System) du CBP. On peut choisir de transmettre l'avis préalable soit par le biais de l'ABI/ACS soit par le biais de l'interface internet de la FDA pour l'avis préalable (prior notice), qui fonctionne depuis le 12 décembre 2003.
Quand l'avis préalable doit-elle être faite ? La FDA doit avoir reçu l'avis préalable et confirmé sa réception par courrier électronique au plus tôt 5 jours avant l'arrivée et, selon le mode de transport utilisé, au plus tard :
De plus, l'avis préalable doit avoir été reçu et sa réception confirmée par la FDA par courrier électronique avant que les produits alimentaires ne soient envoyés par la poste. (Le colis doit être accompagné de la confirmation de l'avis préalable par la FDA)
De quelle manière l'avis préalable doit-elle être transmise? L'avis préalable doit être transmis par courrier électronique. La FDA estime que plus de 80% des avis préalables d'expéditions de produits alimentaires d'importation peuvent être transmises par le biais de l'ABI/ACS. Les avis préalables relatives aux envois de produits alimentaires par la poste, aux autres transactions ne pouvant pas être effectuées via l'ABI/ACS ou aux produits alimentaires dont l'admission a été refusée conformément à l'article 801(m)(1) de la loi fédérale sur l'alimentation, les médicaments et les produits cosmétiques (Federal Food, Drug and Cosmetic Act) doivent passer par l'interface internet de la FDA pour les avis préalables à l'adresse suivante: www.access.fda.gov. A compter du 12 décembre 2003, pour obtenir une assistance technique concernant la transmission des avis préalables:
Ce service d'assistance technique sera disponible tous les jours ouvrables de 7h à 23h, heure de la côte Est des Etats-Unis. Les demandes d'assistance peuvent également être envoyées par courrier électronique à furls@fda.gov. Pour une assistance concernant la transmission via ABI/ACS, veuillez contacter votre chargé de clientèle au Bureau des Douanes et de la Protection des Frontières (CBP).
Les interfaces internet d'avis préalable du CBP et de la FDA sont disponibles 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, depuis le 12 décembre 2003.
Si l'ABI/ACS ne fonctionne pas, les avis préalables devront alors être transmis via l'interface internet de la FDA pour les avis préalables. Si l'interface internet de la FDA pour les avis préalables ne fonctionne pas correctement, alors le bureau d'aide en ligne devra être contacté en priorité. Si le système ne fonctionne pas, les informations de l'avis préalable, exigées en vertu de la réglementation intérimaire et qui sont indiquées sur le site de la FDA, devront être transmises par fax ou par courrier électronique. Les numéros de fax et les adresses électroniques auxquels elles pourront être envoyées sont indiquées sur le site de la FDA (www.fda.gov).
Qui doit transmettre l'avis préalable? Toute personne disposant des informations utiles peut transmettre l'avis préalable. Il peut s'agir par exemple des courtiers, des importateurs ou des agents présents aux Etats-Unis.
Quels produits alimentaires sont soumis à l'obligation d'avis préalable? L'avis préalable s'applique à tous les produits alimentaires destinés à l'alimentation humaine ou animale qui sont exportés ou qui font l'objet d'une offre d'exportation vers les Etats-Unis. Dans le cadre de la réglementation intérimaire, le terme « produits alimentaires » est défini comme dans l'article 201(f) de la loi fédérale sur l'alimentation, les médicaments et les produits cosmétiques (Federal Food, Drug and Cosmetic Act). L'article 201(f) définit les « produits alimentaires » comme les produits destinés à l'alimentation ou à la boisson humaine ou animale, les chewing-gums et les produits utilisés dans la composition de ces produits.
Ces "produits alimentaires" comprennent par exemple :
Quels produits alimentaires sont exempts de l'obligation d'avis préalable? Les produits alimentaires qui sont exempts de l'obligation d'avis préalable sont :
(1) les produits alimentaires transportés par ou accompagnant une personne privée arrivant aux Etats-Unis et destinés à l'usage personnel de cette personne (c'est à dire pour sa consommation personnelle, pour sa famille, ses amis, et n'étant pas destinés à la vente ou à la distribution) ;
(2) les produits alimentaires destinés à être exportés et qui ne quitteront pas le lieu d'arrivée avant l'exportation ;
(3) les produits alimentaires suivants : la viande, la volaille et les ovo-produits qui relèvent de la compétence exclusive du ministère de l'agriculture américain (USDA), conformément à la loi fédérale sur l'inspection de la viande (Federal Meat Inspection Act), à la loi sur l'inspection des produits de volaille (Poultry Products Inspection Act) ou à la loi sur l'inspection des ovo-produits (Egg Products Inspection Act);
(4) les produits alimentaires qui ont été fabriqués par une personne privée dans sa résidence personnelle et qui sont envoyés par cette personne en cadeau (c'est à dire pour des motifs non commerciaux) à une personne privée aux Etats-Unis.
La FDA accusera-t-elle réception de l'avis préalable? Oui. La FDA enverra une confirmation de l'avis préalable à l'expéditeur lorsqu'elle aura bien reçu les informations de ces avis préalables.
Quelles sont les informations qui doivent figurer dans l'avis préalable? L'avis préalable doit être transmis par courrier électronique et doit comprendre les informations suivantes :
Le transporteur doit-il avoir en sa possession la confirmation de l'avis préalable lors de son arrivée? Il est prudent d'avoir cette confirmation. S'il s'agit d'un avis préalable transmis via l'interface ABI/ACS, un numéro de confirmation de l'avis préalable, accompagné d'un message « PN received » (avis préalable reçu), sera transmis à l'expéditeur via l'interface ACS/ABI. Si l'avis préalable est transmis via l'interface internet de la FDA pour les avis préalables, l'expéditeur recevra une confirmation en ligne dès que la transmission sera confirmée. Afin de faciliter les choses pour le transporteur ou la personne dans le port d'arrivée, le transporteur devra détenir une copie de la confirmation, qui comprendra un numéro de confirmation d'avis préalable. S'agissant les colis postaux internationaux, le numéro de confirmation d'avis préalable devra accompagner le colis. Concernant les produits alimentaires transportés par ou accompagnant une personne arrivant aux Etats-Unis, le numéro de confirmation de l'avis préalable devra accompagner les produits alimentaires.
Un avis préalable incomplet peut-elle être rectifiée? Oui. Si l'avis préalable n'est pas validé, elle sera rejetée et l'expéditeur pourra alors y apporter des corrections.
L'interface internet de la FDA pour les avis préalables propose de l'aide et permet des échanges d'information visant à aider l'expéditeur et à réduire le nombre de fautes d'orthographe ou d'omissions. De plus, le bureau d'aide en ligne (Help Desk) est disponible pour aider les utilisateurs, depuis le 12 décembre 2003. Le bureau d'aide en ligne (Help Desk) est ouvert tous les jours ouvrables de 7h à 23h, heure de la côte Est des Etats-Unis.
La confirmation prouve que les informations ont bien été reçues et qu'elles semblent complètes. L'examen automatique et manuel qui sera ensuite effectué par les employés de la FDA peut conduire à une inspection des produits alimentaires reçus à leur arrivée.
Que doit-on faire si les informations sont modifiées après réception de l'avis préalable par la FDA? Si l'une des informations suivantes change après réception de la confirmation, un nouvel avis préalable doit être transmis :
Si des produits alimentaires ont été refusés en raison d'un avis préalable non conforme, doit-on donner des informations supplémentaires dans le nouvel avis préalable? Oui. Le nouvel avis préalable concernant des produits alimentaires qui ont été refusés pour cause d'avis préalable non conforme doit également comprendre le port d'arrivée, le lieu de consignation des produits alimentaires refusés, la date à laquelle les produits sont arrivés ou arriveront dans ce lieu et l'identité de la personne à contacter dans ce lieu.
Quelles sont les conséquences en cas de non-transmission des informations d'avis préalable relatives à une exportation de produits alimentaires? Les produits alimentaires exportés vers les Etats-Unis ou proposés à l'exportation avec un avis préalable non conforme seront refusés et seront consignés dans le port ou dans un entrepôt sécurisé. La FDA donnera à ses employés des directives relatives aux injonctions, poursuites et interdictions consécutives au retard et à l'imprécision d'un avis préalable, et aux refus conformément au paragraphe 801(m)(1) et aux consignations conformément au paragraphe 801(l). La FDA prévoit une période de transition pour ces directives durant laquelle elle mettra l'accent sur la formation afin de parvenir à un bon niveau de conformité. La FDA sera néanmoins habilitée à prendre diverses mesures en cas de violation des obligations concernant les avis préalables, mais la période de transition prévue permettra à la FDA de se concentrer sur les moyens les plus adéquats. La FDA prévoit également de fournir à ses employés des directives relatives à l'application des obligations concernant les avis préalables après la période de transition. Les documents de la FDA sur ces directives seront à la disposition du public, et la FDA annoncera leur disponibilité dans le Journal Officiel américain (Federal Register.)
Des commentaires supplémentaires sur la réglementation intérimaire seront-ils acceptés? La FDA a prévu une période de 75 jours durant laquelle il est possible de faire des commentaires sur cette réglementation intérimaire. De plus, afin de s'assurer que ceux qui commentent la réglementation intérimaire ont pu bénéficier de toutes les informations fournies par la FDA, qu'ils ont pu expérimenter les systèmes, les délais et les éléments d'information de la réglementation intérimaire, l'agence prévoit de rouvrir la période de commentaires en mars 2004, pour une durée supplémentaire de 30 jours. Cette date coïncidera avec la diffusion d'un projet de la FDA et du CBP relatif aux délais. Des informations régulièrement mises à jour sur la réglementation intérimaire et sur la manière de la commenter sont accessibles au format électronique à l'adresse http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Comment la FDA appliquera-t-elle la réglementation intérimaire au cours de la période de commentaires? La FDA pourra exercer son pouvoir discrétionnaire dans le cadre de l'application de la réglementation intérimaire sur les avis préalables tout en assurant la protection de la santé publique, pendant et après les premiers mois d'application de la réglementation intérimaire. La réglementation intérimaire sur les avis préalables est entrée en vigueur le 12 décembre 2003 et concerne les entités qui doivent se conformer aux obligations prévues par la réglementation intérimaire à ce moment-là. La FDA reconnaît qu'un certain nombre des entités concernées auront encore besoin d'aide pour comprendre les dispositions de la réglementation intérimaire et la manière de s'y conformer, et ce, même après la vaste campagne de sensibilisation et d'information conduite par la FDA avant le 12 décembre 2003. En conséquence, pour toutes ces raisons, la FDA prévoit de mettre en place, au cours des premiers mois suivant la date d'entrée en vigueur, un système qui mettra l'accent sur l'aide aux entités concernées pour la compréhension des dispositions et leur application. La FDA annoncera sous peu la publication d'un Guide d'Application des Règlements (Compliance Policy Guide) qui expliquera comment la FDA prévoit, de manière générale, d'exercer son pouvoir d'application discrétionnaire. Ce guide n'affectera cependant pas la capacité de la FDA à prendre les mesures nécessaires, y compris la conduite d'inspection de sécurité sanitaire ou toute autre mesure conformément à la loi fédérale sur l'alimentation, les médicaments et les produits cosmétiques (Federal Food, Drug and Cosmetic Act.) Cette mesure n'affectera pas non plus l'habilitation du Bureau des douanes et de la protection des frontières à infliger des pénalités en vertu de l'article 19 U.S.C. 1595a(b) ou à prendre des mesures d'application provenant d'une autre autorité.
Pour plus de détails et d'informations sur les dispositions particulières de la réglementation intérimaire, veuillez vous reporter à la réglementation intérimaire disponible à l'adresse: http://www.cfsan.fda.gov/~pn/pnfr.html.
Guidance for Industry: Prior Notice Questions and Answers (Edition 2)
Overview of Prior Notice Interim Final Rule Implementing the Bioterrorism Act (Slide Presentation) October 15, 2003
Submit Prior Notice through FDA's PNSI
