Đảm Bảo Tính An Toàn của Vắc-xin COVID-19 tại Hoa Kỳ

Độ an toàn của vắc-xin COVID-19

Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Mỹ (FDA) đã cấp Giấy Phép Sử Dụng Khẩn cấp (EUA) đối với hai loại vắc-xin COVID-19 đã cho thấy an toàn và có hiệu quả như xác định theo dữ liệu từ nhà sản xuất và các phát hiện từ những thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn. Các dữ liệu này cho thấy các lợi ích trước mắt và tiềm năng của loại vắc-xin này nhiều hơn các tác hại trước mắt và tiềm tàng của việc bị nhiễm bệnh do vi-rút corona gây ra 2019 (COVID 19).

Thử Nghiệm Lâm Sàng

Các thử nghiệm lâm sàng đang được thực hiện để đánh giá các vắc-xin COVID-19 bổ sung được sử dụng bởi hàng ngàn người tham gia nghiên cứu. Các thử nghiệm trên sẽ đưa ra dữ liệu khoa học và các thông tin khác được FDA sử dụng để xác định mức độ an toàn và tính hiệu quả của vắc-xin. Các thử nghiệm lâm sàng trên các ứng viên sử dụng vắc xin-COVID-19 đang được thực hiện dựa trên các tiêu chuẩn nghiêm ngặt được FDA đặt ra trong tài liệu hướng dẫn tháng Sáu, 2020, Phát Triển và Cấp Phép Vắc-xin Phòng Ngừa COVID-19external icon. Nếu FDA xác định rằng vắc-xin đáp ứng các tiêu chuẩn về tính an toàn và hiệu quả, thì FDA có thể cung cấp các vắc-xin này để sử dụng ở Hoa Kỳ theo phê chuẩn hoặc thông qua một EUA.

Sau khi FDA xác định rằng một loại vắc-xin COVID-19 sử dụng an toàn và hiệu quả, Ủy Ban Tư Vấn về Quy Trình Phòng Ngừa Miễn Dịch (ACIP), một ủy ban gồm có các chuyên gia về y tế và sức khỏe cộng đồng, sẽ xem xét lại các dữ liệu đã cho trước khi đưa ra các khuyến nghị vắc-xin cho CDC. Tìm hiểu thêm về cách CDC đưa ra các khuyến cáo về vắc-xin COVID-19.

Giám Sát An Toàn Vắc-xin

Sau khi vắc-xin được cấp phép hoặc phê chuẩn để sử dụng, nhiều hệ thống giám sát an toàn vắc-xin sẽ theo dõi các tác dụng phụ (tác dụng phụ có thể xảy ra). Việc theo dõi liên tục này có thể phát hiện ra các tác dụng phụ có thể chưa thấy trong các thử nghiệm lâm sàng. Nếu phát hiện thấy một tác dụng phụ không mong muốn, các chuyên gia sẽ nhanh chóng nghiên cứu sâu hơn để đánh giá liệu đó có phải là một mối lo ngại về an toàn thực sự hay không. Sau đó, các chuyên gia quyết định xem có cần phải điều chỉnh các khuyến cáo về vắc-xin của Hoa Kỳ hay không. Công tác giám sát này đóng vai trò rất quan trọng nhằm đảm bảo người tiêm chủng vắc-xin nhận được nhiều lợi ích hơn là các nguy cơ.

Tài liệu hướng dẫn công bố ngày 2020 tháng Sáu của FDA cũng bao gồm các khuyến nghị quan trọng để đánh giá tính an toàn liên tục sau khi bất kỳ loại vắc-xin COVID-19 nào được cung cấp tại Hoa Kỳ.

CDC đã mở rộng giám sát an toàn thông qua các hệ thống mới và nguồn thông tin bổ sung, cũng như bằng cách mở rộng các hệ thống giám sát an toàn hiện tại.

Hệ Thống Giám Sát An Toàn Mở Rộng

Các hệ thống và nguồn thông tin sau bổ sung thêm một lớp giám sát an toàn, giúp CDC và FDA có khả năng đánh giá độ an toàn của vắc-xin COVID-19 trong thời gian thực và đảm bảo mức độ an toàn của vắc-xin COVID-19 nhiều nhất có thể:

• CDC: V-safe href="/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/vsafe.html" mptagindex="1">- Một thiết bị mới về kiểm tra sức khỏe sau tiêm chủng dựa trên nền tảng điện thoại thông minh dành cho những người được tiêm chủng vắc-xin COVID-19. V-safe sử dụng tin nhắn văn bản và khảo sát trên trang web từ CDC để theo dõi những người sau khi được tiêm chủng vắc-xin COVID-19. V-safe đồng thời cũng cung cấp lời nhắc liều vắc-xin thứ hai nếu cần và liên hệ qua điện thoại với bất kỳ ai báo cáo các tác dụng phụ (quan trọng) về mặt y tế.
• CDC: Mạng Lưới An Toàn Y Tế Quốc Gia (NHSN) - Một hệ thống theo dõi cơ sở chăm sóc dài hạn và cấp bách với báo cáo cho Hệ Thống Báo Cáo Tác Dụng Phụ Của Vắc-xin hay VAERS cho phép xác định tỷ lệ báo cáo tác dụng phụ của vắc-xin kháng COVID-19.
• FDA: Cơ sở dữ liệu lớn về công ty bảo hiểm/người thanh toán khác - Hệ thống dữ liệu quản trị và dựa trên yêu cầu để giám sát và nghiên cứu.

Hệ Thống Giám Sát An Toàn Hiện Tại

Khi mọi người được tiêm chủng, CDC, FDA và các đối tác liên bang khác sẽ sử dụng các hệ thống và nguồn dữ liệu vượt trội, hiện tại sau đây để tiến hành giám sát an toàn liên tục:

Công chúng

• CDC and FDA: Hệ Thống Báo Cáo Tác Dụng Phụ của Vắc-xin (VAERS)external icon - Hệ thống quốc gia thu thập các báo cáo từ các chuyên gia y tế, nhà sản xuất vắc-xin và công chúng về các tác dụng phụ xảy ra sau khi tiêm chủng; các báo cáo về tác dụng phụ không mong muốn, thường xuyên xảy ra hơn dự kiến hoặc có các biểu hiện bất thường được theo dõi với các nghiên cứu cụ thể
• CDC: Vaccine Safety Datalink (VSD) - Một mạng lưới gồm chín tổ chức y tế liên kết khắp Hoa Kỳ đang tích cực thực hiện giám sát và nghiên cứu; hệ thống cũng được sử dụng để xác định các tác dụng phụ có khả năng xảy ra khi dùng VAERS có thực sự liên quan đến việc tiêm chủng hay không.
• CDC: Dự Án Đánh Giá An Toàn Tiêm Chủng Lâm Sàng (CISA) - Hợp tác giữa CDC và 7 trung tâm nghiên cứu y tế để cung cấp tư vấn chuyên gia cho các cá nhân nhiễm bệnh và thực hiện các nghiên cứu lâm sàng về tính an toàn của vắc-xin
• FDA và Trung Tâm Dịch Vụ Medicare và Medicaid: Dữ liệu của Medicare - Một hệ thống dựa trên yêu cầu để giám sát và nghiên cứu tích cực
• FDA: Hệ Thống An Toàn và Hiệu Quả Sinh Học (TỐT NHẤT)external icon - Một hệ thống hồ sơ sức khỏe điện tử, dữ liệu hành chính và dựa trên yêu cầu để giám sát và nghiên cứu tích cực
• FDA: Sáng Kiến Sentinelexternal icon - Một hệ thống hồ sơ sức khỏe điện tử, hành chính và dữ liệu dựa trên yêu cầu để giám sát và nghiên cứu tích cực

Thành viên của quân đội

• Bộ Quốc Phòng (DOD): Dữ liệu DOD VAERSexternal icon - Báo cáo tác dụng phụ trên các quân nhân của DOD về hệ thống VAERS
• DOD: Hệ Thống Lâm Sàng về Tác Dụng Phụ của Vắc-xin (VAECS)external icon - Một hệ thống để theo dõi ca bệnh và đánh giá các tác dụng phụ sau khi tiêm chủng trên các quân nhân của DOD và liên kết với DOD
• DOD: Hồ Sơ Sức Khỏe Điện Tử DOD và Hệ Thống Giám Sát Y Tế Quốc Phòngexternal icon - Một hệ thống hồ sơ sức khỏe điện tử và dữ liệu hành chính để giám sát và nghiên cứu tích cực

Cựu Chiến Binh

• Bộ Cựu Chiến Binh (VA): Hệ Thống Báo Cáo Tác Dụng Phụ của Vắc-xin trên Cựu Chiến Binh (VA ADERS)external icon - Một hệ thống báo cáo quốc gia về các tác dụng phụ sau khi sử dụng thuốc và tiêm chủng
• Hồ Sơ Sức Khỏe Điện Tử của Cựu Chiến Binh và Hệ Thống Giám Sát Sức Khỏe Tích Cực - Một hệ thống hồ sơ sức khỏe điện tử và dữ liệu hành chính để theo dõi và nghiên cứu tích cực

Dân tộc bộ lạc

• Dịch Vụ Y Tế Dành Cho Người Mỹ Da Đỏ (IHS): Dữ liệu IHS VAERSexternal icon - Báo cáo các tác dụng phụ tự phát trên những người sử dụng dịch vụ của IHS và các cơ sở chăm sóc của Bộ lạc