COVID-19 백신 효과 확인

COVID-19 백신을 FDA가 응급 용도로 승인했으므로 CDC가 백신 효과를 추가적으로 평가할 것입니다. 이러한 평가의 대부분은 새롭게 부각되고 있는 감염 프로그램, 코로나바이러스 감염증 2019 관련 입원 감시 네트워크(COVID-NET) 및 인플루엔자 백신 효과 추정에 사용되는 시스템과 같은 기존 CDC 프로그램에서 구축됩니다.

COVID-19 백신 안전성을 보장하는 미국 백신 안전 시스템에 대해 자세히 알아보세요.

임상 시험 결과로 백신이 효과적인지 알 수 있습니까?

그렇습니다. 임상 시험external icon은 백신이 감염성 질환을 얼마나 잘 예방하고 얼마나 안전한지에 관련해 데이터와 정보를 제공합니다. FDA는 백신 안전성과 유효성을 평가하기 위해 이러한 데이터와 제조 정보를 평가합니다. 그런 다음 백신을 미국에서 긴급 사용을 위해 승인 또는 허가할지 결정합니다.

그러나 FDA가 긴급 사용 용도로 백신을 승인 또는 허가한 후 보다 많은 평가가 이루어지고 그 이후에 일반 대중 사용으로 권장하게 됩니다. 이러한 평가의 목표는 임상 시험 이외의 실제 상황에서 백신이 제공하는 보호 기능에 대해 더 많이 알고자 하는 것입니다.

CDC는 FDA가 긴급 사용으로 COVID-19 백신을 승인 또는 인가하고 일반 사용으로 권장한 후에 추가로 유효성을 평가할 것입니다. 이러한 실제 상황 평가는 백신 접종 그룹과 미접종 그룹들 간의 COVID-19 감염 여부를 비교하여 COVID-19 백신의 효과성 정도를 알려줄 것입니다.

전문가들이 실제 상황에서 백신 유효성을 계속 평가하는 이유는 무엇입니까?

추가 백신 유효성 평가를 수행하는 주된 이유는 엄격한 임상 시험 조건이 아닌 실제 상황에서 백신이 질병에 걸리지 않도록 사람을 보호하는지 확인하는 것입니다. 실제 상황에서 백신의 효과에 영향을 미칠 수 있는 요소가 많이 있습니다. 이러한 요인에는 백신 운반 및 보관, 환자 예방 접종 방식까지 다양한 점이 포함될 수 있습니다. 백신 효과는 임상 시험과 비교하여 실제 백신 접종한 사람의 기저질환 차이에도 영향받을 수도 있습니다. 또한 백신 유효성 평가는 임상 시험에 포함되지 않았거나 의미있는 대표군이 되지 못했던 그룹 사람들에게 백신이 얼마나 효과가 있는지에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

전문가들은 실제 상황에서의 COVID-19 백신 유효성을 어떻게 평가합니까?

전문가들은 다양한 유형의 실제 백신 유효성 평가 작업을 하고 있으며 각각 다른 방법을 사용합니다. 아래에서 이러한 방법에 대해 설명합니다.

• 사례대조군 연구: 이러한 평가에는 사례군(COVID-19 유발 바이러스 감염자)과 대조군(COVID-19 유발 바이러스 미감염자)이 들어갑니다. 사례대조군 평가에 참여하는 데 동의하는 사람은 COVID-19 백신 접종 여부에 대해 정보를 제공합니다. 전문가들은 사례군이 대조군보다 백신 접종 가능성이 낮은지 확인하여 백신 효과를 증명할 것입니다.
  • 진단-음성 설계: 이것은 특별한 유형의 사례대조군 연구입니다. 이러한 평가는 COVID-19 증상에 대한 치료를 원하는 사람들이 참가할 것입니다. 전문가들은 양성 반응(COVID-19 감염을 의미)을 보인 사람과 음성 반응(COVID-19 미감염을 의미)을 보인 사람의 COVID-19 예방 접종 여부를 비교할 것입니다.

• 코호트 연구: 이 평가는 COVID-19 백신 접종자들와 미접종자들을 대상으로 몇 달 동안 진행하여, 백신 접종으로 인해 질병이 예방되는지를 확인합니다. 이는 참가자의 전자 보건기록(의료기록)에 있는 정보 등 이미 수집한 데이터를 사용하여 실시간(예측)으로 또는 시간을 거슬러서(회귀) 실시할 수 있습니다.
• 선별법: 이 평가는 사례 그룹(예: 지속적인 COVID-19 감시를 통해 찾아낸 사례) 간의 백신 접종 범위를 살펴보고 해당 사례가 발생한 전체 인구군(예: 같은 주 출신 사람들)의 백신 접종 범위와 비교합니다. 연구원들은 이 두 그룹의 접종 범위를 비교하여 백신이 예상대로 작용하는지 여부를 조기에 추정할 수 있습니다.
• 생태학적 분석: 이 평가는 다른 그룹에 속한 사람들(지리적 위치나 시간대가 다른 곳에 있는 사람들과 같은)을 조사하여 백신을 접종한 사람 수와 COVID-19를 확진 받은 사람 수를 파악합니다. COVID-19 감염수는 시간 경과와 장소에 따라 빠르게 변하기 때문에 이러한 분석을 해석하기는 어렵습니다.

이러한 방법들은 백신 작용 방식에 대해 서로 다른 정보를 제공할 수 있으므로, CDC는 여러 가지 방법을 사용합니다.

COVID-19 백신이 예상대로 작용하도록 하기 위해 CDC는 다른 미국 정부 기관과 어떻게 협력하고 있습니까?

CDC는 FDA 긴급 사용 승인 또는 허가 후 실제 상황에서 COVID-19 백신이 얼마나 효과가 있는지 평가하기 위해 여러 연방 기관과 협력하고 있습니다. 여기에는 다음 기관이 포함됩니다.

• 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMS)external icon
• 국방부(DoD)external icon
• 식품의약국(FDA)external icon
• 인디언보건서비스(IHS)external icon
• 보훈청(VHA)external icon

다음은 이러한 기관과 협력하는 방식의 예입니다. 

• CDC, FDA, VHA는 COVID-19 백신 접종자들에게 COVID-19 발병이 없는지 확인하기 위해 각기 전자 보건기록(의료기록)을 활용하는 방법을 알기 위한 실무 그룹 토론을 개최하고 있습니다.
• FDA와 CMS는 양로원 및 장기 요양시설에 거주하는 사람들을 포함하여 고령자 사이에서 COVID-19 백신이 COVID-19 발병을 얼마나 잘 예방하는가를 추가로 평가할 계획입니다.

평가를 통해 백신이 중증 COVID-19 질병을 얼마나 잘 예방하는지 판단합니까?

그렇습니다. COVID-19 중증 질환이란 병원이나 중환자실(ICU) 치료가 필요하거나 인공호흡기를 사용해야 하거나 COVID-19로 사망하는 것이라고 정의됩니다. COVID-19 중증 질환 고위험군에 대해 자세히 알아보세요. 전문가들은 입원 환자를 대상으로 실시하는 사례대조군 연구를 통해, COVID-19 백신이 중증 질환을 얼마나 잘 예방하는지 평가할 것입니다. 또한 전자 보건기록 코호트 연구를 통해 COVID-19로 입원한 사람들의 백신 접종 여부를 확인할 것입니다.

평가를 통해 백신이 COVID-19 경증을 얼마나 잘 예방하는지 알 수 있습니까?

그렇습니다. CDC는 사례대조군 연구를 통해 COVID-19 백신이 덜 심각한 형태의 COVID-19(예: 의사를 방문해야 하지만 입원할 필요가 없는 COVID-19 환자)에 해당되는 사람들을 얼마나 잘 보호하는지 평가할 것입니다.

평가를 통해 백신이 무증상 감염자를 포함하여 COVID-19 유발 바이러스로 인한 모든 종류의 감염증을 얼마나 잘 예방하는지 알아낼 것입니까?

그렇습니다. COVID-19 유발 바이러스에 감염되거나 바이러스를 '전달'할 수 있지만 아프거나 증상은 나타나지 않는 사람도 일부 있습니다. 전문가들은 이를 무증상 감염이라고 부릅니다. COVID-19 백신이 무증상 감염자 수를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 것이 중요합니다. 무증상 감염자는 자기도 모르는 사이에 다른 사람에게 바이러스를 전염시킬 수 있기 때문입니다.

특별 유형의 코호트 연구가 이 질문에 답할 것입니다. 참가에 동의하는 사람들은 증상이 있든 없든 매주 COVID-19 검사를 받게 됩니다. 전문가들은 예방 접종을 받은 감염자 비율과 예방 접종을 받지 않은 감염자 비율을 비교할 것입니다.

실제 백신 평가에는 어떤 그룹 사람들이 포함됩니까?

CDC는 의료진, 필수 근로자, 고령자 및 요양원 거주자들, 기저질환이 있는 사람들, 소수인종 및 소수민족, 부족국가 등 다양한 그룹의 사람들이 실제 백신 평가에 들어가도록 노력하고 있습니다. COVID-19 백신이 COVID-19 감염 고위험군과 COVID-19 중증 질환 고위험군에게 얼마나 효과가 있는지 측정하는 것은 중요합니다.

CDC는 일부 그룹에 속한 사람들에게 COVID-19 우선 예방 접종을 권장할 수도 있습니다. 그렇게 했을 때 COVID-19 백신이 이러한 초기 그룹에서 어떻게 작용하는지 확인하여 백신이 예상대로 작용하는지 확인하는 것은 중요합니다. CDC가 COVID-19 예방 접종을 권장하는 방법에 대해 자세히 알아보세요.

의료진 및 필수 근로자
전문가들은 미국 전역에서 선정된 장소에 있는 병원이나 요양원에 근무하는 의료진을 대상으로 백신 유효성을 신속하게 평가할 것입니다. 이 평가는 의료진이 아프거나 심각한 질병에 걸리지 않도록 COVID-19 백신이 얼마나 잘 보호하는지 알려줄 것입니다. 또한 의료진과 필수 근로자 평가는 증상 여부에 관계없이 COVID-19 백신이 감염 예방에 얼마나 효과적인지 보여줄 것입니다.

고령자 및 요양원에 거주하는 사람들
COVID-19 중증 질환 고위험성은 나이가 많을수록 증가하므로 COVID-19 백신이 고령자를 보호하는 것이 중요합니다. 요양원이나 장기 요양시설에 거주하는 사람은 COVID-19 감염과 중증 질환 발전 위험이 큽니다. FDA와 CMS는 CMS 메디케어 청구 데이터를 활용하여 요양원 및 장기 요양시설에 거주하는 사람을 비롯해 고령자 사이의 COVID-19 백신 효과를 평가할 것입니다. 이러한 데이터에는 COVID-19 백신 접종 여부, COVID-19 감염 여부, 병원 치료 필요성 여부 관련 정보가 포함됩니다. 이 정보는 고령자의 COVID-19 감염 및 중증 질환 예방에 백신이 얼마나 효과적인지를 알려줍니다.
전문가들은 또한 CDC 및 CMS의 데이터를 사용하여 사례대조군 연구를 수행합니다. 전문가들은 COVID-19로 입원한 고령자와 다른 이유로 입원한 고령자를 확인한 후 백신 효과를 추정하기 위해 COVID-19 백신 접종 환자 사례 수와 대조군 수를 비교할 것입니다.

기저질환을 가진 사람들
특정 기저질환을 가진 성인은 연령에 관계없이 COVID-19 유발 바이러스로 인한 중증 질환 고위험군에 속합니다.
COVID-19 백신이 특정 기저질환을 가진 사람들을 보호하는지 확인하는 것은 중요합니다. 전문가들은 다양한 실제 백신 평가로 심장 질환, 비만, 당뇨병이 있는 성인 등의 기저질환자를 백신이 얼마나 잘 보호하는지 확인할 수 있도록 노력하고 있습니다.
실제 백신 효과 평가는 다른 많은 기저질환에 대한 정보도 수집합니다. 이러한 정보는 COVID-19 백신이 기저질환자를 얼마나 잘 보호하는지를 더 잘 이해하기 위해 사용됩니다.

소수인종 및 소수민족
고질적인 보건 체계 문제와 사회적 불평등으로 인해 소수인종 및 소수민족 집단에 속한 사람들이 COVID-19에 감염되고 사망할 위험이 증가했습니다. CDC는 실제 백신 효과 평가에 COVID-19에 불균형한 영향을 받는 소수인종 및 소수민족 집단을 포함하여 다양한 인구군이 들어가도록 노력하고 있습니다. CDC는 또한 인디언보건서비스(IHS), 부족국가, 기타 파트너와 협력하여 실제 COVID-19 백신 효과 평가에 COVID-19에 불균형하게 영향받은 미국 원주민과 알래스카 원주민 인구군이 포함되도록 할 것입니다. 이는 COVID-19 백신으로 모든 사람이 건강에 대한 공정한 기회를 최대한 누리는 데 필요한 보건 ​형평성을 달성하는 데 중요하게 기여할 것입니다. COVID-19 및 보건형평성 고려사항에 대해 자세히 알아보세요.

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