Đảm bảo vắc-xin COVID-19 có hiệu qủa

CDC sẽ đánh giá thêm hiệu quả của vắc-xin khi vắc-xin COVID-19 đã được FDA cho phép sử dụng khẩn cấp. Nhiều đánh giá trong số này sẽ phát triển dựa trên các chương trình hiện có của CDC, như Chương Trình về Bệnh Lây Nhiễm Mới Phát Sinh, Mạng Lưới Giám Sát Nhập Viện Kèm Bệnh Vi-rút Corona 2019 (COVID-NET) và các hệ thống được sử dụng để ước lượng mức độ hiệu quả của các loại vắc-xin phòng cúm.

Tìm hiểu về cách hệ thống an toàn vắc-xin của Hoa Kỳ đảm bảo tính an toàn của vắc-xin COVID-19 như thế nào.

Liệu kết quả thử nghiệm lâm sàng có cho biết vắc-xin có hiệu quả hay không?

Có. Các thử nghiệm lâm sàngexternal icon cung cấp dữ liệu và thông tin về mức độ phòng ngừa bệnh truyền nhiễm của một loại vắc-xin cũng như mức độ an toàn của nó. FDA đánh giá các dữ liệu này cùng với thông tin sản xuất để đánh giá độ an toàn và hiệu quả của các loại vắc-xin. Sau đó, FDA quyết định có nên phê chuẩn một loại vắc-xin hay cho phép sử dụng nó trong trường hợp khẩn cấp tại Hoa Kỳ hay không.

Tuy nhiên, sau khi vắc-xin được FDA phê chuẩn hoặc cho phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, sẽ có thêm đánh giá được thực hiện và sau đó sẽ khuyến cáo để sử dụng rộng rãi. Mục đích của các đánh giá này là để hiểu thêm về cơ chế bảo vệ của một loại vắc-xin trong điều kiện thực tế, bên ngoài các thử nghiệm lâm sàng.

Sau khi vắc-xin được FDA phê chuẩn hoặc cho phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp cũng như khuyến cáo để sử dụng rộng rãi, CDC sẽ đánh giá thêm về mức độ hiệu quả của vắc-xin COVID-19. Những đánh giá thực tế này sẽ so sánh những nhóm người được tiêm vắc-xin và những người không được tiêm vắc-xin, những người bị nhiễm và không bị nhiễm COVID-19 để đánh giá về mức độ hiệu quả của vắc-xin COVID-19 trong việc bảo vệ con người.

Tại sao các chuyên gia vẫn tiếp tục đánh giá mức độ hiệu quả của vắc-xin trong điều kiện thực tế?

Lý do chính để tiến hành đánh giá bổ sung về mức độ hiệu quả của vắc-xin là để chắc chắn vắc-xin bảo vệ con người khỏi mắc một bệnh nào đó trong điều kiện thực tế, bên ngoài môi trường nghiêm ngặt của các thử nghiệm lâm sàng. Có nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến mức độ hiệu quả của vắc-xin trong tình hình thực tế. Những yếu tố này có thể gồm có những thứ như cách vận chuyển và bảo quản vắc-xin hay thậm chí là cách tiêm chủng cho bệnh nhân. Mức độ hiệu quả của vắc-xin cũng có thể bị ảnh hưởng từ sự khác nhau ở bệnh nền của người được tiêm chủng trên thực tế so với những người tham gia thử nghiệm lâm sàng. Các đánh giá về mức độ hiệu quả của vắc-xin cũng có thể cung cấp thông tin quan trọng về mức độ hoạt động của một loại vắc-xin trong các nhóm người không được bao gồm hoặc không được đại diện đầy đủ trong các thử nghiệm lâm sàng.

Các chuyên gia sẽ đánh giá mức độ hiệu quả của vắc-xin COVID-19 trong điều kiện thực tế như thế nào?

Các chuyên gia đang làm việc trên nhiều loại đánh giá khác nhau về mức độ hiệu quả của vắc-xin trên thực tế và mỗi loại lại sử dụng một phương pháp khác nhau. Các phương pháp này được mô tả như sau đây.

• Nghiên cứu ca bệnh - kiểm soát: Các đánh giá này sẽ tính đến số ca bệnh (người có vi-rút gây bệnh COVID-19) và ca kiểm soát (người không có vi-rút gây bệnh COVID-19). Những người đồng ý tham gia đánh giá ca bệnh - kiểm soát sẽ cung cấp thông tin cho biết họ đã được tiêm vắc-xin COVID-19 hay chưa. Các chuyên gia sẽ xem để biết liệu số ca bệnh có khả năng thấp hơn là từng được tiêm vắc-xin so với ca kiểm soát hay không, vốn cho thấy vắc-xin có hiệu quả.
  • Thiết kế xét nghiệm - âm tính: Đây là một loại xét nghiệm ca bệnh - kiểm soát đặc biệt. Các đánh giá này sẽ ghi danh những người đang tìm đến dịch vụ chăm sóc y tế cho các triệu chứng có thể là do COVID-19. Sau đó các chuyên gia sẽ so sánh trạng thái tiêm chủng COVID-19 của những người có kết quả xét nghiệm dương tính (có nghĩa là họ có COVID-19) so với số người có kết quả âm tính (có nghĩa là họ không có COVID-19)

• Nghiên cứu đoàn hệ: Các đánh giá này sẽ theo dõi những người đã hoặc chưa được tiêm vắc-xin COVID-19 trong nhiều tháng để xem liệu việc được tiêm vắc-xin có bảo vệ họ khỏi mắc bệnh hay không. Việc này có thể được thực hiện trong thời gian thực (sắp tới) hoặc bằng cách xoay ngược thời gian (quá khứ) bằng những dữ liệu đã được thu thập, như thông tin trong hồ sơ bệnh án điện tử (bệnh án) của người tham gia.
• Phương pháp sàng lọc: Các đánh giá này xem xét tỷ lệ tiêm chủng trong một nhóm ca bệnh (ví dụ như số ca bệnh được phát hiện thông qua hoạt động giám sát COVID-19 đang diễn ra) và so sánh nó với phạm vi tiêm chủng của toàn bộ nhóm dân cư chứa nhóm các ca bệnh đó (ví dụ như số người từ cùng tiểu bang). Bằng cách đối chiếu tỷ lệ trong hai nhóm này, các nghiên cứu viên có thể tìm ra con số ước tính ban đầu cho thấy vắc-xin có hiệu quả như dự tính hay không.
• Phân tích sinh thái học: Các đánh giá này xem xét các nhóm người - chẳng hạn như các nhóm ở những khu vực địa lý khác nhau hoặc tại thời điểm khác nhau - và tìm hiểu xem có bao nhiêu người được tiêm chủng, bao nhiêu người đã được chẩn đoán mắc COVID-19. Những phân tích này có thể khó mà diễn giải được bởi số lượng ca bệnh COVID-19 đã thay đổi nhanh chóng và diễn ra ở nhiều nơi khác nhau.

CDC sẽ sử dụng nhiều phương pháp bởi tất cả các phương pháp đều có thể đóng góp những thông tin khác nhau về mức độ hiệu quả của vắc-xin.

CDC đang phối hợp với các cơ quan chính phủ Hoa Kỳ như thế nào để đảm bảo vắc-xin COVID-19 có hiệu quả như kỳ vọng?

CDC đang phối hợp với một số cơ quan liên bang khác để đánh giá mức độ hiệu quả của các loại vắc-xin COVID-19 trong điều kiện thực tế, sau khi được FDA phê chuẩn hoặc cho phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. Các cơ quan này gồm có:

• Trung Tâm Dịch Vụ Medicare và Medicaid (CMS)external icon
• Bộ Quốc Phòng (DoD)external icon
• Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm (FDA)external icon
• Dịch Vụ Y Tế cho Người Da Đỏ Mỹ (IHS)external icon
• Cơ Quan Quản Lý Y Tế Cựu Chiến Binh (VHA)external icon

Một số ví dụ về sự hợp tác giữa các cơ quan này là như sau:

• CDC, FDA và VHA đang tổ chức các cuộc thảo luận nhóm đặc trách để hiểu được mỗi bên sẽ sử dụng hồ sơ bệnh án điện tử (bệnh án) để xem liệu những người được tiêm vắc-xin COVID-19 có được bảo vệ khỏi việc phát bệnh COVID-19 hay không.
• FDA và CMS đang lên kế hoạch đánh giá thêm hiệu quả bảo vệ của vắc-xin COVID-19 đối với việc phát bệnh COVID-19 ở người cao tuổi, kể cả những người sống trong viện dưỡng lão và cơ sở chăm sóc dài hạn.

Liệu các đánh giá có xác định được khả năng bảo vệ của vắc-xin trước tình trạng bệnh COVID-19 nghiêm trọng hay không?

Có. Bệnh nghiêm trọng do COVID-19 được định nghĩa là cần đến dịch vụ chăm sóc tại một bệnh viện hoặc khoa săn sóc đặc biệt (ICU), cần sử dụng máy thở hoặc sẽ tử vong do COVID-19. Tìm hiểu thêm về người có nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng cao hơn do COVID-19. Các chuyên gia sẽ đánh giá mức độ hiệu quả của vắc-xin COVID-19 đối với việc bảo vệ con người trước bệnh nghiêm trọng bằng cách nghiên cứu ca bệnh - kiểm soát ở bệnh nhân nhập viện. Các chuyên gia cũng sẽ sử dụng nghiên cứu đoàn hệ bệnh án điện tử để xem những người nhập viện mắc COVID-19 đã được tiêm vắc-xin hay chưa.

Liệu các đánh giá có cung cấp thông tin về mức độ hiệu quả của vắc-xin trước bệnh trạng ít nghiêm trọng hơn do COVID-19 không?

Có. CDC sẽ sử dụng nghiên cứu ca bệnh - kiểm soát để đánh giá mức độ bảo vệ của vắc-xin COVID-19 đối với dạng ít nghiêm trọng hơn của COVID-19 - ví dụ như những người mắc COVID-19 cần thăm khám với bác sĩ nhưng không cần nhập viện.

Liệu các đánh giá có cố gắng tìm hiểu về khả năng bảo vệ của vắc-xin khỏi tất cả các tình trạng lây nhiễm của chủng vi-rút gây COVID-19, kể cả những người không có triệu chứng, không?

Có. Một số người có thể bị lây nhiễm hoặc "mang" vi-rút gây bệnh COVID-19 nhưng không cảm thấy bệnh hay có bất kỳ triệu chứng nào. Giới chuyên gia gọi đây là hiện tượng lây nhiễm không triệu chứng. Điều quan trọng cần biết là liệu vắc-xin COVID-19 có thể giúp giảm số người bị lây nhiễm không triệu chứng không, bởi những người này có thể vô tình làm lây lan vi-rút sang người khác.

Một loại nghiên cứu đoàn hệ đặc biệt sẽ cố gắng giải đáp thắc mắc này. Những người đồng ý tham gia sẽ được xét nghiệm COVID-19 mỗi tuần, dù họ có triệu chứng hay không. Sau đó, các chuyên gia sẽ so sánh tỷ lệ số người bị lây nhiễm đã được tiêm vắc-xin với tỷ lệ số người bị lây nhiễm và chưa được tiêm vắc-xin.

Những nhóm đối tượng nào sẽ được đưa vào đánh giá vắc-xin trong điều kiện thực tế?

CDC đang nỗ lực để chắc chắn việc đánh giá vắc-xin trong điều kiện thực tế sẽ bao gồm các nhóm người đa dạng, như nhân viên y tế, người lao động thiết yếu, người cao tuổi và người sống tại viện dưỡng lão, người có bệnh nền, các nhóm chủng tộc và dân tộc thiểu số cũng như các bộ lạc. Điều quan trọng là phải đánh giá được mức độ hiệu quả của vắc-xin COVID-19 trong những nhóm người có nguy cơ mắc COVID-19 cao hơn cũng như nhóm có nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng do COVID-19 cao hơn.

CDC có thể khuyến cáo rằng một số nhóm người nên được tiêm chủng phòng COVID-19 trước. Nếu vậy, việc quan sát xem vắc-xin COVID-19 hoạt động như thế nào ở các nhóm đối tượng ban đầu được tiêm vắc xin này là rất quan trọng để đảm bảo vắc-xin có hiệu quả theo đúng mong đợi.  Tìm hiểu thêm về cách CDC đưa ra khuyến cáo về vắc-xin COVID-19.

Nhân viên y tế và người lao động thiết yếu
Các chuyên gia sẽ nhanh chóng đánh giá mức độ hiệu quả của vắc-xin ở nhân sự y tế làm việc tại các bệnh viện hoặc viện dưỡng lão ở những địa điểm chọn lọc trên khắp Hoa Kỳ. Đánh giá này sẽ cung cấp thông tin về mức độ bảo vệ của vắc-xin COVID-19 đối với nhân viên y tế trước khả năng mắc bệnh hoặc bệnh nghiêm trọng. Ngoài ra, các phân tích ở nhân viên y tế và người lao động thiết yếu sẽ cho biết mức độ bảo vệ của vắc-xin COVID-19 trước nguy cơ lây nhiễm, bất kể người đó có triệu chứng hay không.

Người cao tuổi và người sống tại nhà điều dưỡng
Đảm bảo vắc-xin COVID-19 bảo vệ người cao tuổi là vô cùng quan trọng bởi nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng COVID-19 tăng dần theo độ tuổi. Những người sống trong viện dưỡng lão và cơ sở chăm sóc dài hạn có nguy cơ mắc COVID-19 và phát bệnh nghiêm trọng đặc biệt cao. FDA và CMS sẽ đánh giá mức độ hiệu quả của vắc-xin COVID-19 ở người cao tuổi, bao gồm cả những người sống trong viện dưỡng lão và cơ sở chăm sóc dài hạn, bằng dữ liệu tính phí Medicare của CMS. Các dữ liệu này sẽ bao gồm thông tin về việc họ đã được tiêm chủng COVID-19 chưa, họ có phát bệnh do COVID-19 không và họ có cần được chăm sóc ở bệnh viện không. Những thông tin này sẽ giúp cho biết mức độ hiệu quả của vắc-xin trong việc phòng bệnh COVID-19 và bệnh nghiêm trọng ở người cao tuổi.
Các chuyên gia cũng sẽ tiến hành đánh giá ca bệnh - kiểm soát với dữ liệu của CDC và CMS. Họ sẽ xác định những người cao tuổi nhập viện vì COVID-19 và người cao tuổi nhập viện vì lý do khác. Sau đó họ sẽ so sánh xem bao nhiêu ca bệnh và ca kiểm soát đã tiêm vắc-xin COVID-19 để ước tính mức độ hiệu quả của vắc-xin.

Bệnh nền
Người trưởng thành ở mọi độ tuổi có bệnh nền nhất định có nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng cao hơn do chủng vi-rút gây bệnh COVID-19.
Việc đảm bảo vắc-xin COVID-19 bảo vệ những người có bệnh nền nhất định là rất quan trọng. Các chuyên gia đang nỗ lực để đảm bảo các loại đánh giá vắc-xin thực tế khác nhau sẽ được áp dụng trên đủ số người trưởng thành có bệnh tim, béo phì và tiểu đường để cung cấp thông tin về mức độ bảo vệ của vắc-xin đối với họ.
Việc đánh giá mức độ hiệu quả của vắc-xin trên thực tế cũng sẽ thu thập dữ liệu về nhiều bệnh nền khác. Thông tin này sẽ được sử dụng để hiểu rõ hơn mức độ bảo vệ của vắc-xin COVID-19 với những người có bệnh nền.

Nhóm chủng tộc và dân tộc thiểu số
Sự bất công bằng xã hội và hệ thống y tế đã tồn tại từ lâu đã khiến nhiều người thuộc các nhóm chủng tộc và dân tộc thiểu số phải đối mặt với nguy cơ mắc bệnh và chết do COVID-19 gia tăng. CDC đang cố gắng đảm bảo các đánh giá mức độ hiệu quả của vắc-xin trên thực tế sẽ bao gồm các nhóm dân cư khác nhau, bao gồm người thuộc các nhóm chủng tộc và dân tộc đa số vốn chịu ảnh hưởng nặng nề do COVID-19. CDC cũng đang làm việc với Dịch Vụ Y Tế cho Người Da Đỏ Mỹ (IHS), các bộ lạc và đối tác khác để đảm bảo các đánh giá mức độ hiệu quả của vắc-xin COVID-19 trên thực tế sẽ tính đến nhóm đối tượng Người Da Đỏ Mỹ và Người Alaska Bản Địa, những người đã chịu ảnh hưởng nặng nề bởi COVID-19. Việc đảm bảo vắc-xin COVID-19 có thể đạt được sự bình đẳng y tế là rất quan trọng, để từ đó mọi người đều có cơ hội công bằng là được khỏe mạnh tối đa. Tìm hiểu thêm về COVID-19 và những vấn đề công bằng y tế cần lưu ý.

Trang liên quan

• Trình bày về Mức Độ Hiệu Quả của Vắc-xinexternal icon ngày 22 tháng 10 năm 2020 Cuộc Họp Ban Cố Vấn về Vắc-xin và Chế Phẩm Sinh Học Liên Quan của FDA

• Kế Hoạch của Trung Tâm Đánh Giá và Nghiên Cứu Sinh Học FDA nhằm Theo Dõi Tính An Toàn và Hiệu Quả của Vắc-xin COVID-19external icon

• Đảm Bảo Tính An Toàn của Vắc-xin COVID-19 tại Hoa Kỳ
• COVID-19 8 Điều Cần Biết về Lên Kế Hoạch cho Vắc-xin
• Thông Tin Vắc-xin COVID-19 của Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩmexternal icon
• Phòng chống COVID: Thông Tin về Thử Nghiệm Lâm Sàngexternal icon