Seguridad del paciente en los estudios clínicos

 

Si piensa participar en un estudio clínico, es posible que se pregunte:

• ¿Hay riesgos al participar en el estudio?
• ¿Quién se encarga si hay problemas?
• ¿Quién garantiza la seguridad de los participantes?
• ¿Trata el estudio de responder una pregunta importante de investigación?

De hecho, existen normas federales vigentes para ayudar a garantizar la seguridad y la ética de los estudios clínicos. Usted obtendrá protección por medio de:

• El proceso de consentimiento informado
• La revisión minuciosa y la aprobación del protocolo del estudio clínico por parte de:
  • Expertos científicos
  • Un Consejo de Revisión Institucional (CRI)
• La vigilancia continua del estudio por parte de:
  • El CRI
  • Los Consejos de Vigilancia de Datos y Seguridad (DSMB) para estudios en fase 3
  • La organización que patrocina el estudio
  • El equipo de investigación