Incidencia del VIH y retención de los participantes en ensayos clínicos en Pune, India.
Patrocinador(es) del estudio: HIV Prevention Trials Network
Números de identificación: NCT00028119, HPTN 034
Propósito del estudio
La meta general es asegurarse de que la Unidad de Ensayos de Prevención del VIH (HPTU) en Pune esté en las mejores condiciones posibles para comenzar a inscribir y retener a los participantes en dos ensayos clínicos del protocolo HPTN próximos a celebrarse. Específicamente, en este estudio se desea averiguar la tasa de infección por el VIH y el seguimiento en un grupo de mujeres VIH-negativas de Pune, expuestas a alto riesgo, que no son trabajadoras sexuales, así como en parejas discordantes en cuanto a la infección por el VIH (es decir, en parejas en que una persona está infectada por el VIH y la otra no). Los estudios de la fase III sobre la prevención del VIH exigen la participación de un gran número de personas expuestas a alto riesgo de infección por ese virus. También es importante que esos participantes continúen con el estudio y se queden en éste durante el prolongado período de seguimiento. Se necesita medir la incidencia del VIH y la tasa de retención de las mujeres expuestas a alto riesgo y de las parejas discordantes en cuanto a la infección por el VIH para los próximos ensayos del protocolo HPTN. Al considerarlo junto con la necesidad de tener estimaciones de la incidencia del VIH y datos para asegurar elevadas tasas de retención, este protocolo es importante para el HPTN en general y para la Unidad de Ensayos de Prevención del VIH en Pune, en particular.
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Infecciones por el VIH
Seronegatividad para el VIH
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Detalles del estudio
Las actividades anteriores de planificación de ensayos sobre prevención han indicado que los estudios de la fase III sobre las intervenciones para la prevención del VIH exigirán la participación de un gran número de personas expuestas a alto riesgo de la infección por el VIH. Además de acumular un gran número de participantes, los centros de investigación que realizan estudios de la fase III sobre la prevención del VIH deben retener participantes por prolongados períodos de seguimiento con el fin de reflejar con precisión el impacto de la intervención en la población escogida como objetivo. Para un próximo ensayo dentro del protocolo HPTN se necesita una medida de incidencia en el momento del estudio, los factores de riesgo relacionados con la infección por el VIH y la tasa de retención de las mujeres expuestas a alto riesgo, recién inscritas. Además, el protocolo HPTN exige una evaluación de su capacidad para inscribir y retener parejas discordantes en cuanto a la infección por el VIH para un ensayo propuesto dentro del marco de ese protocolo, así como una evaluación oportuna de la tasa de incidencia del VIH en esas parejas expuestas. Este estudio proporcionará experiencia esencial y una base preliminar para la inscripción de parejas discordantes en futuros ensayos clínicos dentro del protocolo HPTN. Al considerarlo junto con la necesidad de tener estimaciones actualizadas de la incidencia del VIH en las poblaciones divididas por cohortes y en la comunidad y datos para asegurar elevadas tasas de retención, este protocolo es importante para el HPTN en general y para la Unidad de Ensayos de Prevención del VIH en Pune, en particular.
Los posibles participantes en el estudio se someterán a prueba para determinar si reúnen los requisitos establecidos. Dicha prueba incluirá la administración de un cuestionario, un examen físico y una prueba de detección de anticuerpos contra el VIH. Una vez que los participantes estén inscritos en el estudio, los requisitos incluirán seguimiento cada 3 meses durante 1 año, flebotomía, examen físico y administración de cuestionarios. En cada consulta de seguimiento, se administrará un breve cuestionario a todos los participantes para cerciorarse de que entiendan la naturaleza, la duración, los riesgos y beneficios de su ingreso al estudio y asegurar su participación voluntaria en el mismo. Los participantes examinados en el seguimiento se someterán también a un examen físico y a evaluación y tratamiento de cualquier infección de transmisión sexual, recibirán orientación complementaria y tendrán la oportunidad de someterse a una nueva prueba de detección del VIH. Además, se les invitará a participar en otras cuestiones de evaluación referentes a la retención por medio de una serie de grupos focales, entrevistas con informantes clave y evaluaciones individuales cualitativas y cuantitativas. Los participantes en este protocolo también pueden inscribirse en 1 de 2 subestudios afines propuestos para realización en el laboratorio (HPTN 034A y 034B).
Criterios de inclusión
Las mujeres no infectadas por el VIH podrán participar en el estudio si:
- Tienen por lo menos 18 años de edad.
- Pueden dar su consentimiento fundamentado por escrito para la prueba de detección del VIH y participar en este estudio y están dispuestas a hacerlo.
- Desean recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
- Son VIH-negativas.
- Pueden participar en el seguimiento del estudio por lo menos por 12 meses.
Las personas infectadas por el VIH (parejas índice) que formen parte de parejas discordantes con respecto a la infección por el VIH podrán participar en el estudio si:
- Tienen por lo menos 18 años de edad.
- Pueden dar su consentimiento fundamentado por escrito para la prueba de detección del VIH y participar en este estudio y están dispuestas a hacerlo.
- Desean recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
- Son VIH-negativas.
- Pueden participar en el seguimiento del estudio por lo menos por 12 meses.
- Hasta el momento del estudio han tenido una relación sexual con la misma pareja al menos por 3 meses.
- Tienen la intención de quedarse con esa pareja mientras dure el estudio.
- Están dispuestas a identificar a su pareja sexual y a revelarle su propio estado en relación con el VIH.
- Están dispuestas a tratar de conseguir la participación de su pareja en el estudio.
Las personas compañeras de una pareja índice infectada por el VIH que formen parte de parejas discordantes en cuanto a la infección por ese virus podrán participar en el estudio si:
- Tienen por lo menos 18 años de edad.
- Pueden dar su consentimiento fundamentado por escrito para la prueba de detección del VIH y están dispuestas a hacerlo.
- Desean recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
- Son VIH-negativas.
Las parejas discordantes en cuanto a la infección por el VIH podrán participar en el estudio si cumplen con los criterios establecidos en los puntos 2 y 3 anteriores y también si:
- Cada integrante de la pareja se compromete a participar en el estudio junto con la otra parte.
- Cada integrante puede dar su consentimiento fundamentado por escrito para participar en el estudio y está dispuesto a hacerlo.
- Ambos integrantes de la pareja han tenido una relación sexual por lo menos en los 3 meses anteriores.
- Cada integrante puede participar en el seguimiento del estudio por lo menos por 12 meses.
- Cada integrante ha declarado su intención de seguir en esa relación por lo menos por 12 meses.
- Cada integrante está dispuesto a asistir a cada consulta de seguimiento programada como parte del estudio y puede hacerlo.
Criterios de exclusión
Las personas no podrán participar en el estudio si:
- Son mujeres sin infección por el VIH con antecedentes de trabajo sexual con fines comerciales. Sin embargo, las trabajadoras sexuales, con fines comerciales, infectadas por el VIH pueden inscribirse en el estudio de parejas discordantes en cuanto al VIH con su compañero no infectado por ese virus.
- Tienen trastornos mentales que les impedirían participar en el estudio.
- Tienen alguna otra afección que, en opinión del investigador, les impediría participar en el estudio.
- Son integrantes de una pareja discordante en cuanto al VIH que declara antecedentes de violencia doméstica.
Centros de estudio/contactos
India
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National AIDS Research Institute, Pune, 411 026, India
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