Detalles del estudio

Los microbicidas vaginales accesibles, eficaces y de uso fácil podrían reducir considerablemente la propagación del VIH. Podrían emplearse con condones para prevenir la infección por ese virus y también en situaciones en las que es imposible negociar el uso de condones. Son potencialmente bidireccionales y evitan la transmisión del VIH del hombre a la mujer y viceversa. En este estudio se evaluará la inocuidad y eficacia de dos microbicidas vaginales, a saber, BufferGel y PRO 2000/5, para prevenir la transmisión del VIH. También se evaluará la eficacia de esos geles para prevenir otras infecciones de transmisión sexual (ITS) comunes. El BufferGel es un agente amortiguador que mantiene la acidez normal de la vagina en presencia del eyaculado. Varios estudios han demostrado que el VIH se inactiva cuando el pH se sitúa por debajo de 4 a 5,8. El carbopol 974, el principal componente no acuoso del BufferGel, se usa como agente para fabricación de gel o de tabletas y tiene una trayectoria de inocuidad bien documentada. Se ha demostrado que es inocuo y bien tolerado en estudios de la fase I. El PRO 2000/5 inhibe la entrada del virus a las células susceptibles. También se ha evaluado en estudios de la fase I y se ha determinado que es inocuo y bien tolerado.Las participantes en este estudio se asignarán al azar a uno de cuatro grupos tratados con Buffer Gel, PRO 2000/5, gel de placebo o sin gel. Todas recibirán orientación para reducir el riesgo de infección por el VIH, condones y diagnóstico y tratamiento de enfermedades de transmisión sexual. Las participantes en los tres grupos tratados con gel recibirán aplicadores previamente llenados con una dosis única de gel e instrucciones de aplicarse una dosis del producto (BufferGel, PRO 2000/5 ó gel de placebo) por vía intravaginal hasta 60 minutos antes de cada coito vaginal durante el estudio. Las participantes se inscribirán por un período de cerca de 12 a 30 meses, según la fecha de ingreso al estudio. Deberán acudir a dos consultas de selección y luego a consultas mensuales. Las consultas mensuales pueden realizarse en la clínica, la casa de la participante u otro sitio de la comunidad. Comprenderán una entrevista médica; análisis de orina, que incluirá una prueba de embarazo; orientación para reducir el riesgo de la infección por el VIH y de infecciones de transmisión sexual y distribución de suministros para el estudio (condones y aplicadores llenos de gel). Se tomarán muestras de sangre en determinadas consultas mensuales. Cuatro veces al año, se les citará en una clínica para una entrevista médica más estructurada, examen de la pelvis y prueba de detección del VIH.