Inocuidad y eficacia del lopinavir/ritonavir en personas con fracaso del tratamiento anterior contra la infección por el VIH
Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group
Números de identificación: NCT00357552, ACTG A5230
Propósito del estudio
La mayoría de los regímenes medicamentosos contra la infección por el VIH incluyen un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI); sin embargo, algunas personas fracasan en el tratamiento con estos regímenes. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del lopinavir/ritonavir (LPV/r) en personas infectadas por el VIH, que presentan fracaso del tratamiento con el régimen antirretroviral con un NNRTI.
| Afección: |
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Infecciones por el VIH
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Detalles del estudio
El tratamiento antirretroviral ordinario eficaz en personas infectadas por el VIH incluye una combinación triple que consiste en dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NNRTI), ya sea con un inhibidor de la proteasa o un NNRTI. Sin embargo, los regímenes triples quizá no sean ideales en lugares con recursos limitados, donde no es fácil realizar pruebas de la carga viral y de resistencia. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del inhibidor de la proteasa LPV/r sólo en pacientes infectados por el VIH que han recibido tratamiento sin inhibidores de la proteasa, y que presentan fracaso virológico con los regímenes triples. Este estudio durará 104 semanas y consistirá en dos partes. Todos los participantes ingresarán a la Parte 1 y recibirán LPV/r dos veces al día hasta por 104 semanas. Los participantes que presenten fracaso virológico ingresarán a la Parte 2 y recibirán emtricitabina (FTC)/tenofovir (TDF) una vez al día además de LPV/r dos veces al día por el resto del estudio.
Se programarán 16 consultas como parte del estudio en las 104 semanas de duración para los participantes en la Parte 1, y 12 consultas para los de la Parte 2. Se tomarán muestras de sangre y se hará una evaluación clínica en todas las consultas; en algunas, se tomarán muestras de orina y se harán pruebas de resistencia.
Criterios de inclusión
Los individuos en la Parte 1 del estudio podrán participar si:
- Están infectados por el VIH.
- Han recibido régimen medicamentoso continuo triple con NNRTI al menos por seis meses antes del ingreso al estudio.
- Tienen una carga viral de 1.000 copias/mL o más y menos de 200.000 copias/mL.
- Tienen ciertos valores clínicos en el análisis de laboratorio.
- Tienen resultados negativos en la prueba de embarazo en las 48 horas anteriores al ingreso al estudio.
- Están dispuestos a usar un método aceptable de control de la natalidad mientras dure el estudio.
- El padre de familia o el tutor legal está dispuesto a proporcionar su consentimiento informado.
Los individuos en la Parte 2 del estudio podrán participar si:
- Tienen fracaso virológico de la monoterapia con LPV/r, definido de la manera siguiente: carga viral de 400 copias/mL o más después de 24 semanas consecutivas de monoterapia con LPV/r, o fracaso virológico después de la supresión inicial del virus con la monoterapia de LPV/r.
- Tienen valores de creatinina sérica de 60 mL/por minuto o más.
- Tienen resultados negativos en la prueba del embarazo en las 48 horas anteriores al ingreso a la Parte 2.
Criterios de exclusión
Los individuos en este estudio no podrán participar si:
- Han usado cualquier tratamiento con inhibidores de la proteasa.
- Tienen alergia o sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
- Usan o tienen dependencia a las drogas o al alcohol que, en opinión del investigador, obstaculizaría la participación en el estudio.
- Tienen antecedentes de hepatitis B crónica.
- Han recibido tratamiento breve para cualquier afección médica grave en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Están dando lactancia para las mujeres participantes en la Parte 2.
- Tienen infección oportunista activa, incluso tuberculosis.
Centros de estudio/contactos
India
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Y.R.G Ctr, for AIDS Research and Education (11701), Chennai, India
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Malawi
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University of North Carolina Lilongwe CRS (12001), Lilongwe, Malawi
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Gauteng
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Wits HIV CRS (11101), Johannesburg, Gauteng, South Africa
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Moshi
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Kilimanjaro Christian Medical CRS, Kilimanjaro Region, Moshi, Tanzania
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Chiang Mai University ACTG CRS (11501), Chiang Mai, Moshi, 50202, Thailand
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