Ensayos clínicos

Estudio farmacocinético de medicamentos contra el VIH durante el embarazo

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00042289, PACTG P1026S

  • Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar qué dosis de medicamentos contra el VIH son apropiadas para las mujeres embarazadas. Los medicamentos contra ese virus tomados durante el embarazo pueden controlar la carga viral de la mujer y reducir las posibilidades de infección del bebé por el VIH. Las mujeres embarazadas pueden necesitar diferentes dosis de medicamentos contra ese virus en comparación con mujeres que no están embarazadas. En este estudio se empleará un muestreo farmacocinético para determinar qué dosis de qué medicamentos contra el VIH son mejores para las mujeres embarazadas con infección por el VIH y para sus bebés.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 4

Detalles del estudio

Las mujeres embarazadas sufren singulares cambios fisiológicos que pueden ocasionar alteraciones de importancia clínica en la farmacocinética de los medicamentos. Desafortunadamente, se han hecho pocos ensayos clínicos para estudiar la farmacocinética de los medicamentos antirretrovirales en mujeres embarazadas. El establecimiento de regímenes apropiados de dosificación para la mujer embarazada con infección por el VIH reviste importancia crítica para la salud de la madre y del feto. Una dosis excesiva puede desencadenar efectos adversos para la madre y un mayor riesgo de toxicidad para el feto, en tanto que una dosis insuficiente puede ocasionar un control virológico inadecuado, mayor riesgo de mutaciones causantes de farmacorresistencia y una mayor tasa de transmisión perinatal del VIH. En el presente estudio se establecerán y evaluarán varios regímenes de dosificación para determinar cuáles son los más eficaces para prevenir la transmisión perinatal del VIH y mantener la salud de la madre y del feto. Las participantes se inscribirán en este estudio a partir de la semana 20 de embarazo y por 12 semanas después del parto. No recibirán medicamentos antirretrovirales a través de este estudio. En todas las visitas del estudio se les hará una historia clínica, un examen físico y prueba de sangre y de orina. Durante las visitas en el segundo y tercer trimestre del embarazo y entre las semanas 2 y 3, y las semanas 6 y 12 después del parto se les hará un muestreo farmacocinético intensivo. La programación del muestreo farmacocinético antes y después del parto variará según el medicamento. Durante el parto se recolectará una muestra de sangre de la madre y del cordón umbilical una vez cortado. Tal vez se requieran visitas de estudio adicionales dependiendo del tratamiento antirretroviral prescrito.

Criterios de inclusión

    Las pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Tienen por lo menos 20 semanas de embarazo.
    • Han terminado el protocolo P1026S y quedan embarazadas de nuevo, pueden volver a inscribirse en ese mismo protocolo únicamente si reciben un tratamiento con uno o varios medicamentos diferentes de los estudiados durante la primera inscripción en ese estudio.
    • Están inscritas en el protocolo PACTG P1025.
    • Empiezan a tomar uno de los medicamentos o combinaciones medicamentosas del estudio antes de la semana 35 del embarazo o antes y haber recibido los medicamentos contra el VIH por un mínimo de 2 semanas antes del muestreo farmacocinético.

Criterios de exclusión

    Las pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Están tomando ciertos medicamentos que, según se sabe, perjudican la absorción, el metabolismo o la eliminación de uno o varios de los medicamentos contra el VIH sometidos a evaluación.
    • Están embarazadas con más de un bebé.
    • Tienen signos de toxicidad que, en opinión del investigador asignado al sitio del estudio, podrían exigir un cambio de los medicamentos administrados durante el mismo.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

             Sharan Robbins, 205-996-6418, srobbins@peds.uab.edu

Inscripciones abiertas

    UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases, Birmingham, Alabama, 35233, United States

             Sharan Robbins, 205-996-6418, srobbins@peds.uab.edu

Inscripciones pendientes

    Univ. of South Alabama College of Medicine, Southeast Ped. ACTU, Mobile, Alabama, 36604, United States

             Sharan Robbins, 205-996-6418, srobbins@peds.uab.edu

Inscripciones pendientes

California

    Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp., Long Beach, California, 90806, United States

             Sharan Robbins, 205-996-6418, srobbins@peds.uab.edu

Inscripciones pendientes

    Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States

             Janielle Jackson-Alvarez, 562-933-8666, jjackson-alvarez@memorialcare.org

Inscripciones abiertas

    Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90033, United States

             Eva A. Operskalski, PhD, 323-226-5068, eva@usc.edu

Inscripciones abiertas

    UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

             Michele Carter, RN, 310-206-4173, mfcarter@mednet.ucla.edu

Inscripciones abiertas

    UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS, San Diego, California, 92103, United States

             Jean Manning, RN, BSN, 858-534-9216, jmmanning@ucsd.edu

Inscripciones abiertas

    Univ. of California San Francisco NICHD CRS, San Francisco, California, 94143, United States

             Ana Moreno, 415-476-9373, morenoal@peds.ucsf.edu

Inscripciones abiertas

    UCSF Pediatric AIDS CRS, San Francisco, California, 94110, United States

             Katharine Willcoxon, 415-476-9373, willcoxonk@peds.ucsf.edu

Inscripciones pendientes

    Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS, Torrance, California, 90502, United States

             Judy V. Hayes, BSN, RN, 310-781-3627, jhayes@labiomed.org

Inscripciones abiertas

    Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Torrance, California, 90509, United States

             Judy V. Hayes, BSN, RN, 310-781-3627, jhayes@labiomed.org

Inscripciones pendientes

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

             Emily Barr, 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Inscripciones abiertas

Connecticut

    Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped., Farmington, Connecticut, 06030-6203, United States

             Emily Barr, 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Inscripciones pendientes

    Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, New Haven, Connecticut, 06510, United States

             Emily Barr, 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Concluido

District of Columbia

    Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

             Chrisa Thomas, 202-476-3074, cathomas@cnmc.org

Inscripciones pendientes

    Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

             Patricia Tanjutco, 202-877-5811, Patricia.Tanjutco@medstar.net

Inscripciones abiertas

Florida

    Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

             Patricia Tanjutco, 202-877-5811, Patricia.Tanjutco@medstar.net

Concluido

    Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States

             Patricia Bryan, 305-243-4447, pbryan@med.miami.edu

Inscripciones abiertas

    Univ. of Miami Miller School of Medicine - Jackson Memorial Hosp., Miami, Florida, 33136-1096, United States

             Patricia Bryan, 305-243-4447, pbryan@med.miami.edu

Inscripciones pendientes

    USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 33620, United States

             Tammy A. Myers, 813-259-8786, Tmyers@health.usf.edu

Inscripciones abiertas

Georgia

    Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Augusta, Georgia, 30912, United States

             Tammy A. Myers, 813-259-8786, Tmyers@health.usf.edu

Inscripciones abiertas

    Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr., Columbus, Georgia, 31901, United States

             Tammy A. Myers, 813-259-8786, Tmyers@health.usf.edu

Inscripciones pendientes

Illinois

    Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States

             Margaret A. Sanders, MPH, 312-227-8275, msanders@childrensmemorial.org

Inscripciones abiertas

    Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

             Maureen McNichols, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu

Inscripciones abiertas

    Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60608, United States

             Maureen McNichols, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu

Inscripciones abiertas

    Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds., Chicago, Illinois, 60612, United States

             Maureen McNichols, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu

Concluido

    Cook County Hosp., Chicago, Illinois, 60612, United States

             Maureen McNichols, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu

Inscripciones pendientes

    Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, Chicago, Illinois, 60637, United States

             Maureen McNichols, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu

Inscripciones pendientes

Louisiana

    Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS, New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States

             Patricia Reilly, RN, CCRC, 504-988-3804, preilly@tulane.edu

Inscripciones abiertas

    Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

             Patricia Reilly, RN, CCRC, 504-988-3804, preilly@tulane.edu

Inscripciones pendientes

    Tulane/LSU Maternal/Child CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

             Mike Foster, 504-988-8304, mfoster@tulane.edu

Inscripciones pendientes

Maryland

    Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

             Karyn Riedal, RN, 410-706-8933, kriedal@peds.umaryland.edu

Inscripciones abiertas

    Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

             Todd Noletto, MPH, 443-287-4993, tnolett1@jhmi.edu

Inscripciones pendientes

    Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology, Baltimore, Maryland, 29425-3312, United States

             Todd Noletto, MPH, 443-287-4993, tnolett1@jhmi.edu

Inscripciones pendientes

Massachusetts

    Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

             Debra McLaud, RN, 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Inscripciones abiertas

    Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease, Boston, Massachusetts, 02115, United States

             Debra McLaud, RN, 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Inscripciones abiertas

    BMC, Div. of Ped Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02118, United States

             Debra McLaud, RN, 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Inscripciones pendientes

    Baystate Health, Baystate Med. Ctr., Springfield, Massachusetts, 01199, United States

             Debra McLaud, RN, 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Concluido

    WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 01605, United States

             Margaret McManus, 508-856-5589, Margaret.McManus@umassmed.edu

Inscripciones abiertas

Michigan

    Children's Hospital of Michigan NICHD CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

             Ulyssa Hancock, RN, BSN, 313-745-9204, uhancock@dmc.org

Inscripciones abiertas

Missouri

    Washington Univ. School of Medicine at St. Louis, St. Louis Children's Hosp., St. Louis, Missouri, 63110, United States

             Ulyssa Hancock, RN, BSN, 313-745-9204, uhancock@dmc.org

Inscripciones pendientes

New Jersey

    NJ Med. School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

             Linda Bettica, RN, 973-972-3119, betticlm@umdnj.edu

Inscripciones abiertas

New York

    Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States

             Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net

Inscripciones abiertas

    Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States

             Mary-Elizabeth Vachon, MPH, 718-960-1016, mvachon@bronxleb.org

Inscripciones abiertas

    Jacobi Med. Ctr., Bronx, New York, 10461, United States

             Mary-Elizabeth Vachon, MPH, 718-960-1016, mvachon@bronxleb.org

Inscripciones pendientes

    Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States

             Alice Higgins, RN, MPA, 212-305-8181, ah310@columbia.edu

Inscripciones abiertas

    Metropolitan Hosp. NICHD CRS, New York, New York, 10029, United States

             Santa Paul, MD, 212-423-8630, santa.paul@nychhc.org

Inscripciones abiertas

    Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

             Sandra Deygoo, BS, 212-263-5680, deygos01@med.nyu.edu

Inscripciones abiertas

    SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States

             Sandra Deygoo, BS, 212-263-5680, deygos01@med.nyu.edu

Concluido

    SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds., Syracuse, New York, 13210, United States

             Sandra Deygoo, BS, 212-263-5680, deygos01@med.nyu.edu

Inscripciones pendientes

North Carolina

    DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

             John Swetnam, M.Ed, 919-668-4847, swetnam@duke.edu

Inscripciones abiertas

Pennsylvania

    Hahnemann Univ. Hosp., Philadelphia, Pennsylvania, 19102, United States

             John Swetnam, M.Ed, 919-668-4847, swetnam@duke.edu

Inscripciones pendientes

    The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

             Carol A. Vincent, CRNP, MSN, 215-590-2262, vincentc@email.chop.edu

Inscripciones abiertas

Tennessee

    St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States

             Laura J. Utech, RN, MSN, CCRC, 901-495-3490, jill.utech@stjude.org

Inscripciones abiertas

    Regional Med. Ctr. at Memphis, Memphis, Tennessee, 38103, United States

             Nina K. Sublette, 901-448-1347, Nina.Sublette@STJUDE.ORG

Inscripciones abiertas

    Vanderbilt Univ. Med. Ctr., Div. of Ped. Infectious Diseases, Nashville, Tennessee, 37232-2581, United States

             Nina K. Sublette, 901-448-1347, Nina.Sublette@STJUDE.ORG

Inscripciones pendientes

Texas

    Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States

             Chivon D. McMullen-Jackson, BSN, ADN, 832-824-1319, cdmcmull@texaschildrenshospital.org

Inscripciones abiertas

Washington

    UW Medicine - Harborview Med. Ctr., Northwest Family Ctr., Seattle, Washington, 98104-2499, United States

             Corry Venema-Weiss, ARNP, 206-884-7869, corry.venemaweiss@seattlechildrens.org

Inscripciones pendientes

    Seattle Children's Hospital CRS, Seattle, Washington, 98105, United States

             Corry Venema-Weiss, ARNP, 206-884-7869, corry.venemaweiss@seattlechildrens.org

Inscripciones abiertas

    Univ. of Washington NICHD CRS, Seattle, Washington, 98195, United States

             Corry Venema-Weiss, ARNP, 206-884-7869, corry.venemaweiss@seattlechildrens.org

Inscripciones pendientes

    UW School of Medicine - CHRMC, Seattle, Washington, 98105, United States

             Corry Venema-Weiss, ARNP, 206-884-7869, corry.venemaweiss@seattlechildrens.org

Inscripciones pendientes

Buenos Aires

    Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS, Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, C1221ADC, Argentina

             Silvina Ivalo, MD, 54-11-49315252, sivalo@hivramos.org.ar

Inscripciones abiertas

    Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS, Gaborone, Buenos Aires, C1221ADC, Botswana

             Tebogo Kakhu, 267-3930335, tkakhu@bhp.org.bw

Inscripciones abiertas

    Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS), Molepolole, Buenos Aires, C1221ADC, Botswana

             Akeem Salawu, MDCM, 267-3931146, asalwu@bhp.org.bw

Inscripciones abiertas

Minas Gerais

    SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS, Belo Horizonte, Minas Gerais, 30130-100, Brazil

             Fabiana Kakehasi, MD, 55-31-34099111, kakehasi@medicina.ufmg.br

Inscripciones pendientes

Rio Grande do Sul

    Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 91350-200, Brazil

             Rita d. Lira, M.D., 55-513-3572603, rita.lira@globo.com

Inscripciones pendientes

    Hosp. Santa Casa Porto Alegre Brazil NICHD CRS, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 90020-090, Brazil

             Debora F. Coelho, 55-51-32148008, deby.nh@terra.com.br

Inscripciones abiertas

    Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, 20221-903, Brazil

             Leon C. Sidi, MD, 55-21-22330018, leon@diphse.com.br

Inscripciones abiertas

    Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, 26030, Brazil

             Gisely G Falco, 55-21-26676059, gisely.falco@gmail.com

Inscripciones abiertas

    Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS, Sao Paulo, Rio Grande do Sul, 14049-900, Brazil

             Adriana A. Barbaro, 55-1632345516, a.tiraboschi@uol.com.br

Inscripciones abiertas

    Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Rio Grande do Sul, 00935, Puerto Rico

             Ruth Santos, BSN, RN, MPH, 787-759-9595, ruth.santos@upr.edu

Inscripciones abiertas

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Rio Grande do Sul, 00936, Puerto Rico

             Lizbeth Fábregas-Troche, MS, 787-764-3083, lfabregas@SanJuanCapital.com

Inscripciones abiertas

Bangkok

    Bhumibol Adulyadej Hosp. CRS, Saimai, Bangkok, 10220, Thailand

             Sommai Trathong, 66-2-5347000, trathong.sommai@gmail.com

Inscripciones abiertas

Phayao

    Phayao Provincial Hosp. CRS, T.Tom, Muang, Phayao, 56000, Thailand

             Kunlaya Jansook, 66-5-4409300, jkunlaya@gmail.com

Inscripciones abiertas

Ratchathewi

    Siriraj Hospital Mahidol University CRS, Bangkok, Ratchathewi, 10700, Thailand

             Kaewta Intalapaporn, 66-8-1620925, ikaewta@gmail.com

Inscripciones abiertas

    Prapokklao Hosp. CRS, Chantaburi, Ratchathewi, 22000, Thailand

             Ubon Chanasit, 66-3-9324975, ubolchan@gmail.com

Inscripciones abiertas

    Institut de Recherche pour Developpement (IRD) - PHPT CRS, Chiang Mai, Ratchathewi, 22000, Thailand

             Ubon Chanasit, 66-3-9324975, ubolchan@gmail.com

Inscripciones pendientes

    Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS, Chiang Mai, Ratchathewi, 50200, Thailand

             Ubon Chanasit, 66-3-9324975, ubolchan@gmail.com

Concluido

    Chiangrai Prachanukroh Hospital CRS, Chiangrai, Ratchathewi, 57000, Thailand

             Supaporn Utsaha, 66-53-753114, pomwea@yahoo.com

Inscripciones abiertas

    Chonburi Hosp. CRS, Chonburi, Ratchathewi, 20000, Thailand

             Ladda Argadamnuy, 66-3-8931000, ladda.argad@gmail.com

Inscripciones abiertas

    Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS, Kampala, Ratchathewi, 20000, Uganda

             Carolyne Onyango, MD, 256-414-541044, carolonyango@mujhu.org

Inscripciones pendientes

Actualizado: 25 de junio del 2007