Ensayos clínicos

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Estudio de las concentraciones del VIH durante el embarazo y después del parto.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00041964, ACTG A5150

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es averiguar si las mujeres embarazadas infectadas por el VIH que toman medicamentos contra ese virus presentan una mayor concentración del mismo (carga viral) en la sangre después de tener al bebé. El propósito del protocolo A5153s, un subestudio del A5150, es clasificar dos medicamentos contra el VIH (a saber, nelfinavir y lopinavir/ritonavir) en mujeres seropositivas durante el embarazo y después del parto.

Afección:
Infecciones por el VIH Embarazo

Detalles del estudio

A veces las mujeres embarazadas presentan un aumento de la carga viral (la concentración del VIH en la sangre) después de que nace el bebé. En este estudio se tratará de averiguar con qué frecuencia sucede eso. También se examinarán las posibles razones por las cuales aumenta la carga viral. Las pacientes que reúnan los requisitos para participar deberán acudir a una consulta que se realizará como parte del estudio a las 34 y 36 semanas de embarazo, a otra inmediatamente después del parto y a otras 10 consultas en los dos años siguientes. En casi todas las consultas se les tomará sangre para análisis de laboratorio y deberán llenar cuestionarios en que se les preguntará cómo se sienten, cómo toman sus medicamentos contra el VIH y qué cosas de su vida les impiden tomar los medicamentos contra el VIH. Las pacientes tomarán medicamentos contra el VIH por lo menos 8 semanas antes del parto y durante el resto del estudio. El propio médico de la paciente escogerá el medicamento que ella debe tomar. En este estudio no se suministran antirretrovirales. Las pacientes inscritas en este estudio tienen la opción de inscribirse en el subestudio A5153s. Las pacientes de este subestudio tomarán nelfinavir y lopinavir/ritonavir como parte de su régimen contra el VIH. En tres de sus consultas regulares durante el estudio, las pacientes del subestudio se quedarán en la clínica por unas 7 horas. En cada una de esas consultas, anotarán la hora exacta en que tomaron el nelfinavir y el lopinavir/ritonavir en los dos días anteriores a cada consulta del subestudio. Las pacientes deberán ir a la clínica en ayunas (sin haber comido ni bebido nada, excepto agua, por 8 horas). La dosis matutina del medicamento contra el VIH deberá tomarse en la clínica durante las consultas del subestudio. Puesto que en dichas consultas se tomarán varias muestras de sangre, se les pondrá una sonda (un pequeño tubo delgado) en una vena del brazo, que permanecerá ahí durante la consulta. En cada consulta del subestudio se tomará aproximadamente una cucharadita de sangre 5 veces distintas.

Criterios de inclusión

Son mayores de 13 años.
Tienen de 22 a 30 semanas de embarazo.
Se les ha confirmado el embarazo con ultrasonido a las 14 semanas de gestación o después.
Están infectadas por el VIH.
Planean recibir por lo menos 8 semanas de tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) cuando tengan el bebé.
Pueden participar en las consultas de seguimiento durante todo el estudio.

Criterios de exclusión

Tienen la intención de interrumpir el embarazo.
Tienen la intención de amamantar al bebé.
El bebé que esperan tiene graves anomalías, incluso espina bífida (cierre defectuoso de la columna vertebral), anencefalia (falta del cerebro y de la médula espinal), hidropesía (acumulación de líquido en los tejidos o cavidades del cuerpo) o ascitis (acumulación de líquido en el abdomen).
Han tomado ciertos medicamentos.
Están inscritas en otros estudios que requieren una gran cantidad de sangre para análisis.
Toman medicamentos contra el VIH sólo para impedir la transmisión de la madre al niño y no para tratar la infección materna en sí.
Abusan constantemente de las drogas o del alcohol de una forma que obstaculizaría su participación en el estudio.

Centros de estudio/contactos

Alabama
Univ of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States
California
UCLA School of Medicine, Los Angeles, California, 90095-1793, United States
Los Angeles County Medical Center/USC, Los Angeles, California, 90033, United States
UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program, San Diego, California, 92103, United States
San Francisco General Hosp, San Francisco, California, 94110, United States
Florida
Univ of Florida- Health Science Ctr, Jacksonville, Florida, 32209, United States
Georgia
Emory Univ, Atlanta, Georgia, 30308, United States
Hawaii
University of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 98616-2396, United States
Illinois
Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States
Cook County Hosp Core Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States
Northwestern University, Chicago, Illinois, 60611-3015, United States
Chicago Childrens Memorial Hospital (Pediatric), Chicago, Illinois, 60614, United States
Indiana
Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States
Michigan
Childrens Hospital of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States
Hutzel Hospital, Detroit, Michigan, 48201-1427, United States
Minnesota
Hennepin County Med Clinic, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States
New Jersey
Univ of Med & Dentistry of NJ/Univ Hosp, Newark, New Jersey, 07103, United States
New York
Jacobi Med Ctr, Bronx, New York, 10461, United States
Columbia University, New York, New York, 10032-3784, United States
NYU/Bellevue, New York,, New York, 10016-6481, United States
State Univ of New York at Stony Brook, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States
North Carolina
Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States
Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States
Ohio
Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States
MetroHealth Med Ctr, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States
Pennsylvania
University of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States
Rhode Island
Miriam Hosp / Brown Univ, Providence, Rhode Island, 02906, United States
Tennessee
The Regional Med Ctr, Memphis, Memphis, Tennessee, 38105-2794, United States
Comprehensive Care Clinic, Nashville, Tennessee, 37203, United States
Texas
University of Texas, Southwestern Medical Center, Dallas, Texas, 75235-9173, United States
Washington
Univ of Washington (Seattle), Seattle, Washington, 98104, United States
San Juan City Hosp, San Juan, Washington, 98104, Puerto Rico

Actualizado: 12 de noviembre del 2004