Tanto el ritonavir (RTV) como el indinavir (IDV) han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar el VIH, pero el IDV no ha sido aprobado para el uso en niños y la dosis para la combinación de los dos medicamentos no se ha estudiado con ellos. El propósito de este estudio es encontrar una combinación de ritonavir (RTV) e indinavir (IDV) que no haga daño, sea bien tolerada y produzca una concentración en la sangre de los niños de eficacia comprobada en adultos. También se estudiará si cada combinación de medicamentos es eficaz para reducir la concentración del virus en el cuerpo. Los niños que participan en este estudio tendrán una concentración alta del virus (carga viral) a pesar de tomar medicamentos contra el VIH.
Detalles del estudio
La combinación de tratamientos con RTV y IDV en adultos ofrece el beneficio de dos agentes antirretrovirales potentes, la conveniencia de una dosis de dos veces al día, un horario de comidas sin restricción y menos complicaciones renales. En cuanto a los niños, hay datos limitados, en su mayoría a manera de anécdota, que indican que se puede lograr una respuesta virológica inicial en los niños que reciben IDV y RTV, pero no hay suficiente información farmacocinética para definir la dosis apropiada para los tratamientos. Este ensayo evaluará la viabilidad de un tratamiento combinado de RTV y IDV para los niños.Los pacientes serán divididos en grupos de acuerdo a la edad/etapa de Tanner y su capacidad para tragar pastillas enteras. Los pacientes serán asignados al azar ya sea al grupo de tratamiento con dosis balanceada de RTV o al grupo de tratamiento con dosis baja de RTV. Los pacientes en el grupo de dosis balanceada recibirán IDV y RTV en dosis aproximadamente iguales. El grupo de dosis baja de RTV recibirá una dosis de RTV:IDV con proporción aproximada de 1:3. A los pacientes se les programará visitas al centro del estudio cada 4 semanas durante 6 meses y luego cada 3 meses durante 18 meses aproximadamente. Durante las visitas al estudio se les revisará la historia clínica, y se someterán a un examen físico y pruebas de sangre y orina. Se les hará un examen intensivo de farmacocinética en la semana 4 (ó 2 semanas después de que se haya alcanzado una dosis estable del medicamento del estudio) y en la semana 16. Las visitas de consulta que incluyen análisis de farmacocinética tomarán de 9 a 13 horas.
En cada visita, a los pacientes se les hará una evaluación detallada de la toxicidad del medicamento y la respuesta virológica. Al final del estudio, los pacientes con una buena respuesta virológica y sin evidencia de toxicidad podrán escoger entrar a una fase de extensión de 48 semanas y continuar tomando el tratamiento combinado.
District of Columbia
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Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States
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Florida
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Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy, Gainesville, Florida, 32610, United States
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Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States
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Illinois
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Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 606143394, United States
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New York
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Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS, New York, New York, 10037, United States
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Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States
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Metropolitan Hosp. Ctr., New York, New York, 10029, United States
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SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds., Syracuse, New York, 13210, United States
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Tennessee
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St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 381052794, United States
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Texas
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Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States
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Virginia
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VCU Health Systems, Dept. of Peds, Richmond, Virginia, 23219, United States
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San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Virginia, 009367344, Puerto Rico
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