Los niños y adolescentes infectados por el VIH que han tomado muchos medicamentos contra el VIH tal vez tengan limitadas opciones de tratamientos y tienen un alto riesgo de que se convierta en SIDA. El propósito de este estudio es determinar si un tratamiento antirretroviral de 2 inhibidores de la proteasa (PI) y 3 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) es más eficaz que un tratamiento con 5 NRTI entre niños y adolescentes que ya han recibido tratamiento pero estos han fracasado.
Detalles del estudio
Los niños y adolescentes infectados por el VIH, que reciben tratamientos antirretrovirales, por lo general han tenido más dificultad que los adultos con la no adherencia al tratamiento y la resistencia a éste, dando como resultado fracaso virológico. Además, los niños infectados por el VIH con gran exposición a los antirretrovirales, probablemente tienen menos opciones terapéuticas para la terapia de rescate y se le dificulta a los médicos encontrar tratamientos que mantengan la infección bajo control. Este estudio comparará la eficacia de tres tratamientos de rescate con 5 medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de niños y adolescentes infectados por el VIH cuyos tratamientos previos han tenido fracaso virológico.Este estudio durará 96 semanas. Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos. El Grupo 1A recibirá un tratamiento basado en PI doble, lopinavir/ritonavir (LPV/r), saquinavir (SQV) y los NRTI, emtricitabina (FTC), didanosina (ddl) y sulfato de abacavir (ABC). El Grupo 1B recibirá un tratamiento basado en PI doble, lopinavir/ritonavir (LPV/r), saquinavir (SQV), emtricitabina (FTC), didanosina (ddI) y fumarato de disoproxilo de tenefovir (TDF). El Grupo 2 recibirá un tratamiento con sólo NRTI, ABC, lamivudina, zidovudina, ddl y TDF.
Habrá 11 visitas durante el paso 1 del estudio. En todas las visitas se les hará una historia clínica, un examen físico y prueba de sangre. En el momento del ingreso al estudio y a las semanas 24, 48, 72 y 96 se les hará una absorciometría por rayos X de energía dual (DEXA scan). En la mayoría de las visitas se les tomará muestra de orina y participarán en módulos de adherencia. A las semanas 4 y 24 se les pedirá a los participantes que completen un formulario de conteo de pastillas.
Illinois
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Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States
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New York
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Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 60614, United States
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SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States
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North Carolina
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DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States
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