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Hormonoterapia sustitutiva y medicamentos contra el VIH para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas seropositivas.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00044837, ACTG A5119

  • Terminado

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es averiguar si los antirretrovirales nelfinavir (NFV), lopinavir/ritonavir (LPV/R) y efavirenz (EFV) cambian la concentración de estrógeno en la sangre cuando se toman junto con la hormonoterapia restitutiva para la menopausia.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

La hormonoterapia restitutiva puede ser útil para tratar los síntomas molestos de la menopausia. Sin embargo, no suele emplearse en mujeres posmenopáusicas infectadas por el VIH porque no se sabe qué reacción produce con los antirretrovirales. La información obtenida de este estudio ayudará a los médicos a formular recomendaciones para la hormonoterapia restitutiva en mujeres posmenopáusicas seropositivas. Las pacientes se asignarán a 1 de 4 grupos de estudio, según su régimen antirretroviral en curso. El grupo A seguirá tomando nelfinavir junto con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos. El grupo B seguirá tomando lopinavir/ritonavir junto con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos. El grupo C seguirá tomando efavirenz junto con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos. El grupo D no tomará ningún antirretroviral o tomará inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos solamente (no tomará inhibidores de la proteasa ni inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos). Todos los grupos tomarán hormonoterapia restitutiva por 12 semanas. Las pacientes de los grupos A, B y C darán muestras de sangre en un período de 10 horas el día del ingreso al estudio. Todas las pacientes se someterán a un proceso similar de toma de muestras de sangre a las 4 semanas. En estas consultas del estudio se inyectará, en una vena del brazo, un pequeño tubo delgado, que se dejará en su lugar para poder tomar muestras de sangre sin tener que punzar más a la paciente. Se realiza un examen de la pelvis en el momento del ingreso y a las 12 semanas y se hacen otras evaluaciones clínicas y de laboratorio en el momento del ingreso y a las 4 y 12 semanas. En este estudio no se proporcionan medicamentos contra el VIH, solamente hormonoterapia restitutiva.

Criterios de inclusión

    Las pacientes pueden participar en este estudio si:
    • Son mujeres posmenopáusicas mayores de 18 años.
    • Están infectadas por el VIH.
    • Han tenido un recuento de linfocitos CD4 de 100/mm3 ó más en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido una carga viral en el plasma de menos de 55.000 copias/ml en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestas a cumplir con los requisitos del estudio, tales como no cambiar de hábito de fumar durante el estudio y no consumir cafeína ni alcohol antes de tomar las muestras para análisis de farmacocinética.
    • Deben haberse sometido a un frotis de Papanicolaou en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Deben cumplir con uno de los siguientes requisitos: a) las pacientes deben recibir un tratamiento estable con un inhibidor de la proteasa o con efavirenz junto con dos o más inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos, que sean aceptables, o b) las pacientes no deben tomar ningún antirretroviral en el momento del estudio, con excepción de un régimen sólo con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos.
    • Deben encontrar la forma de obtener los antirretrovirales fuera del estudio y acceder a continuar el régimen con esos medicamentos al menos durante 12 semanas del estudio.

Criterios de exclusión

    Las pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Han tenido cáncer de mama o del endometrio, tromboflebitis o tromboembolia.
    • Han tenido casos graves de náusea, vómito o dolor abdominal en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido una enfermedad grave que exige tratamiento sistémico y hospitalización en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Son alérgicas o sensibles a los medicamentos que se emplearán como hormonoterapia restitutiva.
    • Tienen sangrado posmenopáusico sin diagnosticar.
    • Tienen arteriopatía coronaria.
    • Han usado un tratamiento hormonal 8 semanas antes del ingreso al estudio.
    • Han usado DMPA (Depo Provera) en los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tomado ZVD y d4T, medicamentos contra el VIH, al mismo tiempo en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado otros medicamentos especificados en el protocolo en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Usan medicamentos experimentales sin la aprobación por escrito de los codirectores del estudio.
    • En opinión del investigador, no pueden cumplir con el tratamiento con ARV ni con la hormonoterapia restitutiva mientras están en el estudio.

Centros de estudio/contactos

Maryland

    Barbara Brizz, Rockville, Maryland, 20852, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004