El propósito del presente estudio es determinar la inocuidad de la vacuna contra el VIH VRC-HIVDNA009-00-VP en personas que comenzaron el tratamiento antirretroviral durante la infección aguda por el VIH-1. En el estudio también se determinará si la vacuna puede fortalecer la función del sistema inmunitario de los participantes.
Detalles del estudio
El tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha reducido mucho las tasas de mortalidad y morbilidad causadas por la infección por el VIH y el SIDA. Sin embargo, muchas personas infectadas por el VIH-1 no tienen acceso al TARGA. Por lo tanto, es importante preparar una vacuna terapéutica inocua y eficaz para mejorar el control inmunitario de la multiplicación vírica y reducir la necesidad de medicamentos antirretrovirales. En este estudio se evaluarán la inocuidad e inmunogenicidad de la vacuna de ADN contra el VIH-1, VRC-HIVDNA009-00-VP, para tratar a las personas infectadas por el VIH-1 que iniciaron el tratamiento antirretroviral durante la fase aguda de la infección. Este estudio comprenderá interrupción supervisada del tratamiento con el fin de determinar si la vacunación terapéutica da como resultado un mejor control inmunitario de la multiplicación vírica.
Los participantes del presente estudio se asignarán al azar para recibir ya sea la vacuna terapéutica o un placebo además de sus regímenes ordinarios de TARGA. Durante la primera parte del estudio, los participantes recibirán cuatro vacunas al ingresar en el estudio, y al cabo de 4, 8 y 24 semanas. Todas las personas que terminen la fase de vacunación terapéutica (definida como el recibo de por lo menos tres inmunizaciones, incluida la administrada al cabo de 24 semanas) tendrán la oportunidad de participar en la segunda parte del estudio y de someterse a una descontinuación supervisada del TARGA. Al cabo de 30 semanas, esos participantes descontinuarán el tratamiento antirretroviral y se someterán a estricta vigilancia. Los pacientes reanudarán el TARGA si presentan una reducción importante del recuento de linfocitos CD4 ó un aumento de la carga viral o si su médico recomienda que reanuden el TARGA. Al cabo de 52 semanas, los demás participantes pueden reanudar el TARGA a discreción de su médico de atención primaria.
Durante el estudio, los participantes deberán acudir a 21 consultas en un período de 52 semanas, al cabo de las cuales se harán consultas mensuales hasta que se cumplan 72 semanas. Las consultas del estudio durarán unas dos horas e incluirán exámenes físicos y toma de muestras de sangre y orina.
California
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Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States
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Massachusetts
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Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States
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Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States
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New York
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Aaron Diamond AIDS Research Ctr. AIEDRP, New York, New York, 10021, United States
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Washington
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UW Primary Infection Clinic CRS, Seattle, Washington, 98104, United States
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