Tratamiento combinado con medicamentos y orientación para reducir el riesgo, empleado para prevenir la infección por el VIH en usuarios de drogas inyectables

Propósito del estudio

El abuso de drogas y la infección por el VIH/SIDA son graves problemas para la salud mundial. En la actualidad, el uso de drogas inyectables es la principal modalidad de transmisión del VIH en muchos países. El propósito de este estudio es determinar la eficacia de un tratamiento con medicamentos y orientación para reducir el riesgo, en conjunto, ya sea con un tratamiento medicamentoso sustitutivo con buprenorfina/naloxona (BUP/NX) o con desintoxicación a corto plazo con BUP/NX para prevenir la transmisión del VIH en usuarios de drogas inyectables. Los participantes en este estudio provendrán de China y Tailandia.

Criterios de inclusión

Las personas podrán participar si:
• No han estado infectadas por el VIH en los 28 días anteriores a la inscripción.
• Cumplen con los criterios de dependencia de opiáceos esbozados en el DSM-IV.
• Tienen resultados positivos en el análisis de orina para la detección de opiáceos.
• Han usado opiáceos inyectados por lo menos 12 veces en los 28 días anteriores a la inscripción, según autonotificación.
• Están dispuestas a usar formas aceptables de control de la natalidad en los 12 meses iniciales del estudio.
• Están dispuestas a proporcionar información donde se pueda entrar en contacto con el participante y a permitir que el personal del estudio se comunique con el participante según sea necesario.
• Están disponibles para acudir a las consultas del estudio por un mínimo de dos años.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar en el estudio si:
• Están recibiendo tratamiento en curso con metadona, morfina, levo-alfa-acetilmetadol, naltrexona o nalmefeno.
• Actualmente están inscritos en otro estudio de intervención para la prevención del VIH o el uso de drogas.
• Tienen sensibilidad conocida a la buprenorfina o a la naloxona.
• Tienen necesidad de atención médica inmediata para la dependencia del alcohol, las benzodiazepinas u otras substancias. No se excluye a las personas dependientes del tabaco.
• Actualmente usan drogas inyectables diferentes de opiáceos, más de dos veces al mes, según autonotificación.
• Tienen trastorno psicológico o cognoscitivo que pueda obstaculizar los resultados del estudio.
• Tienen insuficiencia renal aguda o crónica.
• Tienen ciertos valores anormales en los análisis de laboratorio.
• Tienen cualquier otra afección clínica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, obstaculice la participación en este estudio.
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o amamantando.

 

Criterios de inclusión en el subestudio:


• Participante activo o antiguo en el estudio HPTN 058 realizado en Xinjiang, que ingresó activamente al grupo de tratamiento a largo plazo y que tomaba una dosis de mantenimiento estable de Suboxone en el momento de la detención o del arresto (tomó la última dosis en los 2 días anteriores al encarcelamiento), lo cual da como resultado el cese inmediato de la administración de Suboxone, sin supresión gradual.
• Actualmente en goce de libertad después de una detención.
• Disposición a llenar un formulario único.
• Disposición a firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión para el subestudio:

 




• Cualquier afección clínica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, acarrearía un riesgo para la participación en el estudio o, de otro modo, obstaculizaría el logro de los objetivos o de la interpretación del mismo.

Centros de estudio/contactos