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Estudio para determinar si el ritonavir junto con la lamivudina y la zidovudina es eficaz y no hace daño a las mujeres VIH-positivas embarazadas y a sus bebés

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000888, ACTG 354

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si administrar el ritonavir (RTV) junto con la lamivudina (3TC) y la zidovudina (ZDV)es eficaz y no hace daño a las mujeres VIH-positivas durante el embarazo ni a sus bebés después del nacimiento.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Embarazo
Fase 1

Detalles del estudio

Las mujeres embarazadas que son VIH-positivas corren el riesgo de transmitir el VIH a sus bebés durante el embarazo o en el parto. Es importante aprender cómo se puede evitar que las mujeres VIH-positivas embarazadas transmitan el virus a sus bebés. El ritonavir (RTV) y la zidovudina (ZDV) han demostrado no hacer daño y ser eficaces contra el VIH en adultos. La combinación de tres medicamentos contra el VIH (ritonavir (RTV), lamivudina (3TC) y zidovudina (ZDV)) puede ayudar a evitar la infección por VIH de madre a hijo, pero se requieren estudios para determinar si son eficaces y no hacen daño durante el embarazo.En este estudio se evalúa si el ritonavir junto con la lamivudina y la zidovudina es eficaz y no hace daño en un número pequeño de pacientes. Los pacientes tomarán ritonavir (RTV), lamivudina (3TC) y zidovudina (ZDV) durante el embarazo, durante el nacimiento del bebé y durante 12 semanas después del parto. Los bebés serán asignados a uno de dos grupos y tomarán ritonavir (RTV) ya sea una vez después del nacimiento o diariamente durante varias semanas. Todos los bebés recibirán la misma cantidad de lamivudina (3TC) más zidovudina (ZDV). A los pacientes y los bebés se les tomarán muestras de sangre en busca del VIH y para ver cómo están funcionando los medicamentos contra el VIH.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivas.
    • Tienen entre 14 y 32 semanas de embarazo.
    • Tienen por lo menos 13 años de edad (necesita autorización de uno de los padres o tutor legal si es menor de 18 años).
    • Tienen la autorización del padre del bebé (si es posible localizarlo).

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen problemas con su embarazo.
    • Tienen problemas en los embarazos, incluidos abortos, defectos de nacimiento, partos de feto muerto o ha dado a luz bebés prematuros o bajos de peso al nacer.
    • Han tenido efectos secundarios con la zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC) o con el ritonavir (RTV).
    • Tienen una infección oportunista (relacionada con el sida) u otra infección grave.
    • Tienen otras enfermedades graves como problemas del corazón o de los pulmones, problemas sanguíneos, diabetes o ataques epilépticos.
    • Están embarazadas con más de un bebé (con mellizos o trillizos).
    • Están tomando otros medicamentos experimentales.
    • Están tomando otros medicamentos contra el VIH.
    • Están tomando determinados medicamentos incluidos aquellos para el cáncer, presión arterial o epilepsia.
    • Usan drogas o alcohol.
    • Están dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

Florida

    Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 33161, United States

    Univ. of Miami Miller School of Medicine - Jackson Memorial Hosp., Miami, Florida, 33136, United States

Michigan

    Children's Hospital of Michigan NICHD CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

Tennessee

    Regional Med Ctr at Memphis, Memphis, Tennessee, 38103, United States

    St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004