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Estudio para determinar si la administración de nelfinavir (NFV) junto con la zidovudina (ZDV) y la lamivudina (3TC) en las mujeres VIH- positivas embarazadas y sus bebés, no hace daño y es bien tolerada

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000887, ACTG 353

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si una combinación de 3 medicamentos contra el VIH [nelfinavir (NFV), zidovudina (ZDV) y lamivudina (3TC)], dados a mujeres VIH-positivas, durante el embarazo y hasta 12 semanas después del parto, y a sus bebés no hacen daño y se pueden tolerar.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Embarazo
Fase 1

Detalles del estudio

La zidovudina (ZDV) se ha dado a las madres para reducir las probabilidades de pasar el VIH a sus bebés. Sin embargo, actualmente se necesitan métodos más eficaces para reducir aún más la transmisión y satisfacer mejor las necesidades de tratamiento de madres e hijos. Una solución puede ser comenzar durante el embarazo con tratamientos combinados como el de este estudio.Este estudio evalúa en un pequeño número de pacientes si el medicamento es perjudicial o no. Los pacientes recibirán nelfinavir (NFV), zidovudina (ZDV) y lamivudina (3TC) durante el embarazo y hasta 12 semanas después del parto. Los bebés recibirán la misma combinación a partir de las 12 horas de nacidos y durante 6 semanas. A los pacientes les harán exámenes de sangre periódicamente para medir la concentración de estos medicamentos y medir la concentración del VIH (carga viral) en la sangre. Se tomarán muestra de las secreciones vaginales de las madres para medir la concentración del VIH. A las madres se les dará seguimiento por 3 meses después del parto y a los bebés se les dará seguimiento por 5 a 6 meses. Los pacientes podrían continuar tomando nelfinavir (NFV) por 6 meses más.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Tienen por lo menos 13 años de edad (se necesita autorización de uno de los padres o del tutor legal si es menor de 18 años)
    • Son VIH-positivas.
    • Están en el segundo o tercer trimestre de embarazo (de 14 a 34 semanas de embarazo) y están esperando 1 o 2 bebés.
    • Tienen un examen de ultrasonido normal.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • No pueden tomar zidovudina (ZDV) ni lamivudina (3TC).
    • Tienen una enfermedad oportunista (relacionada con el VIH), una infección bacteriana o una enfermedad grave.
    • Tienen diarrea grave.
    • Tienen factores de riesgo de parto prematuro o complicaciones del embarazo.
    • En sus familias hay personas que nacieron con problemas del metabolismo (fenilcetonuria).
    • Planean dar el pecho.
    • Usan alcohol o drogas.
    • No pueden asistir a la misma clínica durante todo el estudio.
    • Han tomado determinados medicamentos contra el VIH.

Centros de estudio/contactos

California

    Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90033, United States

Louisiana

    Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

    Tulane/LSU Maternal/Child CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Baltimore, Maryland, 212874933, United States

Massachusetts

    HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

North Carolina

    UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases, Chapel Hill, North Carolina, 27710, United States

Pennsylvania

    St. Christopher's Hosp. for Children, Philadelphia, Pennsylvania, 191341095, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004