Inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna contra el rotavirus en niños con el VIH y sin ese virus cuya madre es seropositiva.

Propósito del estudio

El rotavirus es la causa principal de diarrea grave en bebés y niños pequeños, responsable del 45 % de la enfermedad de diarrea grave tanto en países desarrollados como en países en desarrollo. Aun cuando la infección por el rotavirus no es más común entre los niños infectados por el VIH, complica su cuidado e interfiere con su nutrición. Las probabilidades de muerte por causa de estas infecciones pueden ser mayores entre los niños infectados por el VIH cuando además sufren de debilitamiento, malnutrición o infecciones oportunistas. El objetivo primordial de este estudio es evaluar la inocuidad e inmunogenia del candidato para la vacuna contra el rotavirus, Rota Teq, tanto en niños infectados como no infectados por el VIH, nacidos de madres VIH positivas.

Criterios de inclusión

Las personas podrán participar si: para todos los Pasos:
• El participante es hijo de una mujer infectada por el VIH-1 cuyo diagnóstico de la infección fue determinado por dos pruebas diferentes realizadas con la misma o diferentes muestras maternas obtenidas antes o durante el embarazo o durante el período posparto. Las pruebas aceptables son anticuerpos en suero o saliva, ARN ó ADN del VIH o antígeno en la sangre.
• Tiene presencia o ausencia de ARN ó ADN del VIH en la sangre del bebé
• En el momento de la selección se documentó el porcentaje de linfocitos CD4
• Uno de los padres o tutor legal está dispuesto a firmar el consentimiento informado y a cumplir con los requisitos del estudio
• Uno de los padres o tutor legal de cada participante debe indicar que está dispuesto a que el niño siga el plan del Programa extendido de vacunación infantil (EPI, por sus siglas en inglés) específico del país para las vacunas infantiles simultáneas recomendadas durante el período del estudio.
para los Pasos 2 y 3:
• Tienen administración exitosa de la primera vacuna (para el Paso 2) y de la segunda vacuna (para el Paso 3).
• Deben tener menos de 32 semanas de edad en el momento de recibir la tercera dosis de placebo.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar si: para todos los Pasos:
• Está participando simultáneamente en cualquier estudio de un medicamento o vacuna en fase de investigación, excepto para los estudios de prevención de la transmisión perinatal del VIH-1
• Ha recibido de sangre o de cualquier derivado de sangre desde el nacimiento o antes de cualquier vacuna, o planea recibirla durante la duración del estudio
• Tiene alergia conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio
• Tiene enfermedad gastrointestinal activa o fiebre. Fiebre se define como =38.5º C de acuerdo con las pautas de la Organización Mundial de la Salud para la administración de las vacunas infantiles.
• No se pueden inscribir de ningún centro en donde esté disponible y se esté administrando la vacuna contra el rotavirus.
• Cualquier afección que, en opinión del investigador local, exponga al participante a un riesgo inaceptable de lesión o no le permita cumplir con los requisitos del protocolo.
• Cualquier otra afección, situación o resultado de importancia clínica (fuera del VIH) que, en opinión del investigador, obstaculizaría la participación en el estudio o su interpretación.

para los Paso 2 y 3:

• Tiene cualquier reacción adversa Grado 4 que se considere posible, probable o definitivamente relacionada con la vacuna descalificará a los sujetos para recibir las dosis adicionales. Cualquier reacción adversa de Grado 3 que se considere posible o probablemente relacionada con la vacuna se debe demostrar que ha mejorado a < Grado 2 antes de recibir la siguiente dosis programada.

Centros de estudio/contactos