Los niños, jóvenes y adultos infectados por el VIH tienen densidad mineral ósea más baja de lo esperado en personas no infectadas por el VIH, con edad, peso y raza similares. Dado que la mayoría de los niños estadounidenses infectados perinatalmente por el VIH están entrando a la adolescencia o ya están en ella, la posibilidad de que presenten alteraciones en la masa ósea relacionadas con la infección, durante el pico de adquisición de masa ósea en la adolescencia, es especialmente preocupante. El propósito principal de este estudio consiste en comparar los cambios en la masa ósea de la columna lumbar, con respecto a las concentraciones pretratamiento, después de 24 y 48 semanas de tratamiento con alendronato contra placebo en niños y adolescentes infectados por el VIH.
Detalles del estudio
En la pubertad se sientan las bases de los huesos sanos. Durante la pubertad, se establece el 26% de la masa ósea, y hasta el 60% de la masa ósea pico del adulto en el período de 4 años de velocidad pico de crecimiento. Los factores que afectan la mineralización normal del hueso incluyen ingesta de calcio, concentración de vitamina D, actividades físicas y levantamiento de pesas, hormonas, genética, peso corporal, así como salud general y estado nutricional. Los niños, jóvenes y adultos infectados por el VIH tienen densidad mineral ósea más baja de lo esperado en personas sanas, con edad, peso y raza similares. Dado que la mayoría de los niños estadounidenses infectados perinatalmente por el VIH están entrando a la adolescencia o ya están en ella, la posibilidad de que presenten alteraciones en la masa ósea relacionadas con el virus, en el pico de adquisición de masa ósea durante la adolescencia, es especialmente preocupante. El propósito de este estudio consiste en comparar los cambios en la masa ósea de la columna lumbar, con respecto a las concentraciones pretratamiento, después de 24 y 48 semanas de tratamiento con alendronato contra placebo en niños y adolescentes infectados por el VIH Este estudio durará aproximadamente 144 semanas. Los participantes se asignarán al azar a uno de tres grupos. Los participantes en el Grupo 1 recibirán alendronato durante 96 semanas. Los participantes en el Grupo 2 recibirán alendronato durante 48 semanas y un placebo de alendronato durante 48 semanas más. Los participantes en el Grupo 3 recibirán placebo durante 48 semanas y luego alendronato durante 48 semanas. A los tres grupos se les hará seguimiento durante 48 semanas después de terminado el tratamiento. Todos los participantes recibirán vitamina D y calcio durante el tiempo que dure el estudio. Cada participante acudirá a 13 visitas del estudio. Las visitas tendrán lugar al ingresar al estudio y en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144. En todas las visitas se les harán exámenes físicos, búsqueda de efectos secundarios específicos, historia y cuestionario de acatamiento. En la mayoría de las visitas se tomarán muestras de orina y sangre, se hará la clasificación de Tanner, una densitometría y una radiografía. Los participantes se contactarán por teléfono siete veces durante el estudio, en las semanas 1, 4, 28, 49, 52, 76 y 100 para detectar efectos secundarios, evaluar el acatamiento del tratamiento y reforzar las instrucciones del estudio.
California
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UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS, Los Angeles, California, 90095, United States
Michele Carter, RN, 310-206-4173, mfcarter@mednet.ucla.edu
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Inscripciones abiertas
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Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS, Los Angeles, California, 90027-6062, United States
Michele Carter, RN, 310-206-4173, mfcarter@mednet.ucla.edu
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Retirado
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UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS, San Diego, California, 92103, United States
Jean Manning, RN, BSN, 858-534-9216, jmmanning@ucsd.edu
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Inscripciones pendientes
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Univ. of California San Francisco NICHD CRS, San Francisco, California, 94143, United States
Ana L Moreno, BA, 415-476-9373, morenoal@peds.ucsf.edu
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Inscripciones pendientes
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Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS, Torrance, California, 90509, United States
Judy Hayes, BSN, RN, 310-781-3627, jhayes@labiomed.org
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Inscripciones pendientes
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Florida
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Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States
Patricia Bryan, 305-243-4447, pbryan@med.miami.edu
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Inscripciones pendientes
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USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 33620, United States
Tammy A. Myers, 813-259-8786, Tmyers@health.usf.edu
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Inscripciones abiertas
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Illinois
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Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States
Margaret Ann Sanders, MPH, 312-227-8275, msanders@childrensmemorial.org
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Inscripciones abiertas
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Maryland
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Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States
Todd Noletto, MPH, 443-287-4993, tnolett1@jhmi.edu
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Inscripciones abiertas
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Massachusetts
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Children's Hosp. of Boston NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States
Catherine Kneut, RN, MS, CRNP, 617-355-6832, Catherine.kneut@childrens.harvard.edu
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Inscripciones pendientes
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WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 01605, United States
Margaret McManus, 508-856-5589, margaret.mcmanus@umassmed.edu
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Inscripciones abiertas
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New York
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Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States
Mary-Elizabeth Vachon, MPH, 718-960-1016, mvachon@bronxleb.org
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Inscripciones pendientes
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Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States
Mary-Elizabeth Vachon, MPH, 718-960-1016, mvachon@bronxleb.org
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Retirado
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Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States
Sandra Deygoo, BS, 212-263-5680, deygos01@med.nyu.edu
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Inscripciones pendientes
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SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States
Denise Ferraro, 631-444-8225, denise.ferraro@stonybrook.edu
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Inscripciones pendientes
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North Carolina
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DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States
John Swetnam, 919-668-4847, swetnam@duke.edu
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Inscripciones pendientes
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Tennessee
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St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States
Laura J. Utech, RN, MSN, CCRC.S.N., C., 901-595-3490, jill.utech@stjude.org
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Inscripciones abiertas
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Texas
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Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States
Chivon D McMullen-Jackson, BSN, ADN, 832-824-1319, cdmcmull@texaschildrenshospital.org
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Inscripciones pendientes
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Minas Gerais
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SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS, Belo Horizonte, Minas Gerais, 30130-100, Brazil
Fabiana Kakehasi, MD, 55-31-34099111, kakehasi@medicina.ufmg.br
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Inscripciones abiertas
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Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS, Sao Paulo, Minas Gerais, 14049-900, Brazil
Adriana A. Barbaro, 55-1632345516, a.tiraboschi@uol.com.br
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Inscripciones abiertas
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San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Minas Gerais, 00936, Puerto Rico
Lizbeth Fabregas-Troche, MS, 787-764-3083, lfabregas@sanjuancapital.com
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Inscripciones abiertas
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