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Inocuidad y respuesta inmunitaria a la vacuna del virus del papiloma humano (VPH) en las mujeres infectadas por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00604175, ACTG A5240

En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

El virus del papiloma humano (VPH) es la enfermedad de trasmisión sexual más común en el mundo. La infección por el VPH puede causar verrugas en los genitales y ciertos problemas del cuello del útero, incluso cáncer del cuello uterino. la infección por el VPH puede ser más grave y más difícil de tratar en las personas infectadas por el VIH. El objetivo de este estudio es determinar si la vacuna cuadrivalente del VPH es inocua, se puede tolerar y es eficaz para producir anticuerpos para el VPH en las mujeres VIH positivas.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH Enfermedades de transmisión sexual	Fase 2

Detalles del estudio

El VPH es un virus del ADN que afecta tanto a los hombres como a las mujeres. Se han identificado aproximadamente 90 tipos de VPH, 30 de los cuales son trasmitidos sexualmente. Las formas más comunes de VPH son los tipos 6, 11, 16 y 18. La vacuna cuadrivalente del VPH que se probará en este estudio ha demostrado en estudios anteriores ser eficaz en la prevención de la infección por el VPH 6, 11, 16 y 18 entre las mujeres jóvenes sanas. De acuerdo con un informe de los Centros para la Prevención y el Control de Enfermedades (CDC), el 80% de las mujeres habrá adquirido VPH a la edad de los 50 años. Se ha informado que las mujeres infectadas por el VIH tienen una mayor prevalencia y persistencia de la infección por el VPH, así como un mayor riesgo de pruebas de Papanicolaou anormales y cáncer del cuello uterino. Los VPH tipo 16 y 18 causan la mayoría de los cánceres del cuello uterino en el mundo, y los del tipo 6 y 11 son responsables de la mayoría de las verrugas genitales. Las vacunas para prevenir las infecciones son particularmente importantes entre las personas infectadas por el VIH porque estas personas tienen un sistema inmunitario afectado; por lo tanto, cualquier infección es muy grave y puede ser potencialmente mortal. Sin embargo, las series de vacunación estándar no han sido muy exitosas porque un sistema inmunitario afectado tal vez no produzca la respuesta inmunitaria deseada a la vacuna. La vacuna del VPH está diseñada para proteger contra la infecciones por el VPH de tipo 6, 11, 16 y 18 y ha sido aprobada por la FDA para su uso en mujeres entre las edades de 9 y 26 años. El objetivo de este estudio es determinar si la vacuna cuadrivalente del VPH es inocua, se puede tolerar y es eficaz para producir anticuerpos para el VPH en las mujeres VIH positivas.Este estudio durará 72 semanas. Las participantes recibirán su primera dosis de la vacuna contra el VPH por inyección intramuscular. Luego se les volverá a administrar la vacuna en las semanas 8 y 24. Después de cada inyección, las participantes permanecerán en la clínica por 30 minutos bajo observación por si se presentan reacciones adversas. Dos días después de cada inyección, el personal del estudio las llamará o las visitará en la casa. Las participantes volverán a la clínica para consulta en las semanas 4, 8, 12, 24, 28, 52 y 72. La mayoría de las visitas incluirán un examen físico, revisión de los medicamentos, análisis de sangre y de orina y un cuestionario sobre los indicios y los síntomas desde la selección para el estudio. Algunas visitas incluirán la medición de la carga viral del VIH en el cuello uterino, un frotis cervical y un frotis anal, y un examen de la boca. A algunas participantes se les pedirá que provean muestras de sangre adicionales.

Criterios de inclusión

Están Infectadas por el VIH

Han tenido medición de la concentración de la carga viral del VIH dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio de un laboratorio que tiene certificación CLIA o su equivalente.
Si reciben HAART, debe haber estado en el mismo régimen HAART por lo menos durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio sin cambios en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Están dispuestas a usar formas aceptables de control de la natalidad mientras dure el estudio.
Tienen consentimiento informado por escrito por parte de un padre o tutor legal, si es el caso.

Criterios de exclusión

Tienen (durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio) o tuvieron cáncer del cuello uterino o neoplasia intraepitelial cervicouterina (CIN) II ó III.
Tienen (durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio) o tuvieron neoplasia intraepitelial vulval (VIN) II ó III.
Tienen diagnóstico médico de verrugas genitales durante los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
Han recibido tratamiento previo para displasia cervicouterina, tales como procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP), crioterapia cervicouterina, biopsia de cono y vaporización cervicouterina con láser.
Han usado cualquier tratamiento antineoplásico sistémico o inmunomodulador, corticosteroides sistémicos, vacunas en fase de investigación, interleucinas, interferones, factores de crecimiento o inmunoglobulina intravenosa (IVIG) en los 45 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen a las participantes que han recibido vacunas estándar (como hepatitis B, influenza y tétano).
Se sabe que son alérgicas o hipersensibles a la levadura o cualquier otro componente de la vacuna o de su formulación.
Usan o dependen del alcohol o las drogas o tiene cualquier otra condición que podría interferir con su participación en el estudio.
Han tenido una enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico u hospitalización en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
Se han sometido a histerectomía completa No se excluyen las participantes que se han sometido a histerectomía parcial y tiene cuello del útero.
Padecen de hemofilia.
Actualmente reciben tratamiento anticuagulación diferente a la aspirina.
Han recibido alguna vacuna contra el VPH.
Tienen determinados valores anormales de laboratorio.
Están embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos

Alabama
Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2050, United States
California
Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States
USC CRS, Los Angeles, California, 90033, United States
Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90033, United States
UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States
Stanford CRS, Palo Alto, California, 94304-5350, United States
Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States
UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS, San Diego, California, 92103, United States
Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States
Colorado
University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States
Denver Public Health CRS, Denver, Colorado, 80204, United States
District of Columbia
Georgetown University CRS (GU CRS), Washington, District of Columbia, 20007, United States
Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States
Florida
South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States
Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States
Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States
Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States
Georgia
The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States
Illinois
Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States
Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60608, United States
Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States
Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States
Louisiana
Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States
Maryland
IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States
Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States
Massachusetts
Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States
Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States
Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States
Michigan
Henry Ford Hosp. CRS, Detroit, Michigan, 48202, United States
Missouri
Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63110, United States
New Jersey
Cooper Univ. Hosp. CRS, Camden, New Jersey, 08103, United States
New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States
New York
NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States
Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States
Cornell CRS, New York, New York, 10011, United States
HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10032, United States
Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States
AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14607, United States
North Carolina
Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States
Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States
Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS, Greensboro, North Carolina, 27401, United States
Ohio
Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States
Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States
MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States
The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States
Oregon
The Research & Education Group-Portland CRS, Portland, Oregon, 97210, United States
Pennsylvania
Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States
Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States
Rhode Island
The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States
Tennessee
Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37204, United States
Texas
Trinity Health and Wellness Center CRS, Dallas, Texas, 75208, United States
Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States
Houston AIDS Research Team CRS, Houston, Texas, 77030, United States
Virginia
Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS, Richmond, Virginia, 23298, United States
Washington
University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States
Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS, Rio de Janeiro, Washington, 21040-900, Brazil
San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Washington, 00936, Puerto Rico
Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico
Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico
Gauteng
Wits HIV CRS, Johannesburg, Gauteng, 2092, South Africa

Actualizado: 4 de mayo del 2009