Ensayos clínicos

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Estudio del desarrollo de cáncer del ano en pacientes infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00107679, CPCRA 065G

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar el crecimiento de células anormales en la zona del ano en individuos que reciben una de dos estrategias diferentes de tratamiento contra el VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH Neoplasmas del Ano

Detalles del estudio

El virus del papiloma humano (VPH) es una infección viral común entre los hombres y las mujeres. Las personas con el virus del papiloma humano corren riesgo de desarrollar displasia anal, una enfermedad que puede convertirse en cáncer del ano. Se ha observado que el VIH progresa más rápidamente en individuos que tienen tanto el VPH como el VIH, comparado con las personas que tienen sólo uno de estos virus. Los estudios que han investigado el efecto de la terapia antirretroviral altamente activa (HAART, por su sigla en inglés) en la progresión de la displasia anal han sido contradictorios y poco concluyentes. Se debe determinar el papel del recuento de linfocitos CD4 y la supresión del VIH y su contribución a la progresión de la enfermedad del ano. Éste es un subestudio del estudio SMART (manejo de la terapia antirretroviral). En el estudio SMART, los pacientes participarán en una de dos estrategias: Una estrategia de conservación del medicamento o una estrategia de supresión viral. Los participantes en el grupo de conservación del medicamento dejarán de recibir o aplazarán la terapia HAART y luego recibirán tratamiento periódico con HAART por la cantidad de tiempo mínima que se necesita para mantener un recuento de células CD4 de por lo menos 250 células/mm3. Los participantes en el grupo de supresión viral recibirán HAART para mantener la carga viral tan baja como sea posible, sin importar el recuento de linfocitos CD4. Este estudio comparará los momentos en que se desarrolla la displasia anal de alto grado o el cáncer del ano en participantes que en el momento están inscritos en el estudio SMART.Los pacientes participarán al mismo tiempo en este subestudio y en el estudio principal SMART. Durante la primera visita (visita de referencia) a los participantes se les tomará una muestra anal con un algodón (frotis); a algunas de los participantes se les tomará también una muestra del cuello del útero. Los participantes harán una declaración detallada de su historia sexual que incluye infecciones de transmisión sexual, historia de enfermedades relacionadas con el ano e historia del uso del alcohol y de las drogas. Estos procedimientos se repetirán en cada visita anual de seguimiento. Algunos participantes se someterán a una citología anal adicional y a una anoscopia de alta resolución con una biopsia. A los participantes se les hará seguimiento hasta que desarrollen displasia anal de alto grado o cáncer del ano, o cuando el estudio SMART cierre, lo que ocurra primero.

Criterios de inclusión

Están coinscritos en el estudio SMART.
El resultado de la citología anal es normal. Si la citología anal resulta anormal en la primera visita (visita de referencia), se debe realizar una anoscopia de alta resolución y se deben tomar muestras.
Uno de los padres o tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado, si es el caso.

Criterios de exclusión

Tienen o han tenido historia de cáncer del ano o del cuello del útero.
Tienen una enfermedad permanente o irreversible de hemorragias que podría interferir con la biopsia del canal anal.

Centros de estudio/contactos

California
Los Angeles Gay and Lesbian Community Service Center, Los Angeles, California, 90028, United States
VA Greater Los Angeles Healthcare System, Los Angeles, California, 90073, United States
UCSF AIDS Clinic, San Francisco, California, 94110, United States
San Francisco VA Medical Center, San Francisco, California, 94110, United States
William Owen, M.D., San Francisco, California, 94110, United States
Dr. Shawn Hassler, San Francisco, California, 94110, United States
Positive Health Pratice at San Francisco General Hospital, San Francisco, California, 94110, United States
Dr. R. Scott, San Francisco, California, 94110, United States
Virginia Cafaro, MD, San Francisco, California, 94110, United States
Castro-Mission Health Center, San Francisco, California, 94110, United States
Dr. M. Estes, San Francisco, California, 94110, United States
East Bay AIDS Ctr (Jacobson, Borkert, OBrien), San Francisco, California, 94110, United States
Colorado
Denver Public Health, Denver, Colorado, 80204-4507, United States
University Hospital Infectious Diseases Clinic, Denver, Colorado, 80204-4507, United States
Western Infectious Disease Consultants, Denver, Colorado, 80204-4507, United States
Denver Public Health/Eastside Health Center, Denver, Colorado, 80204-4507, United States
Denver Public Health/Westside Family Health Center, Denver, Colorado, 80204-4507, United States
Drs. Lichtenstein & Greenberg, Denver, Colorado, 80204-4507, United States
Kaiser Permanente, Denver, Colorado, 80204-4507, United States
S. Denver Infectious Diseases Specialists, Denver, Colorado, 80204-4507, United States
Boulder Community Hospital/Beacon Clinic, Denver, Colorado, 80204-4507, United States
Apex Family Medicine, Denver, Colorado, 80204-4507, United States
Connecticut
CRI-Brooklin, New Haven, Connecticut, 06510-2483, United States
CRI-Springfield, New Haven, Connecticut, 06510-2483, United States
Yale University, New Haven, Connecticut, 06510-2483, United States
District of Columbia
Washington VA, Washington, District of Columbia, 20422, United States
Michigan
Henry Ford Hospital AIDS Clinic, Detroit, Michigan, 48202, United States
Harper Hospital, Detroit, Michigan, 48201, United States
Detroit Receiving Hospital-University Health Center, Detroit, Michigan, 48201, United States
Detroit Community Health Connection, Detroit, Michigan, 48201, United States
New Jersey
Kennedy Memorial Hospital/Early Intervention Program, Camden, New Jersey, 08103, United States
Cooper Hospital/ The Early Intervention Center, Camden, New Jersey, 08103, United States
Raritan Bay Medical Center, Perth Amboy, New Jersey, 08861, United States
New York
SUNY Downstate Medical Center, Brooklyn, New York, 11023, United States
HHC Outpatient Clinics, New York, New York, 10039, United States
Oregon
Kaiser Permanente, Portland, Oregon, 97209-2534, United States
Providence Portland Medical Center, Portland, Oregon, 97209-2534, United States
Multomah County Health Department, Portland, Oregon, 97209-2534, United States
The R & E Group Office, Portland, Oregon, 97209-2534, United States
Legacy Clinic NE, Portland, Oregon, 97209-2534, United States
Legacy Clinic at Good Samaritan, Portland, Oregon, 97209-2534, United States
Pennsylvania
Temple University School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania, 19140, United States
Texas
Thomas Street Clinic- The University Texas - Houston, Houston, Texas, 77030, United States
Houston Veterans Affairs Medical Center, Houston, Texas, 77030-4211, United States
Thomas Clinic Baylor College of Medicine, Houston, Texas, 77009, United States
Virginia
Vernon J. Harris East End Community Health Care Ctr., Richmond, Virginia, 23219, United States
Dr. Ronald Artz, Richmond, Virginia, 23298, United States
MediCorp, Infectious Disease Associates, Richmond, Virginia, 23298, United States
Infectious Disease Clinic, RIchmond, Virginia, 23298, United States
South Richmond Health Center, Richmond, Virginia, 23219, United States
Cross-Over Clinic, Richmond, Virginia, 23219, United States
Petersburg Health Care Alliance, Richmond,, Virginia, 23298, United States

Actualizado: 27 de octubre del 2005