La neumonía estreptocócica es una infección bacteriana invasora común en los niños infectados por el VIH. El propósito del presente estudio es determinar la inocuidad de una vacuna antineumocócica (PncCV) y la respuesta inmunitaria a la misma en niños infectados y no infectados por el VIH. En el estudio también se determinará la inocuidad de la vacuna contra Haemophilus influenzae (HibCV) y la respuesta inmunitaria a la misma en esos niños. La selección de participantes para este estudio tendrá lugar en dos hospitales de Sudáfrica y todos los niños participantes en el estudio deberán estar inscritos al mismo tiempo en el estudio del Proyecto 2 del CIPRA SA.
Detalles del estudio
Los niños infectados por el VIH están expuestos a alto riesgo de enfermedad neumocócica invasora causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae. Se ha empleado quimioprofilaxis en los niños con ciertas enfermedades para la prevención de la enfermedad neumocócica invasora, pero puede presentarse farmacorresistencia con esta estrategia de prevención. En cambio, una vacuna para prevenir la enfermedad neumocócica invasora tendría menos efectos desfavorables que la quimioprofilaxis en las futuras opciones terapéuticas. En el presente estudio se evaluará la inocuidad de la vacuna antineumocócica de polisacáridos conjugados con proteína (PncCV) en un grupo de niños sudafricanos infectados y no infectados por el VIH. En este estudio se evaluará también la inocuidad de la vacuna HibCV en esos niños y la respuesta a la misma.
El estudio durará 5½ años y tendrá 5 grupos. El grupo 1 estará formado por lactantes sanos nacidos de madres VIH-negativas. El grupo 2 estará formado por lactantes infectados por el VIH pertenecientes a la categoría de enfermedad 1 establecida por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), aleatorizados a la parte del tratamiento demorado (parte 1) del Proyecto 2 del CIPRA SA. El grupo 3 estará formado por lactantes infectados por el VIH pertenecientes a la categoría de enfermedad 1 establecida por los CDC, aleatorizados a la primera parte del tratamiento temprano (parte 2) del Proyecto 2 del CIPRA SA. El grupo 4 estará formado por los lactantes infectados por el VIH pertenecientes a la categoría de enfermedad 2 ó 3 establecida por los CDC, aleatorizados a la segunda parte del tratamiento temprano (parte 3) del Proyecto 2 del CIPRA SA. El grupo 5 estará formado por lactantes sanos de madres VIH-positivas.
Habrán 13 consultas durante el estudio, en cada una de las cuales se hará una evaluación de los antecedentes médicos, además de un examen físico y toma de muestras de sangre. En cada una de las 3 consultas del estudio antes de que el niño tenga 24 semanas, todos los participantes recibirán una inyección de PncCV y una inyección de vacunas pediátricas de rutina, incluso HibCV. Dentro de cada grupo, los participantes se asignarán al azar para recibir una inyección de refuerzo de PncCV o de HibCV entre las 64 y las 76 semanas de edad. También recibirán dos vacunas contra el sarampión entre las 38 y las 76 semanas de edad. Se pedirá a los padres o tutores legales que llenen una tarjeta que permita llevar un diario después de cada vacuna y que notifiquen cualquier efecto adverso que ocurra en las 72 horas siguientes a su aplicación.