Regímenes de tratamiento con NNRTI en comparación con regímenes de PI para mujeres infectadas por el VIH después de tomar nevirapina para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño

Propósito del estudio

Los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) suelen incluirse en regímenes de tratamiento medicamentoso contra el VIH. Sin embargo, es posible que las mujeres infectadas por el VIH que han tomado antes nevirapina (NVP), un NNRTI, para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño, no respondan tan bien a los NNRTI como quienes no han tomado nevirapina nunca. Los inhibidores de la proteasa (PI), otra clase de medicamentos contra el VIH, pueden ser más eficaces para las mujeres previamente tratadas con NNRTI. En este estudio se comparará la eficacia de los regímenes de tratamiento con NNRTI y PI en las mujeres tratadas con nevirapina para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño. También se compararán regímenes que contienen un NNRTI con otros que contienen un inhibidor de la proteasa en mujeres que no han tomado nevirapina nunca. Hipótesis del estudio: 1) En las mujeres con profilaxis previa con nevirapina, pero no tratadas con terapia antirretroviral previamente, un régimen a base de PI es más eficaz para suprimir la carga viral del VIH que uno a base de NNRTI. 2) En las mujeres sin tratamiento previo con nevirapina y sin tratamiento antirretroviral previo, el efecto de regímenes a base de NNRTI y PI para suprimir la carga del VIH será similar. 3) La diferencia en el efecto de los regímenes a base de inhibidores de la proteasa en comparación con los regímenes a base de NNRTI guarda relación con la posibilidad de que una mujer haya recibido antes o no profilaxis con nevirapina.

Criterios de inclusión

Las mujeres podrán participar en el estudio si:
• Están infectadas por el VIH.
• Tienen recuento de linfocitos CD4 inferior a 200/mm3.
• Están dispuestas a usar una forma aceptable de control de la natalidad.
• Tienen consentimiento informado de uno de los padres o del tutor legal, si procede.
• Tienen intención de permanecer en la misma zona geográfica de residencia y disposición para asistir a las consultas del estudio, según lo exigido a las participantes en el ensayo 1.
Las mujeres podrán participar en el ensayo 1 si:
• Recibieron tratamiento previo con nevirapina para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño.
• Tienen documentación de todas las dosis anteriores de nevirapina empleadas para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño.
• Tomaron la última dosis de nevirapina para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño por lo menos 6 meses antes del ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

Las mujeres no podrán participar en el estudio si:
• Recibieron tratamiento anterior con antirretrovirales, excluida la nevirapina como tratamiento profiláctico para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño, para las participantes en el ensayo 1. No se excluye a las participantes que hayan recibido zidovudina sola por un máximo de 10 semanas y hayan terminado ese tratamiento por lo menos 6 meses antes del ingreso al estudio.
• Han recibido quimioterapia sistémica para el cáncer, agentes sistémicos en fase de investigación clínica, inmunomoduladores o rifampicina en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen alergia o sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
• Tienen cualquier trastorno, incluido el abuso de drogas o de alcohol que, en opinión del investigador, pueda impedir la adherencia a los regímenes del estudio.
• Tienen enfermedad grave que exija tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluye a las participantes que terminen el tratamiento o que presenten estabilidad clínica con el mismo por lo menos 30 días antes del ingreso al estudio.
• Recibieron tratamiento antituberculoso en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Requieren ciertos medicamentos.
• Están embarazadas o dando lactancia.

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