Detalles del estudio

La lactancia materna reporta beneficios para la salud general, el crecimiento y el desarrollo del lactante y reduce considerablemente el riesgo de ciertas enfermedades agudas y crónicas. También disminuye la carga financiera para la madre al aminorar la necesidad de dar leche en polvo (fórmula) y atención de salud al lactante. Sin embargo, varias pruebas clínicas han demostrado que el VIH puede transmitirse con facilidad por medio de la leche materna, aunque es difícil determinar el riesgo de transmisión del VIH de la madre al niño con el tiempo durante la lactancia materna. Dadas las muchas ventajas de la lactancia materna y los graves obstáculos de reemplazar la leche materna por leche en polvo en los países en desarrollo, existe una urgente necesidad de lograr que la lactancia materna sea inocua cuando la madre está infectada por el VIH. En este estudio se evaluará la inocuidad y eficacia de un régimen prolongado con NVP para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño por medio de la lactancia materna. Este estudio durará cerca de 3 años y medio. Se inscribirán en el mismo varias parejas de madres y lactantes por un período de 18 a 24 meses. Durante el tercer trimestre de embarazo, las participantes infectadas por el VIH recibirán orientación al respecto y un régimen profiláctico de NVP de dos dosis, durante el parto y el período neonatal, para evitar la transmisión de la madre al niño. Las madres también recibirán orientación sobre las posibilidades de alimentación del lactante e información sobre la administración del medicamento del estudio al niño. Los lactantes que fueron asignados al azar a recibir un placebo y tienen más de 6 semanas de nacidos a la fecha de 10/08/07 o a recibir NVP continuarán con este tratamiento asignado. Los lactantes que fueron asignados a recibir un placebo y tienen 6 semanas o menos a la fecha de 10/08/07 recibirán NVP de etiqueta abierta hasta que tengan 42 días de nacidos. Para todos los otros participantes, los lactantes que reúnan los requisitos serán asignados al azar a uno de dos grupos a las seis semanas de nacidos. El primer grupo recibirá un régimen prolongado con NVP y el segundo, un recibirá NVP estándar. Los lactantes recibirán el régimen prolongado con NVP o el estándar por los primeros seis meses de vida o hasta el cese de la lactancia materna, lo que ocurra primero. Se indicará a las madres que comiencen a realizar la intervención asignada a los niños 5 días después del parto. A todas las madres y los niños no pertenecientes al estudio se les ofrecerá el régimen de tratamiento antirretroviral que constituya la norma de atención en su respectiva localidad, para prevenir la transmisión de la madre al niño, pero el estudio no proporciona ese tratamiento. Se realizarán evaluaciones de seguimiento de las madres al cabo de 2 y 6 semanas y de 3, 6, 12 y 18 meses, y de los lactantes, al cabo de 2, 5, 6 y 8 semanas y de 3, 4, 5, 9, 12 y 18 meses. Las consultas del estudio incluirán un examen físico, análisis de sangre (incluso pruebas de detección del VIH) y toma de la historia clínica. Los participantes se someterán a seguimiento por un máximo de 3 años y medio.