Estudio para determinar si la zidovudina y la nevirapina son eficaces para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño recién nacido en Uganda
Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00006396, HIVNET 012
Propósito del estudio
El propósito de este estudio es ver si la zidovudina (AZT) o la nevirapina (NVP) dadas a la madre durante el parto y el nacimiento y al bebé durante la primera semana de vida puede reducir la tasa de infección por el VIH de la madre al niño.
| Afección: | Fase: |
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Infecciones por el VIH
| Fase 3 |
Detalles del estudio
Alrededor de 25% de las madres infectadas por el VIH transmiten el virus al bebé durante el parto y el nacimiento. Se necesita encontrar con urgencia una forma más sencilla de prevenir la transmisión de la madre al bebé durante el parto y el nacimiento. El programa propuesto de tratamiento con nevirapina es más sencillo y tal vez podría emplearse en Uganda.
Este es un estudio avanzado con un gran número de pacientes. Las madres infectadas por el VIH se asignan al azar a uno de dos grupos. Las madres del grupo tratado con nevirapina tomarán una dosis de nevirapina o una píldora sin medicamento (placebo) cuando comiencen el parto. Tres días después del nacimiento o cuando la madre salga del hospital, el bebé recibirá una dosis de nevirapina o una píldora sin medicamento al igual que la madre. Las madres del grupo tratado con zidovudina recibirán este medicamento o un placebo cuando comience el parto. Las dosis se darán cada tres horas hasta el momento del nacimiento. Al igual que la madre, el bebé recibirá en forma líquida, zidovudina o un jarabe sin medicamento (placebo) dos veces al día durante 7 días. Las madres realizarán visitas de control de 6 a 8 semanas después de dar a luz y el bebé se someterá a control hasta que tenga 18 meses. Se evaluarán las pruebas de infección o de enfermedad causada por el VIH y se determinará si los medicamentos no hacen daño.
Criterios de inclusión
Las madres podrán participar en este estudio si:
- Han estado embarazadas por más de 32 semanas y tienen por lo menos 18 años de edad.
- Son VIH-positivas.
- Residen a 15 km de distancia del Hospital de Mulago, el sitio del estudio.
Los bebés podrán participar en este estudio si:
- Su madre está inscrita en el estudio.
- Tienen el consentimiento de la madre o el tutor legal, y del padre, si está disponible.
Criterios de exclusión
Las madres no podrán participar en este estudio si:
- Tienen una infección o enfermedad grave distinta de la causada por el VIH.
- Toman cualquier medicamento contra el VIH.
- Participan al mismo tiempo en otro tratamiento o en otro ensayo perinatal de la vacuna contra el VIH.
- Han recibido nevirapina o zidovudina en los últimos seis meses.
- Son alérgicas a cualquier benzodiazepina.
- Usan alcohol o drogas.
- Tienen presión arterial alta la cual no es controlable.
- Han recibido cualquier anticoagulante, benzodiazepinas a parte de los medicamentos del estudio, o sulfato de magnesio durante las 2 semanas antes de ser asignadas a un grupo específico del estudio o al parto.
Los lactantes no podrán participar en este estudio si:
- Sus madres fueron excluidas antes de ser asignadas a un grupo específico del estudio.
Centros de estudio/contactos
North Carolina
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Missie Allen, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, United States
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