El propósito de este estudio es determinar cuál dosis de la interleucina-2 (IL-2) administrada junto con la terapia contra el VIH no hace daño a los niños infectados por el virus y cuál dosis es la más apropiada.
Detalles del estudio
La IL-2 es una sustancia importante producida por los glóbulos blancos que ayudan a luchar contra la infección. Las personas infectadas por el VIH no producen suficiente IL-2. Se espera que el tratamiento con IL ¿2 ayude a fortalecer el sistema inmunitario de las personas infectadas por el virus. No se ha estudiado mucho este medicamento en los niños y los médicos necesitan determinar la dosis que se puede dar sin que haga daño.
Este estudio está dividido en 2 partes. En la primera parte, se agregará IL-2 a la terapia contra el VIH (HAART) del niño. El medicamento se administrará con una inyección diaria durante cinco días, cada ocho semanas por 48 semanas (6 ciclos). Durante los dos primeros ciclos, el niño estará en el hospital y el médico o enfermera le aplicará las inyecciones. Al niño o a uno de los padres o tutor legal se les enseñará a aplicar las inyecciones y pueden escoger aplicar las otras dosis en casa. Algunos niños recibirán dosis más altas de IL-2. Se tendrá que determinar cuál es la dosis más alta de interleucina que se puede administrar sin que haga daño.
La segunda parte del estudio durará 48 semanas. Al niño se le asignará al azar a 1 de 3 grupos. Al grupo 1 no se le administrará IL-2 a la terapia contra el VIH. Al grupo 2 se le administrará una dosis alta de IL-2 mediante inyecciones durante 5 días cada 8 semanas. Al grupo 3 se le administrará una dosis baja de IL-2 diariamente por 48 semanas. Todos los niños que reciben interleucina-2 recibirán las inyecciones de la primera semana en el hospital y podrán decidir si se aplican el resto de la dosis en casa. Algunos niños tendrán que ir a la clínica en la semanas 0 y 16 por 12 horas aproximadamente para que les tomen muestras de sangre y en las semanas 8, 24 y 48 por algunas horas para que les tomen muestras de sangre frecuentes para medir la concentración del medicamento. En la segunda parte del estudio, cada niño recibirá la vacuna contra la difteria, contra el tétanos u otro virus. Los niños irán con regularidad a la clínica para exámenes físicos y pruebas de sangre y orina.
California
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Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp., Long Beach, California, 90801, United States
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Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90033, United States
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UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS, San Diego, California, 90033, United States
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UCSF Pediatric AIDS CRS, San Francisco, California, 941430105, United States
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District of Columbia
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Children's National Med. Ctr., ACTU, Washington, District of Columbia, 20060, United States
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Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010-2970, United States
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Florida
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Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 33161, United States
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USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 33701, United States
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Louisiana
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Tulane/LSU Maternal/Child CRS, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States
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Massachusetts
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HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 021155724, United States
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New York
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Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States
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Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States
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SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds., Syracuse, New York, 13210, United States
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Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, New York, 009365067, Puerto Rico
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