Detalles del estudio

A diferencia de otros medicamentos contra el VIH, el T-20 disminuye la propiedad que tiene el VIH de infectar ciertas células (células T) del cuerpo. Los médicos esperan mejorar el tratamiento de la infección por el VIH al agregar el T-20 a las combinaciones de medicamentos que incluyen 1 ó 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI), junto con un inhibidor de la proteasa (PI) o un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI).Este estudio evalua en un pequeño número de pacientes si el T-20 es eficaz y no hace daño, se divide en dos partes (Parte A y B). Parte A: Si un niño está entre los 12 primeros pacientes en inscribirse, se le asignará el recibir 1 de 3 dosis de T-20 administrada mediante inyección el Día 0 y de forma intravenosa (en la vena) el Día 1. Parte B: Si se observa que el T-20 no hace daño durante la Parte A, aquellos pacientes que esten entre los 12 primeros y que a su vez llenen los requisitos, así como aquellos que sean pacientes nuevos, serán asignados al azar para recibir 1 de 3 dosis de T-20 administrada mediante inyección dos veces al día por 48 semanas. A los padres o tutor legal se les enseñará a aplicarle las inyecciones de T-20 al niño en la casa, pero durante la primera semana algunas inyecciones serán supervisadas por el personal de la clínica. A los 7 días de iniciar este estudio de 24 semanas, los niños comenzarán a tomar una nueva combinación de medicamentos contra el VIH. El médico escogerá la combinación según los medicamentos que tomaban antes de ingresar al estudio. Se observarán los síntomas de los niños y se determinará la concentración del VIH (carga viral) en la sangre en visitas programadas durante el estudio. Aquellos niños que llenen los requisitos, pueden tener la opción de recibir 48 semanas más de tratamiento, además de seguimiento adicional. Aquellos pacientes que participen en la Parte A, tendrán que asistir a citas médicas en los Días 0,1 y 7. Aquellos pacientes que participen en la Parte B, tendrán visitas médicas 6 veces durantes las 3 primeras semanas, cada 4 semanas hasta la semana 24 y después cada 3 semanas hasta la semana 48. (Este estudio ha sido modificado mediante la extensión del período de tratamiento.)