El primer propósito es determinar si no hace daño administrar saquinavir-SGC (SQV) en combinación con una dosis baja de ritonavir (RTV), más zidovudina (ZDV) y lamivudina (3TC) a mujeres embarazadas VIH-positivas y si no hace daño darles a los recién nacidos 3TC y ZDV. El segundo propósito es determinar que concentraciones de SQV, dosis baja de RTV, ZDV y 3TC se observan en las madres y que concentraciones de ZDV y 3TC se observan en los recién nacidos. El tercero propósito de este estudio es determinar si SQV traspasa de la madre al recién nacido y si traspasa en concentraciones que no hacen daño al recién nacido.
Detalles del estudio
Aunque la zidovudina (ZDV) ha reducido la frecuencia de casos de transmisión del VIH de madre a hijo, una combinación de medicamentos contra el VIH podría reducirla aún más. En este estudio se agrega SQV (un inhibidor de la proteasa [PI]) con RTV (otro PI) y 3TC (un inhibidor de la transcriptasa inversa) al régimen terapéutico con ZDV de la madre.
Este es un estudio de fase I (un estudio para evaluar en un número pequeño de pacientes la inocuidad de un medicamento.) En este estudio participarán 10 madres con sus hijos. Las madres recibirán SQV (en una cápsula blanda de gelatina), junto con una dosis baja de RTV ( en una cápsula blanda de gelatina), más ZDV y 3TC por vía oral antes del parto, durante este y por 12 semanas después del parto. Durante el parto recibirán ZDV por vía intravenosa (en la vena.) A las madres les harán un examen físico, un examen vaginal, una prueba de orina y exámenes de sangre antes de iniciar el estudio y aproximadamente cada 4 semanas hasta el parto. Además, periódicamente les harán exámenes de ultrasonido para observar el corazón del bebé. Después del parto, las madres tendrán que ir a la clínica a las 6 y 12 semanas. Los bebés recibirán ZDV y 3TC durante 6 semanas a partir de las 12 horas de nacidos. A los bebés se les harán exámenes físicos y de sangre periódicamente en la clínica. A las madres se les dará seguimiento por 12 semanas después del parto y a sus hijos hasta los 6 meses de edad. ( Este estudio ha sido modificado de manera que las madres recibirán SQV junto con una dosis baja de RTV, más ZDV y 3TC.)
California
|
Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States
|
Colorado
|
Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States
|
District of Columbia
|
Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States
|
Florida
|
Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States
|
Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp, Miami, Florida, 33136, United States
|
Illinois
|
Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics, Chicago, Illinois, 60612, United States
|
Louisiana
|
Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States
|
Univ Hosp, New Orleans, Louisiana, 70112, United States
|
Michigan
|
Children's Hosp of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States
|
New Jersey
|
Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States
|
New York
|
Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States
|
North Carolina
|
Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States
|
South Carolina
|
Med Univ of South Carolina, Charleston, South Carolina, 294253312, United States
|
Washington
|
Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU, Seattle, Washington, 981050371, United States
|
Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico
|