Ensayos clínicos

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Estudio para determinar si no hace daño y es eficaz administrar hidroxiurea a pacientes que reciben un tratamiento potente contra el VIH y que tienen una concentración del virus en la sangre menos de 200 copias/ml

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00000916, ACTG A5025

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar la inocuidad y eficacia logradas al continuar el tratamiento en curso con medicamentos contra el VIH y al agregar o cambiar algunos de esos productos. Se observará el efecto producido por esos cambios de medicamentos, incluso al agregar hidroxiurea (HU), en la supresión del virus a largo plazo. Pueden agregarse otros productos como didanosina (ddI) o estavudina (d4T) o ambos.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH	Fase 2

Detalles del estudio

Los pacientes que reciben el tratamiento combinado contra el VIH a base de indinavir (IDV), zidovudina (ZDV) (o estavudina, d4T) y lamivudina (3TC) muestran supresión del virus por dos años o más. La descontinuación de uno o dos de esos medicamentos detiene rápidamente el proceso de supresión del virus. Otros estudios muestran que al agregar hidroxiurea a algunos tratamientos con inhibidores de la transcriptasa inversa se producen mayores efectos contra el virus. Este estudio proporcionará más información sobre el efecto logrado en la supresión del virus a largo plazo al agregar hidroxiurea a un plan de tratamiento.Al paciente se le asignará al azar a uno de tres grupos de estudio (A, B o C). El grupo A recibirá indinavir, didanosina, estavudina e hidroxiurea y una píldora sin medicamento (placebo). El grupo B recibirá indinavir, didanosina, estavudina e hidroxiurea. El grupo C recibirá indinavir, zidovudina (o estavudina) y lamivudina. Si el paciente está en el grupo A o B, ni el paciente ni el médico sabrán si recibe hidroxiurea o una píldora sin medicamento. Antes de comenzar el estudio se le pedirá que vaya a la clínica para análisis de sangre y para llenar un cuestionario. Durante el estudio el paciente volverá a la clínica cada cuatro semanas por dos años. Se le tomará sangre en cada visita; en algunas se le hará un examen físico y se le pedirá que llene un cuestionario.

Criterios de inclusión

Es mayor de 13 años.
Se ha comprobado su infección por el VIH-1.
Ha recibido un tratamiento combinado con indinavir, zidovudina (o estavudina) y lamivudina al menos por seis meses consecutivos y, como resultado de ello, la concentración del VIH (carga viral) en la sangre es menor de 200 copias/ml y el recuento de células CD4 es mayor de 200/mm3.
Tenía un recuento de células CD4 mayor de 100/mm3 antes de iniciar el tratamiento en curso contra el VIH.
Está en edad reproductiva y se compromete a no tener relaciones sexuales o a usar simultáneamente métodos de control de la natalidad a base de barreras y hormonas durante el estudio y por tres meses después.

Criterios de exclusión

Ha tomado varios medicamentos y obtiene diversos resultados en los análisis de laboratorio (ver el resumen técnico).
Tiene cáncer que necesita quimioterapia.
Tuvo fiebre de origen desconocido por 7 días o diarrea por 15 días en el mes anterior al comienzo del estudio.
Ha tenido enfermedades del sistema nervioso periférico o hepatitis.
En fecha reciente recibió radiación o algún tratamiento experimental o contra una infección.
Está embarazada o dando el pecho.

Centros de estudio/contactos

Alabama
Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States
California
Stanford CRS, Palo Alto, California, 943055107, United States
Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 921036325, United States
San Mateo County AIDS Program, San Mateo, California, 943055107, United States
Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS, Torrance, California, 90502, United States
Colorado
University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States
Florida
Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 331361013, United States
Hawaii
Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States
Illinois
Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States
Weiss Memorial Hosp., Chicago, Illinois, 60640, United States
Indiana
Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States
Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States
Iowa
Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases, Iowa City, Iowa, 52242, United States
Louisiana
Tulane Hemophilia Treatment Ctr., New Orleans, Louisiana, 70112, United States
Maryland
Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States
Massachusetts
Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States
Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States
Minnesota
University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States
Missouri
St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic, St Louis, Missouri, 63112, United States
Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63112, United States
Nebraska
Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr., Omaha, Nebraska, 681985130, United States
New York
NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States
Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai), New York, New York, 10003, United States
Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States
Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States
North Carolina
Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States
Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr., Charlotte, North Carolina, 28203, United States
Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS, Greensboro, North Carolina, 27401, United States
Ohio
Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States
Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States
MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 441091998, United States
The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 432101228, United States
Pennsylvania
Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
Washington
University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004