Food

食品安全法及规章制定程序：促进 FSMA 的实施

美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。

《FDA 食品安全现代化法案》(FSMA) 由美国总统奥巴马于 2011 年 1 月 4 日签署并成为正式法律。在其即将全面实施之际，公众（包括受这项新法影响的公司）也将有机会参与到实施过程当中。

FSMA 是 FDA 食品安全监管体系 70 多年以来最彻底的一次改革。通常而言，牵涉面如此广、复杂性如此高的法律出台后，国会都会下令负责该项法律实施的联邦机构制订相关实施细则。

这项新的食品安全法同样需要制定若干实施细则（也称为规章条例）和指引。这并非一朝一夕的事情，也不能闭目塞听。

根据新的食品安全法，FDA 将制订若干实施细则，包括食品生产加工设施的预防监管条例、外国供应商验证条例以及农产品安全条例。在某些情况下，FDA 将举行公开听证会，使所有利益相关方在拟定规章草案前便有机会参与并发表意见。参与制定规章的 FDA 官员通常会在听证会上做演讲。

各项规章制定的过程并不完全相同，这里概述了 FDA 根据“公告评议式规章制定”颁布规章时应遵循的一般流程。另一项联邦法律《行政程序法》对该流程进行了规范。FDA 根据该流程颁布的最终条例具有法律效力。

第 1 步：FDA 制订规章草案并征求意见

FDA 公布规章的草案，这也称为“建议草案制定通告 (NPRM)”。规章草案在联邦公报 (FR) 上发表，以便公众能够查看其内容并向我们发表意见。公众应在一定期限内（通常为 30 到 90 天）提供意见。规章草案和配套文件归档至 Regulations.gov 中的 FDA 官方文件栏目。

由于 FSMA 实施细则草案对国际贸易存在潜在影响，因此，FDA 将向世贸组织发出通知，从而让国际上的利益相关者知晓最新进展，比如出台的规章草案。

如果 FDA 认为尚未取得足够的信息来制订规章草案，它将发布“规章拟制预告”来征集更多信息。

第 2 步：FDA 考虑公众的意见并颁布最终条例

FDA 将考虑在规章评议期间收到的与规章草案相关的意见。之后，我们将会在对这些意见加以评审的基础上考虑修订规章，并颁布最终条例。在最终条例出台之前，我们将就规章草案提出的重要意见进行讨论。最终条例同样会在联邦公报上发布，并归档至 Regulations.gov 中的 FDA 官方文件栏目。

第 3 步：公司在规章的“生效日期”后严格遵守

即使最终规章已公布，但其生效或实施时间可能为将来的日期；有时候这一时间会在法律中规定。最终规章公布后经过多长时间才生效？这个问题没有固定的答案。例如，可能是自公布后六个月，也可能是自公布后一年。此外，有时最终条例会为小型企业提供一段宽限期。

一项 FDA 规章不可能解决受监管行业面对的所有问题。因此，FDA 通常会颁布针对受监管行业的“指引”。

指引文件体现了 FDA 当前对某项主题的监管理念。它们不会构成或赋予任何法律上具有强制力的权利或责任，也不会在法律上对 FDA 或公众产生约束。您的行为模式可以与指引文件中列明的方式相异，前提是这样没有违背适用法规和条例的要求。

指引文件阐述了 FDA 就某一法规问题 (21 CFR 10.115(b)(1)) 的态度或政策。这些文件讨论的问题通常针对监管产品的设计、生产、贴标签、促销、制造和测试。指引文件还可能与工序、成份、所提交申请的评估或审批以及检测和实施政策有关。