Las pautas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos recomiendan que los pacientes infectados por el VIH que no hayan recibido anteriormente tratamiento con antirretrovirales sean tratados con un régimen triple. Los regímenes comúnmente prescritos y más exitosos contienen el medicamento efavirenz (EFV). Sin embargo, este tratamiento ha demostrado causar efectos secundarios indeseables en algunos pacientes y por lo tanto no es una opción. Se necesitan tratamientos alternos para estos pacientes. Este estudio analizará qué tanto disminuyen la cantidad de VIH en la sangre (carga viral) con las diferentes combinaciones de medicamentos antirretrovirales y hasta qué punto permiten la recuperación del sistema inmunitario en personas que nunca han recibido tratamiento antirretroviral. Este estudio examinará también la tolerabilidad e inocuidad de las diversas combinaciones de medicamentos.
Detalles del estudio
De los cinco tipos de medicamentos antirretrovirales, tres son recomendados como tratamiento de primera línea para pacientes que no han recibido tratamiento antirretroviral antes: inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI); inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) e inhibidores de las proteasas (PI). Las pautas del Departamento de Salud y Servicios Humanos recomiendan que los pacientes infectados por el VIH que no hayan recibido tratamiento previo sean tratados con un régimen triple que incluya 2 NRTI + 1 NNRTI ó 2 NRTI + 1 PI como tratamiento inicial.
De acuerdo con los datos, un tratamiento que contenga efavirenz (EFV) (2 NRTI + 1 NNRTI, con EFV como el NNRTI) representa menos píldoras para el paciente, tiene pocos y leves efectos secundarios y es más eficaz para reducir la carga viral que otros tratamientos, convirtiéndolo en la opción preferida para muchos pacientes. Sin embargo, en algunos pacientes no es posible usar un tratamiento que contenga EFV debido a los peligrosos efectos secundarios, a la resistencia adquirida del VIH a los NNRTI ó a otros efectos indeseables. Es necesario encontrar tratamientos alternos para estos pacientes, con inocuidad y eficacia comparables. Este estudio examinará qué tan bien funcionan las diferentes combinaciones de antirretrovirales, incluidas la inocuidad y tolerabilidad a los medicamentos de las diversas combinaciones.
Este es un estudio aleatorizado, prospectivo en fase III. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento: A, B ó C, cada uno con una combinación diferente de medicamentos, pero ninguno contiene un NNRTI. Grupo A: Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV) + Emtricitabina y tenofovir (FTC/TDF). Grupo B: Raltegravir (RAL) + FTC/TDF. Grupo C: Darunavir (DRV) + RTV + FTC/TDF
El estudio durará entre 96 y 192 semanas, dependiendo de cuándo se inscriba el participante. Tendrá un total de 1800 participantes, 600 por cada grupo de tratamiento. Las evaluaciones de selección y preingreso deben hacerse antes de que el participante empiece cualquiera de los medicamentos, tratamientos o intervenciones del estudio. Los participantes serán asignados al azar a su grupo de tratamiento durante la visita de ingreso y deberán comenzar tratamiento dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización. Los participantes sabrán en cuál de los grupos está y qué medicamentos recibirán. Los medicamentos del estudio se entregarán al momento del ingreso. El estudio proporciona todos los medicamentos, exceptuando el RTV, que deberá obtenerse a través del médico de atención primaria del participante (Grupo A ó C). Si un participante no tolera alguno de los medicamentos del estudio durante el curso del mismo, su médico podrá cambiarlo a otro tratamiento. Durante el estudio, se pedirá a los participantes que regresen a la clínica en las semanas 4, 8, 16, 24, 36 y 48 y luego cada 16 semanas hasta el final del estudio. También serán contactados por teléfono durante la semana 2 para verificar su estado. Las visitas durarán aproximadamente una hora. En la mayoría de las visitas, los participantes tendrán un examen físico y contestarán preguntas sobre los medicamentos que estén tomando. Además, los participantes completarán cuestionarios relacionados con sus hábitos de tabaquismo y consumo de bebidas alcohólicas, se les tomarán muestras de sangre y se les pedirá una muestra de orina. En algunas de las visitas los participantes deberán ir a la clínica sin haber comido durante 8 horas. Si la participante es mujer y puede quedar embarazada, se le hará una prueba de embarazo en cualquier visita en caso de sospecharse un embarazo. A las 10 primeras participantes en cada sitio de toma de imágenes, se les hará dos veces la prueba de vasodilatación mediada por flujo, que mide el riesgo cardiovascular. Esta prueba se realizará en la semana 24.
A algunos de los participantes en el estudio A5257 se les pedirá que participen en un subestudio metabólico opcional del A5257. Este estudio se llevará a cabo solo en algunos sitios y podrá durar hasta 144 semanas, incluido el tiempo en el A5257. El objetivo principal de este subestudio consiste en examinar el espesor de las capas íntima y media de la arteria carótida (CIMT) puesto que está relacionada con los tratamientos que contienen RTV y RAL. La aleatorización, estratificación, asignación de tratamiento y visitas del estudio serán las mismas del A5257.
Alabama
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Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2050, United States
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California
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Miller Children's Hospital, Long Beach, California, 90806, United States
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USC CRS, Los Angeles, California, 90033, United States
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UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States
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Stanford CRS, Palo Alto, California, 94304, United States
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Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States
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Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States
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Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS, Torrance, California, 90502, United States
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Colorado
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University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States
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Denver Public Health CRS, Denver, Colorado, 80204, United States
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District of Columbia
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Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States
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Georgetown University CRS (GU CRS), Washington, District of Columbia, 20007, United States
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Florida
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Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States
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Georgia
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The Ponce de Leon Center CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States
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Illinois
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Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States
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Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States
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Maryland
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Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States
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IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States
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Massachusetts
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Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States
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Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States
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Massachusetts General Hospital CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States
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Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States
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Michigan
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Henry Ford Hosp. CRS, Detroit, Michigan, 48202, United States
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Wayne State Univ. CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States
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Missouri
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Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63110, United States
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New Jersey
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Cooper Univ. Hosp. CRS, Camden, New Jersey, 08103, United States
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New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States
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New York
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Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS, Bronx, New York, 10457, United States
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Cornell CRS, New York, New York, 10011, United States
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HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10032, United States
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NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States
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Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States
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AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14607, United States
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North Carolina
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Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States
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Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States
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Moses H. Cone Memorial Hosp. CRS, Greensboro, North Carolina, 27401, United States
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Ohio
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Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45267, United States
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Metro Health CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States
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Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States
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The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States
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Pennsylvania
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Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
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Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States
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Rhode Island
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The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 15213, United States
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Tennessee
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St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105-2794, United States
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Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States
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Texas
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Peabody Health Ctr. CRS, Dallas, Texas, 75215, United States
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Houston AIDS Research Team CRS, Houston, Texas, 77030, United States
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Virginia
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Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS, Richmond, Virginia, 23219, United States
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Washington
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University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States
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San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, Rio Piedras, Washington, 00927, Puerto Rico
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Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico
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