Detalles del estudio

De los cinco tipos de medicamentos antirretrovirales, tres son recomendados como tratamiento de primera línea para pacientes que no han recibido tratamiento antirretroviral antes: inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI); inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) e inhibidores de las proteasas (PI). Las pautas del Departamento de Salud y Servicios Humanos recomiendan que los pacientes infectados por el VIH que no hayan recibido tratamiento previo sean tratados con un régimen triple que incluya 2 NRTI + 1 NNRTI ó 2 NRTI + 1 PI como tratamiento inicial. De acuerdo con los datos, un tratamiento que contenga efavirenz (EFV) (2 NRTI + 1 NNRTI, con EFV como el NNRTI) representa menos píldoras para el paciente, tiene pocos y leves efectos secundarios y es más eficaz para reducir la carga viral que otros tratamientos, convirtiéndolo en la opción preferida para muchos pacientes. Sin embargo, en algunos pacientes no es posible usar un tratamiento que contenga EFV debido a los peligrosos efectos secundarios, a la resistencia adquirida del VIH a los NNRTI ó a otros efectos indeseables. Es necesario encontrar tratamientos alternos para estos pacientes, con inocuidad y eficacia comparables. Este estudio examinará qué tan bien funcionan las diferentes combinaciones de antirretrovirales, incluidas la inocuidad y tolerabilidad a los medicamentos de las diversas combinaciones. Este es un estudio aleatorizado, prospectivo en fase III. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento: A, B ó C, cada uno con una combinación diferente de medicamentos, pero ninguno contiene un NNRTI. Grupo A: Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV) + Emtricitabina y tenofovir (FTC/TDF). Grupo B: Raltegravir (RAL) + FTC/TDF. Grupo C: Darunavir (DRV) + RTV + FTC/TDF El estudio durará entre 96 y 192 semanas, dependiendo de cuándo se inscriba el participante. Tendrá un total de 1800 participantes, 600 por cada grupo de tratamiento. Las evaluaciones de selección y preingreso deben hacerse antes de que el participante empiece cualquiera de los medicamentos, tratamientos o intervenciones del estudio. Los participantes serán asignados al azar a su grupo de tratamiento durante la visita de ingreso y deberán comenzar tratamiento dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización. Los participantes sabrán en cuál de los grupos está y qué medicamentos recibirán. Los medicamentos del estudio se entregarán al momento del ingreso. El estudio proporciona todos los medicamentos, exceptuando el RTV, que deberá obtenerse a través del médico de atención primaria del participante (Grupo A ó C). Si un participante no tolera alguno de los medicamentos del estudio durante el curso del mismo, su médico podrá cambiarlo a otro tratamiento. Durante el estudio, se pedirá a los participantes que regresen a la clínica en las semanas 4, 8, 16, 24, 36 y 48 y luego cada 16 semanas hasta el final del estudio. También serán contactados por teléfono durante la semana 2 para verificar su estado. Las visitas durarán aproximadamente una hora. En la mayoría de las visitas, los participantes tendrán un examen físico y contestarán preguntas sobre los medicamentos que estén tomando. Además, los participantes completarán cuestionarios relacionados con sus hábitos de tabaquismo y consumo de bebidas alcohólicas, se les tomarán muestras de sangre y se les pedirá una muestra de orina. En algunas de las visitas los participantes deberán ir a la clínica sin haber comido durante 8 horas. Si la participante es mujer y puede quedar embarazada, se le hará una prueba de embarazo en cualquier visita en caso de sospecharse un embarazo. A las 10 primeras participantes en cada sitio de toma de imágenes, se les hará dos veces la prueba de vasodilatación mediada por flujo, que mide el riesgo cardiovascular. Esta prueba se realizará en la semana 24. A algunos de los participantes en el estudio A5257 se les pedirá que participen en un subestudio metabólico opcional del A5257. Este estudio se llevará a cabo solo en algunos sitios y podrá durar hasta 144 semanas, incluido el tiempo en el A5257. El objetivo principal de este subestudio consiste en examinar el espesor de las capas íntima y media de la arteria carótida (CIMT) puesto que está relacionada con los tratamientos que contienen RTV y RAL. La aleatorización, estratificación, asignación de tratamiento y visitas del estudio serán las mismas del A5257.