Detalles del estudio

Se recomiendan tres de las cinco clases de medicamentos contra el VIH como regímenes de primera línea para los pacientes sin tratamiento previo contra el VIH. Esas tres clases son los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI), los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) y los inhibidores de la proteasa (PI). Las directrices del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) recomiendan que a las personas sin tratamiento previo contra el VIH se les administre un régimen medicamentoso triple que conste de dos NRTI + un NNRTI o dos NRTI + un PI como régimen de tratamiento inicial Según los datos disponibles, un régimen que contenga efavirenz (EFV) (dos NRTI + un NNRTI, con EFV como NNRTI) exige un menor número de píldoras para el paciente, tiene efectos secundarios leves y menos numerosos y es más eficaz para reducir la carga viral que otros regímenes, lo cual lo convierte en el tratamiento preferido de la mayoría de los pacientes. Sin embargo, a algunos pacientes no se les puede administrar un régimen que contenga EFV por sus efectos secundarios peligrosos, por estar infectados por una cepa del VIH resistente a los NNRTI o por cualesquiera otros efectos indeseables. En el caso de esos pacientes, se necesita buscar otros regímenes de inocuidad y eficacia comparables. En el estudio principal se examinará el grado de eficacia de diferentes combinaciones de medicamentos contra el VIH, incluso la inocuidad y tolerabilidad de varias combinaciones medicamentosas. A algunos participantes en el estudio A5257 se les pedirá que ingresen a este subestudio opcional de A5257 para examen de los factores metabólicos. Se realizará solamente en algunos sitios y puede durar hasta 144 semanas, que incluyen el período de participación en el A5257. El principal punto de enfoque de este subestudio es examinar el grosor de la túnica íntima con respecto a la túnica media de la arteria carótida en relación con regímenes que contienen tanto ritonavir (RTV) como raltegravir (RAL). La aleatorización, la estratificación, la asignación del tratamiento y las consultas del estudio tendrán lugar según lo establecido en el A5257. Las participantes que queden embarazadas mientras se realiza el estudio deben informar de inmediato al personal del mismo, y más adelante se descontinuará su participación en el estudio sin ninguna otra evaluación. A las 10 primeras participantes en cada sitio de toma de imágenes, se les hará dos veces la prueba de vasodilatación mediada por flujo, que mide el riesgo cardiovascular. Esta prueba se realizará en la semana 24. La necesidad de realizar este subestudio emana de datos que indican un creciente número de pacientes infectados por el VIH con enfermedades metabólicas, óseas y cardiovasculares, que pueden guardar relación directa con los efectos del tratamiento antirretroviral. La forma convencional de entender la evolución, los factores de riesgo y las consecuencias de la enfermedad se basa en el estudio de personas tratadas con medicamentos antirretrovirales antiguos. Por lo tanto, se necesita examinar el efecto de los nuevos medicamentos antirretrovirales en los factores metabólicos, óseos y cardiovasculares. La finalidad de este subestudio es entender el aporte de los factores relacionados con la enfermedad causada por el VIH y el tratamiento antirretroviral a la evolución de la enfermedad metabólica, ósea y cardiovascular en pacientes infectados por ese virus.